Tutkimus golkadomidin (BMS-986369) lääketasojen ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä osallistujilla ja osallistujilla, joilla on eriasteinen maksan vajaatoiminta
keskiviikko 21. tammikuuta 2026 päivittänyt: Celgene
Vaihe 1, monikeskus, avoin, kerta-annostutkimus, jolla arvioidaan golkadomidin (BMS-986369) farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta terveillä ja keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida golkadomidin (BMS-986369) lääketasoja ja turvallisuutta keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa (HI) sairastavilla aikuisilla osallistujilla sekä terveillä verrokkihenkilöillä, joiden maksan toiminta on normaali.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85225
- Local Institution - 0001
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
- Local Institution - 0002
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Texas Liver Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit kaikille osallistujille (ryhmä A, ryhmä B, ryhmä C):
- Painoindeksi (BMI) on 18-40 kg/m^2 (mukaan lukien) ja ruumiinpaino ≥ 50 kg.
Osallistumiskriteerit osallistujille, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (ryhmä A ja ryhmä B):
- Osallistujilla on keskivaikea HI (ryhmä A), vaikea HI (ryhmä B) tai krooninen maksasairaus ja/tai aiemmasta alkoholin käytöstä johtuva kirroosi.
- Osallistujilla on kohtalainen (ryhmä A) tai vaikea (ryhmä B) HI National Cancer Institute-Organ Dysfunction Working Groupin (NCI-ODWG) kriteerien mukaisesti.
Osallistumiskriteerit sopivalle terveelle osallistujalle (ryhmä C):
- Osallistujilla tulee olla maksaan liittyviä laboratoriotutkimuksia vastaavilla viitearvoilla tai kliinisesti merkityksettömillä retkillä tutkijan ja sponsorin lääketieteellisen monitorin sopimalla tavalla.
- Osallistujilla ei saa olla kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka voisivat häiritä tutkimuksen arviointia.
Kaikkien osallistujien poissulkemiskriteerit (ryhmä A, ryhmä B ja ryhmä C):
- Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen (ADME).
- Suuren leikkauksen historia 8 viikon sisällä ennen tutkimusinterventiota.
- Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä lääketieteellinen, psykiatrinen ja/tai sosiaalinen syy tai muu tutkijan määrittelemä aktiivinen ongelma.
- Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A: BMS-986369 Keskivaikea maksan vajaatoiminta
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B: BMS-986369 Vaikea maksan vajaatoiminta
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C: BMS-986369 Normaali maksan toiminta
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa noin 44 päivää
|
Jopa noin 44 päivää
|
|
Plasman suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa noin 44 päivää
|
Jopa noin 44 päivää
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen [AUC(0-T)]
Aikaikkuna: Jopa noin 44 päivää
|
Jopa noin 44 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa noin 44 päivää
|
Jopa noin 44 päivää
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa noin 44 päivää
|
Jopa noin 44 päivää
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on fyysisen tarkastuksen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa noin 44 päivää
|
Jopa noin 44 päivää
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa noin 44 päivää
|
Jopa noin 44 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on EKG-poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa noin 44 päivää
|
Jopa noin 44 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia kliinisen turvallisuuden laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: Jopa noin 44 päivää
|
Jopa noin 44 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA073-1028
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
BMS tarjoaa pääsyn yksittäisten anonymisoitujen osallistujien tietoihin pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin ehdoin.
Lisätietoja Bristol Myer Squibbin tiedonjakokäytännöstä ja -prosessista on osoitteessa: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and research/disclosurecommitment.html
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .