Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке уровня препарата и безопасности голкадомида (BMS-986369) у здоровых участников и участников с различной степенью нарушения функции печени

21 января 2026 г. обновлено: Celgene

Многоцентровое открытое исследование однократной дозы фазы 1 для оценки фармакокинетики и безопасности голкадомида (BMS-986369) у здоровых участников и участников с умеренным и тяжелым нарушением функции печени.

Целью этого исследования является оценка уровня препарата и безопасности голкадомида (BMS-986369) у взрослых участников с умеренным и тяжелым нарушением функции печени (HI), а также у соответствующих здоровых участников контрольной группы с нормальной функцией печени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85225
        • Local Institution - 0001
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
        • Local Institution - 0002
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Texas Liver Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения для всех участников (группа А, группа Б, группа С):

  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 40 кг/м^2 (включительно), масса тела ≥ 50 кг.

Критерии включения для участников с умеренным или тяжелым нарушением функции печени (группа A и группа B):

  • У участников имеется умеренная ГИ (группа А), тяжелая ГИ (группа B) или цирроз печени из-за хронического заболевания печени и/или предшествующего употребления алкоголя.
  • Участники имеют умеренную (группа A) или тяжелую (группа B) HI, как определено критериями Рабочей группы по дисфункции органов Национального института рака (NCI-ODWG).

Критерии включения подходящего здорового участника (группа C):

  • Участники должны иметь результаты лабораторных исследований, связанных с печенью, в пределах соответствующих референтных диапазонов или с клинически незначительными отклонениями по согласованию с исследователем и медицинским монитором спонсора.
  • Участники не должны иметь каких-либо клинически значимых заболеваний, которые могли бы помешать результатам исследования.

Критерии исключения для всех участников (группа А, группа Б и группа С):

  • Любое хирургическое или медицинское состояние, которое может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарственного средства (ADME).
  • История серьезных хирургических вмешательств в течение 8 недель до начала исследования.
  • Любая другая клинически значимая медицинская, психиатрическая и/или социальная причина или другие активные проблемы по определению исследователя.
  • Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A: BMS-986369 Умеренное нарушение функции печени.
Лекарство: БМС-986369
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Голкадомид
Экспериментальный: Группа B: BMS-986369 Тяжелая печеночная недостаточность.
Лекарство: БМС-986369
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Голкадомид
Экспериментальный: Группа C: BMS-986369 Нормальная функция печени.
Лекарство: БМС-986369
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Голкадомид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Примерно до 44 дней
Примерно до 44 дней
Время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: Примерно до 44 дней
Примерно до 44 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до момента последней поддающейся количественному измерению концентрации [AUC(0-T)]
Временное ограничение: Примерно до 44 дней
Примерно до 44 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 44 дней
Примерно до 44 дней
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: Примерно до 44 дней
Примерно до 44 дней
Количество участников с отклонениями при физикальном обследовании
Временное ограничение: Примерно до 44 дней
Примерно до 44 дней
Количество участников с нарушениями жизненно важных функций
Временное ограничение: Примерно до 44 дней
Примерно до 44 дней
Количество участников с отклонениями на электрокардиограмме (ЭКГ)
Временное ограничение: Примерно до 44 дней
Примерно до 44 дней
Число участников с отклонениями в лабораторных тестах на клиническую безопасность
Временное ограничение: Примерно до 44 дней
Примерно до 44 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celgene

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA073-1028

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

BMS предоставит доступ к индивидуальным анонимным данным участников по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев.

Дополнительную информацию о политике и процессе обмена данными Bristol Myer Squibb можно найти по адресу: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and. исследование/disclosurecommitment.html

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться