KetoNiFast: alimentação diurna enteral cíclica com jejum noturno cetogênico (KetoNiFast)
4 de agosto de 2024 atualizado por: Sandra Emily Stoll, University Hospital of Cologne
KetoNiFast: Impacto da alimentação diurna enteral cíclica com jejum noturno cetogênico no resultado de pacientes com doenças críticas.
Uma nutrição humana fisiológica inclui alimentação circadiana e jejum noturno durante o sono.
Há evidências crescentes de que esse episódio de jejum natural durante a noite contribui principalmente para os processos de reparação do corpo humano.
Até o momento, os pacientes de terapia intensiva normalmente recebem alimentação enteral continuamente, de modo que não há nutrição circadiana nem jejum noturno.
Uma nutrição enteral por 12 horas seguida por um período de jejum de 12 horas apoiado por sais cetônicos exógenos melhora potencialmente a reconstituição de pacientes de UTI em comparação com pacientes de UTI que são continuamente alimentados por via enteral.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Há evidências crescentes de que um ritmo circadiano de alimentação (alimentação cíclica) pode ser benéfico para pacientes críticos.
Presume-se que a alimentação cíclica e o jejum tenham efeitos positivos no microbioma intestinal, resultando na otimização das respostas do hospedeiro aos patógenos gastrointestinais.
Outro efeito positivo da alimentação cíclica resulta potencialmente da ativação de uma “resposta de jejum”, induzindo vias de reparação como cetogênese, biogênese mitocondrial, vias antiinflamatórias, defesas antioxidantes e processos de autofagia.
A ativação dessas vias de reparo poderia diminuir o estresse celular e promover a recuperação celular em pacientes críticos.
Um ensaio clínico randomizado de van Dyck et al. puderam mostrar que intervalos que imitam o jejum de 12 horas são suficientes para gerar uma resposta metabólica de jejum sem arriscar um déficit calórico.
Esta resposta de jejum pode ser melhorada pela suplementação adicional de cetonas exógenas.
Uma nutrição enteral cíclica com 12 horas de alimentação diurna e 12 horas de jejum noturno cetogênico em comparação com uma alimentação enteral contínua por 24 horas pode potencialmente melhorar a reconstituição de pacientes em terapia intensiva gravemente enfermos.
Esta reconstituição melhorada pode ser medida pela manutenção da massa muscular (medida por ultrassonografia do músculo reto femoral), proporção de uréia/creatinina, tempo de ventilação, tempo de internação na UTI e no hospital, mortalidade em 30 dias, escala de mobilidade na UTI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
130
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sandra E Stoll, MD, assProf.
- Número de telefone: 82054 +49221478
- E-mail: sandraemilystoll@googlemail.com
Estude backup de contato
- Nome: Fabian Dusse, PD, MD
- Número de telefone: 40806 +49221478
- E-mail: fabian.dusse@uk-koeln.de
Locais de estudo
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Alemanha, 50937
- Recrutamento
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
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Contato:
- Sandra E Stoll, MD
- Número de telefone: +491735697566
- E-mail: sandraemilystoll@googlemail.com
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Contato:
- Sandra E Stoll, MD
- Número de telefone: Stoll +491735697566
- E-mail: sandra-emily.stoll@gmx.de
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Investigador principal:
- Sandra E Stoll, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado por escrito para participar deste estudo
- internação na UTI
- nutrição enteral
Critério de exclusão:
- Disfunção hepática grave/insuficiência hepática (Child Pugh >7 pontos/categoria B)
- Disfunção renal grave (estágio 3 do KDIGO)
- Pancreatectomia total/diabetes mellitus dependente de insulina (IDDM)
- Gravidez/lactação
- Concentração de hemoglobina < 80g/l
- Distúrbios metabólicos graves/doenças autoimunes graves
- Acidose metabólica ou respiratória refratária
- Disfunção do transporte mitocondrial de ácidos graxos
- Disfunção da oxidação de ácidos graxos
- Disfunção da gliconeogênese, produção e redução de cetonas
- Porfiria intermitente
- Arritmias cardíacas graves/cardiomiopatia
- Contraindicação contra nutrição enteral
- Falta de consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Intervencionista: Nutrição enteral cíclica com jejum noturno cetogênico
Grupo intervencionista: 12 horas de alimentação enteral (conforme necessidade calorimétrica individual do paciente medida por calorimetria indireta) seguida de período de jejum de 12 horas apoiado pela suplementação de sais cetônicos exógenos. |
12 horas de alimentação enteral (conforme necessidade calorimétrica individual do paciente medida por calorimetria indireta) seguida de período de jejum de 12 horas apoiado pela suplementação de sais cetônicos exógenos.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controle: Nutrição enteral contínua convencional
Grupo controle Nutrição enteral contínua por 24 horas (de acordo com as necessidades calóricas individuais dos pacientes definidas por calorimetria indireta).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de massa muscular
Prazo: Da data da randomização até a data da alta da UTI até 1 mês
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Perda de massa muscular via ultrassom de M. reto femoral de uma perna predefinida
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Da data da randomização até a data da alta da UTI até 1 mês
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Progresso da relação uréia/creatinina
Prazo: Da data da randomização até a data da alta da UTI até 1 mês
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Relação uréia/creatinina no sangue dos pacientes
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Da data da randomização até a data da alta da UTI até 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da ventilação invasiva e não invasiva
Prazo: Da data da randomização até a data da alta da UTI até 1 mês
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Duração da ventilação invasiva e não invasiva
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Da data da randomização até a data da alta da UTI até 1 mês
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Tempo de internação na UTI e no hospital
Prazo: Da data da randomização até a data da alta hospitalar até 6 meses
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Tempo de internação na UTI e no hospital
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Da data da randomização até a data da alta hospitalar até 6 meses
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Mortalidade em 30 dias no dia 30
Prazo: A partir da data da randomização 30 dias
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Mortalidade em 30 dias no dia 30
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A partir da data da randomização 30 dias
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Escala de mobilidade da UTI na alta
Prazo: Da data da randomização até a data da alta da UTI até 1 mês
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Escala de mobilidade na UTI (pontuação mais baixa 0, pontuação mais alta 10)
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Da data da randomização até a data da alta da UTI até 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bernd W Böttiger, Prof, University Hospital Cologne
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 22-1398_1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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