무릎 골관절염 참가자 (KOA)
무릎 골관절증 참가자의 증상, 자세 조절, 이동성 및 염증 표지자에 대한 대퇴사두근의 등척성 수축과 결합된 혈소판 풍부 혈장의 효과
제목: KOA를 이용한 노인 여성을 위한 PRP 및 ICQ의 유효성 및 안전성 시험
목표:
PRP와 ICQ가 무릎 골관절염이 있는 노인 여성의 증상을 감소시키고 이동성을 향상시키는지 평가합니다.
주요 질문:
PRP와 ICQ는 WOMAC에서 측정한 증상 심각도를 감소시키나요? PRP 및 ICQ 개입으로 인해 어떤 부작용이 발생합니까?
참가자들:
KOA를 앓고 있는 60~70세 노인 여성.
간섭:
16주 동안 PRP 주사와 ICQ 운동을 합니다.
절차:
4개월 동안 매일 PRP 또는 위약을 투여합니다. 평가를 위해 격주로 클리닉을 방문합니다. 주간 건강 교육 및 생활 방식 모니터링.
측정:
WOMAC 점수, 신체 이동성 테스트 및 개입 전후의 혈청 바이오마커.
윤리학:
청두체육대학교 윤리위원회의 승인을 받았습니다.
표본의 크기:
80명의 참가자가 필요합니다.
무작위화:
PRP, ICQ 또는 통제 그룹에 무작위 할당.
이 시험은 노인 여성의 KOA 치료에 있어 PRP와 ICQ의 이점과 위험을 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
무릎 골관절염(KOA)을 앓고 있는 여성 노인 환자를 대상으로 한 PRP(혈소판 풍부 혈장) 및 ICQ(등척성 수축 대퇴사두근) 중재의 효능 및 안전성에 대한 임상 시험
목적:
이 임상 시험의 일차 목적은 노인 여성 환자의 무릎 골관절염 치료에 있어 ICQ(등척성 수축 대퇴사두근) 개입과 결합된 혈소판 풍부 혈장(PRP)의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다. 본 연구는 다음 질문에 답하는 것을 목표로 합니다.
PRP와 ICQ의 조합이 서부 온타리오 및 맥마스터 대학 골관절염 지수(WOMAC)로 측정된 KOA 증상의 심각도를 감소시키는가? 노인 환자의 PRP 및 ICQ 개입과 관련된 잠재적인 부작용이나 합병증은 무엇입니까?
연구 설계:
이 시험은 PRP 및 ICQ 개입의 효과를 대조군의 효과와 비교하는 무작위 대조 시험이 될 것입니다. 참가자는 PRP 그룹, ICQ 그룹, 공동 그룹(PRP와 ICQ 모두 수신) 또는 대조 그룹의 네 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
참가자들:
KOA로 진단된 60~70세 여성 노인 환자는 쓰촨성 인민병원에서 모집될 예정이다. 연구 모집단의 동질성과 신뢰성을 보장하기 위해 포함 및 제외 기준을 엄격하게 준수합니다.
간섭:
PRP 및 공동 그룹의 참가자는 기준선에서 자가 PRP 주사를 받게 됩니다. PRP는 저속 원심분리기를 사용하여 정맥혈에서 준비됩니다. ICQ 및 합동 그룹의 참가자들은 16주간의 ICQ 개입을 통해 일주일에 5번 대퇴사두근의 등척성 수축 및 이완을 수행하게 됩니다.
절차:
참가자는 기준선에서 PRP 주사 또는 위약(대조군의 경우)을 받게 됩니다.
ICQ 또는 합동 그룹에 배정된 경우 16주간의 ICQ 개입을 받게 됩니다.
참가자는 첫 달 동안 매주 건강 교육 세션에 참석해야 합니다.
중재에 대한 준수 여부를 모니터링하고 평소 생활 습관을 유지하는지 확인하기 위해 전화 또는 인터뷰를 통해 매주 후속 조치를 취할 것입니다.
평가:
KOA 증상은 기준선과 16주차 말에 WOMAC 지수를 사용하여 평가됩니다.
신체적 이동성은 기준선과 중재 종료 시 6분 걷기 테스트(6MWT), 올라가고 내려가는 시간(TUG), 계단 오르내리기 시간(TUDS)을 사용하여 평가됩니다.
염증 표지자 및 매트릭스 메탈로프로테이나제-13(MMP-13)의 혈청 수준은 기준선 및 개입 후 측정됩니다.
결과 측정:
주요 결과에는 WOMAC 점수 및 신체 이동성 테스트의 변화가 포함됩니다.
이차 결과에는 TNF-α, IL-1β 및 MMP-13의 혈청 수준이 포함됩니다.
윤리적 고려사항:
본 연구는 청두체육대학교 인간윤리위원회의 승인을 받았으며, 모든 참가자로부터 사전동의를 받을 것입니다. 이 연구는 헬싱키 선언을 준수할 것입니다.
샘플 크기 계산:
4(그룹) × 3(측정 횟수) 설계를 바탕으로 예상 탈락률은 약 15%, 효과 크기는 0.3, 검정력은 0.8, 유의 수준은 0.05, 최소 표본 크기는 80명입니다. 필요하다고 판단됩니다.
무작위화:
총 92명의 참가자가 모집되어 디지털 무작위 방법을 사용하여 4개 그룹에 무작위로 할당됩니다.
데이터 분석:
데이터는 개입 그룹과 통제 그룹 간, 그리고 다양한 개입 그룹 간의 결과를 비교하기 위해 적절한 통계 방법을 사용하여 분석됩니다.
이 임상 시험은 노인 여성 환자의 KOA 관리에 있어 PRP 및 ICQ 중재의 효능과 안전성에 대한 증거 기반 통찰력을 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- Chengdu Sport University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 60~70세 여성
- KOA 심각도 I, II, III 참가자가 선정되었습니다.
- 이 연구는 헬싱키 선언을 준수했으며 모든 참가자로부터 사전 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 가까운 시일 내에 수술이나 약물치료가 필요함
- 신경근 질환의 존재 및 기타 정기적인 운동 프로그램 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어
참가자 초기 건강교육 처음에는 모든 참가자에게 주 1회 40분씩 주제별 강의 형태로 동일한 건강교육을 제공하였다.
내용에는 다음과 같은 측면이 포함되었습니다. 건강 유지의 핵심으로서 의사와의 긴밀한 협력의 중요성을 강조합니다. KOA의 발생 및 발달 과정과 그 치료 방법; 상태 개선에 있어서 가족 및 사회적 지원의 역할; 손상된 무릎 관절 보호, 장거리 피로 피하기, 등산, 고층 계단 오르내리기, 다양한 신체 불리한 자세(장시간 서 있기, 무릎 꿇기, 쪼그리고 앉기) 등 합리적인 일상 활동 루틴을 확립합니다. 과체중인 사람들에게는 체중을 줄이도록 조언합니다.
이를 토대로 4개의 참가자 그룹은 다음과 같은 개입을 거쳤습니다.
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처음에는 모든 참가자가 주 1회 40분씩 주제별 강의 형태로 동일한 건강교육을 받았다.
내용에는 다음과 같은 측면이 포함되었습니다. 건강 유지의 핵심으로서 의사와의 긴밀한 협력의 중요성을 강조합니다. KOA의 발생 및 발달 과정과 그 치료 방법; 상태 개선에 있어서 가족 및 사회적 지원의 역할; 손상된 무릎 관절 보호, 장거리 피로 피하기, 등산, 고층 계단 오르내리기, 다양한 신체 불리한 자세(장시간 서 있기, 무릎 꿇기, 쪼그리고 앉기) 등 합리적인 일상 활동 루틴을 확립합니다. 과체중인 사람들에게는 체중을 줄이도록 조언합니다.
이를 토대로 4개의 참가자 그룹은 다음과 같은 개입을 거쳤습니다.
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실험적: 혈소판이 풍부한 혈장
PG와 JG에는 기준선에서 자가 PRP가 주입되었습니다.
주사는 무릎관절 주사 경력 10년의 동일한 임상의가 집도하였습니다.
참가자들은 무릎을 펴고 앉았고, 바늘은 관절 공간을 통해 무릎의 관절강 내로 삽입되어 각 무릎 관절에 약 2.5mL의 PRP를 투여했습니다.
참가자의 팔꿈치 정맥에서 30ml의 정맥혈을 채취하고, 중국에서 제조된 TD5A 탁상형 저속 원심분리기를 사용하여 양측 무릎 관절 주사를 위해 약 5mL의 PRP를 채취했습니다.
1차 원심분리는 2500rpm(분당 회전수)으로 3분간 수행한 후 2차 원심분리(2300rpm, 6분간)를 수행했습니다.
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처음에는 모든 참가자가 주 1회 40분씩 주제별 강의 형태로 동일한 건강교육을 받았다.
내용에는 다음과 같은 측면이 포함되었습니다. 건강 유지의 핵심으로서 의사와의 긴밀한 협력의 중요성을 강조합니다. KOA의 발생 및 발달 과정과 그 치료 방법; 상태 개선에 있어서 가족 및 사회적 지원의 역할; 손상된 무릎 관절 보호, 장거리 피로 피하기, 등산, 고층 계단 오르내리기, 다양한 신체 불리한 자세(장시간 서 있기, 무릎 꿇기, 쪼그리고 앉기) 등 합리적인 일상 활동 루틴을 확립합니다. 과체중인 사람들에게는 체중을 줄이도록 조언합니다.
이를 토대로 4개의 참가자 그룹은 다음과 같은 개입을 거쳤습니다.
PG와 JG에는 기준선에서 자가 PRP가 주입되었습니다.
주사는 무릎관절 주사 경력 10년의 동일한 임상의가 집도하였습니다.
참가자들은 무릎을 펴고 앉았고, 바늘은 관절 공간을 통해 무릎의 관절강 내로 삽입되어 각 무릎 관절에 약 2.5mL의 PRP를 투여했습니다.
참가자의 팔꿈치 정맥에서 30ml의 정맥혈을 채취하고, 중국에서 제조된 TD5A 탁상형 저속 원심분리기를 사용하여 양측 무릎 관절 주사를 위해 약 5mL의 PRP를 채취했습니다.
1차 원심분리는 2500rpm(분당 회전수)으로 3분간 수행한 후 2차 원심분리(2300rpm, 6분간)를 수행했습니다.
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실험적: 대퇴사두근의 등각 수축
IG와 JG 훈련은 참가자들이 일주일에 5번 16주 ICQ 개입을 받는 이전 연구 방법을 따랐습니다.
각 세션은 5초 동안 대퇴사두근의 등척성 수축과 이완을 30회 반복 세트로 총 10세트, 세트 간 30초 휴식으로 구성되었습니다.
이 기간 동안 연구자들은 참가자들의 생활 조건을 이해하기 위해 매주 후속 전화 또는 대면 인터뷰를 실시하여 그들이 원래의 생활 습관을 바꾸지 않고 다른 형태의 정기적인 피트니스 활동에 참여하지 않았는지 확인했습니다.
이를 준수하지 않은 참가자는 최종 데이터 분석에 포함되지 않았습니다.
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처음에는 모든 참가자가 주 1회 40분씩 주제별 강의 형태로 동일한 건강교육을 받았다.
내용에는 다음과 같은 측면이 포함되었습니다. 건강 유지의 핵심으로서 의사와의 긴밀한 협력의 중요성을 강조합니다. KOA의 발생 및 발달 과정과 그 치료 방법; 상태 개선에 있어서 가족 및 사회적 지원의 역할; 손상된 무릎 관절 보호, 장거리 피로 피하기, 등산, 고층 계단 오르내리기, 다양한 신체 불리한 자세(장시간 서 있기, 무릎 꿇기, 쪼그리고 앉기) 등 합리적인 일상 활동 루틴을 확립합니다. 과체중인 사람들에게는 체중을 줄이도록 조언합니다.
이를 토대로 4개의 참가자 그룹은 다음과 같은 개입을 거쳤습니다.
IG와 JG 훈련은 참가자들이 일주일에 5번 16주 ICQ 개입을 받는 이전 연구 방법을 따랐습니다.
각 세션은 5초 동안 대퇴사두근의 등척성 수축과 이완을 30회 반복 세트로 총 10세트, 세트 간 30초 휴식으로 구성되었습니다.
이 기간 동안 연구자들은 참가자들의 생활 조건을 이해하기 위해 매주 후속 전화 또는 대면 인터뷰를 실시하여 그들이 원래의 생활 습관을 바꾸지 않고 다른 형태의 정기적인 피트니스 활동에 참여하지 않았는지 확인했습니다.
이를 준수하지 않은 참가자는 최종 데이터 분석에 포함되지 않았습니다.
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실험적: 대퇴사두근의 등척성 수축과 결합된 혈소판 풍부 혈장
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처음에는 모든 참가자가 주 1회 40분씩 주제별 강의 형태로 동일한 건강교육을 받았다.
내용에는 다음과 같은 측면이 포함되었습니다. 건강 유지의 핵심으로서 의사와의 긴밀한 협력의 중요성을 강조합니다. KOA의 발생 및 발달 과정과 그 치료 방법; 상태 개선에 있어서 가족 및 사회적 지원의 역할; 손상된 무릎 관절 보호, 장거리 피로 피하기, 등산, 고층 계단 오르내리기, 다양한 신체 불리한 자세(장시간 서 있기, 무릎 꿇기, 쪼그리고 앉기) 등 합리적인 일상 활동 루틴을 확립합니다. 과체중인 사람들에게는 체중을 줄이도록 조언합니다.
이를 토대로 4개의 참가자 그룹은 다음과 같은 개입을 거쳤습니다.
PG와 JG에는 기준선에서 자가 PRP가 주입되었습니다.
주사는 무릎관절 주사 경력 10년의 동일한 임상의가 집도하였습니다.
참가자들은 무릎을 펴고 앉았고, 바늘은 관절 공간을 통해 무릎의 관절강 내로 삽입되어 각 무릎 관절에 약 2.5mL의 PRP를 투여했습니다.
참가자의 팔꿈치 정맥에서 30ml의 정맥혈을 채취하고, 중국에서 제조된 TD5A 탁상형 저속 원심분리기를 사용하여 양측 무릎 관절 주사를 위해 약 5mL의 PRP를 채취했습니다.
1차 원심분리는 2500rpm(분당 회전수)으로 3분간 수행한 후 2차 원심분리(2300rpm, 6분간)를 수행했습니다.
IG와 JG 훈련은 참가자들이 일주일에 5번 16주 ICQ 개입을 받는 이전 연구 방법을 따랐습니다.
각 세션은 5초 동안 대퇴사두근의 등척성 수축과 이완을 30회 반복 세트로 총 10세트, 세트 간 30초 휴식으로 구성되었습니다.
이 기간 동안 연구자들은 참가자들의 생활 조건을 이해하기 위해 매주 후속 전화 또는 대면 인터뷰를 실시하여 그들이 원래의 생활 습관을 바꾸지 않고 다른 형태의 정기적인 피트니스 활동에 참여하지 않았는지 확인했습니다.
이를 준수하지 않은 참가자는 최종 데이터 분석에 포함되지 않았습니다.
대퇴사두근의 등척성 수축과 결합된 혈소판 풍부 혈장
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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KOA 증상 평가
기간: 16주
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KOA 참가자의 증상은 Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC)를 사용하여 평가되었습니다.
이러한 질문에는 통증(5문항), 경직(2문항), 신체 기능(17문항)에 대한 평가가 포함되어 총 24문항이 포함되었습니다.
채점은 0~100mm의 시각적 아날로그 척도를 사용하였으며, 이는 전문가가 자를 이용하여 측정하여 기록하였다.
통증(최대 500점), 경직(최대 200점), 신체 기능(최대 1700점)은 측정값을 기준으로 점수가 높을수록 심각도가 높은 것을 의미합니다.
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16주
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균형 능력 테스트
기간: 16주
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모든 참가자의 정적 및 동적 균형은 BioDex Balance System(BioDex Medical Systems, USA)을 사용하여 테스트되었습니다.
테스트 세션에서는 참가자들이 두 발로 서서 손을 옆으로 눕혀야 했습니다.
정적 균형 테스트에는 눈을 감은 단단한 표면(FiEC), 눈을 뜬 폼 표면(FoEO) 및 눈을 감은 폼 표면(FoEC) 테스트가 포함되었습니다.
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16주
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무릎의 등속성 근력 테스트
기간: 16주
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독일에서 제조된 IsoMed 2000 등속성 테스트 장치를 사용하여 모든 참가자를 대상으로 양쪽 무릎의 등속성 강도(5회 반복 시 60°/s, 5회 반복 시 180°/s)를 테스트했습니다.
무릎은 80°의 가동범위를 갖는 앉은 자세로 위치시켰다.
참가자들은 테스트 전 10분 동안 하지를 따뜻하게 해야 했습니다.
테스터들은 신뢰할 수 있는 테스트 데이터를 보장하기 위해 프로세스 전반에 걸쳐 구두로 격려했습니다.
지수는 피크 토크였습니다.
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16주
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무릎 고유 감각 테스트
기간: 16주
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테스트 자세를 유지한 채 등속성 근력 테스트를 마친 후 우세한 쪽의 고유수용성 감각 테스트를 실시하였다.
각속도는 1°/s로 설정되었습니다.
등속성 장치의 액추에이터는 무릎 굴곡의 사전 설정된 각도 30° 및 60°(완전히 확장된 무릎 위치 0°)로 자동으로 이동했습니다.
각 각도로 이동한 후 액츄에이터는 시작 위치로 돌아오고 참가자는 지정된 위치로 적극적으로 이동했으며(버튼을 누르면 자동으로 이동이 중지됨) 실제 각도와 미리 설정된 각도의 차이가 기록되었습니다.
차이가 작을수록 고유감각이 더 우수하다는 것을 의미하며, 각 각도에 대해 3회 시도의 평균을 취했습니다.
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16주
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6분 걷기 테스트
기간: 16주
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참가자들은 야외 폐쇄 복도(50m)를 6분 동안 앞뒤로 걸었고, 필요한 경우 속도를 늦추거나 휴식을 취할 수 있도록 허용하되 최대한 계속 걷기를 권장했습니다.
1분마다 시간이 안내됐고, 6분이 끝나기 15초 전에 참가자들에게 남은 시간을 알려줬다.
시간이 끝나자 참가자들은 그 자리에 멈춰 서서 자신의 위치를 표시했다.
참가자들이 걷는 총 거리는 미터로 측정되었습니다.
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16주
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시간을 정하고 시험에 가보세요
기간: 16주
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참가자들은 팔걸이와 등받이가 있는 의자(좌석 높이 45cm, 팔걸이 높이 20cm)에 앉아 팔걸이에 손을 얹고 등을 기대었다.
좌석에서 3m 떨어진 곳에 표시가 배치되었습니다.
'시작' 명령을 들은 참가자들은 의자에서 일어나서 표시까지 3m 앞으로 걸어간 다음 돌아서서 재빨리 의자로 돌아간 다음 돌아서 의자에 등을 기대고 앉도록 했습니다.
참가자가 의자에서 등을 떼고 다시 앉을 때까지 걸린 시간을 초 단위로 기록했습니다.
참가자들은 정식 시험 전에 1~2회 연습을 했으며, 시험 간 1~2분 간격으로 3회 실시됐다.
세 번의 시도의 평균을 취했습니다.
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16주
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계단을 오르내리는 시간
기간: 16주
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참가자들은 높이 18cm, 너비 30cm로 가능한 한 빨리 12번 오르락내리락하도록 요청받았습니다.
참가자들은 과정 중에 난간을 사용할 수 있습니다.
필요한 시간은 스톱워치를 사용하여 초 단위로 기록되었습니다.
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16주
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TNF-α 테스트
기간: 16주
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아침에 일어나자마자 모든 참가자로부터 공복 정맥혈(5 mL)을 채취하여 5분간 원심분리(원심분리 속도 3500 r/min, 원심분리 반경 15 cm)하여 혈청을 분리한 후 실온에 보관하였다. 분석할 때까지 -80°C.
혈청 종양 괴사 인자-α(TNF-α)의 발현 수준.
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16주
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IL-1β 테스트
기간: 16주
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아침에 일어나자마자 모든 참가자로부터 공복 정맥혈(5 mL)을 채취하여 5분간 원심분리(원심분리 속도 3500 r/min, 원심분리 반경 15 cm)하여 혈청을 분리한 후 실온에 보관하였다. 분석할 때까지 -80°C.
혈청 인터루킨-1β(IL-1β)의 발현 수준.
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16주
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MMP-13 테스트
기간: 16주
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아침에 일어나자마자 모든 참가자로부터 공복 정맥혈(5 mL)을 채취하여 5분간 원심분리(원심분리 속도 3500 r/min, 원심분리 반경 15 cm)하여 혈청을 분리한 후 실온에 보관하였다. 분석할 때까지 -80°C.
혈청 매트릭스 메탈로프로테이나제-13의 발현 수준.
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16주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yajun Tan, Dr, Chengdu Sport University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- [2022]14
- 2024NSFSC0681 (기타 보조금/기금 번호: Natural Science Foundation of Sichuan Province)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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