Deltakere med kneartrose (KOA)
Effekter av blodplaterikt plasma kombinert med isometriske sammentrekninger av Quadriceps på symptomer, postural kontroll, mobilitet og inflammatoriske markører hos deltakere med kneartrose
Tittel: Effekt- og sikkerhetsforsøk av PRP og ICQ for eldre kvinner med KOA
Mål:
For å vurdere om PRP og ICQ reduserer symptomer og forbedrer mobiliteten hos eldre kvinner med kneartrose.
Nøkkelspørsmål:
Reduserer PRP og ICQ alvorlighetsgraden av symptomene målt med WOMAC? Hvilke bivirkninger oppstår fra PRP- og ICQ-intervensjon?
Deltakere:
Eldre kvinner, 60-70 år, med KOA.
Innblanding:
PRP-injeksjon og ICQ-øvelser i 16 uker.
Fremgangsmåte:
Daglig PRP eller placebo i 4 måneder. To-ukentlige klinikkbesøk for vurderinger. Ukentlig helseopplæring og livsstilsovervåking.
Målinger:
WOMAC-score, fysiske mobilitetstester og serumbiomarkører før og etter intervensjon.
Etikk:
Godkjent av Chengdu Sport Universitys etiske komité.
Eksempelstørrelse:
Trenger 80 deltakere.
Randomisering:
Tilfeldig tildeling til PRP, ICQ eller kontrollgrupper.
Denne studien tar sikte på å bestemme fordelene og risikoene ved PRP og ICQ ved behandling av KOA hos eldre kvinner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Klinisk studie om effektiviteten og sikkerheten til blodplate-rik plasma (PRP) og isometrisk sammentrekning Quadriceps (ICQ) intervensjon hos eldre kvinnelige pasienter med kneartrose (KOA)
Objektiv:
Hovedmålet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til blodplaterikt plasma (PRP) kombinert med isometrisk kontraktion Quadriceps (ICQ) intervensjon ved behandling av kneartrose hos eldre kvinnelige pasienter. Studien tar sikte på å svare på følgende spørsmål:
Reduserer kombinasjonen av PRP og ICQ alvorlighetsgraden av KOA-symptomer målt ved Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)? Hva er de potensielle bivirkningene eller komplikasjonene forbundet med PRP- og ICQ-intervensjonen hos eldre pasienter?
Studere design:
Studien vil være en randomisert kontrollert studie som sammenligner effekten av PRP- og ICQ-intervensjon med effekten av en kontrollgruppe. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av fire grupper: PRP-gruppe, ICQ-gruppe, fellesgruppe (mottar både PRP og ICQ), eller kontrollgruppe.
Deltakere:
Eldre kvinnelige pasienter diagnostisert med KOA, i alderen mellom 60 og 70 år, vil bli rekruttert fra Sichuan Provincial People's Hospital. Inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli strengt fulgt for å sikre homogenitet og pålitelighet til studiepopulasjonen.
Innblanding:
Deltakere i PRP- og fellesgruppene vil motta en injeksjon med autolog PRP ved baseline. PRP vil bli tilberedt fra venøst blod ved hjelp av en lavhastighets sentrifuge. Deltakere i ICQ- og leddgruppene vil gjennomgå en 16-ukers ICQ-intervensjon, og utføre isometriske sammentrekninger og avspenninger av quadriceps-muskelen fem ganger per uke.
Fremgangsmåte:
Deltakerne vil motta enten PRP-injeksjon eller placebo (for kontrollgruppen) ved baseline.
De vil gjennomgå en 16-ukers ICQ-intervensjon hvis de blir tildelt ICQ-en eller fellesgruppen.
Deltakerne vil bli pålagt å delta på ukentlige helseopplæringsøkter den første måneden.
De vil bli fulgt opp ukentlig gjennom samtaler eller intervjuer for å overvåke at de følger intervensjonen og for å sikre at de opprettholder sine vanlige livsstilsvaner.
Evaluering:
KOA-symptomer vil bli evaluert ved å bruke WOMAC-indeksen ved baseline og på slutten av den 16. uken.
Fysisk mobilitet vil bli vurdert ved å bruke 6-minutters gangtest (6MWT), time up and go test (TUG) og tid opp og ned trapper (TUDS) ved baseline og ved slutten av intervensjonen.
Serumnivåer av betennelsesmarkører og matrisemetalloproteinaser-13 (MMP-13) vil bli målt ved baseline og etter intervensjon.
Utfallsmål:
Primære utfall vil inkludere endringer i WOMAC-score og fysiske mobilitetstester.
Sekundære utfall vil inkludere serumnivåer av TNF-α, IL-1β og MMP-13.
Etiske vurderinger:
Studien er godkjent av Human Ethics Committee ved Chengdu Sport University, og informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakerne. Studien vil følge Helsinki-erklæringen.
Eksempelstørrelsesberegning:
Basert på et 4 (gruppe) × 3 (målingsanledninger) design, med en estimert frafallsrate på omtrent 15 %, en effektstørrelse på 0,3, en potens på 0,8 og et signifikansnivå på 0,05, en minimumsutvalgsstørrelse på 80 deltakere er fastslått å være nødvendig.
Randomisering:
Totalt 92 deltakere vil bli rekruttert og tilfeldig fordelt til de fire gruppene ved hjelp av en digital randomiseringsmetode.
Dataanalyse:
Data vil bli analysert ved hjelp av passende statistiske metoder for å sammenligne resultatene mellom intervensjons- og kontrollgruppene, samt mellom de ulike intervensjonsgruppene.
Denne kliniske studien tar sikte på å gi evidensbasert innsikt i effektiviteten og sikkerheten til PRP- og ICQ-intervensjoner for å håndtere KOA hos eldre kvinnelige pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Chengdu Sport University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne mellom 60 og 70 år
- Deltakere med KOA alvorlighetsgrad I, II og III ble valgt ut
- studien var i samsvar med Helsinki-erklæringen, og informert samtykke ble innhentet fra alle deltakerne
Ekskluderingskriterier:
- Behov for operasjon eller farmakologisk behandling i nær fremtid
- Tilstedeværelsen av nevromuskulære sykdommer og deltakelse i andre vanlige treningsprogrammer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Innledende helseopplæring for deltakere Opprinnelig fikk alle deltakerne identisk helseopplæring i form av temaforelesninger en gang per uke i 40 minutter hver.
Innholdet inkluderte følgende aspekter: understreke viktigheten av tett samarbeid med leger som nøkkelen til å opprettholde helse; prosessen med forekomst og utvikling av KOA, sammen med behandlingsmetoder; rollen til familie og sosial støtte for å forbedre tilstanden; etablere en rimelig daglig aktivitetsrutine, slik som å beskytte det berørte kneleddet, unngå tretthet over lengre avstander, fjellklatring, opp- og nedstigning av høye trapper og ulike ugunstige kroppsstillinger (langvarig stående, knelende og huk); og råde de som er overvektige til å redusere kroppsvekten.
På dette grunnlaget gjennomgikk de fire deltakergruppene følgende intervensjoner.
|
I utgangspunktet fikk alle deltakerne lik helseundervisning i form av temaforelesninger en gang per uke i 40 minutter hver.
Innholdet inkluderte følgende aspekter: understreke viktigheten av tett samarbeid med leger som nøkkelen til å opprettholde helse; prosessen med forekomst og utvikling av KOA, sammen med behandlingsmetoder; rollen til familie og sosial støtte for å forbedre tilstanden; etablere en rimelig daglig aktivitetsrutine, slik som å beskytte det berørte kneleddet, unngå tretthet over lengre avstander, fjellklatring, opp- og nedstigning av høye trapper og ulike ugunstige kroppsstillinger (langvarig stående, knelende og huk); og råde de som er overvektige til å redusere kroppsvekten.
På dette grunnlaget gjennomgikk de fire deltakergruppene følgende intervensjoner.
|
|
Eksperimentell: Blodplate-rik plasma
PG og JG ble injisert med autolog PRP ved baseline.
Injeksjonen ble utført av samme kliniker med 10 års erfaring med kneleddsprøyter.
Deltakerne ble sittende med knærne utstrakt, og nålen ble satt inn gjennom leddrommet inn i det intraartikulære hulrommet i kneet, og administrerte omtrent 2,5 ml PRP i hvert kneledd.
30 milliliter venøst blod ble trukket fra deltakerens albuevene, og omtrent 5 ml PRP ble oppnådd for bilateral kneleddsinjeksjon ved å bruke en TD5A bordplate lavhastighetsentrifuge produsert i Kina.
Den første sentrifugeringen ble utført ved 2500 omdreininger per minutt (rpm) i 3 minutter, etterfulgt av en andre sentrifugering ved 2300 rpm i 6 minutter.
|
I utgangspunktet fikk alle deltakerne lik helseundervisning i form av temaforelesninger en gang per uke i 40 minutter hver.
Innholdet inkluderte følgende aspekter: understreke viktigheten av tett samarbeid med leger som nøkkelen til å opprettholde helse; prosessen med forekomst og utvikling av KOA, sammen med behandlingsmetoder; rollen til familie og sosial støtte for å forbedre tilstanden; etablere en rimelig daglig aktivitetsrutine, slik som å beskytte det berørte kneleddet, unngå tretthet over lengre avstander, fjellklatring, opp- og nedstigning av høye trapper og ulike ugunstige kroppsstillinger (langvarig stående, knelende og huk); og råde de som er overvektige til å redusere kroppsvekten.
På dette grunnlaget gjennomgikk de fire deltakergruppene følgende intervensjoner.
PG og JG ble injisert med autolog PRP ved baseline.
Injeksjonen ble utført av samme kliniker med 10 års erfaring med kneleddsprøyter.
Deltakerne ble sittende med knærne utstrakt, og nålen ble satt inn gjennom leddrommet inn i det intraartikulære hulrommet i kneet, og administrerte omtrent 2,5 ml PRP i hvert kneledd.
30 milliliter venøst blod ble trukket fra deltakerens albuevene, og omtrent 5 ml PRP ble oppnådd for bilateral kneleddsinjeksjon ved å bruke en TD5A bordplate lavhastighetsentrifuge produsert i Kina.
Den første sentrifugeringen ble utført ved 2500 omdreininger per minutt (rpm) i 3 minutter, etterfulgt av en andre sentrifugering ved 2300 rpm i 6 minutter.
|
|
Eksperimentell: Isometriske sammentrekninger av Quadriceps
IG- og JG-øvelsene fulgte metodene fra vår tidligere forskning, med deltakere som gjennomgikk en 16-ukers ICQ-intervensjon fem ganger per uke.
Hver økt besto av isometriske sammentrekninger og avspenninger av quadriceps-muskelen i 5 sekunder hver, i sett med 30 repetisjoner, i totalt 10 sett, med 30 sekunders hvile mellom settene.
I løpet av denne perioden gjennomførte forskere ukentlige oppfølgingssamtaler eller ansikt-til-ansikt-intervjuer med deltakerne for å forstå deres levekår, for å sikre at de ikke endret sine opprinnelige livsstilsvaner og ikke engasjerte seg i noen annen form for vanlige treningsaktiviteter.
Deltakere som ikke fulgte ble ikke inkludert i den endelige dataanalysen.
|
I utgangspunktet fikk alle deltakerne lik helseundervisning i form av temaforelesninger en gang per uke i 40 minutter hver.
Innholdet inkluderte følgende aspekter: understreke viktigheten av tett samarbeid med leger som nøkkelen til å opprettholde helse; prosessen med forekomst og utvikling av KOA, sammen med behandlingsmetoder; rollen til familie og sosial støtte for å forbedre tilstanden; etablere en rimelig daglig aktivitetsrutine, slik som å beskytte det berørte kneleddet, unngå tretthet over lengre avstander, fjellklatring, opp- og nedstigning av høye trapper og ulike ugunstige kroppsstillinger (langvarig stående, knelende og huk); og råde de som er overvektige til å redusere kroppsvekten.
På dette grunnlaget gjennomgikk de fire deltakergruppene følgende intervensjoner.
IG- og JG-øvelsene fulgte metodene fra vår tidligere forskning, med deltakere som gjennomgikk en 16-ukers ICQ-intervensjon fem ganger per uke.
Hver økt besto av isometriske sammentrekninger og avspenninger av quadriceps-muskelen i 5 sekunder hver, i sett med 30 repetisjoner, i totalt 10 sett, med 30 sekunders hvile mellom settene.
I løpet av denne perioden gjennomførte forskere ukentlige oppfølgingssamtaler eller ansikt-til-ansikt-intervjuer med deltakerne for å forstå deres levekår, for å sikre at de ikke endret sine opprinnelige livsstilsvaner og ikke engasjerte seg i noen annen form for vanlige treningsaktiviteter.
Deltakere som ikke fulgte ble ikke inkludert i den endelige dataanalysen.
|
|
Eksperimentell: Blodplate-rik plasma kombinert med isometriske sammentrekninger av Quadriceps
|
I utgangspunktet fikk alle deltakerne lik helseundervisning i form av temaforelesninger en gang per uke i 40 minutter hver.
Innholdet inkluderte følgende aspekter: understreke viktigheten av tett samarbeid med leger som nøkkelen til å opprettholde helse; prosessen med forekomst og utvikling av KOA, sammen med behandlingsmetoder; rollen til familie og sosial støtte for å forbedre tilstanden; etablere en rimelig daglig aktivitetsrutine, slik som å beskytte det berørte kneleddet, unngå tretthet over lengre avstander, fjellklatring, opp- og nedstigning av høye trapper og ulike ugunstige kroppsstillinger (langvarig stående, knelende og huk); og råde de som er overvektige til å redusere kroppsvekten.
På dette grunnlaget gjennomgikk de fire deltakergruppene følgende intervensjoner.
PG og JG ble injisert med autolog PRP ved baseline.
Injeksjonen ble utført av samme kliniker med 10 års erfaring med kneleddsprøyter.
Deltakerne ble sittende med knærne utstrakt, og nålen ble satt inn gjennom leddrommet inn i det intraartikulære hulrommet i kneet, og administrerte omtrent 2,5 ml PRP i hvert kneledd.
30 milliliter venøst blod ble trukket fra deltakerens albuevene, og omtrent 5 ml PRP ble oppnådd for bilateral kneleddsinjeksjon ved å bruke en TD5A bordplate lavhastighetsentrifuge produsert i Kina.
Den første sentrifugeringen ble utført ved 2500 omdreininger per minutt (rpm) i 3 minutter, etterfulgt av en andre sentrifugering ved 2300 rpm i 6 minutter.
IG- og JG-øvelsene fulgte metodene fra vår tidligere forskning, med deltakere som gjennomgikk en 16-ukers ICQ-intervensjon fem ganger per uke.
Hver økt besto av isometriske sammentrekninger og avspenninger av quadriceps-muskelen i 5 sekunder hver, i sett med 30 repetisjoner, i totalt 10 sett, med 30 sekunders hvile mellom settene.
I løpet av denne perioden gjennomførte forskere ukentlige oppfølgingssamtaler eller ansikt-til-ansikt-intervjuer med deltakerne for å forstå deres levekår, for å sikre at de ikke endret sine opprinnelige livsstilsvaner og ikke engasjerte seg i noen annen form for vanlige treningsaktiviteter.
Deltakere som ikke fulgte ble ikke inkludert i den endelige dataanalysen.
Blodplate-rik plasma kombinert med isometriske sammentrekninger av Quadriceps
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KOA-symptomvurdering
Tidsramme: 16 uker
|
Symptomer på KOA-deltakere ble evaluert ved hjelp av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Disse spørsmålene inkluderte vurderinger av smerte (5 spørsmål), stivhet (2 spørsmål) og fysisk funksjon (17 spørsmål), totalt 24 spørsmål.
En 0-100 mm visuell analog skala ble brukt for scoring, som ble målt og registrert av en profesjonell ved hjelp av en linjal.
Skårene for smerte (maksimalt 500), stivhet (maksimalt 200) og fysisk funksjon (maksimalt 1700) var basert på de målte verdiene, med høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad.
|
16 uker
|
|
Testing av balanseevne
Tidsramme: 16 uker
|
Den statiske og dynamiske balansen til alle deltakerne ble testet ved hjelp av et BioDex Balance System (BioDex Medical Systems, USA).
Testøkten krevde at deltakerne skulle stå med begge føttene, med hendene plassert på siden.
De statiske balansetestene inkluderte tester av fast overflate med lukkede øyne (FiEC), skumoverflate med øyne åpne (FoEO) og skumoverflate med lukkede øyne (FoEC).
|
16 uker
|
|
Isokinetisk muskelstyrketesting av kneet
Tidsramme: 16 uker
|
Den isokinetiske styrken til begge knærne (60°/s for 5 repetisjoner og 180°/s for 5 repetisjoner) ble testet hos alle deltakerne ved å bruke en tysk-produsert IsoMed 2000 isokinetisk testenhet.
Kneet ble plassert i en sittestilling med et bevegelsesområde på 80°.
Deltakerne ble pålagt å varme underekstremitetene i 10 minutter før testen.
Testerne ga muntlig oppmuntring gjennom hele prosessen for å sikre pålitelige testdata.
Indeksen var det maksimale dreiemomentet.
|
16 uker
|
|
Testing av knepropriosepsjon
Tidsramme: 16 uker
|
Etter å ha fullført den isokinetiske muskelstyrketesten mens teststillingen ble opprettholdt, ble proprioseptiv testing utført på den dominerende siden.
Vinkelhastigheten ble satt til 1°/s.
Den isokinetiske enhetens aktuator beveget seg automatisk til forhåndsinnstilte vinkler på 30° og 60° av knefleksjon (med den helt utstrakte kneposisjonen på 0°).
Etter hver bevegelse til en vinkel gikk aktuatoren tilbake til startposisjonen, deltakeren beveget seg aktivt til den angitte posisjonen (bevegelsen stoppet automatisk etter å ha trykket på en knapp), og forskjellen mellom den faktiske og forhåndsinnstilte vinklen ble registrert.
Mindre forskjeller indikerer bedre propriosepsjon, og gjennomsnittet av tre forsøk for hver vinkel ble tatt.
|
16 uker
|
|
6-minutters gåtest
Tidsramme: 16 uker
|
Deltakerne gikk frem og tilbake på en utendørs lukket korridor (50 m) i 6 minutter, slik at de kunne bremse ned eller hvile om nødvendig, men oppmuntret til å fortsette å gå så mye som mulig.
Tiden ble annonsert hvert minutt, og deltakerne ble informert om gjenværende tid 15 sekunder før slutten av 6 minutter.
Da tiden var ute, stoppet deltakerne der de var og markerte sin posisjon.
Den totale distansen deltakerne gikk ble målt i meter.
|
16 uker
|
|
Tid opp og gå test
Tidsramme: 16 uker
|
Deltakerne satt på en stol med armlener og ryggstøtte (setehøyde 45 cm, armlenshøyde 20 cm), mens de lente ryggen med hendene mot armlenene.
Et merke ble plassert 3 meter unna setet.
Da deltakerne hørte «start»-kommandoen, ble deltakerne bedt om å reise seg fra stolen, gå 3 meter frem til merket, snu seg og gå raskt tilbake til stolen, deretter snu og sette seg ned, lene seg tilbake mot stolen.
Tiden det tok fra deltakerens rygg forlot stolen til de satte seg ned igjen ble registrert i sekunder.
Deltakerne kunne trene en eller to ganger før den formelle testen, som ble gjennomført tre ganger med et intervall på 1 til 2 minutter mellom hver test.
Gjennomsnittet av de tre forsøkene ble tatt.
|
16 uker
|
|
Tid opp og ned trapper
Tidsramme: 16 uker
|
Deltakerne ble bedt om å gå opp og ned 12 ganger så raskt som mulig, med hvert trinn på 18 cm i høyden og 30 cm i bredden.
Deltakerne kunne bruke rekkverkene underveis i prosessen.
Den nødvendige tiden ble registrert i sekunder ved hjelp av en stoppeklokke.
|
16 uker
|
|
TNF-α-testing
Tidsramme: 16 uker
|
Fastende veneblod (5 mL) ble samlet opp fra alle deltakerne ved oppvåkning om morgenen og sentrifugert i 5 minutter (ved en sentrifugeringshastighet på 3500 r/min og en sentrifugeringsradius på 15 cm) for å skille serumet, som deretter ble lagret kl. -80 °C til analyse.
Ekspresjonsnivåene av serumtumornekrosefaktor-α (TNF-α).
|
16 uker
|
|
IL-1β-testing
Tidsramme: 16 uker
|
Fastende veneblod (5 mL) ble samlet opp fra alle deltakerne ved oppvåkning om morgenen og sentrifugert i 5 minutter (ved en sentrifugeringshastighet på 3500 r/min og en sentrifugeringsradius på 15 cm) for å skille serumet, som deretter ble lagret kl. -80 °C til analyse.
Ekspresjonsnivåene av serum interleukin-1β (IL-1β).
|
16 uker
|
|
MMP-13-testing
Tidsramme: 16 uker
|
Fastende veneblod (5 mL) ble samlet opp fra alle deltakerne ved oppvåkning om morgenen og sentrifugert i 5 minutter (ved en sentrifugeringshastighet på 3500 r/min og en sentrifugeringsradius på 15 cm) for å skille serumet, som deretter ble lagret kl. -80 °C til analyse.
Ekspresjonsnivåene av serummatrise metalloproteinaser-13.
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yajun Tan, Dr, Chengdu Sport University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- [2022]14
- 2024NSFSC0681 (Annet stipend/finansieringsnummer: Natural Science Foundation of Sichuan Province)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .