Participants souffrant d'arthrose du genou (KOA)
Effets du plasma riche en plaquettes combiné aux contractions isométriques des quadriceps sur les symptômes, le contrôle postural, la mobilité et les marqueurs inflammatoires chez les participants souffrant d'arthrose du genou
Titre : Essai d'efficacité et d'innocuité du PRP et de l'ICQ chez les femmes âgées atteintes de KOA
But:
Évaluer si le PRP et l'ICQ réduisent les symptômes et améliorent la mobilité chez les femmes âgées souffrant d'arthrose du genou.
Questions clés:
Le PRP et l'ICQ diminuent-ils la gravité des symptômes telle que mesurée par WOMAC ? Quels effets secondaires surviennent lors des interventions PRP et ICQ ?
Participants :
Femmes âgées de 60 à 70 ans atteintes de KOA.
Intervention:
Injection de PRP et exercices ICQ pendant 16 semaines.
Procédure:
PRP quotidien ou placebo pendant 4 mois. Visites cliniques bihebdomadaires pour les évaluations. Éducation hebdomadaire à la santé et suivi du mode de vie.
Des mesures:
Scores WOMAC, tests de mobilité physique et biomarqueurs sériques avant et après intervention.
Éthique:
Approuvé par le comité d'éthique de l'Université sportive de Chengdu.
Taille de l'échantillon:
80 participants nécessaires.
Randomisation:
Affectation aléatoire à des groupes PRP, ICQ ou témoins.
Cet essai vise à déterminer les avantages et les risques du PRP et de l'ICQ dans le traitement de la KOA chez les femmes âgées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Essai clinique sur l'efficacité et l'innocuité de l'intervention sur le plasma riche en plaquettes (PRP) et les quadriceps à contraction isométrique (ICQ) chez les patientes âgées souffrant d'arthrose du genou (KOA)
Objectif:
L'objectif principal de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du plasma riche en plaquettes (PRP) associé à une intervention isométrique des quadriceps de contraction (ICQ) dans le traitement de l'arthrose du genou chez les patientes âgées. L’étude vise à répondre aux questions suivantes :
La combinaison du PRP et de l'ICQ réduit-elle la gravité des symptômes de KOA, telle que mesurée par l'indice d'arthrose de Western Ontario et des universités McMaster (WOMAC) ? Quels sont les effets secondaires ou complications potentiels associés à l’intervention PRP et ICQ chez les patients âgés ?
Étudier le design:
L'essai sera un essai contrôlé randomisé comparant les effets de l'intervention PRP et ICQ avec ceux d'un groupe témoin. Les participants seront répartis au hasard dans l'un des quatre groupes : groupe PRP, groupe ICQ, groupe conjoint (recevant à la fois PRP et ICQ) ou groupe témoin.
Participants :
Les patientes âgées diagnostiquées avec KOA, âgées entre 60 et 70 ans, seront recrutées à l'hôpital populaire de la province du Sichuan. Les critères d'inclusion et d'exclusion seront strictement suivis pour garantir l'homogénéité et la fiabilité de la population étudiée.
Intervention:
Les participants au PRP et aux groupes conjoints recevront une injection de PRP autologue au départ. Le PRP sera préparé à partir de sang veineux à l'aide d'une centrifugeuse à basse vitesse. Les participants à l'ICQ et aux groupes articulaires subiront une intervention ICQ de 16 semaines, effectuant des contractions isométriques et des relaxations du muscle quadriceps cinq fois par semaine.
Procédure:
Les participants recevront soit une injection de PRP, soit un placebo (pour le groupe témoin) au départ.
Ils subiront une intervention ICQ de 16 semaines s'ils sont affectés à l'ICQ ou à un groupe conjoint.
Les participants devront assister à des séances hebdomadaires d'éducation sanitaire pendant le premier mois.
Ils seront suivis chaque semaine par le biais d'appels ou d'entretiens pour contrôler leur adhésion à l'intervention et pour s'assurer qu'ils maintiennent leurs habitudes de vie habituelles.
Évaluation:
Les symptômes de KOA seront évalués à l'aide de l'indice WOMAC au départ et à la fin de la 16e semaine.
La mobilité physique sera évaluée à l'aide du test de marche de 6 minutes (6MWT), du test de montée et de descente (TUG) et du temps de montée et de descente des escaliers (TUDS) au départ et à la fin de l'intervention.
Les taux sériques de marqueurs d'inflammation et de métalloprotéinases matricielles-13 (MMP-13) seront mesurés au départ et après l'intervention.
Mesures des résultats :
Les principaux résultats incluront les changements dans les scores WOMAC et les tests de mobilité physique.
Les résultats secondaires incluront les taux sériques de TNF-α, d'IL-1β et de MMP-13.
Considérations éthiques:
L'étude est approuvée par le comité d'éthique humaine de l'Université des sports de Chengdu et le consentement éclairé sera obtenu de tous les participants. L'étude respectera la Déclaration d'Helsinki.
Calcul de la taille de l'échantillon :
Basé sur un plan de 4 (groupes) × 3 (occasions de mesure), avec un taux d'abandon estimé d'environ 15 %, une taille d'effet de 0,3, une puissance de 0,8 et un niveau de signification de 0,05, une taille d'échantillon minimale de 80 participants. est jugé nécessaire.
Randomisation:
Un total de 92 participants seront recrutés et répartis au hasard dans les quatre groupes en utilisant une méthode de randomisation numérique.
L'analyse des données:
Les données seront analysées à l'aide de méthodes statistiques appropriées pour comparer les résultats entre les groupes d'intervention et témoins, ainsi qu'entre les différents groupes d'intervention.
Cet essai clinique vise à fournir des informations fondées sur des preuves sur l'efficacité et la sécurité des interventions PRP et ICQ dans la gestion de la KOA chez les patientes âgées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- Chengdu Sport University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femme âgée entre 60 et 70 ans
- Les participants présentant des grades de gravité KOA I, II et III ont été sélectionnés
- l'étude était conforme à la Déclaration d'Helsinki et le consentement éclairé a été obtenu de tous les participants
Critère d'exclusion:
- Nécessité d'une intervention chirurgicale ou d'un traitement pharmacologique dans un avenir proche
- La présence de maladies neuromusculaires et la participation à d’autres programmes d’exercices réguliers.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle
Éducation sanitaire initiale pour les participants Dans un premier temps, tous les participants ont reçu une éducation sanitaire identique sous la forme de conférences thématiques une fois par semaine pendant 40 minutes chacune.
Le contenu comprenait les aspects suivants : souligner l'importance d'une coopération étroite avec les médecins comme clé du maintien de la santé ; le processus d'apparition et de développement du KOA, ainsi que ses méthodes de traitement ; le rôle du soutien familial et social dans l’amélioration de la condition ; établir une routine d'activité quotidienne raisonnable, telle que protéger l'articulation du genou affectée, éviter la fatigue sur de longues distances, l'escalade, la montée et la descente d'escaliers de grande hauteur et diverses postures corporelles défavorables (debout prolongé, à genoux et accroupi) ; et conseiller à ceux qui sont en surpoids de réduire leur poids.
Sur cette base, les quatre groupes de participants ont subi les interventions suivantes.
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Initialement, tous les participants ont reçu une éducation sanitaire identique sous la forme de conférences thématiques une fois par semaine pendant 40 minutes chacune.
Le contenu comprenait les aspects suivants : souligner l'importance d'une coopération étroite avec les médecins comme clé du maintien de la santé ; le processus d'apparition et de développement du KOA, ainsi que ses méthodes de traitement ; le rôle du soutien familial et social dans l’amélioration de la condition ; établir une routine d'activité quotidienne raisonnable, telle que protéger l'articulation du genou affectée, éviter la fatigue sur de longues distances, l'escalade, la montée et la descente d'escaliers de grande hauteur et diverses postures corporelles défavorables (debout prolongé, à genoux et accroupi) ; et conseiller à ceux qui sont en surpoids de réduire leur poids.
Sur cette base, les quatre groupes de participants ont subi les interventions suivantes.
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Expérimental: Plasma riche en plaquettes
Le PG et le JG ont reçu une injection de PRP autologue au départ.
L'injection a été réalisée par le même clinicien ayant 10 ans d'expérience dans les injections dans l'articulation du genou.
Les participants étaient assis avec les genoux étendus et l'aiguille était insérée dans l'espace articulaire dans la cavité intra-articulaire du genou, administrant environ 2,5 ml de PRP dans chaque articulation du genou.
Trente millilitres de sang veineux ont été prélevés dans la veine du coude du participant et environ 5 ml de PRP ont été obtenus pour une injection bilatérale dans l'articulation du genou à l'aide d'une centrifugeuse de table à basse vitesse TD5A fabriquée en Chine.
La première centrifugation a été réalisée à 2 500 tours par minute (rpm) pendant 3 minutes, suivie d'une seconde centrifugation à 2 300 tr/min pendant 6 minutes.
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Initialement, tous les participants ont reçu une éducation sanitaire identique sous la forme de conférences thématiques une fois par semaine pendant 40 minutes chacune.
Le contenu comprenait les aspects suivants : souligner l'importance d'une coopération étroite avec les médecins comme clé du maintien de la santé ; le processus d'apparition et de développement du KOA, ainsi que ses méthodes de traitement ; le rôle du soutien familial et social dans l’amélioration de la condition ; établir une routine d'activité quotidienne raisonnable, telle que protéger l'articulation du genou affectée, éviter la fatigue sur de longues distances, l'escalade, la montée et la descente d'escaliers de grande hauteur et diverses postures corporelles défavorables (debout prolongé, à genoux et accroupi) ; et conseiller à ceux qui sont en surpoids de réduire leur poids.
Sur cette base, les quatre groupes de participants ont subi les interventions suivantes.
Le PG et le JG ont reçu une injection de PRP autologue au départ.
L'injection a été réalisée par le même clinicien ayant 10 ans d'expérience dans les injections dans l'articulation du genou.
Les participants étaient assis avec les genoux étendus et l'aiguille était insérée dans l'espace articulaire dans la cavité intra-articulaire du genou, administrant environ 2,5 ml de PRP dans chaque articulation du genou.
Trente millilitres de sang veineux ont été prélevés dans la veine du coude du participant et environ 5 ml de PRP ont été obtenus pour une injection bilatérale dans l'articulation du genou à l'aide d'une centrifugeuse de table à basse vitesse TD5A fabriquée en Chine.
La première centrifugation a été réalisée à 2 500 tours par minute (rpm) pendant 3 minutes, suivie d'une seconde centrifugation à 2 300 tr/min pendant 6 minutes.
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Expérimental: Contractions isométriques des quadriceps
Les exercices IG et JG ont suivi les méthodes de nos recherches précédentes, les participants subissant une intervention ICQ de 16 semaines cinq fois par semaine.
Chaque séance consistait en contractions et relaxations isométriques du muscle quadriceps pendant 5 secondes chacune, en séries de 30 répétitions, pour un total de 10 séries, avec un repos de 30 secondes entre les séries.
Au cours de cette période, les chercheurs ont mené des appels de suivi hebdomadaires ou des entretiens en face-à-face avec les participants pour comprendre leurs conditions de vie, en s'assurant qu'ils ne modifiaient pas leurs habitudes de vie d'origine et ne se livraient à aucune autre forme d'activité physique régulière.
Les participants qui ne se sont pas conformés n'ont pas été inclus dans l'analyse finale des données.
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Initialement, tous les participants ont reçu une éducation sanitaire identique sous la forme de conférences thématiques une fois par semaine pendant 40 minutes chacune.
Le contenu comprenait les aspects suivants : souligner l'importance d'une coopération étroite avec les médecins comme clé du maintien de la santé ; le processus d'apparition et de développement du KOA, ainsi que ses méthodes de traitement ; le rôle du soutien familial et social dans l’amélioration de la condition ; établir une routine d'activité quotidienne raisonnable, telle que protéger l'articulation du genou affectée, éviter la fatigue sur de longues distances, l'escalade, la montée et la descente d'escaliers de grande hauteur et diverses postures corporelles défavorables (debout prolongé, à genoux et accroupi) ; et conseiller à ceux qui sont en surpoids de réduire leur poids.
Sur cette base, les quatre groupes de participants ont subi les interventions suivantes.
Les exercices IG et JG ont suivi les méthodes de nos recherches précédentes, les participants subissant une intervention ICQ de 16 semaines cinq fois par semaine.
Chaque séance consistait en contractions et relaxations isométriques du muscle quadriceps pendant 5 secondes chacune, en séries de 30 répétitions, pour un total de 10 séries, avec un repos de 30 secondes entre les séries.
Au cours de cette période, les chercheurs ont mené des appels de suivi hebdomadaires ou des entretiens en face-à-face avec les participants pour comprendre leurs conditions de vie, en s'assurant qu'ils ne modifiaient pas leurs habitudes de vie d'origine et ne se livraient à aucune autre forme d'activité physique régulière.
Les participants qui ne se sont pas conformés n'ont pas été inclus dans l'analyse finale des données.
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Expérimental: Plasma riche en plaquettes combiné à des contractions isométriques des quadriceps
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Initialement, tous les participants ont reçu une éducation sanitaire identique sous la forme de conférences thématiques une fois par semaine pendant 40 minutes chacune.
Le contenu comprenait les aspects suivants : souligner l'importance d'une coopération étroite avec les médecins comme clé du maintien de la santé ; le processus d'apparition et de développement du KOA, ainsi que ses méthodes de traitement ; le rôle du soutien familial et social dans l’amélioration de la condition ; établir une routine d'activité quotidienne raisonnable, telle que protéger l'articulation du genou affectée, éviter la fatigue sur de longues distances, l'escalade, la montée et la descente d'escaliers de grande hauteur et diverses postures corporelles défavorables (debout prolongé, à genoux et accroupi) ; et conseiller à ceux qui sont en surpoids de réduire leur poids.
Sur cette base, les quatre groupes de participants ont subi les interventions suivantes.
Le PG et le JG ont reçu une injection de PRP autologue au départ.
L'injection a été réalisée par le même clinicien ayant 10 ans d'expérience dans les injections dans l'articulation du genou.
Les participants étaient assis avec les genoux étendus et l'aiguille était insérée dans l'espace articulaire dans la cavité intra-articulaire du genou, administrant environ 2,5 ml de PRP dans chaque articulation du genou.
Trente millilitres de sang veineux ont été prélevés dans la veine du coude du participant et environ 5 ml de PRP ont été obtenus pour une injection bilatérale dans l'articulation du genou à l'aide d'une centrifugeuse de table à basse vitesse TD5A fabriquée en Chine.
La première centrifugation a été réalisée à 2 500 tours par minute (rpm) pendant 3 minutes, suivie d'une seconde centrifugation à 2 300 tr/min pendant 6 minutes.
Les exercices IG et JG ont suivi les méthodes de nos recherches précédentes, les participants subissant une intervention ICQ de 16 semaines cinq fois par semaine.
Chaque séance consistait en contractions et relaxations isométriques du muscle quadriceps pendant 5 secondes chacune, en séries de 30 répétitions, pour un total de 10 séries, avec un repos de 30 secondes entre les séries.
Au cours de cette période, les chercheurs ont mené des appels de suivi hebdomadaires ou des entretiens en face-à-face avec les participants pour comprendre leurs conditions de vie, en s'assurant qu'ils ne modifiaient pas leurs habitudes de vie d'origine et ne se livraient à aucune autre forme d'activité physique régulière.
Les participants qui ne se sont pas conformés n'ont pas été inclus dans l'analyse finale des données.
Plasma riche en plaquettes combiné à des contractions isométriques des quadriceps
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des symptômes de KOA
Délai: 16 semaines
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Les symptômes des participants au KOA ont été évalués à l’aide de l’indice d’arthrose de Western Ontario et des universités McMaster (WOMAC).
Ces questions comprenaient des évaluations de la douleur (5 questions), de la raideur (2 questions) et de la fonction physique (17 questions), totalisant 24 questions.
Une échelle visuelle analogique de 0 à 100 mm a été utilisée pour la notation, qui a été mesurée et enregistrée par un professionnel à l'aide d'une règle.
Les scores pour la douleur (maximum 500), la raideur (maximum 200) et la fonction physique (maximum 1 700) étaient basés sur les valeurs mesurées, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité.
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16 semaines
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Test de capacité d’équilibre
Délai: 16 semaines
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L'équilibre statique et dynamique de tous les participants a été testé à l'aide d'un système BioDex Balance (BioDex Medical Systems, USA).
La séance de test demandait aux participants de se tenir debout avec les deux pieds, les mains placées sur les côtés.
Les tests d’équilibre statique comprenaient des tests sur surface ferme avec les yeux fermés (FiEC), sur surface en mousse avec les yeux ouverts (FoEO) et sur surface en mousse avec les yeux fermés (FoEC).
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16 semaines
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Test de force musculaire isocinétique du genou
Délai: 16 semaines
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La force isocinétique des deux genoux (60°/s pour 5 répétitions et 180°/s pour 5 répétitions) a été testée chez tous les participants à l'aide d'un appareil de test isocinétique IsoMed 2000 fabriqué en Allemagne.
Le genou était positionné en position assise avec une amplitude de mouvement de 80°.
Les participants devaient réchauffer leurs membres inférieurs pendant 10 minutes avant le test.
Les testeurs ont fourni des encouragements verbaux tout au long du processus pour garantir des données de test fiables.
L'indice était le couple maximal.
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16 semaines
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Test de proprioception du genou
Délai: 16 semaines
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Après avoir effectué le test de force musculaire isocinétique tout en maintenant la posture de test, un test proprioceptif a été effectué du côté dominant.
La vitesse angulaire a été fixée à 1°/s.
L'actionneur du dispositif isocinétique s'est automatiquement déplacé vers des angles prédéfinis de 30° et 60° de flexion du genou (avec la position du genou complètement étendue à 0°).
Après chaque mouvement d'un angle, l'actionneur revenait à la position de départ, le participant se déplaçait activement vers la position désignée (le mouvement s'arrêtait automatiquement après avoir appuyé sur un bouton) et la différence entre les angles réels et prédéfinis était enregistrée.
Des différences plus petites indiquent une meilleure proprioception, et la moyenne de trois essais pour chaque angle a été prise.
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16 semaines
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Test de marche de 6 minutes
Délai: 16 semaines
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Les participants ont marché d'avant en arrière dans un couloir extérieur fermé (50 m) pendant 6 minutes, leur permettant de ralentir ou de se reposer si nécessaire, mais encouragés à continuer de marcher autant que possible.
L'heure était annoncée toutes les minutes, et les participants étaient informés du temps restant 15 secondes avant la fin des 6 minutes.
Une fois le temps écoulé, les participants se sont arrêtés sur place et ont marqué leur position.
La distance totale parcourue par les participants a été mesurée en mètres.
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16 semaines
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Prenez le temps et partez tester
Délai: 16 semaines
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Les participants étaient assis sur une chaise avec accoudoirs et dossier (hauteur d'assise 45 cm, hauteur d'accoudoir 20 cm), le dos appuyé, les mains sur les accoudoirs.
Un repère a été placé à 3 mètres du siège.
Après avoir entendu l'ordre « départ », les participants devaient se lever de la chaise, avancer de 3 mètres jusqu'à la marque, se retourner et revenir rapidement à la chaise, puis se retourner et s'asseoir, en s'appuyant contre la chaise.
Le temps écoulé entre le moment où le dos du participant quittait la chaise et celui où il se rasseyait a été enregistré en secondes.
Les participants pouvaient s'entraîner une ou deux fois avant le test formel, qui était effectué trois fois avec un intervalle de 1 à 2 minutes entre chaque test.
La moyenne des trois essais a été prise.
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16 semaines
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Temps de montée et de descente des escaliers
Délai: 16 semaines
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Les participants devaient monter et descendre 12 fois aussi rapidement que possible, chaque marche mesurant 18 cm de hauteur et 30 cm de largeur.
Les participants pouvaient utiliser les mains courantes pendant le processus.
Le temps nécessaire a été enregistré en secondes à l'aide d'un chronomètre.
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16 semaines
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Test TNF-α
Délai: 16 semaines
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Du sang veineux à jeun (5 ml) a été prélevé chez tous les participants au réveil le matin et centrifugé pendant 5 minutes (à une vitesse de centrifugation de 3 500 tr/min et un rayon de centrifugation de 15 cm) pour séparer le sérum, qui a ensuite été conservé à -80 °C jusqu'à analyse.
Les niveaux d'expression du facteur de nécrose tumorale sérique-α (TNF-α).
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16 semaines
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Test IL-1β
Délai: 16 semaines
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Du sang veineux à jeun (5 ml) a été prélevé chez tous les participants au réveil le matin et centrifugé pendant 5 minutes (à une vitesse de centrifugation de 3 500 tr/min et un rayon de centrifugation de 15 cm) pour séparer le sérum, qui a ensuite été conservé à -80 °C jusqu'à analyse.
Les niveaux d'expression de l'interleukine-1β sérique (IL-1β).
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16 semaines
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Test MMP-13
Délai: 16 semaines
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Du sang veineux à jeun (5 ml) a été prélevé chez tous les participants au réveil le matin et centrifugé pendant 5 minutes (à une vitesse de centrifugation de 3 500 tr/min et un rayon de centrifugation de 15 cm) pour séparer le sérum, qui a ensuite été conservé à -80 °C jusqu'à analyse.
Les niveaux d'expression des métalloprotéinases matricielles sériques-13.
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yajun Tan, Dr, Chengdu Sport University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- [2022]14
- 2024NSFSC0681 (Autre subvention/numéro de financement: Natural Science Foundation of Sichuan Province)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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