Partecipanti con osteoartrosi del ginocchio (KOA)
Effetti del plasma ricco di piastrine combinato con contrazioni isometriche del quadricipite su sintomi, controllo posturale, mobilità e marcatori infiammatori nei partecipanti con osteoartrosi del ginocchio
Titolo: Prova di efficacia e sicurezza di PRP e ICQ per donne anziane con KOA
Obiettivo:
Valutare se PRP e ICQ riducono i sintomi e migliorano la mobilità nelle donne anziane con osteoartrosi del ginocchio.
Domande chiave:
PRP e ICQ riducono la gravità dei sintomi misurati dal WOMAC? Quali effetti collaterali si verificano dall’intervento PRP e ICQ?
Partecipanti:
Donne anziane, di età compresa tra 60 e 70 anni, con KOA.
Intervento:
Iniezione PRP ed esercizi ICQ per 16 settimane.
Procedura:
PRP giornaliero o placebo per 4 mesi. Visite cliniche bisettimanali per valutazioni. Educazione sanitaria settimanale e monitoraggio dello stile di vita.
Misure:
Punteggi WOMAC, test di mobilità fisica e biomarcatori sierici prima e dopo l'intervento.
Etica:
Approvato dal Comitato Etico dell'Università dello Sport di Chengdu.
Misura di prova:
Servono 80 partecipanti.
Randomizzazione:
Assegnazione casuale a PRP, ICQ o gruppi di controllo.
Questo studio mira a determinare i benefici e i rischi di PRP e ICQ nel trattamento della KOA nelle donne anziane.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sperimentazione clinica sull'efficacia e la sicurezza dell'intervento con plasma ricco di piastrine (PRP) e quadricipite a contrazione isometrica (ICQ) in pazienti anziane con osteoartrosi del ginocchio (KOA)
Obbiettivo:
L'obiettivo primario di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza del plasma ricco di piastrine (PRP) combinato con l'intervento del quadricipite a contrazione isometrica (ICQ) nel trattamento dell'osteoartrosi del ginocchio in pazienti anziane. Lo studio si propone di rispondere alle seguenti domande:
La combinazione di PRP e ICQ riduce la gravità dei sintomi di KOA misurati dal Western Ontario e dal McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)? Quali sono i potenziali effetti collaterali o complicazioni associati all’intervento PRP e ICQ nei pazienti anziani?
Progettazione dello studio:
Lo studio sarà uno studio randomizzato e controllato che metterà a confronto gli effetti dell'intervento PRP e ICQ con quelli di un gruppo di controllo. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi: gruppo PRP, gruppo ICQ, gruppo congiunto (che riceve sia PRP che ICQ) o gruppo di controllo.
Partecipanti:
Le pazienti anziane con diagnosi di KOA, di età compresa tra 60 e 70 anni, saranno reclutate dall'Ospedale popolare provinciale del Sichuan. I criteri di inclusione ed esclusione saranno rigorosamente seguiti per garantire l'omogeneità e l'affidabilità della popolazione in studio.
Intervento:
I partecipanti al PRP e ai gruppi congiunti riceveranno un'iniezione di PRP autologo al basale. Il PRP verrà preparato dal sangue venoso utilizzando una centrifuga a bassa velocità. I partecipanti all'ICQ e ai gruppi articolari verranno sottoposti a un intervento ICQ di 16 settimane, eseguendo contrazioni isometriche e rilassamenti del muscolo quadricipite cinque volte a settimana.
Procedura:
I partecipanti riceveranno un'iniezione di PRP o un placebo (per il gruppo di controllo) al basale.
Saranno sottoposti a un intervento ICQ di 16 settimane se assegnati all'ICQ o al gruppo congiunto.
Ai partecipanti sarà richiesto di frequentare sessioni settimanali di educazione sanitaria per il primo mese.
Saranno seguiti settimanalmente attraverso chiamate o interviste per monitorare la loro aderenza all'intervento e per assicurarsi che mantengano le loro consuete abitudini di vita.
Valutazione:
I sintomi della KOA verranno valutati utilizzando l'indice WOMAC al basale e alla fine della 16a settimana.
La mobilità fisica sarà valutata utilizzando il test del cammino di 6 minuti (6MWT), il test del tempo su e giù (TUG) e il tempo su e giù per le scale (TUDS) al basale e alla fine dell'intervento.
I livelli sierici dei marcatori di infiammazione e delle metalloproteinasi della matrice-13 (MMP-13) saranno misurati al basale e dopo l'intervento.
Misure di risultato:
I risultati primari includeranno cambiamenti nei punteggi WOMAC e test di mobilità fisica.
Gli esiti secondari includeranno i livelli sierici di TNF-α, IL-1β e MMP-13.
Considerazioni etiche:
Lo studio è approvato dal Comitato di Etica Umana dell'Università Sportiva di Chengdu e verrà ottenuto il consenso informato da tutti i partecipanti. Lo studio aderirà alla Dichiarazione di Helsinki.
Calcolo della dimensione del campione:
Basato su un disegno 4 (gruppo) × 3 (occasioni di misurazione), con un tasso di abbandono stimato di circa il 15%, una dimensione dell'effetto di 0,3, una potenza di 0,8 e un livello di significatività di 0,05, una dimensione minima del campione di 80 partecipanti è ritenuto necessario.
Randomizzazione:
Un totale di 92 partecipanti saranno reclutati e assegnati in modo casuale ai quattro gruppi utilizzando un metodo di randomizzazione digitale.
Analisi dei dati:
I dati verranno analizzati utilizzando metodi statistici appropriati per confrontare i risultati tra i gruppi di intervento e di controllo, nonché tra i diversi gruppi di intervento.
Questo studio clinico mira a fornire approfondimenti basati sull'evidenza sull'efficacia e sulla sicurezza degli interventi PRP e ICQ nella gestione della KOA nelle pazienti anziane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- Chengdu Sport University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina di età compresa tra 60 e 70 anni
- Sono stati selezionati i partecipanti con gradi di gravità KOA I, II e III
- lo studio è conforme alla Dichiarazione di Helsinki e il consenso informato è stato ottenuto da tutti i partecipanti
Criteri di esclusione:
- Necessità di un intervento chirurgico o di un trattamento farmacologico nel prossimo futuro
- La presenza di malattie neuromuscolari e la partecipazione ad altri programmi di esercizio fisico regolari.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controllo
Educazione sanitaria iniziale per i partecipanti Inizialmente, tutti i partecipanti hanno ricevuto un'educazione sanitaria identica sotto forma di conferenze tematiche una volta alla settimana per 40 minuti ciascuna.
Il contenuto comprendeva i seguenti aspetti: sottolineare l'importanza di una stretta collaborazione con i medici come chiave per il mantenimento della salute; il processo di comparsa e sviluppo della KOA, insieme ai suoi metodi di trattamento; il ruolo del sostegno familiare e sociale nel miglioramento della condizione; stabilire una ragionevole routine di attività quotidiana, come proteggere l'articolazione del ginocchio colpita, evitare l'affaticamento a lunga distanza, l'alpinismo, la salita e la discesa di scale molto alte e varie posture corporee avverse (in piedi prolungati, in ginocchio e accovacciati); e consigliare a coloro che sono in sovrappeso di ridurre il peso corporeo.
Su queste basi i quattro gruppi di partecipanti sono stati sottoposti ai seguenti interventi.
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Inizialmente, tutti i partecipanti hanno ricevuto un’educazione sanitaria identica sotto forma di conferenze tematiche una volta alla settimana per 40 minuti ciascuna.
Il contenuto comprendeva i seguenti aspetti: sottolineare l'importanza di una stretta collaborazione con i medici come chiave per il mantenimento della salute; il processo di comparsa e sviluppo della KOA, insieme ai suoi metodi di trattamento; il ruolo del sostegno familiare e sociale nel miglioramento della condizione; stabilire una ragionevole routine di attività quotidiana, come proteggere l'articolazione del ginocchio colpita, evitare l'affaticamento a lunga distanza, l'alpinismo, la salita e la discesa di scale molto alte e varie posture corporee avverse (in piedi prolungati, in ginocchio e accovacciati); e consigliare a coloro che sono in sovrappeso di ridurre il peso corporeo.
Su queste basi i quattro gruppi di partecipanti sono stati sottoposti ai seguenti interventi.
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Sperimentale: Plasma ricco di piastrine
Al PG e al JG è stato iniettato PRP autologo al basale.
L'iniezione è stata eseguita dallo stesso medico con 10 anni di esperienza nelle iniezioni nell'articolazione del ginocchio.
I partecipanti erano seduti con le ginocchia estese e l’ago veniva inserito attraverso lo spazio articolare nella cavità intrarticolare del ginocchio, somministrando circa 2,5 ml di PRP in ciascuna articolazione del ginocchio.
Trenta millilitri di sangue venoso sono stati prelevati dalla vena del gomito del partecipante e circa 5 ml di PRP sono stati ottenuti per l'iniezione bilaterale nell'articolazione del ginocchio utilizzando una centrifuga da tavolo a bassa velocità TD5A prodotta in Cina.
La prima centrifugazione è stata eseguita a 2500 giri al minuto (rpm) per 3 minuti, seguita da una seconda centrifugazione a 2300 giri al minuto per 6 minuti.
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Inizialmente, tutti i partecipanti hanno ricevuto un’educazione sanitaria identica sotto forma di conferenze tematiche una volta alla settimana per 40 minuti ciascuna.
Il contenuto comprendeva i seguenti aspetti: sottolineare l'importanza di una stretta collaborazione con i medici come chiave per il mantenimento della salute; il processo di comparsa e sviluppo della KOA, insieme ai suoi metodi di trattamento; il ruolo del sostegno familiare e sociale nel miglioramento della condizione; stabilire una ragionevole routine di attività quotidiana, come proteggere l'articolazione del ginocchio colpita, evitare l'affaticamento a lunga distanza, l'alpinismo, la salita e la discesa di scale molto alte e varie posture corporee avverse (in piedi prolungati, in ginocchio e accovacciati); e consigliare a coloro che sono in sovrappeso di ridurre il peso corporeo.
Su queste basi i quattro gruppi di partecipanti sono stati sottoposti ai seguenti interventi.
Al PG e al JG è stato iniettato PRP autologo al basale.
L'iniezione è stata eseguita dallo stesso medico con 10 anni di esperienza nelle iniezioni nell'articolazione del ginocchio.
I partecipanti erano seduti con le ginocchia estese e l’ago veniva inserito attraverso lo spazio articolare nella cavità intrarticolare del ginocchio, somministrando circa 2,5 ml di PRP in ciascuna articolazione del ginocchio.
Trenta millilitri di sangue venoso sono stati prelevati dalla vena del gomito del partecipante e circa 5 ml di PRP sono stati ottenuti per l'iniezione bilaterale nell'articolazione del ginocchio utilizzando una centrifuga da tavolo a bassa velocità TD5A prodotta in Cina.
La prima centrifugazione è stata eseguita a 2500 giri al minuto (rpm) per 3 minuti, seguita da una seconda centrifugazione a 2300 giri al minuto per 6 minuti.
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Sperimentale: Contrazioni isometriche dei quadricipiti
Gli esercizi IG e JG hanno seguito i metodi della nostra ricerca precedente, con i partecipanti sottoposti a un intervento ICQ di 16 settimane cinque volte a settimana.
Ogni sessione consisteva in contrazioni isometriche e rilassamenti del muscolo quadricipite per 5 secondi ciascuna, in serie da 30 ripetizioni, per un totale di 10 serie, con un riposo di 30 secondi tra le serie.
Durante questo periodo, i ricercatori hanno condotto chiamate di follow-up settimanali o interviste faccia a faccia con i partecipanti per comprendere le loro condizioni di vita, assicurandosi che non cambiassero le loro abitudini di vita originali e non si impegnassero in nessun’altra forma di attività di fitness regolare.
I partecipanti che non si sono conformati non sono stati inclusi nell’analisi finale dei dati.
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Inizialmente, tutti i partecipanti hanno ricevuto un’educazione sanitaria identica sotto forma di conferenze tematiche una volta alla settimana per 40 minuti ciascuna.
Il contenuto comprendeva i seguenti aspetti: sottolineare l'importanza di una stretta collaborazione con i medici come chiave per il mantenimento della salute; il processo di comparsa e sviluppo della KOA, insieme ai suoi metodi di trattamento; il ruolo del sostegno familiare e sociale nel miglioramento della condizione; stabilire una ragionevole routine di attività quotidiana, come proteggere l'articolazione del ginocchio colpita, evitare l'affaticamento a lunga distanza, l'alpinismo, la salita e la discesa di scale molto alte e varie posture corporee avverse (in piedi prolungati, in ginocchio e accovacciati); e consigliare a coloro che sono in sovrappeso di ridurre il peso corporeo.
Su queste basi i quattro gruppi di partecipanti sono stati sottoposti ai seguenti interventi.
Gli esercizi IG e JG hanno seguito i metodi della nostra ricerca precedente, con i partecipanti sottoposti a un intervento ICQ di 16 settimane cinque volte a settimana.
Ogni sessione consisteva in contrazioni isometriche e rilassamenti del muscolo quadricipite per 5 secondi ciascuna, in serie da 30 ripetizioni, per un totale di 10 serie, con un riposo di 30 secondi tra le serie.
Durante questo periodo, i ricercatori hanno condotto chiamate di follow-up settimanali o interviste faccia a faccia con i partecipanti per comprendere le loro condizioni di vita, assicurandosi che non cambiassero le loro abitudini di vita originali e non si impegnassero in nessun’altra forma di attività di fitness regolare.
I partecipanti che non si sono conformati non sono stati inclusi nell’analisi finale dei dati.
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Sperimentale: Plasma ricco di piastrine combinato con contrazioni isometriche dei quadricipiti
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Inizialmente, tutti i partecipanti hanno ricevuto un’educazione sanitaria identica sotto forma di conferenze tematiche una volta alla settimana per 40 minuti ciascuna.
Il contenuto comprendeva i seguenti aspetti: sottolineare l'importanza di una stretta collaborazione con i medici come chiave per il mantenimento della salute; il processo di comparsa e sviluppo della KOA, insieme ai suoi metodi di trattamento; il ruolo del sostegno familiare e sociale nel miglioramento della condizione; stabilire una ragionevole routine di attività quotidiana, come proteggere l'articolazione del ginocchio colpita, evitare l'affaticamento a lunga distanza, l'alpinismo, la salita e la discesa di scale molto alte e varie posture corporee avverse (in piedi prolungati, in ginocchio e accovacciati); e consigliare a coloro che sono in sovrappeso di ridurre il peso corporeo.
Su queste basi i quattro gruppi di partecipanti sono stati sottoposti ai seguenti interventi.
Al PG e al JG è stato iniettato PRP autologo al basale.
L'iniezione è stata eseguita dallo stesso medico con 10 anni di esperienza nelle iniezioni nell'articolazione del ginocchio.
I partecipanti erano seduti con le ginocchia estese e l’ago veniva inserito attraverso lo spazio articolare nella cavità intrarticolare del ginocchio, somministrando circa 2,5 ml di PRP in ciascuna articolazione del ginocchio.
Trenta millilitri di sangue venoso sono stati prelevati dalla vena del gomito del partecipante e circa 5 ml di PRP sono stati ottenuti per l'iniezione bilaterale nell'articolazione del ginocchio utilizzando una centrifuga da tavolo a bassa velocità TD5A prodotta in Cina.
La prima centrifugazione è stata eseguita a 2500 giri al minuto (rpm) per 3 minuti, seguita da una seconda centrifugazione a 2300 giri al minuto per 6 minuti.
Gli esercizi IG e JG hanno seguito i metodi della nostra ricerca precedente, con i partecipanti sottoposti a un intervento ICQ di 16 settimane cinque volte a settimana.
Ogni sessione consisteva in contrazioni isometriche e rilassamenti del muscolo quadricipite per 5 secondi ciascuna, in serie da 30 ripetizioni, per un totale di 10 serie, con un riposo di 30 secondi tra le serie.
Durante questo periodo, i ricercatori hanno condotto chiamate di follow-up settimanali o interviste faccia a faccia con i partecipanti per comprendere le loro condizioni di vita, assicurandosi che non cambiassero le loro abitudini di vita originali e non si impegnassero in nessun’altra forma di attività di fitness regolare.
I partecipanti che non si sono conformati non sono stati inclusi nell’analisi finale dei dati.
Plasma ricco di piastrine combinato con contrazioni isometriche dei quadricipiti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dei sintomi della KOA
Lasso di tempo: 16 settimane
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I sintomi dei partecipanti KOA sono stati valutati utilizzando l'indice dell'osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC).
Queste domande includevano valutazioni del dolore (5 domande), rigidità (2 domande) e funzione fisica (17 domande), per un totale di 24 domande.
Per il punteggio è stata utilizzata una scala analogica visiva da 0 a 100 mm, che è stata misurata e registrata da un professionista utilizzando un righello.
I punteggi per il dolore (massimo 500), la rigidità (massimo 200) e la funzione fisica (massimo 1700) erano basati sui valori misurati, con punteggi più alti che indicavano una maggiore gravità.
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16 settimane
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Test di abilità di equilibrio
Lasso di tempo: 16 settimane
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L'equilibrio statico e dinamico di tutti i partecipanti è stato testato utilizzando un BioDex Balance System (BioDex Medical Systems, USA).
La sessione di test richiedeva ai partecipanti di stare in piedi con entrambi i piedi, con le mani posizionate sui fianchi.
I test di equilibrio statico includevano test sulla superficie solida con gli occhi chiusi (FiEC), sulla superficie in schiuma con gli occhi aperti (FoEO) e sui test sulla superficie in schiuma con gli occhi chiusi (FoEC).
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16 settimane
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Test di forza muscolare isocinetica del ginocchio
Lasso di tempo: 16 settimane
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La forza isocinetica di entrambe le ginocchia (60°/s per 5 ripetizioni e 180°/s per 5 ripetizioni) è stata testata in tutti i partecipanti utilizzando un dispositivo di test isocinetico IsoMed 2000 prodotto in Germania.
Il ginocchio è stato posizionato in posizione seduta con un range di movimento di 80°.
Ai partecipanti è stato richiesto di riscaldare gli arti inferiori per 10 minuti prima del test.
I tester hanno fornito incoraggiamento verbale durante tutto il processo per garantire dati di test affidabili.
L'indice era la coppia di picco.
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16 settimane
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Test della propriocezione del ginocchio
Lasso di tempo: 16 settimane
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Dopo aver completato il test di forza muscolare isocinetica mantenendo la postura di prova, è stato condotto il test propriocettivo sul lato dominante.
La velocità angolare è stata fissata a 1°/s.
L'attuatore del dispositivo isocinetico si è spostato automaticamente su angoli preimpostati di 30° e 60° di flessione del ginocchio (con la posizione del ginocchio completamente esteso a 0°).
Dopo ogni movimento verso un angolo, l'attuatore tornava alla posizione iniziale, il partecipante si spostava attivamente nella posizione designata (il movimento si interrompeva automaticamente dopo aver premuto un pulsante) e veniva registrata la differenza tra gli angoli effettivi e quelli preimpostati.
Differenze più piccole indicano una migliore propriocezione ed è stata presa la media di tre prove per ciascun angolo.
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16 settimane
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Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 16 settimane
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I partecipanti hanno camminato avanti e indietro su un corridoio chiuso all’aperto (50 m) per 6 minuti, permettendo loro di rallentare o riposarsi se necessario, ma incoraggiati a continuare a camminare il più possibile.
Il tempo veniva annunciato ogni minuto e i partecipanti venivano informati del tempo rimanente 15 secondi prima della fine dei 6 minuti.
Allo scadere del tempo, i partecipanti si sono fermati dove si trovavano e hanno segnato la loro posizione.
La distanza totale percorsa dai partecipanti è stata misurata in metri.
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16 settimane
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Tempo scaduto e vai a provare
Lasso di tempo: 16 settimane
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I partecipanti si sono seduti su una sedia con braccioli e schienale (altezza seduta 45 cm, altezza braccioli 20 cm), appoggiando la schiena con le mani sui braccioli.
È stato posizionato un segno a 3 metri di distanza dal sedile.
Dopo aver sentito il comando di "avvio", i partecipanti dovevano alzarsi dalla sedia, camminare in avanti per 3 metri fino al segno, girarsi e tornare rapidamente alla sedia, quindi girarsi e sedersi, appoggiandosi alla sedia.
Il tempo trascorso da quando la schiena del partecipante ha lasciato la sedia fino a quando si è seduto di nuovo è stato registrato in secondi.
I partecipanti potevano esercitarsi una o due volte prima del test formale, che veniva condotto tre volte con un intervallo di 1 o 2 minuti tra ogni test.
È stata presa la media delle tre prove.
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16 settimane
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Tempo su e giù per le scale
Lasso di tempo: 16 settimane
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Ai partecipanti è stato chiesto di salire e scendere 12 volte il più velocemente possibile, con ogni gradino di 18 cm di altezza e 30 cm di larghezza.
I partecipanti potrebbero utilizzare i corrimano durante il processo.
Il tempo richiesto è stato registrato in secondi utilizzando un cronometro.
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16 settimane
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Test del TNF-α
Lasso di tempo: 16 settimane
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Il sangue venoso a digiuno (5 ml) è stato raccolto da tutti i partecipanti al risveglio al mattino e centrifugato per 5 minuti (a una velocità di centrifugazione di 3500 giri/min e un raggio di centrifugazione di 15 cm) per separare il siero, che è stato poi conservato a -80 °C fino all'analisi.
I livelli di espressione del fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α) sierico.
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16 settimane
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Test IL-1β
Lasso di tempo: 16 settimane
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Il sangue venoso a digiuno (5 ml) è stato raccolto da tutti i partecipanti al risveglio al mattino e centrifugato per 5 minuti (a una velocità di centrifugazione di 3500 giri/min e un raggio di centrifugazione di 15 cm) per separare il siero, che è stato poi conservato a -80 °C fino all'analisi.
I livelli di espressione dell'interleuchina-1β (IL-1β) sierica.
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16 settimane
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Test MMP-13
Lasso di tempo: 16 settimane
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Il sangue venoso a digiuno (5 ml) è stato raccolto da tutti i partecipanti al risveglio al mattino e centrifugato per 5 minuti (a una velocità di centrifugazione di 3500 giri/min e un raggio di centrifugazione di 15 cm) per separare il siero, che è stato poi conservato a -80 °C fino all'analisi.
I livelli di espressione delle metalloproteinasi-13 della matrice sierica.
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yajun Tan, Dr, Chengdu Sport University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- [2022]14
- 2024NSFSC0681 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Natural Science Foundation of Sichuan Province)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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