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KetoNiFast: alimentazione enterale ciclica diurna con digiuno notturno chetogenico (KetoNiFast)

4 agosto 2024 aggiornato da: Sandra Emily Stoll, University Hospital of Cologne

KetoNiFast: impatto dell'alimentazione enterale ciclica diurna con il digiuno notturno chetogenico sull'esito dei pazienti critici.

Una nutrizione umana fisiologica prevede l'alimentazione circadiana e il digiuno notturno durante il sonno. Esistono prove sempre più evidenti che questo episodio di digiuno naturale durante la notte contribuisce maggiormente ai processi di riparazione del corpo umano. Finora, i pazienti in terapia intensiva vengono normalmente alimentati per via enterale in modo continuo, in modo che non vi sia alcuna nutrizione circadiana e nessun digiuno notturno. Una nutrizione enterale per 12 ore seguita da un periodo di digiuno di 12 ore supportato da sali chetonici esogeni migliora potenzialmente la ricostituzione dei pazienti in terapia intensiva rispetto ai pazienti in terapia intensiva alimentati per via enterale continua.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vi sono prove sempre più evidenti che un ritmo circadiano di alimentazione (alimentazione ciclica) potrebbe essere benefico per i pazienti malati critici. Si presume che l’alimentazione ciclica e il digiuno abbiano effetti positivi sul microbioma intestinale con conseguente ottimizzazione delle risposte dell’ospite ai patogeni gastrointestinali. Un altro effetto positivo dell'alimentazione ciclica deriva potenzialmente dall'attivazione di una "risposta al digiuno", che induce percorsi di riparazione come la chetogenesi, la biogenesi mitocondriale, percorsi antinfiammatori, difese antiossidanti e processi di autofagia. L'attivazione di questi percorsi di riparazione potrebbe diminuire lo stress cellulare e promuovere il recupero cellulare nei pazienti malati critici. Uno studio randomizzato e controllato di van Dyck et al. potrebbero dimostrare che intervalli che imitano il digiuno di 12 ore sono sufficienti per generare una risposta metabolica al digiuno senza rischiare un deficit calorico. Questa risposta al digiuno può essere migliorata mediante un’ulteriore integrazione di chetoni esogeni. Una nutrizione enterale ciclica con 12 ore di alimentazione diurna e 12 ore di digiuno chetogenico notturno rispetto a un'alimentazione enterale continua per 24 ore può potenzialmente migliorare la ricostituzione dei pazienti in terapia intensiva critici. Questa migliore ricostituzione può essere misurata mediante il mantenimento della massa muscolare (misurata mediante ecografia del muscolo retto femorale), la razione di urea/creatinina, la durata della ventilazione, la durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera, la mortalità a 30 giorni, la scala di mobilità in terapia intensiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Cologne, NRW, Germania, 50937
        • Reclutamento
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sandra E Stoll, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato scritto per partecipare a questo studio
  • ricovero in terapia intensiva
  • nutrizione enterale

Criteri di esclusione:

  • Grave disfunzione epatica/insufficienza epatica (Child Pugh >7 punti/categoria B)
  • Grave disfunzione renale (stadio KDIGO 3)
  • Pancreatectomia totale/diabete mellito insulino-dipendente (IDDM)
  • Gravidanza/allattamento
  • Concentrazione di emoglobina < 80 g/l
  • Gravi disturbi metabolici/gravi malattie autoimmuni
  • Acidosi metabolica o respiratoria refrattaria
  • Disfunzione del trasporto mitocondriale degli acidi grassi
  • Disfunzione dell'ossidazione degli acidi grassi
  • Disfunzione della gluconeogenesi, produzione e riduzione dei chetoni
  • Porfiria intermittente
  • Aritmie cardiache gravi/cardiomiopatia
  • Controindicazione alla nutrizione enterale
  • Mancanza di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Interventistica: nutrizione enterale ciclica con digiuno notturno chetogenico

Gruppo interventista:

12 ore di alimentazione enterale (secondo il fabbisogno calorimetrico individuale del paziente misurato mediante calorimetria indiretta) seguite da un periodo di digiuno di 12 ore supportato dall'integrazione di sali chetonici esogeni.
Altro: Alimentazione enterale ciclica con digiuno notturno e integrazione di sali chetonici esogeni (ß-idrossibutirrato)
12 ore di alimentazione enterale (secondo il fabbisogno calorimetrico individuale del paziente misurato mediante calorimetria indiretta) seguite da un periodo di digiuno di 12 ore supportato dall'integrazione di sali chetonici esogeni.
Altri nomi:
  • nutrizione ciclica con digiuno notturno e integrazione di ß-idrossibutirrato esogeno
Nessun intervento: Controllo: nutrizione enterale continua convenzionale
Gruppo di controllo Nutrizione enterale continua per 24 ore (secondo il fabbisogno calorico individuale dei pazienti definito mediante calorimetria indiretta).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di massa muscolare
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'unità di terapia intensiva fino a 1 mese
Perdita di massa muscolare tramite ecografia di M. rectus femoras di una gamba predefinita
Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'unità di terapia intensiva fino a 1 mese
Andamento del rapporto urea/creatinina
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'unità di terapia intensiva fino a 1 mese
Rapporto urea/creatinina nel sangue dei pazienti
Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'unità di terapia intensiva fino a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della ventilazione invasiva e non invasiva
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'unità di terapia intensiva fino a 1 mese
Durata della ventilazione invasiva e non invasiva
Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'unità di terapia intensiva fino a 1 mese
Durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale fino a 6 mesi
Durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera
Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale fino a 6 mesi
Mortalità a 30 giorni al giorno 30
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione 30 giorni
Mortalità a 30 giorni al giorno 30
Dalla data di randomizzazione 30 giorni
Scala della mobilità in terapia intensiva alla dimissione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'unità di terapia intensiva fino a 1 mese
Scala di mobilità in terapia intensiva (punteggio più basso 0, punteggio più alto 10)
Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'unità di terapia intensiva fino a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital of Cologne

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bernd W Böttiger, Prof, University Hospital Cologne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-1398_1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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