変形性膝関節症の参加者 (KOA)

変形性膝関節症（KOA）の高齢女性患者における多血小板血漿（PRP）および等尺性大腿四頭筋収縮（ICQ）介入の有効性と安全性に関する臨床試験

客観的：

この臨床試験の主な目的は、高齢女性患者の変形性膝関節症の治療における等尺性大腿四頭筋収縮（ICQ）介入と組み合わせた多血小板血漿（PRP）の有効性と安全性を評価することです。 この研究は、次の質問に答えることを目的としています。

PRP と ICQ の組み合わせは、西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) で測定される KOA 症状の重症度を軽減しますか? 高齢患者に対する PRP および ICQ 介入に関連する潜在的な副作用や合併症は何ですか?

研究デザイン:

この試験は、PRPおよびICQ介入の効果を対照群の効果と比較するランダム化対照試験となる。 参加者は、PRP グループ、ICQ グループ、共同グループ (PRP と ICQ の両方を受ける)、または対照グループの 4 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

参加者：

KOAと診断された60歳から70歳の高齢女性患者が四川省人民病院から募集される。 研究対象集団の均一性と信頼性を確保するために、包含基準と除外基準が厳密に遵守されます。

介入：

PRP グループと共同グループの参加者は、ベースラインで自己 PRP の注射を受けます。 PRP は、低速遠心分離機を使用して静脈血から調製されます。 ICQ グループと関節グループの参加者は、週に 5 回、大腿四頭筋の等尺性収縮と弛緩を行う 16 週間の ICQ 介入を受けます。

手順：

参加者はベースライン時にPRP注射またはプラセボ（対照群用）のいずれかを投与されます。

ICQ または共同グループに割り当てられた場合、彼らは 16 週間の ICQ 介入を受けます。

参加者は最初の1か月間、毎週の健康教育セッションに参加する必要があります。

彼らは毎週、電話や面談を通じてフォローアップされ、介入への遵守状況を監視し、通常の生活習慣を維持しているかどうかが確認されます。

評価：

KOAの症状は、ベースライン時と16週目の終わりにWOMACインデックスを使用して評価されます。

身体的可動性は、ベースライン時と介入終了時に、6 分間歩行テスト (6MWT)、タイムアップアンドゴーテスト (TUG)、および階段昇降時間 (TUDS) を使用して評価されます。

炎症マーカーおよびマトリックスメタロプロテイナーゼ-13 (MMP-13) の血清レベルは、ベースラインおよび介入後に測定されます。

結果の尺度:

主な結果には、WOMAC スコアと身体可動性テストの変化が含まれます。

副次的結果には、TNF-α、IL-1β、MMP-13 の血清レベルが含まれます。

倫理的配慮：

この研究は成都体育大学の人間倫理委員会によって承認されており、すべての参加者からインフォームドコンセントが得られます。 この研究はヘルシンキ宣言に準拠して行われます。

サンプルサイズの計算:

4 (グループ) × 3 (測定機会) のデザインに基づき、推定脱落率は約 15%、効果量は 0.3、検出力は 0.8、有意水準は 0.05、最小サンプルサイズは 80 名です。必要であると判断されます。

ランダム化:

合計 92 人の参加者が募集され、デジタルランダム化方法を使用して 4 つのグループにランダムに割り当てられます。

データ分析：

データは適切な統計手法を使用して分析され、介入群と​​対照群の間、および異なる介入群間の結果が比較されます。

この臨床試験は、高齢女性患者のKOA管理におけるPRPおよびICQ介入の有効性と安全性について、証拠に基づいた洞察を提供することを目的としています。