Účastníci s osteoartrózou kolena (KOA)
Účinky plazmy bohaté na krevní destičky v kombinaci s izometrickými kontrakcemi kvadricepsu na symptomy, posturální kontrolu, pohyblivost a zánětlivé markery u účastníků s osteoartrózou kolena
Název: Zkouška účinnosti a bezpečnosti PRP a ICQ pro starší ženy s KOA
Fotbalová branka:
Posoudit, zda PRP a ICQ snižují příznaky a zlepšují mobilitu u starších žen s osteoartrózou kolena.
Klíčové otázky:
Snižuje PRP a ICQ závažnost symptomů měřenou WOMAC? Jaké vedlejší účinky se vyskytují při PRP a ICQ intervenci?
Účastníci:
Starší ženy ve věku 60–70 let s KOA.
Zásah:
PRP injekce a ICQ cvičení po dobu 16 týdnů.
Postup:
Denní PRP nebo placebo po dobu 4 měsíců. Dvoutýdenní návštěvy klinik za účelem hodnocení. Týdenní zdravotní výchova a sledování životního stylu.
Měření:
WOMAC skóre, testy fyzické mobility a sérové biomarkery před a po intervenci.
Etika:
Schváleno Etickou komisí Chengdu Sport University.
Velikost vzorku:
Je potřeba 80 účastníků.
Randomizace:
Náhodné přiřazení k PRP, ICQ nebo kontrolním skupinám.
Cílem této studie je určit přínosy a rizika PRP a ICQ při léčbě KOA u starších žen.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Klinická studie o účinnosti a bezpečnosti intervence plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) a izometrického kontrakčního kvadricepsu (ICQ) u starších pacientek s kolenní osteoartrózou (KOA)
Objektivní:
Primárním cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) v kombinaci s intervencí izometrickou kontrakcí kvadricepsu (ICQ) při léčbě osteoartrózy kolene u starších pacientek. Cílem studie je odpovědět na následující otázky:
Snižuje kombinace PRP a ICQ závažnost příznaků KOA, jak je měřeno indexem osteoartrózy Western Ontario a McMaster University Index (WOMAC)? Jaké jsou potenciální vedlejší účinky nebo komplikace spojené s intervencí PRP a ICQ u starších pacientů?
Studovat design:
Studie bude randomizovanou kontrolovanou studií srovnávající účinky intervence PRP a ICQ s účinky kontrolní skupiny. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř skupin: PRP skupina, ICQ skupina, společná skupina (dostávající PRP i ICQ) nebo kontrolní skupina.
Účastníci:
Starší pacientky s diagnózou KOA ve věku 60 až 70 let budou přijímány z nemocnice provincie Sichuan. Kritéria pro zařazení a vyloučení budou přísně dodržována, aby byla zajištěna homogenita a spolehlivost studované populace.
Zásah:
Účastníci v PRP a společných skupinách dostanou injekci autologního PRP na začátku. PRP bude připraven z žilní krve pomocí nízkorychlostní centrifugy. Účastníci ICQ a společných skupin podstoupí 16týdenní ICQ intervenci, pětkrát týdně provádějí izometrické kontrakce a relaxace čtyřhlavého svalu.
Postup:
Účastníci dostanou buď injekci PRP nebo placebo (pro kontrolní skupinu) na začátku.
Budou-li zařazeni do ICQ nebo společné skupiny, podstoupí 16týdenní intervenci ICQ.
Účastníci budou povinni navštěvovat týdenní lekce zdravotní výchovy po dobu prvního měsíce.
Každý týden budou sledováni prostřednictvím telefonátů nebo rozhovorů, aby se sledovalo jejich dodržování intervence a aby bylo zajištěno, že si udržují své obvyklé životní návyky.
Posouzení:
Příznaky KOA budou hodnoceny pomocí indexu WOMAC na začátku a na konci 16. týdne.
Fyzická pohyblivost bude hodnocena pomocí 6minutového testu chůze (6MWT), testu času nahoru a chůze (TUG) a času nahoru a dolů po schodech (TUDS) na začátku a na konci intervence.
Sérové hladiny zánětlivých markerů a matrixových metaloproteináz-13 (MMP-13) budou měřeny na začátku a po intervenci.
Měření výsledku:
Primární výsledky budou zahrnovat změny ve skóre WOMAC a testy fyzické mobility.
Sekundární výsledky budou zahrnovat sérové hladiny TNF-a, IL-lp a MMP-13.
Etická hlediska:
Studie je schválena Human Ethics Committee of Chengdu Sport University a informovaný souhlas bude získán od všech účastníků. Studie se bude řídit Helsinskou deklarací.
Vzorový výpočet velikosti:
Na základě návrhu 4 (skupina) × 3 (příležitosti měření) s odhadovanou mírou výpadků přibližně 15 %, velikostí účinku 0,3, mocninou 0,8 a hladinou významnosti 0,05, minimální velikost vzorku 80 účastníků je určeno jako nezbytné.
Randomizace:
Celkem bude vybráno 92 účastníků, kteří budou náhodně rozděleni do čtyř skupin pomocí metody digitální randomizace.
Analýza dat:
Data budou analyzována pomocí vhodných statistických metod pro porovnání výsledků mezi intervenčními a kontrolními skupinami, jakož i mezi různými intervenčními skupinami.
Cílem této klinické studie je poskytnout poznatky založené na důkazech o účinnosti a bezpečnosti PRP a ICQ intervencí při zvládání KOA u starších pacientek.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- Chengdu Sport University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena ve věku 60 až 70 let
- Byli vybráni účastníci se stupněm závažnosti KOA I, II a III
- studie byla v souladu s Helsinskou deklarací a od všech účastníků byl získán informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Potřeba operace nebo farmakologické léčby v blízké budoucnosti
- Přítomnost nervosvalových onemocnění a účast na dalších pravidelných cvičebních programech.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Počáteční zdravotní výchova pro účastníky Zpočátku všichni účastníci absolvovali stejnou zdravotní výchovu formou tematických přednášek jednou týdně po 40 minutách.
Obsahem byly tyto aspekty: zdůraznění důležitosti úzké spolupráce s lékaři jako klíčové pro udržení zdraví; proces vzniku a vývoje KOA spolu s metodami jeho léčby; role rodiny a sociální podpory při zlepšování stavu; stanovení přiměřeného denního režimu aktivit, jako je ochrana postiženého kolenního kloubu, vyhýbání se únavě na dlouhé vzdálenosti, horolezectví, výstupu a sestupu po výškových schodech a různých nepříznivých polohách těla (dlouhodobé stání, klečení a dřepy); a rady těm, kteří mají nadváhu, aby snížili svou tělesnou hmotnost.
Na tomto základě podstoupily čtyři skupiny účastníků následující intervence.
|
Zpočátku všichni účastníci absolvovali stejnou zdravotní výchovu formou tematických přednášek jednou týdně po 40 minutách.
Obsahem byly tyto aspekty: zdůraznění důležitosti úzké spolupráce s lékaři jako klíčové pro udržení zdraví; proces vzniku a vývoje KOA spolu s metodami jeho léčby; role rodiny a sociální podpory při zlepšování stavu; stanovení přiměřeného denního režimu aktivit, jako je ochrana postiženého kolenního kloubu, vyhýbání se únavě na dlouhé vzdálenosti, horolezectví, výstupu a sestupu po výškových schodech a různých nepříznivých polohách těla (dlouhodobé stání, klečení a dřepy); a rady těm, kteří mají nadváhu, aby snížili svou tělesnou hmotnost.
Na tomto základě podstoupily čtyři skupiny účastníků následující intervence.
|
|
Experimentální: Plazma bohatá na krevní destičky
PG a JG byly injikovány autologním PRP na začátku.
Injekce byla provedena stejným lékařem s 10letou zkušeností s injekcemi do kolenního kloubu.
Účastníci seděli s nataženými koleny a jehla byla zavedena kloubním prostorem do intraartikulární dutiny kolena, přičemž do každého kolenního kloubu bylo podáno přibližně 2,5 ml PRP.
Z loketní žíly účastníka bylo odebráno 30 mililitrů žilní krve a bylo získáno přibližně 5 ml PRP pro bilaterální injekci kolenního kloubu pomocí stolní nízkorychlostní centrifugy TD5A vyrobené v Číně.
První centrifugace byla provedena při 2500 otáčkách za minutu (ot./min) po dobu 3 minut, následovala druhá centrifugace při 2300 otáčkách za minutu po dobu 6 minut.
|
Zpočátku všichni účastníci absolvovali stejnou zdravotní výchovu formou tematických přednášek jednou týdně po 40 minutách.
Obsahem byly tyto aspekty: zdůraznění důležitosti úzké spolupráce s lékaři jako klíčové pro udržení zdraví; proces vzniku a vývoje KOA spolu s metodami jeho léčby; role rodiny a sociální podpory při zlepšování stavu; stanovení přiměřeného denního režimu aktivit, jako je ochrana postiženého kolenního kloubu, vyhýbání se únavě na dlouhé vzdálenosti, horolezectví, výstupu a sestupu po výškových schodech a různých nepříznivých polohách těla (dlouhodobé stání, klečení a dřepy); a rady těm, kteří mají nadváhu, aby snížili svou tělesnou hmotnost.
Na tomto základě podstoupily čtyři skupiny účastníků následující intervence.
PG a JG byly injikovány autologním PRP na začátku.
Injekce byla provedena stejným lékařem s 10letou zkušeností s injekcemi do kolenního kloubu.
Účastníci seděli s nataženými koleny a jehla byla zavedena kloubním prostorem do intraartikulární dutiny kolena, přičemž do každého kolenního kloubu bylo podáno přibližně 2,5 ml PRP.
Z loketní žíly účastníka bylo odebráno 30 mililitrů žilní krve a bylo získáno přibližně 5 ml PRP pro bilaterální injekci kolenního kloubu pomocí stolní nízkorychlostní centrifugy TD5A vyrobené v Číně.
První centrifugace byla provedena při 2500 otáčkách za minutu (ot./min) po dobu 3 minut, následovala druhá centrifugace při 2300 otáčkách za minutu po dobu 6 minut.
|
|
Experimentální: Izometrické kontrakce kvadricepsu
Cvičení IG a JG se řídilo metodami našeho předchozího výzkumu, přičemž účastníci podstupovali 16týdenní intervenci ICQ pětkrát týdně.
Každé sezení sestávalo z izometrických kontrakcí a relaxací čtyřhlavého svalu po dobu 5 sekund, v sériích po 30 opakováních, celkem 10 sérií, s 30sekundovou přestávkou mezi sériemi.
Během tohoto období výzkumníci vedli týdenní následné hovory nebo osobní rozhovory s účastníky, aby porozuměli jejich životním podmínkám a zajistili, že nezmění své původní životní návyky a nevěnují se žádné jiné formě pravidelných fitness aktivit.
Účastníci, kteří nevyhověli, nebyli zahrnuti do konečné analýzy dat.
|
Zpočátku všichni účastníci absolvovali stejnou zdravotní výchovu formou tematických přednášek jednou týdně po 40 minutách.
Obsahem byly tyto aspekty: zdůraznění důležitosti úzké spolupráce s lékaři jako klíčové pro udržení zdraví; proces vzniku a vývoje KOA spolu s metodami jeho léčby; role rodiny a sociální podpory při zlepšování stavu; stanovení přiměřeného denního režimu aktivit, jako je ochrana postiženého kolenního kloubu, vyhýbání se únavě na dlouhé vzdálenosti, horolezectví, výstupu a sestupu po výškových schodech a různých nepříznivých polohách těla (dlouhodobé stání, klečení a dřepy); a rady těm, kteří mají nadváhu, aby snížili svou tělesnou hmotnost.
Na tomto základě podstoupily čtyři skupiny účastníků následující intervence.
Cvičení IG a JG se řídilo metodami našeho předchozího výzkumu, přičemž účastníci podstupovali 16týdenní intervenci ICQ pětkrát týdně.
Každé sezení sestávalo z izometrických kontrakcí a relaxací čtyřhlavého svalu po dobu 5 sekund, v sériích po 30 opakováních, celkem 10 sérií, s 30sekundovou přestávkou mezi sériemi.
Během tohoto období výzkumníci vedli týdenní následné hovory nebo osobní rozhovory s účastníky, aby porozuměli jejich životním podmínkám a zajistili, že nezmění své původní životní návyky a nevěnují se žádné jiné formě pravidelných fitness aktivit.
Účastníci, kteří nevyhověli, nebyli zahrnuti do konečné analýzy dat.
|
|
Experimentální: Plazma bohatá na krevní destičky v kombinaci s izometrickými kontrakcemi kvadricepsu
|
Zpočátku všichni účastníci absolvovali stejnou zdravotní výchovu formou tematických přednášek jednou týdně po 40 minutách.
Obsahem byly tyto aspekty: zdůraznění důležitosti úzké spolupráce s lékaři jako klíčové pro udržení zdraví; proces vzniku a vývoje KOA spolu s metodami jeho léčby; role rodiny a sociální podpory při zlepšování stavu; stanovení přiměřeného denního režimu aktivit, jako je ochrana postiženého kolenního kloubu, vyhýbání se únavě na dlouhé vzdálenosti, horolezectví, výstupu a sestupu po výškových schodech a různých nepříznivých polohách těla (dlouhodobé stání, klečení a dřepy); a rady těm, kteří mají nadváhu, aby snížili svou tělesnou hmotnost.
Na tomto základě podstoupily čtyři skupiny účastníků následující intervence.
PG a JG byly injikovány autologním PRP na začátku.
Injekce byla provedena stejným lékařem s 10letou zkušeností s injekcemi do kolenního kloubu.
Účastníci seděli s nataženými koleny a jehla byla zavedena kloubním prostorem do intraartikulární dutiny kolena, přičemž do každého kolenního kloubu bylo podáno přibližně 2,5 ml PRP.
Z loketní žíly účastníka bylo odebráno 30 mililitrů žilní krve a bylo získáno přibližně 5 ml PRP pro bilaterální injekci kolenního kloubu pomocí stolní nízkorychlostní centrifugy TD5A vyrobené v Číně.
První centrifugace byla provedena při 2500 otáčkách za minutu (ot./min) po dobu 3 minut, následovala druhá centrifugace při 2300 otáčkách za minutu po dobu 6 minut.
Cvičení IG a JG se řídilo metodami našeho předchozího výzkumu, přičemž účastníci podstupovali 16týdenní intervenci ICQ pětkrát týdně.
Každé sezení sestávalo z izometrických kontrakcí a relaxací čtyřhlavého svalu po dobu 5 sekund, v sériích po 30 opakováních, celkem 10 sérií, s 30sekundovou přestávkou mezi sériemi.
Během tohoto období výzkumníci vedli týdenní následné hovory nebo osobní rozhovory s účastníky, aby porozuměli jejich životním podmínkám a zajistili, že nezmění své původní životní návyky a nevěnují se žádné jiné formě pravidelných fitness aktivit.
Účastníci, kteří nevyhověli, nebyli zahrnuti do konečné analýzy dat.
Plazma bohatá na krevní destičky v kombinaci s izometrickými kontrakcemi kvadricepsu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení symptomů KOA
Časové okno: 16 týdnů
|
Symptomy účastníků KOA byly hodnoceny pomocí indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Tyto otázky zahrnovaly hodnocení bolesti (5 otázek), ztuhlosti (2 otázky) a fyzické funkce (17 otázek), celkem 24 otázek.
Pro bodování byla použita vizuální analogová stupnice 0-100 mm, která byla změřena a zaznamenána profesionálem pomocí pravítka.
Skóre pro bolest (maximum 500), ztuhlost (maximum 200) a fyzické funkce (maximum 1700) vycházelo z naměřených hodnot, přičemž vyšší skóre indikovalo větší závažnost.
|
16 týdnů
|
|
Testování rovnováhy
Časové okno: 16 týdnů
|
Statická a dynamická rovnováha všech účastníků byla testována pomocí systému BioDex Balance System (BioDex Medical Systems, USA).
Testovací sezení vyžadovalo, aby účastníci stáli oběma nohama a ruce měli po stranách.
Testy statické rovnováhy zahrnovaly testy pevného povrchu se zavřenýma očima (FiEC), pěnového povrchu s otevřenýma očima (FoEO) a pěnového povrchu se zavřenýma očima (FoEC).
|
16 týdnů
|
|
Izokinetické testování svalové síly kolena
Časové okno: 16 týdnů
|
Izokinetická síla obou kolen (60°/s pro 5 opakování a 180°/s pro 5 opakování) byla testována u všech účastníků pomocí izokinetického testovacího zařízení IsoMed 2000 německého výrobce.
Koleno bylo umístěno do sedu s rozsahem pohybu 80°.
Účastníci měli před testem zahřát dolní končetiny po dobu 10 minut.
Testeři během celého procesu slovně povzbuzovali, aby zajistili spolehlivá testovací data.
Index byl vrchol točivého momentu.
|
16 týdnů
|
|
Testování propriocepce kolene
Časové okno: 16 týdnů
|
Po dokončení izokinetického testu svalové síly při zachování testovací pozice bylo provedeno proprioceptivní testování na dominantní straně.
Úhlová rychlost byla nastavena na 1°/s.
Aktuátor izokinetického zařízení se automaticky přesunul do přednastavených úhlů 30° a 60° flexe kolena (s plně nataženou polohou kolena v 0°).
Po každém pohybu do úhlu se aktuátor vrátil do výchozí polohy, účastník se aktivně přesunul do určené polohy (po stisku tlačítka se pohyb automaticky zastavil) a zaznamenal se rozdíl mezi skutečným a přednastaveným úhlem.
Menší rozdíly ukazují na lepší propriocepci a byl vzat průměr ze tří pokusů pro každý úhel.
|
16 týdnů
|
|
6minutový test chůze
Časové okno: 16 týdnů
|
Účastníci chodili tam a zpět po venkovní uzavřené chodbě (50 m) po dobu 6 minut, což jim umožnilo zpomalit nebo si odpočinout, pokud je to nutné, ale povzbuzeni k tomu, aby pokračovali v chůzi, jak je to jen možné.
Čas byl vyhlašován každou minutu a účastníci byli informováni o zbývajícím čase 15 sekund před koncem 6 minut.
Když čas skončil, účastníci se zastavili, kde byli, a označili svou pozici.
Celková vzdálenost, kterou účastníci ušli, byla měřena v metrech.
|
16 týdnů
|
|
Čas vypršel a jdi testovat
Časové okno: 16 týdnů
|
Účastníci seděli na židli s područkami a opěradlem (výška sedáku 45 cm, výška područky 20 cm), opírali se zády s rukama o područky.
Značka byla umístěna 3 metry od sedadla.
Po zaslechnutí povelu „start“ byli účastníci požádáni, aby vstali ze židle, šli vpřed 3 metry ke značce, otočili se a rychle došli zpět k židli, pak se otočili a posadili se, opřeni zády o židli.
Doba od okamžiku, kdy záda účastníka opustila židli, do okamžiku, kdy se znovu posadil, byla zaznamenána v sekundách.
Účastníci mohli cvičit jednou nebo dvakrát před formálním testem, který byl proveden třikrát s intervalem 1 až 2 minuty mezi každým testem.
Byl vzat průměr ze tří pokusů.
|
16 týdnů
|
|
Čas nahoru a dolů po schodech
Časové okno: 16 týdnů
|
Účastníci byli požádáni, aby vystoupili a sestoupili 12krát co nejrychleji, přičemž každý krok byl 18 cm na výšku a 30 cm na šířku.
Účastníci mohli během procesu používat zábradlí.
Potřebný čas byl zaznamenán v sekundách pomocí stopek.
|
16 týdnů
|
|
Testování TNF-a
Časové okno: 16 týdnů
|
Všem účastníkům byla ráno po probuzení odebrána venózní krev nalačno (5 ml) a centrifugována po dobu 5 minut (při rychlosti odstřeďování 3500 ot./min a poloměru odstřeďování 15 cm), aby se oddělilo sérum, které bylo poté skladováno při -80 °C do analýzy.
Hladiny exprese sérového tumor nekrotizujícího faktoru-a (TNF-a).
|
16 týdnů
|
|
Testování IL-lp
Časové okno: 16 týdnů
|
Všem účastníkům byla ráno po probuzení odebrána venózní krev nalačno (5 ml) a centrifugována po dobu 5 minut (při rychlosti odstřeďování 3500 ot./min a poloměru odstřeďování 15 cm), aby se oddělilo sérum, které bylo poté skladováno při -80 °C do analýzy.
Hladiny exprese sérového interleukinu-lp (IL-lp).
|
16 týdnů
|
|
Testování MMP-13
Časové okno: 16 týdnů
|
Všem účastníkům byla ráno po probuzení odebrána venózní krev nalačno (5 ml) a centrifugována po dobu 5 minut (při rychlosti odstřeďování 3500 ot./min a poloměru odstřeďování 15 cm), aby se oddělilo sérum, které bylo poté skladováno při -80 °C do analýzy.
Hladiny exprese sérových matrixových metaloproteináz-13.
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yajun Tan, Dr, Chengdu Sport University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- [2022]14
- 2024NSFSC0681 (Jiné číslo grantu/financování: Natural Science Foundation of Sichuan Province)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .