Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KetoNiFast: Cyklické enterální denní krmení s ketogenním nočním hladověním (KetoNiFast)

4. srpna 2024 aktualizováno: Sandra Emily Stoll, University Hospital of Cologne

KetoNiFast: Vliv cyklického enterálního denního krmení s ketogenním nočním hladověním na výsledek kriticky nemocných pacientů.

Fyziologická lidská výživa zahrnuje cirkadiánní krmení a noční půst během spánku. Přibývá důkazů, že tato epizoda přirozeného půstu během noci významně přispívá k opravným procesům v lidském těle. Dosud jsou pacienti na jednotce intenzivní péče běžně enterálně krmeni nepřetržitě, takže nedochází k cirkadiánní výživě a nočnímu hladovění. Enterální výživa po dobu 12 hodin, po níž následuje 12hodinové hladovění podporované exogenními ketonovými solemi, potenciálně zlepšuje rekonstituci pacientů na JIP ve srovnání s pacienty na JIP, kteří jsou trvale živeni enterálně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibývá důkazů, že cirkadiánní rytmus krmení (cyklické krmení) by mohl být prospěšný pro pacienty v kritickém stavu. Předpokládá se, že cyklické krmení a půst mají pozitivní účinky na střevní mikrobiom, což vede k optimalizaci reakcí hostitele na gastrointestinální patogeny. Další pozitivní efekt cyklického krmení je potenciálně důsledkem aktivace „fastové reakce“, indukující reparační dráhy, jako je ketogeneze, mitochondriální biogeneze, protizánětlivé dráhy, antioxidační obrany a autofagické procesy. Aktivace těchto opravných drah by mohla snížit buněčný stres a podpořit buněčnou obnovu u kriticky nemocných pacientů. Randomizovaná kontrolovaná studie van Dycka et al. by mohl prokázat, že intervaly napodobující lačnění 12 hodin jsou dostatečné k vytvoření metabolické odpovědi na lačno bez rizika kalorického deficitu. Tato reakce na lačno může být zesílena dodatečným doplňováním exogenních ketonů. Cyklická enterální výživa s 12 hodinovým denním krmením a 12 hodinovým ketogenním nočním hladověním ve srovnání s kontinuálním enterálním krmením po dobu 24 hodin může potenciálně zlepšit rekonstituci kriticky nemocných pacientů na jednotce intenzivní péče. Tato zlepšená rekonstituce může být měřena udržováním svalové hmoty (měřeno ultrazvukem musculus rectus femoris), poměrem močoviny/kreatininu, délkou ventilace, délkou JIP a hospitalizace, 30denní mortalitou, stupnicí mobility JIP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Cologne, NRW, Německo, 50937
        • Nábor
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandra E Stoll, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • písemný informovaný souhlas s účastí na této studii
  • přijetí na JIP
  • enterální výživy

Kritéria vyloučení:

  • Těžká jaterní dysfunkce / jaterní selhání (Child Pugh >7 bodů / kategorie B)
  • Těžká dysfunkce ledvin (KDIGO stadium 3)
  • Totální pankreatektomie / diabetes mellitus závislý na inzulínu (IDDM)
  • Těhotenství/kojení
  • Koncentrace hemoglobinu < 80g/l
  • Závažné metabolické poruchy / závažná autoimunitní onemocnění
  • Refrakterní metabolická nebo respirační acidóza
  • Dysfunkce mitochondriálního transportu mastných kyselin
  • Dysfunkce oxidace mastných kyselin
  • Dysfunkce glukoneogeneze, produkce a redukce ketonů
  • Intermitentní porfyrie
  • Závažné srdeční arytmie / kardiomyopatie
  • Kontraindikace proti enterální výživě
  • Nedostatek informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intervenční: Cyklická enterální výživa s ketogenním nočním hladověním

Intervenční skupina:

12 hodin enterální výživy (dle individuálních kalorimetrických požadavků pacientů měřených nepřímou kalorimetrií) s následným 12hodinovým hladověním podpořeným suplementací exogenních ketonových solí.
Jiný: Cyklická enterální výživa s nočním hladověním a suplementací exogenní ketonové soli (ß-hydroxybutyrát)
12 hodin enterální výživy (dle individuálních kalorimetrických požadavků pacientů měřených nepřímou kalorimetrií) s následným 12hodinovým hladověním podpořeným suplementací exogenních ketonových solí.
Ostatní jména:
  • cyklická výživa s nočním hladověním a suplementací exogenního ß-hydroxybutyrátu
Žádný zásah: Kontrola: Konvenční kontinuální enterální výživa
Kontrolní skupina Kontinuální enterální výživa po dobu 24 hodin (dle individuálních kalorických potřeb pacientů definovaných nepřímou kalorimetrií).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta svalové hmoty
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění z JIP do 1 měsíce
Ztráta svalové hmoty prostřednictvím ultrazvuku M. rectus femoris předem definované nohy
Od data randomizace do data propuštění z JIP do 1 měsíce
Vývoj poměru urea / kreatinin
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění z JIP do 1 měsíce
Poměr urea/kreatinin v krvi pacientů
Od data randomizace do data propuštění z JIP do 1 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka invazivní a neinvazivní ventilace
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění z JIP do 1 měsíce
Délka invazivní a neinvazivní ventilace
Od data randomizace do data propuštění z JIP do 1 měsíce
Délka JIP a hospitalizace
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění z nemocnice do 6 měsíců
Délka JIP a hospitalizace
Od data randomizace do data propuštění z nemocnice do 6 měsíců
30denní úmrtnost 30. den
Časové okno: Od data randomizace 30 dní
30denní úmrtnost 30. den
Od data randomizace 30 dní
Škála mobility na JIP při propuštění
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění z JIP do 1 měsíce
Škála mobility na JIP (nejnižší skóre 0, nejvyšší skóre 10)
Od data randomizace do data propuštění z JIP do 1 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital of Cologne

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bernd W Böttiger, Prof, University Hospital Cologne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 22-1398_1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit