Participantes con osteoartrosis de rodilla (KOA)
Efectos del plasma rico en plaquetas combinado con contracciones isométricas del cuádriceps sobre los síntomas, el control postural, la movilidad y los marcadores inflamatorios en participantes con osteoartrosis de rodilla
Título: Ensayo de eficacia y seguridad de PRP e ICQ para mujeres mayores con KOA
Meta:
Evaluar si el PRP y el ICQ reducen los síntomas y mejoran la movilidad en mujeres mayores con osteoartritis de rodilla.
Preguntas clave:
¿El PRP y el ICQ disminuyen la gravedad de los síntomas según lo medido por WOMAC? ¿Qué efectos secundarios se producen con la intervención de PRP e ICQ?
Participantes:
Mujeres mayores, de 60 a 70 años, con KOA.
Intervención:
Inyección de PRP y ejercicios ICQ durante 16 semanas.
Procedimiento:
PRP diario o placebo durante 4 meses. Visitas clínicas quincenales para evaluaciones. Educación sanitaria semanal y seguimiento del estilo de vida.
Mediciones:
Puntuaciones WOMAC, pruebas de movilidad física y biomarcadores séricos antes y después de la intervención.
Ética:
Aprobado por el Comité de Ética de la Chengdu Sport University.
Tamaño de la muestra:
Se necesitan 80 participantes.
Aleatorización:
Asignación aleatoria a PRP, ICQ o grupos de control.
Este ensayo tiene como objetivo determinar los beneficios y riesgos del PRP y el ICQ en el tratamiento de la KOA en mujeres mayores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Ensayo clínico sobre la eficacia y seguridad de la intervención con plasma rico en plaquetas (PRP) y cuádriceps con contracción isométrica (ICQ) en pacientes de edad avanzada con osteoartritis de rodilla (KOA)
Objetivo:
El objetivo principal de este ensayo clínico es evaluar la eficacia y seguridad del plasma rico en plaquetas (PRP) combinado con Intervención de contracción isométrica del cuádriceps (ICQ) en el tratamiento de la osteoartritis de rodilla en pacientes de edad avanzada. El estudio pretende responder a las siguientes preguntas:
¿La combinación de PRP e ICQ reduce la gravedad de los síntomas de KOA según lo medido por el Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)? ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios o complicaciones asociados con la intervención PRP e ICQ en pacientes de edad avanzada?
Diseño del estudio:
El ensayo será un ensayo controlado aleatorio que comparará los efectos de la intervención PRP e ICQ con los de un grupo de control. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de cuatro grupos: grupo PRP, grupo ICQ, grupo conjunto (que recibe tanto PRP como ICQ) o grupo de control.
Participantes:
Se reclutarán pacientes de edad avanzada diagnosticadas con KOA, de entre 60 y 70 años, del Hospital Popular Provincial de Sichuan. Se seguirán estrictamente los criterios de inclusión y exclusión para asegurar la homogeneidad y confiabilidad de la población de estudio.
Intervención:
Los participantes en el PRP y los grupos conjuntos recibirán una inyección de PRP autólogo al inicio del estudio. El PRP se preparará a partir de sangre venosa mediante una centrífuga de baja velocidad. Los participantes en el ICQ y los grupos conjuntos se someterán a una intervención ICQ de 16 semanas, realizando contracciones isométricas y relajaciones del músculo cuádriceps cinco veces por semana.
Procedimiento:
Los participantes recibirán una inyección de PRP o un placebo (para el grupo de control) al inicio del estudio.
Se someterán a una intervención ICQ de 16 semanas si se les asigna al ICQ o al grupo conjunto.
Los participantes deberán asistir a sesiones semanales de educación sanitaria durante el primer mes.
Se les realizará un seguimiento semanal mediante llamadas o entrevistas para controlar su adherencia a la intervención y asegurar que mantienen sus hábitos de vida habituales.
Evaluación:
Los síntomas de KOA se evaluarán utilizando el índice WOMAC al inicio y al final de la semana 16.
La movilidad física se evaluará mediante la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT), la prueba de tiempo para subir y bajar (TUG) y el tiempo para subir y bajar escaleras (TUDS) al inicio y al final de la intervención.
Los niveles séricos de marcadores de inflamación y metaloproteinasas de matriz-13 (MMP-13) se medirán al inicio y después de la intervención.
Medidas de resultado:
Los resultados primarios incluirán cambios en las puntuaciones WOMAC y las pruebas de movilidad física.
Los resultados secundarios incluirán niveles séricos de TNF-α, IL-1β y MMP-13.
Consideraciones éticas:
El estudio está aprobado por el Comité de Ética Humana de la Universidad Deportiva de Chengdu y se obtendrá el consentimiento informado de todos los participantes. El estudio se adherirá a la Declaración de Helsinki.
Cálculo del tamaño de la muestra:
Basado en un diseño de 4 (grupo) × 3 (ocasiones de medición), con una tasa de abandono estimada de aproximadamente el 15 %, un tamaño del efecto de 0,3, una potencia de 0,8 y un nivel de significancia de 0,05, un tamaño de muestra mínimo de 80 participantes. se determina que es necesario.
Aleatorización:
Se reclutará y asignará aleatoriamente a un total de 92 participantes a los cuatro grupos utilizando un método de aleatorización digital.
Análisis de los datos:
Los datos se analizarán utilizando métodos estadísticos apropiados para comparar los resultados entre los grupos de intervención y control, así como entre los diferentes grupos de intervención.
Este ensayo clínico tiene como objetivo proporcionar información basada en evidencia sobre la eficacia y seguridad de las intervenciones de PRP e ICQ en el manejo de KOA en pacientes de edad avanzada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Chengdu Sport University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer de entre 60 y 70 años.
- Se seleccionaron participantes con grados de gravedad de KOA I, II y III.
- El estudio cumplió con la Declaración de Helsinki y se obtuvo el consentimiento informado de todos los participantes.
Criterio de exclusión:
- Necesidad de cirugía o tratamiento farmacológico en un futuro próximo
- La presencia de enfermedades neuromusculares y la participación en otros programas regulares de ejercicio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
Educación sanitaria inicial para los participantes Inicialmente, todos los participantes recibieron educación sanitaria idéntica en forma de conferencias temáticas una vez por semana durante 40 minutos cada una.
El contenido incluyó los siguientes aspectos: enfatizar la importancia de una estrecha cooperación con los médicos como clave para mantener la salud; el proceso de aparición y desarrollo de KOA, junto con sus métodos de tratamiento; el papel del apoyo familiar y social en la mejora de la condición; establecer una rutina de actividad diaria razonable, como proteger la articulación de la rodilla afectada, evitar la fatiga de larga distancia, escalar montañas, subir y bajar escaleras de gran altura y diversas posturas corporales adversas (permanecer de pie, arrodillarse y ponerse en cuclillas durante mucho tiempo); y aconsejar a quienes tienen sobrepeso que reduzcan su peso corporal.
Sobre esta base, los cuatro grupos de participantes se sometieron a las siguientes intervenciones.
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Inicialmente, todos los participantes recibieron educación sanitaria idéntica en forma de conferencias temáticas una vez por semana durante 40 minutos cada una.
El contenido incluyó los siguientes aspectos: enfatizar la importancia de una estrecha cooperación con los médicos como clave para mantener la salud; el proceso de aparición y desarrollo de KOA, junto con sus métodos de tratamiento; el papel del apoyo familiar y social en la mejora de la condición; establecer una rutina de actividad diaria razonable, como proteger la articulación de la rodilla afectada, evitar la fatiga de larga distancia, escalar montañas, subir y bajar escaleras de gran altura y diversas posturas corporales adversas (permanecer de pie, arrodillarse y ponerse en cuclillas durante mucho tiempo); y aconsejar a quienes tienen sobrepeso que reduzcan su peso corporal.
Sobre esta base, los cuatro grupos de participantes se sometieron a las siguientes intervenciones.
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Experimental: Plasma rico en plaquetas
Al PG y al JG se les inyectó PRP autólogo al inicio del estudio.
La inyección fue realizada por el mismo médico con 10 años de experiencia en inyecciones en la articulación de la rodilla.
Los participantes se sentaron con las rodillas extendidas y se insertó la aguja a través del espacio articular hasta la cavidad intraarticular de la rodilla, administrando aproximadamente 2,5 ml de PRP en cada articulación de la rodilla.
Se extrajeron treinta mililitros de sangre venosa de la vena del codo del participante y se obtuvieron aproximadamente 5 ml de PRP para la inyección bilateral en la articulación de la rodilla utilizando una centrífuga de mesa de baja velocidad TD5A fabricada en China.
La primera centrifugación se realizó a 2500 revoluciones por minuto (rpm) durante 3 minutos, seguida de una segunda centrifugación a 2300 rpm durante 6 minutos.
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Inicialmente, todos los participantes recibieron educación sanitaria idéntica en forma de conferencias temáticas una vez por semana durante 40 minutos cada una.
El contenido incluyó los siguientes aspectos: enfatizar la importancia de una estrecha cooperación con los médicos como clave para mantener la salud; el proceso de aparición y desarrollo de KOA, junto con sus métodos de tratamiento; el papel del apoyo familiar y social en la mejora de la condición; establecer una rutina de actividad diaria razonable, como proteger la articulación de la rodilla afectada, evitar la fatiga de larga distancia, escalar montañas, subir y bajar escaleras de gran altura y diversas posturas corporales adversas (permanecer de pie, arrodillarse y ponerse en cuclillas durante mucho tiempo); y aconsejar a quienes tienen sobrepeso que reduzcan su peso corporal.
Sobre esta base, los cuatro grupos de participantes se sometieron a las siguientes intervenciones.
Al PG y al JG se les inyectó PRP autólogo al inicio del estudio.
La inyección fue realizada por el mismo médico con 10 años de experiencia en inyecciones en la articulación de la rodilla.
Los participantes se sentaron con las rodillas extendidas y se insertó la aguja a través del espacio articular hasta la cavidad intraarticular de la rodilla, administrando aproximadamente 2,5 ml de PRP en cada articulación de la rodilla.
Se extrajeron treinta mililitros de sangre venosa de la vena del codo del participante y se obtuvieron aproximadamente 5 ml de PRP para la inyección bilateral en la articulación de la rodilla utilizando una centrífuga de mesa de baja velocidad TD5A fabricada en China.
La primera centrifugación se realizó a 2500 revoluciones por minuto (rpm) durante 3 minutos, seguida de una segunda centrifugación a 2300 rpm durante 6 minutos.
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Experimental: Contracciones isométricas del cuádriceps
Los ejercicios IG y JG siguieron los métodos de nuestra investigación anterior, y los participantes se sometieron a una intervención ICQ de 16 semanas cinco veces por semana.
Cada sesión consistió en contracciones y relajaciones isométricas del músculo cuádriceps durante 5 segundos cada una, en series de 30 repeticiones, para un total de 10 series, con un descanso de 30 segundos entre series.
Durante este período, los investigadores realizaron llamadas de seguimiento semanales o entrevistas cara a cara con los participantes para comprender sus condiciones de vida, asegurándose de que no cambiaran sus hábitos de estilo de vida originales y no participaran en ningún otro tipo de actividad física regular.
Los participantes que no cumplieron no fueron incluidos en el análisis de datos final.
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Inicialmente, todos los participantes recibieron educación sanitaria idéntica en forma de conferencias temáticas una vez por semana durante 40 minutos cada una.
El contenido incluyó los siguientes aspectos: enfatizar la importancia de una estrecha cooperación con los médicos como clave para mantener la salud; el proceso de aparición y desarrollo de KOA, junto con sus métodos de tratamiento; el papel del apoyo familiar y social en la mejora de la condición; establecer una rutina de actividad diaria razonable, como proteger la articulación de la rodilla afectada, evitar la fatiga de larga distancia, escalar montañas, subir y bajar escaleras de gran altura y diversas posturas corporales adversas (permanecer de pie, arrodillarse y ponerse en cuclillas durante mucho tiempo); y aconsejar a quienes tienen sobrepeso que reduzcan su peso corporal.
Sobre esta base, los cuatro grupos de participantes se sometieron a las siguientes intervenciones.
Los ejercicios IG y JG siguieron los métodos de nuestra investigación anterior, y los participantes se sometieron a una intervención ICQ de 16 semanas cinco veces por semana.
Cada sesión consistió en contracciones y relajaciones isométricas del músculo cuádriceps durante 5 segundos cada una, en series de 30 repeticiones, para un total de 10 series, con un descanso de 30 segundos entre series.
Durante este período, los investigadores realizaron llamadas de seguimiento semanales o entrevistas cara a cara con los participantes para comprender sus condiciones de vida, asegurándose de que no cambiaran sus hábitos de estilo de vida originales y no participaran en ningún otro tipo de actividad física regular.
Los participantes que no cumplieron no fueron incluidos en el análisis de datos final.
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Experimental: Plasma rico en plaquetas combinado con contracciones isométricas del cuádriceps
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Inicialmente, todos los participantes recibieron educación sanitaria idéntica en forma de conferencias temáticas una vez por semana durante 40 minutos cada una.
El contenido incluyó los siguientes aspectos: enfatizar la importancia de una estrecha cooperación con los médicos como clave para mantener la salud; el proceso de aparición y desarrollo de KOA, junto con sus métodos de tratamiento; el papel del apoyo familiar y social en la mejora de la condición; establecer una rutina de actividad diaria razonable, como proteger la articulación de la rodilla afectada, evitar la fatiga de larga distancia, escalar montañas, subir y bajar escaleras de gran altura y diversas posturas corporales adversas (permanecer de pie, arrodillarse y ponerse en cuclillas durante mucho tiempo); y aconsejar a quienes tienen sobrepeso que reduzcan su peso corporal.
Sobre esta base, los cuatro grupos de participantes se sometieron a las siguientes intervenciones.
Al PG y al JG se les inyectó PRP autólogo al inicio del estudio.
La inyección fue realizada por el mismo médico con 10 años de experiencia en inyecciones en la articulación de la rodilla.
Los participantes se sentaron con las rodillas extendidas y se insertó la aguja a través del espacio articular hasta la cavidad intraarticular de la rodilla, administrando aproximadamente 2,5 ml de PRP en cada articulación de la rodilla.
Se extrajeron treinta mililitros de sangre venosa de la vena del codo del participante y se obtuvieron aproximadamente 5 ml de PRP para la inyección bilateral en la articulación de la rodilla utilizando una centrífuga de mesa de baja velocidad TD5A fabricada en China.
La primera centrifugación se realizó a 2500 revoluciones por minuto (rpm) durante 3 minutos, seguida de una segunda centrifugación a 2300 rpm durante 6 minutos.
Los ejercicios IG y JG siguieron los métodos de nuestra investigación anterior, y los participantes se sometieron a una intervención ICQ de 16 semanas cinco veces por semana.
Cada sesión consistió en contracciones y relajaciones isométricas del músculo cuádriceps durante 5 segundos cada una, en series de 30 repeticiones, para un total de 10 series, con un descanso de 30 segundos entre series.
Durante este período, los investigadores realizaron llamadas de seguimiento semanales o entrevistas cara a cara con los participantes para comprender sus condiciones de vida, asegurándose de que no cambiaran sus hábitos de estilo de vida originales y no participaran en ningún otro tipo de actividad física regular.
Los participantes que no cumplieron no fueron incluidos en el análisis de datos final.
Plasma rico en plaquetas combinado con contracciones isométricas del cuádriceps
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de síntomas de KOA
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Los síntomas de los participantes de KOA se evaluaron utilizando el Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC).
Estas preguntas incluyeron evaluaciones de dolor (5 preguntas), rigidez (2 preguntas) y función física (17 preguntas), con un total de 24 preguntas.
Para la puntuación se utilizó una escala visual analógica de 0 a 100 mm, la cual fue medida y registrada por un profesional mediante el uso de una regla.
Las puntuaciones de dolor (máximo 500), rigidez (máximo 200) y función física (máximo 1700) se basaron en los valores medidos, y las puntuaciones más altas indicaban una mayor gravedad.
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16 semanas
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Prueba de capacidad de equilibrio
Periodo de tiempo: 16 semanas
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El equilibrio estático y dinámico de todos los participantes se probó utilizando un BioDex Balance System (BioDex Medical Systems, EE. UU.).
La sesión de prueba requirió que los participantes se pararan con ambos pies y las manos a los costados.
Las pruebas de equilibrio estático incluyeron pruebas de superficie firme con los ojos cerrados (FiEC), superficie de espuma con los ojos abiertos (FoEO) y superficies de espuma con los ojos cerrados (FoEC).
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16 semanas
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Prueba de fuerza muscular isocinética de la rodilla
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La fuerza isocinética de ambas rodillas (60°/s para 5 repeticiones y 180°/s para 5 repeticiones) se evaluó en todos los participantes utilizando un dispositivo de prueba isocinética IsoMed 2000 fabricado en Alemania.
La rodilla se colocó en posición sentada con un rango de movimiento de 80°.
Se pidió a los participantes que calentaran sus extremidades inferiores durante 10 minutos antes de la prueba.
Los evaluadores brindaron estímulo verbal durante todo el proceso para garantizar datos de prueba confiables.
El índice fue el par máximo.
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16 semanas
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Prueba de propiocepción de rodilla
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Después de completar la prueba de fuerza muscular isocinética mientras se mantenía la postura de prueba, se realizó la prueba propioceptiva en el lado dominante.
La velocidad angular se fijó en 1°/s.
El actuador del dispositivo isocinético se movió automáticamente a ángulos preestablecidos de 30° y 60° de flexión de la rodilla (con la posición de rodilla completamente extendida a 0°).
Después de cada movimiento en un ángulo, el actuador regresaba a la posición inicial, el participante se movía activamente a la posición designada (el movimiento se detenía automáticamente después de presionar un botón) y se registraba la diferencia entre los ángulos reales y preestablecidos.
Las diferencias más pequeñas indican una mejor propiocepción y se tomó el promedio de tres ensayos para cada ángulo.
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16 semanas
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Los participantes caminaron de un lado a otro en un corredor cerrado al aire libre (50 m) durante 6 minutos, lo que les permitió reducir la velocidad o descansar si era necesario, pero se les animó a continuar caminando tanto como fuera posible.
El tiempo se anunciaba cada minuto y se informaba a los participantes del tiempo restante 15 segundos antes de que finalizaran los 6 minutos.
Cuando finalizó el tiempo, los participantes se detuvieron donde estaban y marcaron su posición.
La distancia total recorrida por los participantes se midió en metros.
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16 semanas
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Tómate el tiempo y haz la prueba.
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Los participantes se sentaron en una silla con reposabrazos y respaldo (altura del asiento 45 cm, altura del reposabrazos 20 cm), apoyando la espalda con las manos en los reposabrazos.
Se colocó una marca a 3 metros del asiento.
Al escuchar la orden de "inicio", los participantes debían levantarse de la silla, caminar 3 metros hacia adelante hasta la marca, darse la vuelta y caminar rápidamente hacia la silla, luego girarse y sentarse, recostándose contra la silla.
Se registró en segundos el tiempo transcurrido desde que la espalda del participante abandonó la silla hasta que se volvió a sentar.
Los participantes podían practicar una o dos veces antes de la prueba formal, que se realizó tres veces con un intervalo de 1 a 2 minutos entre cada prueba.
Se tomó el promedio de los tres ensayos.
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16 semanas
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Tiempo subiendo y bajando escaleras
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Se pidió a los participantes que ascendieran y descendieran 12 veces lo más rápido posible, siendo cada paso de 18 cm de alto y 30 cm de ancho.
Los participantes podrían utilizar los pasamanos durante el proceso.
El tiempo requerido se registró en segundos mediante un cronómetro.
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16 semanas
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Prueba de TNF-α
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Se extrajo sangre venosa en ayunas (5 ml) de todos los participantes al despertarse por la mañana y se centrifugó durante 5 minutos (a una velocidad de centrifugación de 3500 r/min y un radio de centrifugación de 15 cm) para separar el suero, que luego se almacenó a -80 °C hasta el análisis.
Los niveles de expresión del factor de necrosis tumoral α (TNF-α) en suero.
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16 semanas
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Prueba de IL-1β
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Se extrajo sangre venosa en ayunas (5 ml) de todos los participantes al despertarse por la mañana y se centrifugó durante 5 minutos (a una velocidad de centrifugación de 3500 r/min y un radio de centrifugación de 15 cm) para separar el suero, que luego se almacenó a -80 °C hasta el análisis.
Los niveles de expresión de interleucina-1β (IL-1β) sérica.
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16 semanas
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Prueba MMP-13
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Se extrajo sangre venosa en ayunas (5 ml) de todos los participantes al despertarse por la mañana y se centrifugó durante 5 minutos (a una velocidad de centrifugación de 3500 r/min y un radio de centrifugación de 15 cm) para separar el suero, que luego se almacenó a -80 °C hasta el análisis.
Los niveles de expresión de las metaloproteinasas-13 de la matriz sérica.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yajun Tan, Dr, Chengdu Sport University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- [2022]14
- 2024NSFSC0681 (Otro número de subvención/financiamiento: Natural Science Foundation of Sichuan Province)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .