Étude visant à évaluer les niveaux de médicaments et l'innocuité du golcadomide (BMS-986369) chez des participants en bonne santé et des participants présentant différents degrés d'insuffisance hépatique
21 janvier 2026 mis à jour par: Celgene
Une étude de phase 1, multicentrique, ouverte et à dose unique pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité du golcadomide (BMS-986369) chez des participants en bonne santé et des participants souffrant d'insuffisance hépatique modérée et sévère
Le but de cette étude est d'évaluer les niveaux de médicament et l'innocuité du golcadomide (BMS-986369) chez les participants adultes atteints d'insuffisance hépatique (IH) modérée et sévère, et chez des participants témoins appariés en bonne santé ayant une fonction hépatique normale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85225
- Local Institution - 0001
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32809
- Local Institution - 0002
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- Texas Liver Institute
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion pour tous les participants (groupe A, groupe B, groupe C) :
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 40 kg/m^2 (inclus) et poids corporel ≥ 50 kg.
Critères d'inclusion pour les participants atteints d'insuffisance hépatique modérée ou sévère (groupe A et groupe B) :
- Les participants ont une IH modérée (groupe A), une IH sévère (groupe B) ou une cirrhose due à une maladie hépatique chronique et/ou à une consommation antérieure d'alcool.
- Les participants ont un IH modéré (groupe A) ou sévère (groupe B) tel que défini par les critères du National Cancer Institute-Organ Dysfunction Working Group (NCI-ODWG).
Critères d'inclusion pour un participant en bonne santé (groupe C) :
- Les participants doivent avoir des résultats de tests de laboratoire liés au foie dans les plages de référence respectives ou avec des excursions cliniquement insignifiantes comme convenu par l'investigateur et le moniteur médical du sponsor.
- Les participants doivent être exempts de toute maladie cliniquement significative qui pourrait interférer avec les évaluations de l'étude.
Critères d'exclusion pour tous les participants (groupe A, groupe B et groupe C) :
- Toute condition chirurgicale ou médicale pouvant affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament (ADME).
- Antécédents de chirurgie majeure dans les 8 semaines précédant l'administration de l'intervention à l'étude.
- Toute autre raison médicale, psychiatrique et/ou sociale cliniquement significative, ou autre problème actif, tel que déterminé par l'investigateur.
- D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A : BMS-986369 Insuffisance hépatique modérée
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
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Expérimental: Groupe B : BMS-986369 Insuffisance hépatique sévère
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
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Expérimental: Groupe C : BMS-986369 Fonction hépatique normale
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'à environ 44 jours
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Jusqu'à environ 44 jours
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Heure de la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: Jusqu'à environ 44 jours
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Jusqu'à environ 44 jours
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps entre le temps zéro et le moment de la dernière concentration quantifiable [AUC(0-T)]
Délai: Jusqu'à environ 44 jours
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Jusqu'à environ 44 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 44 jours
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Jusqu'à environ 44 jours
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Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à environ 44 jours
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Jusqu'à environ 44 jours
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Nombre de participants présentant des anomalies à l'examen physique
Délai: Jusqu'à environ 44 jours
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Jusqu'à environ 44 jours
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Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Jusqu'à environ 44 jours
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Jusqu'à environ 44 jours
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Nombre de participants présentant des anomalies à l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'à environ 44 jours
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Jusqu'à environ 44 jours
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Nombre de participants présentant des anomalies aux tests de laboratoire de sécurité clinique
Délai: Jusqu'à environ 44 jours
|
Jusqu'à environ 44 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 août 2024
Achèvement primaire (Réel)
12 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
12 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2024
Première publication (Réel)
2 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CA073-1028
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
BMS donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants sur demande de chercheurs qualifiés et sous réserve de certains critères.
Des informations supplémentaires concernant la politique et le processus de partage de données de Bristol Myer Squibb sont disponibles sur : https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and recherche/divulgationcommitment.html
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .