KetoNiFast: 夜間ケトジェニック絶食を伴う周期的な日中の経腸栄養補給 (KetoNiFast)
2024年8月4日 更新者：Sandra Emily Stoll、University Hospital of Cologne
KetoNiFast: 夜間ケトジェニック絶食を伴う周期的な日中経腸栄養が重症患者の転帰に及ぼす影響。
人間の生理学的栄養には、概日摂食と睡眠中の夜間絶食が含まれます。
この夜間の自然な絶食エピソードが人体の修復プロセスに大きく寄与しているという証拠が増えています。
これまでのところ、集中治療患者は通常、継続的に経腸栄養を摂取しているため、概日栄養や夜間絶食は行われていない。
12 時間の経腸栄養とそれに続く 12 時間の絶食期間を外因性ケトン塩によってサポートすると、継続的に経腸栄養を摂取する ICU 患者と比較して、ICU 患者の再構成が改善される可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
摂食の概日リズム (周期的摂食) が重症患者にとって有益である可能性があるという証拠が増えています。
周期的な摂食と絶食は、腸内微生物叢にプラスの効果をもたらし、その結果、胃腸病原体に対する宿主の反応が最適化されると考えられています。
周期的摂食のもう 1 つのプラスの効果は、ケト生成、ミトコンドリア生合成、抗炎症経路、抗酸化防御、オートファジー プロセスなどの修復経路を誘導する「絶食反応」の活性化から生じる可能性があります。
これらの修復経路が活性化すると、重篤な患者の細胞ストレスが軽減され、細胞の回復が促進される可能性があります。
van Dyckらによるランダム化比較試験。カロリー不足の危険を冒さずに代謝的絶食反応を生成するには、12時間の絶食模倣間隔で十分であることを示すことができた。
この絶食反応は、外因性ケトン体を追加補給することによって強化できます。
12時間の日中の授乳と12時間のケトジェニック夜間絶食による周期的な経腸栄養は、24時間の連続経腸栄養と比較して、重症の集中治療患者の回復を改善する可能性があります。
この回復の改善は、筋肉量の維持（大腿直筋の超音波によって測定）、尿素/クレアチニンの比率、換気期間、ICUおよび入院期間、30日死亡率、ICU移動スケールによって測定できます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
130
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sandra E Stoll, MD, assProf.
- 電話番号：82054 +49221478
- メール：sandraemilystoll@googlemail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Fabian Dusse, PD, MD
- 電話番号：40806 +49221478
- メール：fabian.dusse@uk-koeln.de
研究場所
-
-
NRW
-
Cologne、NRW、ドイツ、50937
- 募集
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
-
コンタクト：
- Sandra E Stoll, MD
- 電話番号：+491735697566
- メール：sandraemilystoll@googlemail.com
-
コンタクト：
- Sandra E Stoll, MD
- 電話番号：Stoll +491735697566
- メール：sandra-emily.stoll@gmx.de
-
主任研究者：
- Sandra E Stoll, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- この研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント
- ICUへの入院
- 経腸栄養
除外基準:
- 重度の肝機能障害 / 肝不全 (Child Pugh >7 ポイント / カテゴリー B)
- 重度の腎機能障害 (KDIGO ステージ 3)
- 膵臓全摘術 / インスリン依存性糖尿病 (IDDM)
- 妊娠・授乳中
- ヘモグロビン濃度 < 80g/l
- 重度の代謝障害 / 重度の自己免疫疾患
- 難治性の代謝性アシドーシスまたは呼吸性アシドーシス
- ミトコンドリアにおける脂肪酸輸送の機能不全
- 脂肪酸の酸化機能不全
- 糖新生の機能不全、ケトン体の生成と減少
- 間欠性ポルフィリン症
- 重度の不整脈/心筋症
- 経腸栄養に対する禁忌
- インフォームドコンセントの欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入: ケトジェニック夜間絶食を伴う周期的な経腸栄養
介入グループ: 12 時間の経腸栄養（間接熱量測定により測定された患者の個々の熱量測定要件に基づく）と、その後の外因性ケトン塩の補給による 12 時間の絶食期間。 |
12 時間の経腸栄養（間接熱量測定により測定された患者の個々の熱量測定要件に基づく）と、その後の外因性ケトン塩の補給による 12 時間の絶食期間。
他の名前：
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介入なし：コントロール: 従来の持続経腸栄養法
対照群 24 時間継続的な経腸栄養（間接熱量測定によって定義された患者の個別のカロリー要件に基づく）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋肉量の減少
時間枠：ランダム化日からICU退室日まで最長1ヶ月
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超音波による事前定義された脚の大腿直筋の筋肉量の減少
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ランダム化日からICU退室日まで最長1ヶ月
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尿素/クレアチニン比の推移
時間枠：ランダム化日からICU退室日まで最長1ヶ月
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患者の血液中の尿素/クレアチニン比
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ランダム化日からICU退室日まで最長1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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侵襲的換気と非侵襲的換気の期間
時間枠：ランダム化日からICU退室日まで最長1ヶ月
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侵襲的換気と非侵襲的換気の期間
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ランダム化日からICU退室日まで最長1ヶ月
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ICUと入院期間の長さ
時間枠：無作為化日から退院日まで最長6か月
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ICUと入院期間の長さ
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無作為化日から退院日まで最長6か月
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30日目の30日死亡率
時間枠：ランダム化の日から 30 日間
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30日目の30日死亡率
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ランダム化の日から 30 日間
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退院時のICU移動度スケール
時間枠：ランダム化日からICU退室日まで最長1ヶ月
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ICU モビリティ スケール (最低スコア 0、最高スコア 10)
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ランダム化日からICU退室日まで最長1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Bernd W Böttiger, Prof、University Hospital Cologne
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月30日
最初の投稿 (実際)
2024年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月4日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 22-1398_1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。