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KetoNiFast : alimentation entérale cyclique pendant la journée avec jeûne nocturne cétogène (KetoNiFast)

4 août 2024 mis à jour par: Sandra Emily Stoll, University Hospital of Cologne

KetoNiFast : impact de l'alimentation entérale cyclique pendant la journée avec le jeûne nocturne cétogène sur les résultats des patients gravement malades.

Une nutrition humaine physiologique comprend une alimentation circadienne et un jeûne nocturne pendant le sommeil. Il existe de plus en plus de preuves que cet épisode naturel de jeûne nocturne contribue largement aux processus de réparation du corps humain. Jusqu’à présent, les patients en soins intensifs sont normalement nourris par voie entérale en continu, de sorte qu’il n’y a pas de nutrition circadienne ni de jeûne nocturne. Une nutrition entérale pendant 12 heures suivie d'une période de jeûne de 12 heures soutenue par des sels de cétone exogènes améliore potentiellement la reconstitution des patients en soins intensifs par rapport aux patients en soins intensifs qui sont continuellement nourris par voie entérale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe de plus en plus de preuves selon lesquelles un rythme circadien d’alimentation (alimentation cyclique) pourrait être bénéfique pour les patients gravement malades. On suppose que l’alimentation cyclique et le jeûne ont des effets positifs sur le microbiome intestinal, entraînant une optimisation des réponses de l’hôte aux agents pathogènes gastro-intestinaux. Un autre effet positif de l’alimentation cyclique résulte potentiellement de l’activation d’une « réponse de jeûne », induisant des voies de réparation telles que la cétogenèse, la biogenèse mitochondriale, les voies anti-inflammatoires, les défenses antioxydantes et les processus d’autophagie. L'activation de ces voies de réparation pourrait diminuer le stress cellulaire et favoriser la récupération cellulaire chez les patients gravement malades. Un essai contrôlé randomisé réalisé par van Dyck et al. pourrait montrer que des intervalles de 12 heures imitant le jeûne sont suffisants pour générer une réponse métabolique de jeûne sans risquer un déficit calorique. Cette réponse à jeun peut être améliorée par une supplémentation supplémentaire en cétones exogènes. Une nutrition entérale cyclique avec 12 heures d'alimentation diurne et 12 heures de jeûne cétogène nocturne par rapport à une alimentation entérale continue pendant 24 heures peut potentiellement améliorer la reconstitution des patients en soins intensifs gravement malades. Cette reconstitution améliorée peut être mesurée par le maintien de la masse musculaire (mesurée par échographie du muscle droit fémoral), le ratio urée/créatinine, la durée de ventilation, la durée d'hospitalisation et de réanimation, la mortalité à 30 jours, l'échelle de mobilité en réanimation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • NRW
      • Cologne, NRW, Allemagne, 50937
        • Recrutement
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sandra E Stoll, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • consentement éclairé écrit pour participer à cette étude
  • admission aux soins intensifs
  • nutrition entérale

Critère d'exclusion:

  • Dysfonctionnement hépatique sévère/insuffisance hépatique (Child Pugh >7 points/catégorie B)
  • Dysfonctionnement rénal sévère (stade KDIGO 3)
  • Pancréatectomie totale / diabète sucré insulinodépendant (IDDM)
  • Grossesse / allaitement
  • Concentration d'hémoglobine < 80g/l
  • Troubles métaboliques graves/maladies auto-immunes graves
  • Acidose métabolique ou respiratoire réfractaire
  • Dysfonctionnement du transport mitochondrial des acides gras
  • Dysfonctionnement de l'oxydation des acides gras
  • Dysfonctionnement de la gluconéogenèse, production et réduction des cétones
  • Porphyrie intermittente
  • Arythmies cardiaques sévères / cardiomyopathie
  • Contre-indication à la nutrition entérale
  • Absence de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Interventionnel : nutrition entérale cyclique avec jeûne nocturne cétogène

Groupe interventionnel :

12 heures d'alimentation entérale (selon les besoins calorimétriques individuels des patients mesurés par calorimétrie indirecte) suivies d'une période de jeûne de 12 heures soutenue par la supplémentation en sels de cétone exogènes.
Autre: Alimentation entérale cyclique avec jeûne nocturne et supplémentation en sels de cétone exogènes (ß-hydroxybutyrate)
12 heures d'alimentation entérale (selon les besoins calorimétriques individuels des patients mesurés par calorimétrie indirecte) suivies d'une période de jeûne de 12 heures soutenue par la supplémentation en sels de cétone exogènes.
Autres noms:
  • nutrition cyclique avec jeûne nocturne et supplémentation en ß-hydroxybutyrate exogène
Aucune intervention: Contrôle : Nutrition entérale continue conventionnelle
Groupe témoin Nutrition entérale continue pendant 24 heures (selon les besoins caloriques individuels des patients définis par calorimétrie indirecte).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de masse musculaire
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'unité de soins intensifs jusqu'à 1 mois
Perte de masse musculaire via Echographie de M. rectus femoris d'une jambe prédéfinie
De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'unité de soins intensifs jusqu'à 1 mois
Evolution du rapport urée/créatinine
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'unité de soins intensifs jusqu'à 1 mois
Rapport urée/créatinine dans le sang des patients
De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'unité de soins intensifs jusqu'à 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la ventilation invasive et non invasive
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'unité de soins intensifs jusqu'à 1 mois
Durée de la ventilation invasive et non invasive
De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'unité de soins intensifs jusqu'à 1 mois
Durée du séjour en soins intensifs et à l'hôpital
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital jusqu'à 6 mois
Durée du séjour en soins intensifs et à l'hôpital
De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital jusqu'à 6 mois
Mortalité à 30 jours au jour 30
Délai: À partir de la date de randomisation 30 jours
Mortalité à 30 jours au jour 30
À partir de la date de randomisation 30 jours
Balance de mobilité en soins intensifs à la sortie
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'unité de soins intensifs jusqu'à 1 mois
Échelle de mobilité en USI (score le plus bas 0, score le plus élevé 10)
De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'unité de soins intensifs jusqu'à 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital of Cologne

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bernd W Böttiger, Prof, University Hospital Cologne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2024

Première publication (Réel)

2 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-1398_1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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