Участники с остеоартрозом коленного сустава (KOA)
Влияние богатой тромбоцитами плазмы в сочетании с изометрическими сокращениями четырехглавой мышцы бедра на симптомы, постуральный контроль, подвижность и маркеры воспаления у участников с остеоартрозом коленного сустава
Название: Испытание эффективности и безопасности PRP и ICQ для пожилых женщин с KOA
Цель:
Оценить, уменьшают ли PRP и ICQ симптомы и улучшают подвижность у пожилых женщин с остеоартритом коленного сустава.
Ключевые вопросы:
Уменьшают ли PRP и ICQ тяжесть симптомов по данным WOMAC? Какие побочные эффекты возникают в результате вмешательства PRP и ICQ?
Участники:
Пожилые женщины 60-70 лет с КОА.
Вмешательство:
Инъекции PRP и упражнения ICQ в течение 16 недель.
Процедура:
Ежедневная PRP или плацебо в течение 4 месяцев. Посещения клиники для осмотра раз в две недели. Еженедельное санитарное просвещение и мониторинг образа жизни.
Размеры:
Показатели WOMAC, тесты на физическую подвижность и сывороточные биомаркеры до и после вмешательства.
Этика:
Одобрено Комитетом по этике Спортивного университета Чэнду.
Размер образца:
Необходимо 80 участников.
Рандомизация:
Случайное назначение в PRP, ICQ или контрольные группы.
Целью этого исследования является определение преимуществ и рисков PRP и ICQ при лечении КОА у пожилых женщин.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Клиническое исследование эффективности и безопасности вмешательства с использованием богатой тромбоцитами плазмы (PRP) и изометрического сокращения четырехглавой мышцы бедра (ICQ) у пожилых женщин с остеоартритом коленного сустава (КОА)
Цель:
Основная цель этого клинического исследования — оценить эффективность и безопасность обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) в сочетании с вмешательством изометрического сокращения квадрицепса (ICQ) при лечении остеоартрита коленного сустава у пожилых женщин. Целью исследования является ответ на следующие вопросы:
Снижает ли комбинация PRP и ICQ тяжесть симптомов КОА, измеряемую Индексом остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)? Каковы потенциальные побочные эффекты или осложнения, связанные с вмешательством PRP и ICQ у пожилых пациентов?
Дизайн исследования:
Исследование будет рандомизированным контролируемым исследованием, в котором сравниваются эффекты вмешательства PRP и ICQ с эффектами контрольной группы. Участники будут случайным образом распределены в одну из четырех групп: группа PRP, группа ICQ, объединенная группа (получающая как PRP, так и ICQ) или контрольная группа.
Участники:
Пожилые пациентки женского пола с диагнозом КОА в возрасте от 60 до 70 лет будут набраны из Народной больницы провинции Сычуань. Критерии включения и исключения будут строго соблюдаться для обеспечения однородности и надежности исследуемой популяции.
Вмешательство:
Участники PRP и совместных групп получат инъекцию аутологичной PRP на исходном уровне. PRP будет приготовлен из венозной крови с использованием низкоскоростной центрифуги. Участники ICQ и совместных групп пройдут 16-недельное вмешательство ICQ, выполняя изометрические сокращения и расслабления четырехглавой мышцы пять раз в неделю.
Процедура:
Участники получат либо инъекцию PRP, либо плацебо (для контрольной группы) на исходном уровне.
Если они будут назначены в ICQ или объединенную группу, они пройдут 16-недельное тестирование ICQ.
Участники будут обязаны посещать еженедельные занятия по медицинскому просвещению в течение первого месяца.
За ними будут следить еженедельно посредством звонков или собеседований, чтобы контролировать их соблюдение мер вмешательства и следить за тем, чтобы они сохраняли свой обычный образ жизни.
Оценка:
Симптомы KOA будут оцениваться с использованием индекса WOMAC исходно и в конце 16-й недели.
Физическая мобильность будет оцениваться с помощью теста 6-минутной ходьбы (6MWT), теста времени подъема и ходьбы (TUG) и времени подъема и спуска по лестнице (TUDS) в начале и в конце вмешательства.
Уровни маркеров воспаления и матриксных металлопротеиназ-13 (MMP-13) в сыворотке крови будут измеряться исходно и после вмешательства.
Критерии оценки:
Первичные результаты будут включать изменения в баллах WOMAC и тестах на физическую подвижность.
Вторичные исходы будут включать уровни TNF-α, IL-1β и MMP-13 в сыворотке крови.
Этические соображения:
Исследование одобрено Комитетом по этике человека Спортивного университета Чэнду, и от всех участников будет получено информированное согласие. Исследование будет проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией.
Расчет размера выборки:
На основе плана 4 (группы) × 3 (случаи измерения), с предполагаемой долей отсева примерно 15%, размером эффекта 0,3, мощностью 0,8 и уровнем значимости 0,05, минимальным размером выборки 80 участников. решено, что это необходимо.
Рандомизация:
Всего будет набрано 92 участника, которые случайным образом распределены в четыре группы с использованием метода цифровой рандомизации.
Анализ данных:
Данные будут проанализированы с использованием соответствующих статистических методов для сравнения результатов между группами вмешательства и контрольной группой, а также между различными группами вмешательства.
Целью этого клинического исследования является предоставление научно обоснованной информации об эффективности и безопасности вмешательств PRP и ICQ при лечении KOA у пожилых женщин.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Chengdu Sport University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщина в возрасте от 60 до 70 лет.
- Были отобраны участники с KOA I, II и III степени тяжести.
- исследование соответствовало Хельсинкской декларации, и от всех участников было получено информированное согласие.
Критерий исключения:
- Потребность в хирургическом вмешательстве или фармакологическом лечении в ближайшем будущем.
- Наличие нервно-мышечных заболеваний и участие в других регулярных программах физических упражнений.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
Начальное санитарное просвещение участников Первоначально все участники получали одинаковое санитарное просвещение в форме тематических лекций один раз в неделю по 40 минут каждая.
Содержание включало в себя следующие аспекты: подчеркивание важности тесного сотрудничества с врачами как ключа к сохранению здоровья; процесс возникновения и развития КОА, а также методы его лечения; роль семьи и социальной поддержки в улучшении состояния; установление разумного режима повседневной деятельности, например, защита пораженного коленного сустава, избежание утомления на расстоянии, восхождения на гору, подъема и спуска по высотной лестнице и различных неблагоприятных поз тела (длительное стояние, стояние на коленях и приседание); и советуем людям с избыточным весом снизить массу тела.
На этом основании четыре группы участников подверглись следующим вмешательствам.
|
Первоначально все участники получали одинаковое медицинское образование в виде тематических лекций один раз в неделю по 40 минут каждая.
Содержание включало в себя следующие аспекты: подчеркивание важности тесного сотрудничества с врачами как ключа к сохранению здоровья; процесс возникновения и развития КОА, а также методы его лечения; роль семьи и социальной поддержки в улучшении состояния; установление разумного режима повседневной деятельности, например, защита пораженного коленного сустава, избежание утомления на расстоянии, восхождения на гору, подъема и спуска по высотной лестнице и различных неблагоприятных поз тела (длительное стояние, стояние на коленях и приседание); и советуем людям с избыточным весом снизить массу тела.
На этом основании четыре группы участников подверглись следующим вмешательствам.
|
|
Экспериментальный: Богатая тромбоцитами плазма
PG и JG изначально вводили аутологичный PRP.
Инъекцию проводил один и тот же врач с 10-летним опытом инъекций в коленный сустав.
Участники сидели, вытянув колени, иглу вводили через суставную щель во внутрисуставную полость колена, вводя примерно 2,5 мл PRP в каждый коленный сустав.
Из локтевой вены участника было взято тридцать миллилитров венозной крови и получено примерно 5 мл PRP для двусторонней инъекции в коленный сустав с помощью настольной низкоскоростной центрифуги TD5A, произведенной в Китае.
Первое центрифугирование проводили при 2500 оборотов в минуту (об/мин) в течение 3 минут, за которым следовало второе центрифугирование при 2300 об/мин в течение 6 минут.
|
Первоначально все участники получали одинаковое медицинское образование в виде тематических лекций один раз в неделю по 40 минут каждая.
Содержание включало в себя следующие аспекты: подчеркивание важности тесного сотрудничества с врачами как ключа к сохранению здоровья; процесс возникновения и развития КОА, а также методы его лечения; роль семьи и социальной поддержки в улучшении состояния; установление разумного режима повседневной деятельности, например, защита пораженного коленного сустава, избежание утомления на расстоянии, восхождения на гору, подъема и спуска по высотной лестнице и различных неблагоприятных поз тела (длительное стояние, стояние на коленях и приседание); и советуем людям с избыточным весом снизить массу тела.
На этом основании четыре группы участников подверглись следующим вмешательствам.
PG и JG изначально вводили аутологичный PRP.
Инъекцию проводил один и тот же врач с 10-летним опытом инъекций в коленный сустав.
Участники сидели, вытянув колени, иглу вводили через суставную щель во внутрисуставную полость колена, вводя примерно 2,5 мл PRP в каждый коленный сустав.
Из локтевой вены участника было взято тридцать миллилитров венозной крови и получено примерно 5 мл PRP для двусторонней инъекции в коленный сустав с помощью настольной низкоскоростной центрифуги TD5A, произведенной в Китае.
Первое центрифугирование проводили при 2500 оборотов в минуту (об/мин) в течение 3 минут, за которым следовало второе центрифугирование при 2300 об/мин в течение 6 минут.
|
|
Экспериментальный: Изометрические сокращения квадрицепсов
Упражнения IG и JG следовали методам нашего предыдущего исследования: участники проходили 16-недельное вмешательство ICQ пять раз в неделю.
Каждая сессия состояла из изометрических сокращений и расслаблений четырехглавой мышцы по 5 секунд каждое, в подходах по 30 повторений, всего 10 подходов, с 30-секундным отдыхом между подходами.
В течение этого периода исследователи проводили еженедельные последующие звонки или личные интервью с участниками, чтобы понять условия их жизни, гарантируя, что они не изменили свои первоначальные привычки образа жизни и не занимались какой-либо другой формой регулярных занятий фитнесом.
Участники, не выполнившие требования, не были включены в окончательный анализ данных.
|
Первоначально все участники получали одинаковое медицинское образование в виде тематических лекций один раз в неделю по 40 минут каждая.
Содержание включало в себя следующие аспекты: подчеркивание важности тесного сотрудничества с врачами как ключа к сохранению здоровья; процесс возникновения и развития КОА, а также методы его лечения; роль семьи и социальной поддержки в улучшении состояния; установление разумного режима повседневной деятельности, например, защита пораженного коленного сустава, избежание утомления на расстоянии, восхождения на гору, подъема и спуска по высотной лестнице и различных неблагоприятных поз тела (длительное стояние, стояние на коленях и приседание); и советуем людям с избыточным весом снизить массу тела.
На этом основании четыре группы участников подверглись следующим вмешательствам.
Упражнения IG и JG следовали методам нашего предыдущего исследования: участники проходили 16-недельное вмешательство ICQ пять раз в неделю.
Каждая сессия состояла из изометрических сокращений и расслаблений четырехглавой мышцы по 5 секунд каждое, в подходах по 30 повторений, всего 10 подходов, с 30-секундным отдыхом между подходами.
В течение этого периода исследователи проводили еженедельные последующие звонки или личные интервью с участниками, чтобы понять условия их жизни, гарантируя, что они не изменили свои первоначальные привычки образа жизни и не занимались какой-либо другой формой регулярных занятий фитнесом.
Участники, не выполнившие требования, не были включены в окончательный анализ данных.
|
|
Экспериментальный: Богатая тромбоцитами плазма в сочетании с изометрическими сокращениями квадрицепсов
|
Первоначально все участники получали одинаковое медицинское образование в виде тематических лекций один раз в неделю по 40 минут каждая.
Содержание включало в себя следующие аспекты: подчеркивание важности тесного сотрудничества с врачами как ключа к сохранению здоровья; процесс возникновения и развития КОА, а также методы его лечения; роль семьи и социальной поддержки в улучшении состояния; установление разумного режима повседневной деятельности, например, защита пораженного коленного сустава, избежание утомления на расстоянии, восхождения на гору, подъема и спуска по высотной лестнице и различных неблагоприятных поз тела (длительное стояние, стояние на коленях и приседание); и советуем людям с избыточным весом снизить массу тела.
На этом основании четыре группы участников подверглись следующим вмешательствам.
PG и JG изначально вводили аутологичный PRP.
Инъекцию проводил один и тот же врач с 10-летним опытом инъекций в коленный сустав.
Участники сидели, вытянув колени, иглу вводили через суставную щель во внутрисуставную полость колена, вводя примерно 2,5 мл PRP в каждый коленный сустав.
Из локтевой вены участника было взято тридцать миллилитров венозной крови и получено примерно 5 мл PRP для двусторонней инъекции в коленный сустав с помощью настольной низкоскоростной центрифуги TD5A, произведенной в Китае.
Первое центрифугирование проводили при 2500 оборотов в минуту (об/мин) в течение 3 минут, за которым следовало второе центрифугирование при 2300 об/мин в течение 6 минут.
Упражнения IG и JG следовали методам нашего предыдущего исследования: участники проходили 16-недельное вмешательство ICQ пять раз в неделю.
Каждая сессия состояла из изометрических сокращений и расслаблений четырехглавой мышцы по 5 секунд каждое, в подходах по 30 повторений, всего 10 подходов, с 30-секундным отдыхом между подходами.
В течение этого периода исследователи проводили еженедельные последующие звонки или личные интервью с участниками, чтобы понять условия их жизни, гарантируя, что они не изменили свои первоначальные привычки образа жизни и не занимались какой-либо другой формой регулярных занятий фитнесом.
Участники, не выполнившие требования, не были включены в окончательный анализ данных.
Богатая тромбоцитами плазма в сочетании с изометрическими сокращениями квадрицепсов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка симптомов КОА
Временное ограничение: 16 недель
|
Симптомы участников KOA оценивались с использованием Индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC).
Эти вопросы включали оценку боли (5 вопросов), скованности (2 вопроса) и физической функции (17 вопросов), всего 24 вопроса.
Для оценки использовалась визуальная аналоговая шкала 0–100 мм, которая измерялась и записывалась профессионалом с помощью линейки.
Оценки боли (максимум 500), скованности (максимум 200) и физической функции (максимум 1700) основывались на измеренных значениях, причем более высокие баллы указывали на большую тяжесть.
|
16 недель
|
|
Тестирование способностей к балансу
Временное ограничение: 16 недель
|
Статический и динамический баланс всех участников проверяли с помощью системы баланса BioDex (BioDex Medical Systems, США).
Тестовая сессия требовала от участников стоять обеими ногами, положив руки по бокам.
Испытания на статическое равновесие включали испытания твердой поверхности с закрытыми глазами (FiEC), поверхности из пенопласта с открытыми глазами (FoEO) и поверхности из пенопласта с закрытыми глазами (FoEC).
|
16 недель
|
|
Изокинетическое тестирование мышечной силы колена
Временное ограничение: 16 недель
|
Изокинетическая сила обоих колен (60°/с для 5 повторений и 180°/с для 5 повторений) была проверена у всех участников с использованием устройства для изокинетического тестирования IsoMed 2000 немецкого производства.
Колено располагалось в положении сидя с диапазоном движения 80°.
Участникам необходимо было согреть нижние конечности в течение 10 минут перед тестом.
Тестировщики оказывали устную поддержку на протяжении всего процесса, чтобы обеспечить достоверность данных испытаний.
Индексом был пиковый крутящий момент.
|
16 недель
|
|
Тестирование проприоцепции колена
Временное ограничение: 16 недель
|
После завершения теста изокинетической мышечной силы при сохранении тестовой позы было проведено проприоцептивное тестирование на доминирующей стороне.
Угловая скорость была установлена равной 1°/с.
Привод изокинетического устройства автоматически перемещался на заданные углы сгибания колена 30° и 60° (с полностью выпрямленным положением колена при 0°).
После каждого движения на угол привод возвращался в исходное положение, участник активно перемещался в заданное положение (движение прекращалось автоматически после нажатия кнопки), и фиксировалась разница между фактическим и заданным углами.
Меньшие различия указывают на лучшую проприоцепцию, и для каждого угла было взято среднее значение трех попыток.
|
16 недель
|
|
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 16 недель
|
Участники ходили взад и вперед по открытому закрытому коридору (50 м) в течение 6 минут, позволяя им замедляться или отдыхать, если это необходимо, но поощряли продолжать идти как можно дольше.
Время объявлялось каждую минуту, а оставшееся время участникам сообщалось за 15 секунд до окончания 6 минут.
Когда время истекло, участники остановились на месте и отметили свою позицию.
Общее расстояние, пройденное участниками, измерялось в метрах.
|
16 недель
|
|
Выделите время и приступайте к тестированию
Временное ограничение: 16 недель
|
Участники сидели на стуле с подлокотниками и спинкой (высота сиденья 45 см, высота подлокотников 20 см), оперевшись спиной, положив руки на подлокотники.
Отметка была установлена в 3 метрах от сиденья.
Услышав команду «старт», участники должны были встать со стула, пройти вперед 3 метра до отметки, развернуться и быстро вернуться к стулу, затем развернуться и сесть, прислонившись спиной к стулу.
Время, прошедшее с момента, когда испытуемый оторвался от стула, до момента, когда он снова сел, записывалось в секундах.
Участники могли попрактиковаться один или два раза перед формальным тестом, который проводился три раза с интервалом в 1–2 минуты между каждым тестом.
Было взято среднее значение по трем испытаниям.
|
16 недель
|
|
Время подъема и спуска по лестнице
Временное ограничение: 16 недель
|
Участникам предлагалось подняться и спуститься 12 раз как можно быстрее, при этом каждая ступенька составляла 18 см в высоту и 30 см в ширину.
Во время процесса участники могли пользоваться поручнями.
Требуемое время фиксировалось в секундах с помощью секундомера.
|
16 недель
|
|
Тестирование TNF-α
Временное ограничение: 16 недель
|
Венозную кровь натощак (5 мл) собирали у всех участников после пробуждения утром и центрифугировали в течение 5 минут (при скорости центрифугирования 3500 об/мин и радиусе центрифугирования 15 см) для отделения сыворотки, которую затем хранили при -80 °C до анализа.
Уровни экспрессии сывороточного фактора некроза опухоли-α (TNF-α).
|
16 недель
|
|
Тестирование IL-1β
Временное ограничение: 16 недель
|
Венозную кровь натощак (5 мл) собирали у всех участников после пробуждения утром и центрифугировали в течение 5 минут (при скорости центрифугирования 3500 об/мин и радиусе центрифугирования 15 см) для отделения сыворотки, которую затем хранили при -80 °C до анализа.
Уровни экспрессии сывороточного интерлейкина-1β (IL-1β).
|
16 недель
|
|
Тестирование ММП-13
Временное ограничение: 16 недель
|
Венозную кровь натощак (5 мл) собирали у всех участников после пробуждения утром и центрифугировали в течение 5 минут (при скорости центрифугирования 3500 об/мин и радиусе центрифугирования 15 см) для отделения сыворотки, которую затем хранили при -80 °C до анализа.
Уровни экспрессии сывороточных матриксных металлопротеиназ-13.
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yajun Tan, Dr, Chengdu Sport University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- [2022]14
- 2024NSFSC0681 (Другой номер гранта/финансирования: Natural Science Foundation of Sichuan Province)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .