Participantes com osteoartrose do joelho (KOA)
Efeitos do plasma rico em plaquetas combinado com contrações isométricas do quadríceps nos sintomas, controle postural, mobilidade e marcadores inflamatórios em participantes com osteoartrose do joelho
Título: Teste de eficácia e segurança de PRP e ICQ para mulheres idosas com KOA
Meta:
Avaliar se o PRP e o ICQ reduzem os sintomas e melhoram a mobilidade em idosas com osteoartrite de joelho.
Perguntas principais:
O PRP e o ICQ diminuem a gravidade dos sintomas medida pelo WOMAC? Que efeitos colaterais ocorrem com a intervenção do PRP e do ICQ?
Participantes:
Mulheres idosas, de 60 a 70 anos, com OAJ.
Intervenção:
Injeção de PRP e exercícios de ICQ por 16 semanas.
Procedimento:
PRP diário ou placebo durante 4 meses. Visitas clínicas quinzenais para avaliações. Educação semanal em saúde e monitoramento de estilo de vida.
Medidas:
Pontuações WOMAC, testes de mobilidade física e biomarcadores séricos antes e depois da intervenção.
Ética:
Aprovado pelo Comitê de Ética da Chengdu Sport University.
Tamanho da amostra:
São necessários 80 participantes.
Randomization:
Atribuição aleatória para PRP, ICQ ou grupos de controle.
Este ensaio tem como objetivo determinar os benefícios e riscos do PRP e ICQ no tratamento de OAJ em mulheres idosas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Ensaio clínico sobre a eficácia e segurança da intervenção com plasma rico em plaquetas (PRP) e contração isométrica do quadríceps (ICQ) em pacientes idosas do sexo feminino com osteoartrite do joelho (KOA)
Objetivo:
O objetivo principal deste ensaio clínico é avaliar a eficácia e segurança do Plasma Rico em Plaquetas (PRP) combinado com a intervenção do Quadríceps de Contração Isométrica (ICQ) no tratamento da osteoartrite do joelho em pacientes idosas do sexo feminino. O estudo pretende responder às seguintes questões:
A combinação de PRP e ICQ reduz a gravidade dos sintomas de KOA, conforme medido pelo Índice de Osteoartrite das Universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC)? Quais são os potenciais efeitos colaterais ou complicações associados à intervenção PRP e ICQ em pacientes idosos?
Design de estudo:
O ensaio será um ensaio clínico randomizado comparando os efeitos da intervenção PRP e ICQ com os de um grupo de controle. Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um de quatro grupos: grupo PRP, grupo ICQ, grupo conjunto (recebendo PRP e ICQ) ou grupo de controle.
Participantes:
Pacientes idosas com diagnóstico de KOA, com idade entre 60 e 70 anos, serão recrutadas no Hospital Popular Provincial de Sichuan. Os critérios de inclusão e exclusão serão rigorosamente seguidos para garantir a homogeneidade e confiabilidade da população do estudo.
Intervenção:
Os participantes do PRP e de grupos conjuntos receberão uma injeção de PRP autólogo no início do estudo. O PRP será preparado a partir de sangue venoso em centrífuga de baixa velocidade. Os participantes do ICQ e dos grupos conjuntos passarão por uma intervenção ICQ de 16 semanas, realizando contrações isométricas e relaxamentos do músculo quadríceps cinco vezes por semana.
Procedimento:
Os participantes receberão injeção de PRP ou placebo (para o grupo de controle) no início do estudo.
Eles serão submetidos a uma intervenção ICQ de 16 semanas se forem designados para o ICQ ou grupo conjunto.
Os participantes serão obrigados a participar de sessões semanais de educação em saúde durante o primeiro mês.
Eles serão acompanhados semanalmente por meio de ligações ou entrevistas para monitorar sua adesão à intervenção e garantir a manutenção de seus hábitos de vida habituais.
Avaliação:
Os sintomas de KOA serão avaliados usando o índice WOMAC no início e no final da 16ª semana.
A mobilidade física será avaliada por meio do teste de caminhada de 6 minutos (TC6), teste de subida e descida (TUG) e tempo de subida e descida de escadas (TUDS) no início e no final da intervenção.
Os níveis séricos de marcadores de inflamação e metaloproteinases de matriz-13 (MMP-13) serão medidos no início e pós-intervenção.
Medidas de resultado:
Os resultados primários incluirão mudanças nas pontuações WOMAC e testes de mobilidade física.
Os resultados secundários incluirão níveis séricos de TNF-α, IL-1β e MMP-13.
Considerações éticas:
O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética Humana da Chengdu Sport University e o consentimento informado será obtido de todos os participantes. O estudo irá aderir à Declaração de Helsinque.
Cálculo do tamanho da amostra:
Com base em um desenho 4 (grupo) × 3 (ocasiões de medição), com uma taxa de abandono estimada de aproximadamente 15%, um tamanho de efeito de 0,3, um poder de 0,8 e um nível de significância de 0,05, um tamanho de amostra mínimo de 80 participantes está determinado a ser necessário.
Randomization:
Um total de 92 participantes serão recrutados e designados aleatoriamente aos quatro grupos usando um método de randomização digital.
Análise de dados:
Os dados serão analisados usando métodos estatísticos apropriados para comparar os resultados entre os grupos de intervenção e controle, bem como entre os diferentes grupos de intervenção.
Este ensaio clínico tem como objetivo fornecer insights baseados em evidências sobre a eficácia e segurança das intervenções PRP e ICQ no gerenciamento de KOA em pacientes idosas do sexo feminino.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Chengdu Sport University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher com idade entre 60 e 70 anos
- Foram selecionados participantes com gravidade de OAJ graus I, II e III
- o estudo cumpriu a Declaração de Helsinque e o consentimento informado foi obtido de todos os participantes
Critério de exclusão:
- Necessidade de cirurgia ou tratamento farmacológico num futuro próximo
- A presença de doenças neuromusculares e participação em outros programas regulares de exercícios.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ao controle
Educação inicial em saúde para os participantes Inicialmente, todos os participantes receberam educação em saúde idêntica na forma de palestras temáticas uma vez por semana com duração de 40 minutos cada.
O conteúdo incluiu os seguintes aspectos: enfatizar a importância da cooperação estreita com os médicos como fundamental para a manutenção da saúde; o processo de ocorrência e desenvolvimento da KOA, juntamente com seus métodos de tratamento; o papel do apoio familiar e social na melhoria da condição; estabelecer uma rotina razoável de atividades diárias, como proteger a articulação do joelho afetada, evitar fadiga de longa distância, subir montanhas, subir e descer escadas em arranha-céus e diversas posturas corporais adversas (em pé, ajoelhado e agachado por muito tempo); e aconselhar aqueles que estão acima do peso a reduzir o peso corporal.
Com base nisso, os quatro grupos de participantes foram submetidos às seguintes intervenções.
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Inicialmente, todos os participantes receberam educação em saúde idêntica, na forma de palestras temáticas, uma vez por semana, com duração de 40 minutos cada.
O conteúdo incluiu os seguintes aspectos: enfatizar a importância da cooperação estreita com os médicos como fundamental para a manutenção da saúde; o processo de ocorrência e desenvolvimento da KOA, juntamente com seus métodos de tratamento; o papel do apoio familiar e social na melhoria da condição; estabelecer uma rotina razoável de atividades diárias, como proteger a articulação do joelho afetada, evitar fadiga de longa distância, subir montanhas, subir e descer escadas em arranha-céus e diversas posturas corporais adversas (em pé, ajoelhado e agachado por muito tempo); e aconselhar aqueles que estão acima do peso a reduzir o peso corporal.
Com base nisso, os quatro grupos de participantes foram submetidos às seguintes intervenções.
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Experimental: Plasma Rico em Plaquetas
O PG e o JG foram injetados com PRP autólogo no início do estudo.
A injeção foi realizada pelo mesmo médico com 10 anos de experiência em injeções nas articulações do joelho.
Os participantes ficaram sentados com os joelhos estendidos e a agulha foi inserida através do espaço articular na cavidade intra-articular do joelho, administrando aproximadamente 2,5 mL de PRP em cada articulação do joelho.
Trinta mililitros de sangue venoso foram retirados da veia do cotovelo do participante e aproximadamente 5 mL de PRP foram obtidos para injeção bilateral na articulação do joelho usando uma centrífuga de mesa TD5A de baixa velocidade fabricada na China.
A primeira centrifugação foi realizada a 2.500 rotações por minuto (rpm) durante 3 minutos, seguida de uma segunda centrifugação a 2.300 rpm durante 6 minutos.
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Inicialmente, todos os participantes receberam educação em saúde idêntica, na forma de palestras temáticas, uma vez por semana, com duração de 40 minutos cada.
O conteúdo incluiu os seguintes aspectos: enfatizar a importância da cooperação estreita com os médicos como fundamental para a manutenção da saúde; o processo de ocorrência e desenvolvimento da KOA, juntamente com seus métodos de tratamento; o papel do apoio familiar e social na melhoria da condição; estabelecer uma rotina razoável de atividades diárias, como proteger a articulação do joelho afetada, evitar fadiga de longa distância, subir montanhas, subir e descer escadas em arranha-céus e diversas posturas corporais adversas (em pé, ajoelhado e agachado por muito tempo); e aconselhar aqueles que estão acima do peso a reduzir o peso corporal.
Com base nisso, os quatro grupos de participantes foram submetidos às seguintes intervenções.
O PG e o JG foram injetados com PRP autólogo no início do estudo.
A injeção foi realizada pelo mesmo médico com 10 anos de experiência em injeções nas articulações do joelho.
Os participantes ficaram sentados com os joelhos estendidos e a agulha foi inserida através do espaço articular na cavidade intra-articular do joelho, administrando aproximadamente 2,5 mL de PRP em cada articulação do joelho.
Trinta mililitros de sangue venoso foram retirados da veia do cotovelo do participante e aproximadamente 5 mL de PRP foram obtidos para injeção bilateral na articulação do joelho usando uma centrífuga de mesa TD5A de baixa velocidade fabricada na China.
A primeira centrifugação foi realizada a 2.500 rotações por minuto (rpm) durante 3 minutos, seguida de uma segunda centrifugação a 2.300 rpm durante 6 minutos.
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Experimental: Contrações isométricas do quadríceps
Os exercícios IG e JG seguiram os métodos de nossa pesquisa anterior, com os participantes submetidos a uma intervenção ICQ de 16 semanas, cinco vezes por semana.
Cada sessão consistiu em contrações e relaxamentos isométricos do músculo quadríceps por 5 segundos cada, em séries de 30 repetições, totalizando 10 séries, com descanso de 30 segundos entre as séries.
Durante este período, os investigadores realizaram chamadas semanais de acompanhamento ou entrevistas presenciais com os participantes para compreender as suas condições de vida, garantindo que não mudavam os seus hábitos de vida originais e não se envolviam em qualquer outra forma de atividades físicas regulares.
Os participantes que não cumpriram não foram incluídos na análise final dos dados.
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Inicialmente, todos os participantes receberam educação em saúde idêntica, na forma de palestras temáticas, uma vez por semana, com duração de 40 minutos cada.
O conteúdo incluiu os seguintes aspectos: enfatizar a importância da cooperação estreita com os médicos como fundamental para a manutenção da saúde; o processo de ocorrência e desenvolvimento da KOA, juntamente com seus métodos de tratamento; o papel do apoio familiar e social na melhoria da condição; estabelecer uma rotina razoável de atividades diárias, como proteger a articulação do joelho afetada, evitar fadiga de longa distância, subir montanhas, subir e descer escadas em arranha-céus e diversas posturas corporais adversas (em pé, ajoelhado e agachado por muito tempo); e aconselhar aqueles que estão acima do peso a reduzir o peso corporal.
Com base nisso, os quatro grupos de participantes foram submetidos às seguintes intervenções.
Os exercícios IG e JG seguiram os métodos de nossa pesquisa anterior, com os participantes submetidos a uma intervenção ICQ de 16 semanas, cinco vezes por semana.
Cada sessão consistiu em contrações e relaxamentos isométricos do músculo quadríceps por 5 segundos cada, em séries de 30 repetições, totalizando 10 séries, com descanso de 30 segundos entre as séries.
Durante este período, os investigadores realizaram chamadas semanais de acompanhamento ou entrevistas presenciais com os participantes para compreender as suas condições de vida, garantindo que não mudavam os seus hábitos de vida originais e não se envolviam em qualquer outra forma de atividades físicas regulares.
Os participantes que não cumpriram não foram incluídos na análise final dos dados.
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Experimental: Plasma rico em plaquetas combinado com contrações isométricas do quadríceps
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Inicialmente, todos os participantes receberam educação em saúde idêntica, na forma de palestras temáticas, uma vez por semana, com duração de 40 minutos cada.
O conteúdo incluiu os seguintes aspectos: enfatizar a importância da cooperação estreita com os médicos como fundamental para a manutenção da saúde; o processo de ocorrência e desenvolvimento da KOA, juntamente com seus métodos de tratamento; o papel do apoio familiar e social na melhoria da condição; estabelecer uma rotina razoável de atividades diárias, como proteger a articulação do joelho afetada, evitar fadiga de longa distância, subir montanhas, subir e descer escadas em arranha-céus e diversas posturas corporais adversas (em pé, ajoelhado e agachado por muito tempo); e aconselhar aqueles que estão acima do peso a reduzir o peso corporal.
Com base nisso, os quatro grupos de participantes foram submetidos às seguintes intervenções.
O PG e o JG foram injetados com PRP autólogo no início do estudo.
A injeção foi realizada pelo mesmo médico com 10 anos de experiência em injeções nas articulações do joelho.
Os participantes ficaram sentados com os joelhos estendidos e a agulha foi inserida através do espaço articular na cavidade intra-articular do joelho, administrando aproximadamente 2,5 mL de PRP em cada articulação do joelho.
Trinta mililitros de sangue venoso foram retirados da veia do cotovelo do participante e aproximadamente 5 mL de PRP foram obtidos para injeção bilateral na articulação do joelho usando uma centrífuga de mesa TD5A de baixa velocidade fabricada na China.
A primeira centrifugação foi realizada a 2.500 rotações por minuto (rpm) durante 3 minutos, seguida de uma segunda centrifugação a 2.300 rpm durante 6 minutos.
Os exercícios IG e JG seguiram os métodos de nossa pesquisa anterior, com os participantes submetidos a uma intervenção ICQ de 16 semanas, cinco vezes por semana.
Cada sessão consistiu em contrações e relaxamentos isométricos do músculo quadríceps por 5 segundos cada, em séries de 30 repetições, totalizando 10 séries, com descanso de 30 segundos entre as séries.
Durante este período, os investigadores realizaram chamadas semanais de acompanhamento ou entrevistas presenciais com os participantes para compreender as suas condições de vida, garantindo que não mudavam os seus hábitos de vida originais e não se envolviam em qualquer outra forma de atividades físicas regulares.
Os participantes que não cumpriram não foram incluídos na análise final dos dados.
Plasma rico em plaquetas combinado com contrações isométricas do quadríceps
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de sintomas KOA
Prazo: 16 semanas
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Os sintomas dos participantes KOA foram avaliados usando o Índice de Osteoartrite das Universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC).
Essas questões incluíram avaliações de dor (5 questões), rigidez (2 questões) e função física (17 questões), totalizando 24 questões.
Para a pontuação foi utilizada uma escala visual analógica de 0 a 100 mm, que foi medida e registrada por um profissional por meio de uma régua.
As pontuações de dor (máximo 500), rigidez (máximo 200) e função física (máximo 1700) foram baseadas nos valores medidos, sendo que pontuações mais altas indicam maior gravidade.
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16 semanas
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Teste de capacidade de equilíbrio
Prazo: 16 semanas
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O equilíbrio estático e dinâmico de todos os participantes foi testado utilizando um BioDex Balance System (BioDex Medical Systems, EUA).
A sessão de teste exigia que os participantes ficassem em pé com os dois pés e as mãos colocadas ao lado do corpo.
Os testes de equilíbrio estático incluíram testes de superfície firme com olhos fechados (FiEC), superfície de espuma com olhos abertos (FoEO) e superfície de espuma com olhos fechados (FoEC).
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16 semanas
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Teste de força muscular isocinética do joelho
Prazo: 16 semanas
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A força isocinética de ambos os joelhos (60°/s para 5 repetições e 180°/s para 5 repetições) foi testada em todos os participantes usando um dispositivo de teste isocinético IsoMed 2000 fabricado na Alemanha.
O joelho foi posicionado na postura sentada com amplitude de movimento de 80°.
Os participantes foram solicitados a aquecer os membros inferiores por 10 minutos antes do teste.
Os testadores forneceram incentivo verbal durante todo o processo para garantir dados de teste confiáveis.
O índice foi o pico de torque.
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16 semanas
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Teste de propriocepção do joelho
Prazo: 16 semanas
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Após a realização do teste de força muscular isocinética mantendo a postura de teste, foi realizado o teste proprioceptivo no lado dominante.
A velocidade angular foi fixada em 1°/s.
O atuador do dispositivo isocinético moveu-se automaticamente para ângulos predefinidos de 30° e 60° de flexão do joelho (com a posição do joelho totalmente estendido a 0°).
Após cada movimento para um ângulo, o atuador retornou à posição inicial, o participante moveu-se ativamente para a posição designada (o movimento parou automaticamente após pressionar um botão) e a diferença entre os ângulos reais e predefinidos foi registrada.
Diferenças menores indicam melhor propriocepção, e foi feita a média de três tentativas para cada ângulo.
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16 semanas
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 16 semanas
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Os participantes caminharam para frente e para trás em um corredor fechado ao ar livre (50 m) durante 6 minutos, permitindo-lhes desacelerar ou descansar, se necessário, mas encorajados a continuar caminhando tanto quanto possível.
O tempo foi anunciado a cada minuto, e os participantes foram informados do tempo restante 15 segundos antes do final dos 6 minutos.
Ao final do tempo, os participantes pararam onde estavam e marcaram sua posição.
A distância total percorrida pelos participantes foi medida em metros.
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16 semanas
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Acabe o tempo e vá testar
Prazo: 16 semanas
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Os participantes sentaram-se em uma cadeira com apoio de braços e encosto (altura do assento 45 cm, altura do apoio de braço 20 cm), apoiando as costas com as mãos nos apoios de braços.
Uma marca foi colocada a 3 metros de distância do assento.
Ao ouvir o comando ‘iniciar’, os participantes foram solicitados a levantar-se da cadeira, caminhar 3 metros até a marca, virar-se e caminhar rapidamente de volta para a cadeira, depois virar-se e sentar-se, recostando-se na cadeira.
O tempo decorrido desde o momento em que o participante saiu da cadeira até se sentar novamente foi registrado em segundos.
Os participantes poderiam praticar uma ou duas vezes antes do teste formal, que foi realizado três vezes com intervalo de 1 a 2 minutos entre cada teste.
Foi feita a média das três tentativas.
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16 semanas
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Tempo para subir e descer escadas
Prazo: 16 semanas
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Os participantes foram solicitados a subir e descer 12 vezes o mais rápido possível, sendo cada degrau de 18 cm de altura e 30 cm de largura.
Os participantes puderam utilizar os corrimãos durante o processo.
O tempo necessário foi registrado em segundos por meio de um cronômetro.
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16 semanas
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Teste de TNF-α
Prazo: 16 semanas
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Sangue venoso em jejum (5 mL) foi coletado de todos os participantes ao acordar pela manhã e centrifugado por 5 minutos (a uma velocidade de centrifugação de 3.500 r/min e raio de centrifugação de 15 cm) para separar o soro, que foi então armazenado em -80 °C até análise.
Os níveis de expressão do fator de necrose tumoral sérico-α (TNF-α).
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16 semanas
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Teste de IL-1β
Prazo: 16 semanas
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Sangue venoso em jejum (5 mL) foi coletado de todos os participantes ao acordar pela manhã e centrifugado por 5 minutos (a uma velocidade de centrifugação de 3.500 r/min e raio de centrifugação de 15 cm) para separar o soro, que foi então armazenado em -80 °C até análise.
Os níveis de expressão de interleucina-1β sérica (IL-1β).
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16 semanas
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Teste MMP-13
Prazo: 16 semanas
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Sangue venoso em jejum (5 mL) foi coletado de todos os participantes ao acordar pela manhã e centrifugado por 5 minutos (a uma velocidade de centrifugação de 3.500 r/min e raio de centrifugação de 15 cm) para separar o soro, que foi então armazenado em -80 °C até análise.
Os níveis de expressão de metaloproteinases de matriz sérica-13.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yajun Tan, Dr, Chengdu Sport University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- [2022]14
- 2024NSFSC0681 (Número de outro subsídio/financiamento: Natural Science Foundation of Sichuan Province)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .