Onderzoek om de geneesmiddelniveaus en veiligheid van golcadomide (BMS-986369) te beoordelen bij gezonde deelnemers en deelnemers met verschillende graden van leverfunctiestoornis
21 januari 2026 bijgewerkt door: Celgene
Een fase 1, multicenter, open-label onderzoek met een enkele dosis om de farmacokinetiek en veiligheid van golcadomide (BMS-986369) te beoordelen bij gezonde deelnemers en deelnemers met matige en ernstige leverinsufficiëntie
Het doel van deze studie is om de geneesmiddelniveaus en veiligheid van golcadomide (BMS-986369) te beoordelen bij volwassen deelnemers met matige en ernstige leverinsufficiëntie (HI), en bij gematchte gezonde controledeelnemers met een normale leverfunctie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85225
- Local Institution - 0001
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
- Local Institution - 0002
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- Texas Liver Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria voor alle deelnemers (Groep A, Groep B, Groep C):
- Body mass index (BMI) tussen 18 en 40 kg/m^2 (inclusief) en lichaamsgewicht ≥ 50 kg.
Inclusiecriteria voor deelnemers met matige of ernstige leverfunctiestoornissen (Groep A en Groep B):
- Deelnemers hebben matige HI (Groep A), ernstige HI (Groep B) of cirrose als gevolg van chronische leverziekte en/of eerder alcoholgebruik.
- Deelnemers hebben matige (groep A) of ernstige (groep B) HI zoals gedefinieerd door de criteria van de National Cancer Institute-Organ Dysfunction Working Group (NCI-ODWG).
Inclusiecriteria voor een passende gezonde deelnemer (groep C):
- Deelnemers moeten levergerelateerde laboratoriumtestresultaten hebben binnen de respectieve referentiebereiken of met klinisch onbeduidende afwijkingen zoals overeengekomen door de onderzoeker en de Sponsor Medical Monitor.
- Deelnemers moeten vrij zijn van elke klinisch significante ziekte die de onderzoeksevaluaties zou verstoren.
Uitsluitingscriteria voor alle deelnemers (groep A, groep B en groep C):
- Elke chirurgische of medische aandoening die mogelijk de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen beïnvloedt (ADME).
- Voorgeschiedenis van grote operaties binnen 8 weken vóór toediening van de onderzoeksinterventie.
- Elke andere klinisch significante medische, psychiatrische en/of sociale reden, of andere actieve kwesties, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A: BMS-986369 Matige leverfunctiestoornis
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep B: BMS-986369 Ernstige leverfunctiestoornis
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep C: BMS-986369 Normale leverfunctie
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 44 dagen
|
Tot ongeveer 44 dagen
|
|
Tijdstip van maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 44 dagen
|
Tot ongeveer 44 dagen
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie [AUC(0-T)]
Tijdsspanne: Tot ongeveer 44 dagen
|
Tot ongeveer 44 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 44 dagen
|
Tot ongeveer 44 dagen
|
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 44 dagen
|
Tot ongeveer 44 dagen
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot ongeveer 44 dagen
|
Tot ongeveer 44 dagen
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen aan de vitale functies
Tijdsspanne: Tot ongeveer 44 dagen
|
Tot ongeveer 44 dagen
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Tot ongeveer 44 dagen
|
Tot ongeveer 44 dagen
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen in klinische veiligheidslaboratoriumtests
Tijdsspanne: Tot ongeveer 44 dagen
|
Tot ongeveer 44 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 augustus 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CA073-1028
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
BMS zal op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en met inachtneming van bepaalde criteria toegang verlenen tot individuele, geanonimiseerde deelnemersgegevens.
Aanvullende informatie over het beleid en proces voor het delen van gegevens van Bristol Myer Squibb kunt u vinden op: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and research/disclosurecommitment.html
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .