Deltagere med knæartrose (KOA)
Effekter af blodpladerigt plasma kombineret med isometriske kontraktioner af Quadriceps på symptomer, postural kontrol, mobilitet og inflammatoriske markører hos deltagere med knæartrose
Titel: Effekt- og sikkerhedsforsøg af PRP og ICQ for ældre kvinder med KOA
Mål:
At vurdere om PRP og ICQ reducerer symptomer og forbedrer mobiliteten hos ældre kvinder med knæartrose.
Nøglespørgsmål:
Nedsætter PRP og ICQ symptomernes sværhedsgrad målt ved WOMAC? Hvilke bivirkninger opstår ved PRP- og ICQ-intervention?
Deltagere:
Ældre kvinder i alderen 60-70 år med KOA.
Intervention:
PRP-injektion og ICQ-øvelser i 16 uger.
Procedure:
Daglig PRP eller placebo i 4 måneder. To ugentlige klinikbesøg for vurderinger. Ugentlig sundhedsundervisning og livsstilsovervågning.
Mål:
WOMAC-score, fysiske mobilitetstests og serumbiomarkører før og efter intervention.
Etik:
Godkendt af Chengdu Sport Universitys etiske udvalg.
Prøvestørrelse:
Der er brug for 80 deltagere.
Randomisering:
Tilfældig tildeling til PRP, ICQ eller kontrolgrupper.
Dette forsøg har til formål at bestemme fordelene og risiciene ved PRP og ICQ ved behandling af KOA hos ældre kvinder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af blodpladerigt plasma (PRP) og isometrisk kontraktion Quadriceps (ICQ) intervention hos ældre kvindelige patienter med knæartrose (KOA)
Objektiv:
Det primære formål med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af blodpladerigt plasma (PRP) kombineret med isometrisk kontraktion Quadriceps (ICQ) intervention til behandling af knæartrose hos ældre kvindelige patienter. Undersøgelsen har til formål at besvare følgende spørgsmål:
Reducerer kombinationen af PRP og ICQ sværhedsgraden af KOA-symptomer målt ved Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)? Hvad er de potentielle bivirkninger eller komplikationer forbundet med PRP- og ICQ-interventionen hos ældre patienter?
Studere design:
Forsøget vil være et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner virkningerne af PRP- og ICQ-intervention med virkningerne af en kontrolgruppe. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af fire grupper: PRP-gruppe, ICQ-gruppe, fælles gruppe (modtager både PRP og ICQ) eller kontrolgruppe.
Deltagere:
Ældre kvindelige patienter diagnosticeret med KOA, i alderen mellem 60 og 70 år, vil blive rekrutteret fra Sichuan Provincial People's Hospital. Inklusions- og eksklusionskriterierne vil blive nøje fulgt for at sikre undersøgelsespopulationens homogenitet og pålidelighed.
Intervention:
Deltagere i PRP og fælles grupper vil modtage en injektion af autolog PRP ved baseline. PRP'et vil blive fremstillet af venøst blod ved hjælp af en lavhastighedscentrifuge. Deltagere i ICQ- og ledgrupperne vil gennemgå en 16-ugers ICQ-intervention, hvor de udfører isometriske sammentrækninger og afspændinger af quadriceps-musklen fem gange om ugen.
Procedure:
Deltagerne vil modtage enten PRP-injektion eller placebo (for kontrolgruppen) ved baseline.
De vil gennemgå en 16-ugers ICQ-intervention, hvis de tildeles ICQ eller fælles gruppe.
Deltagerne skal deltage i ugentlige sundhedsundervisningssessioner i den første måned.
De vil blive fulgt op ugentligt gennem opkald eller interviews for at overvåge deres overholdelse af interventionen og for at sikre, at de opretholder deres sædvanlige livsstilsvaner.
Vurdering:
KOA-symptomer vil blive evalueret ved hjælp af WOMAC-indekset ved baseline og i slutningen af den 16. uge.
Fysisk mobilitet vil blive vurderet ved hjælp af 6-minutters gangtest (6MWT), time up and go test (TUG) og tid op og ned ad trapper (TUDS) ved baseline og ved slutningen af interventionen.
Serumniveauer af inflammationsmarkører og matrixmetalloproteinaser-13 (MMP-13) vil blive målt ved baseline og post-intervention.
Resultatmål:
Primære resultater vil omfatte ændringer i WOMAC-score og fysiske mobilitetstests.
Sekundære resultater vil omfatte serumniveauer af TNF-α, IL-1β og MMP-13.
Etiske overvejelser:
Undersøgelsen er godkendt af Human Ethics Committee ved Chengdu Sport University, og informeret samtykke vil blive indhentet fra alle deltagere. Undersøgelsen vil følge Helsinki-erklæringen.
Beregning af prøvestørrelse:
Baseret på et 4 (gruppe) × 3 (målingsanledninger) design med en estimeret frafaldsrate på ca. 15 %, en effektstørrelse på 0,3, en potens på 0,8 og et signifikansniveau på 0,05, en minimum stikprøvestørrelse på 80 deltagere vurderes at være nødvendig.
Randomisering:
I alt 92 deltagere vil blive rekrutteret og tilfældigt fordelt til de fire grupper ved hjælp af en digital randomiseringsmetode.
Dataanalyse:
Data vil blive analyseret ved hjælp af passende statistiske metoder for at sammenligne resultaterne mellem interventions- og kontrolgrupperne, såvel som mellem de forskellige interventionsgrupper.
Dette kliniske forsøg har til formål at give evidensbaseret indsigt i effektiviteten og sikkerheden af PRP- og ICQ-interventioner til håndtering af KOA hos ældre kvindelige patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Chengdu Sport University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde i alderen mellem 60 og 70 år
- Deltagere med KOA-sværhedsgrad I, II og III blev udvalgt
- undersøgelsen var i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen, og der blev indhentet informeret samtykke fra alle deltagere
Ekskluderingskriterier:
- Behov for operation eller farmakologisk behandling i den nærmeste fremtid
- Tilstedeværelsen af neuromuskulære sygdomme og deltagelse i andre regelmæssige træningsprogrammer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styring
Indledende sundhedsundervisning for deltagere I første omgang fik alle deltagere identisk sundhedsundervisning i form af tematiske forelæsninger en gang om ugen i 40 minutter hver.
Indholdet omfattede følgende aspekter: understreger vigtigheden af tæt samarbejde med læger som nøglen til at opretholde sundheden; processen med forekomsten og udviklingen af KOA sammen med dets behandlingsmetoder; familiens og social støttes rolle i at forbedre tilstanden; etablering af en rimelig daglig aktivitetsrutine, såsom at beskytte det berørte knæled, undgå træthed over lang afstand, bjergbestigning, op- og nedstigning af høje trapper og forskellige ugunstige kropsstillinger (langvarig stående, knælende og hugsiddende); og rådgive dem, der er overvægtige, til at reducere deres kropsvægt.
På dette grundlag gennemgik de fire grupper af deltagere følgende interventioner.
|
I første omgang fik alle deltagere identisk sundhedsundervisning i form af temaforelæsninger en gang om ugen i 40 minutter hver.
Indholdet omfattede følgende aspekter: understreger vigtigheden af tæt samarbejde med læger som nøglen til at opretholde sundheden; processen med forekomsten og udviklingen af KOA sammen med dets behandlingsmetoder; familiens og social støttes rolle i at forbedre tilstanden; etablering af en rimelig daglig aktivitetsrutine, såsom at beskytte det berørte knæled, undgå træthed over lang afstand, bjergbestigning, op- og nedstigning af høje trapper og forskellige ugunstige kropsstillinger (langvarig stående, knælende og hugsiddende); og rådgive dem, der er overvægtige, til at reducere deres kropsvægt.
På dette grundlag gennemgik de fire grupper af deltagere følgende interventioner.
|
|
Eksperimentel: Blodpladerigt plasma
PG og JG blev injiceret med autolog PRP ved baseline.
Injektionen blev udført af samme kliniker med 10 års erfaring med knæledsindsprøjtninger.
Deltagerne sad med strakte knæ, og nålen blev indsat gennem ledrummet ind i det intraartikulære hulrum i knæet, idet der blev administreret ca. 2,5 ml PRP i hvert knæled.
Tredive milliliter venøst blod blev udtaget fra deltagerens albuevene, og ca. 5 ml PRP blev opnået til bilateral knæledsindsprøjtning ved at bruge en TD5A bordplade lavhastighedscentrifuge fremstillet i Kina.
Den første centrifugering blev udført ved 2500 omdrejninger pr. minut (rpm) i 3 minutter, efterfulgt af en anden centrifugering ved 2300 rpm i 6 minutter.
|
I første omgang fik alle deltagere identisk sundhedsundervisning i form af temaforelæsninger en gang om ugen i 40 minutter hver.
Indholdet omfattede følgende aspekter: understreger vigtigheden af tæt samarbejde med læger som nøglen til at opretholde sundheden; processen med forekomsten og udviklingen af KOA sammen med dets behandlingsmetoder; familiens og social støttes rolle i at forbedre tilstanden; etablering af en rimelig daglig aktivitetsrutine, såsom at beskytte det berørte knæled, undgå træthed over lang afstand, bjergbestigning, op- og nedstigning af høje trapper og forskellige ugunstige kropsstillinger (langvarig stående, knælende og hugsiddende); og rådgive dem, der er overvægtige, til at reducere deres kropsvægt.
På dette grundlag gennemgik de fire grupper af deltagere følgende interventioner.
PG og JG blev injiceret med autolog PRP ved baseline.
Injektionen blev udført af samme kliniker med 10 års erfaring med knæledsindsprøjtninger.
Deltagerne sad med strakte knæ, og nålen blev indsat gennem ledrummet ind i det intraartikulære hulrum i knæet, idet der blev administreret ca. 2,5 ml PRP i hvert knæled.
Tredive milliliter venøst blod blev udtaget fra deltagerens albuevene, og ca. 5 ml PRP blev opnået til bilateral knæledsindsprøjtning ved at bruge en TD5A bordplade lavhastighedscentrifuge fremstillet i Kina.
Den første centrifugering blev udført ved 2500 omdrejninger pr. minut (rpm) i 3 minutter, efterfulgt af en anden centrifugering ved 2300 rpm i 6 minutter.
|
|
Eksperimentel: Isometriske sammentrækninger af Quadriceps
IG- og JG-øvelserne fulgte metoderne fra vores tidligere forskning, hvor deltagerne gennemgik en 16-ugers ICQ-intervention fem gange om ugen.
Hver session bestod af isometriske sammentrækninger og afspændinger af quadriceps-musklen i 5 sekunder hver, i sæt af 30 gentagelser, i alt 10 sæt, med en 30-sekunders hvile mellem sættene.
I denne periode gennemførte forskere ugentlige opfølgningssamtaler eller ansigt-til-ansigt-interviews med deltagere for at forstå deres levevilkår, for at sikre, at de ikke ændrede deres oprindelige livsstilsvaner og ikke engagerede sig i nogen anden form for regelmæssige fitnessaktiviteter.
Deltagere, der ikke overholdt, blev ikke inkluderet i den endelige dataanalyse.
|
I første omgang fik alle deltagere identisk sundhedsundervisning i form af temaforelæsninger en gang om ugen i 40 minutter hver.
Indholdet omfattede følgende aspekter: understreger vigtigheden af tæt samarbejde med læger som nøglen til at opretholde sundheden; processen med forekomsten og udviklingen af KOA sammen med dets behandlingsmetoder; familiens og social støttes rolle i at forbedre tilstanden; etablering af en rimelig daglig aktivitetsrutine, såsom at beskytte det berørte knæled, undgå træthed over lang afstand, bjergbestigning, op- og nedstigning af høje trapper og forskellige ugunstige kropsstillinger (langvarig stående, knælende og hugsiddende); og rådgive dem, der er overvægtige, til at reducere deres kropsvægt.
På dette grundlag gennemgik de fire grupper af deltagere følgende interventioner.
IG- og JG-øvelserne fulgte metoderne fra vores tidligere forskning, hvor deltagerne gennemgik en 16-ugers ICQ-intervention fem gange om ugen.
Hver session bestod af isometriske sammentrækninger og afspændinger af quadriceps-musklen i 5 sekunder hver, i sæt af 30 gentagelser, i alt 10 sæt, med en 30-sekunders hvile mellem sættene.
I denne periode gennemførte forskere ugentlige opfølgningssamtaler eller ansigt-til-ansigt-interviews med deltagere for at forstå deres levevilkår, for at sikre, at de ikke ændrede deres oprindelige livsstilsvaner og ikke engagerede sig i nogen anden form for regelmæssige fitnessaktiviteter.
Deltagere, der ikke overholdt, blev ikke inkluderet i den endelige dataanalyse.
|
|
Eksperimentel: Blodpladerigt plasma kombineret med isometriske sammentrækninger af Quadriceps
|
I første omgang fik alle deltagere identisk sundhedsundervisning i form af temaforelæsninger en gang om ugen i 40 minutter hver.
Indholdet omfattede følgende aspekter: understreger vigtigheden af tæt samarbejde med læger som nøglen til at opretholde sundheden; processen med forekomsten og udviklingen af KOA sammen med dets behandlingsmetoder; familiens og social støttes rolle i at forbedre tilstanden; etablering af en rimelig daglig aktivitetsrutine, såsom at beskytte det berørte knæled, undgå træthed over lang afstand, bjergbestigning, op- og nedstigning af høje trapper og forskellige ugunstige kropsstillinger (langvarig stående, knælende og hugsiddende); og rådgive dem, der er overvægtige, til at reducere deres kropsvægt.
På dette grundlag gennemgik de fire grupper af deltagere følgende interventioner.
PG og JG blev injiceret med autolog PRP ved baseline.
Injektionen blev udført af samme kliniker med 10 års erfaring med knæledsindsprøjtninger.
Deltagerne sad med strakte knæ, og nålen blev indsat gennem ledrummet ind i det intraartikulære hulrum i knæet, idet der blev administreret ca. 2,5 ml PRP i hvert knæled.
Tredive milliliter venøst blod blev udtaget fra deltagerens albuevene, og ca. 5 ml PRP blev opnået til bilateral knæledsindsprøjtning ved at bruge en TD5A bordplade lavhastighedscentrifuge fremstillet i Kina.
Den første centrifugering blev udført ved 2500 omdrejninger pr. minut (rpm) i 3 minutter, efterfulgt af en anden centrifugering ved 2300 rpm i 6 minutter.
IG- og JG-øvelserne fulgte metoderne fra vores tidligere forskning, hvor deltagerne gennemgik en 16-ugers ICQ-intervention fem gange om ugen.
Hver session bestod af isometriske sammentrækninger og afspændinger af quadriceps-musklen i 5 sekunder hver, i sæt af 30 gentagelser, i alt 10 sæt, med en 30-sekunders hvile mellem sættene.
I denne periode gennemførte forskere ugentlige opfølgningssamtaler eller ansigt-til-ansigt-interviews med deltagere for at forstå deres levevilkår, for at sikre, at de ikke ændrede deres oprindelige livsstilsvaner og ikke engagerede sig i nogen anden form for regelmæssige fitnessaktiviteter.
Deltagere, der ikke overholdt, blev ikke inkluderet i den endelige dataanalyse.
Blodpladerigt plasma kombineret med isometriske sammentrækninger af Quadriceps
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KOA-symptomvurdering
Tidsramme: 16 uger
|
Symptomer på KOA-deltagere blev evalueret ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Disse spørgsmål omfattede vurderinger af smerte (5 spørgsmål), stivhed (2 spørgsmål) og fysisk funktion (17 spørgsmål), i alt 24 spørgsmål.
En 0-100 mm visuel analog skala blev brugt til scoring, som blev målt og registreret af en professionel ved hjælp af en lineal.
Scoringerne for smerte (maksimalt 500), stivhed (maksimalt 200) og fysisk funktion (maksimalt 1700) var baseret på de målte værdier, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad.
|
16 uger
|
|
Test af balanceevne
Tidsramme: 16 uger
|
Den statiske og dynamiske balance for alle deltagere blev testet ved hjælp af et BioDex Balance System (BioDex Medical Systems, USA).
Testsessionen krævede, at deltagerne stod med begge fødder med hænderne placeret på siden.
De statiske balancetests omfattede test af fast overflade med lukkede øjne (FiEC), skumoverflade med åbne øjne (FoEO) og skumoverflade med lukkede øjne (FoEC).
|
16 uger
|
|
Isokinetisk muskelstyrketest af knæet
Tidsramme: 16 uger
|
Den isokinetiske styrke af begge knæ (60°/s for 5 gentagelser og 180°/s for 5 gentagelser) blev testet i alle deltagere ved at bruge en tysk-fremstillet IsoMed 2000 isokinetisk testanordning.
Knæet blev placeret i en siddende stilling med et bevægelsesområde på 80°.
Deltagerne skulle varme deres underekstremiteter i 10 minutter før testen.
Testerne gav mundtlig opmuntring gennem hele processen for at sikre pålidelige testdata.
Indekset var det maksimale drejningsmoment.
|
16 uger
|
|
Test af knæproprioception
Tidsramme: 16 uger
|
Efter at have gennemført den isokinetiske muskelstyrketest, mens teststillingen blev bibeholdt, blev der udført proprioceptiv test på den dominerende side.
Vinkelhastigheden blev sat til 1°/s.
Den isokinetiske enheds aktuator bevægede sig automatisk til forudindstillede vinkler på 30° og 60° af knæfleksion (med den fuldt udstrakte knæposition ved 0°).
Efter hver bevægelse til en vinkel vendte aktuatoren tilbage til startpositionen, deltageren bevægede sig aktivt til den udpegede position (bevægelsen stoppede automatisk efter tryk på en knap), og forskellen mellem den faktiske og forudindstillede vinkel blev registreret.
Mindre forskelle indikerer bedre proprioception, og gennemsnittet af tre forsøg for hver vinkel blev taget.
|
16 uger
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: 16 uger
|
Deltagerne gik frem og tilbage på en udendørs lukket korridor (50 m) i 6 minutter, hvilket gav dem mulighed for at sætte farten ned eller hvile, hvis det var nødvendigt, men opfordrede til at fortsætte med at gå så meget som muligt.
Tiden blev annonceret hvert minut, og deltagerne blev informeret om den resterende tid 15 sekunder før udløbet af 6 minutter.
Da tiden sluttede, stoppede deltagerne, hvor de var, og markerede deres position.
Den samlede distance, deltagerne gik, blev målt i meter.
|
16 uger
|
|
Tid op og gå til test
Tidsramme: 16 uger
|
Deltagerne sad på en stol med armlæn og ryglæn (sædehøjde 45 cm, armlænshøjde 20 cm), mens de lænede ryggen med hænderne på armlænene.
Et mærke blev sat 3 meter væk fra sædet.
Efter at have hørt 'start'-kommandoen blev deltagerne bedt om at rejse sig fra stolen, gå 3 meter frem til mærket, vende om og hurtigt gå tilbage til stolen, derefter vende sig og sætte sig ned, lænet sig tilbage mod stolen.
Den tid, der gik fra deltagerens ryg forlod stolen, til de satte sig ned igen, blev registreret i sekunder.
Deltagerne kunne øve sig en eller to gange før den formelle test, som blev udført tre gange med et interval på 1 til 2 minutter mellem hver test.
Gennemsnittet af de tre forsøg blev taget.
|
16 uger
|
|
Tid op og ned ad trapper
Tidsramme: 16 uger
|
Deltagerne blev bedt om at stige op og ned 12 gange så hurtigt som muligt, hvor hvert trin var 18 cm i højden og 30 cm i bredden.
Deltagerne kunne bruge gelænderne under processen.
Den nødvendige tid blev registreret i sekunder ved hjælp af et stopur.
|
16 uger
|
|
TNF-α-testning
Tidsramme: 16 uger
|
Fastende veneblod (5 mL) blev opsamlet fra alle deltagere ved opvågning om morgenen og centrifugeret i 5 minutter (ved en centrifugeringshastighed på 3500 r/min og en centrifugeringsradius på 15 cm) for at adskille serumet, som derefter blev opbevaret kl. -80 °C indtil analyse.
Ekspressionsniveauerne af serumtumornekrosefaktor-α (TNF-α).
|
16 uger
|
|
IL-1β-testning
Tidsramme: 16 uger
|
Fastende veneblod (5 mL) blev opsamlet fra alle deltagere ved opvågning om morgenen og centrifugeret i 5 minutter (ved en centrifugeringshastighed på 3500 r/min og en centrifugeringsradius på 15 cm) for at adskille serumet, som derefter blev opbevaret kl. -80 °C indtil analyse.
Ekspressionsniveauerne af serum interleukin-1β (IL-1β).
|
16 uger
|
|
MMP-13 test
Tidsramme: 16 uger
|
Fastende veneblod (5 mL) blev opsamlet fra alle deltagere ved opvågning om morgenen og centrifugeret i 5 minutter (ved en centrifugeringshastighed på 3500 r/min og en centrifugeringsradius på 15 cm) for at adskille serumet, som derefter blev opbevaret kl. -80 °C indtil analyse.
Ekspressionsniveauerne af serummatrix metalloproteinaser-13.
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yajun Tan, Dr, Chengdu Sport University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- [2022]14
- 2024NSFSC0681 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Natural Science Foundation of Sichuan Province)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .