KetoNiFast: Syklinen enteraalinen päiväruokinta ketogeenisellä yöpaastolla (KetoNiFast)
sunnuntai 4. elokuuta 2024 päivittänyt: Sandra Emily Stoll, University Hospital of Cologne
KetoNiFast: Syklisen enteraalisen päiväruokinnan ja ketogeenisen yöpaaston vaikutukset kriittisten sairaiden potilaiden tuloksiin.
Ihmisen fysiologiseen ravintoon kuuluu vuorokausiruokinta ja yöpaasto unen aikana.
On yhä enemmän todisteita siitä, että tämä luonnollinen yöaikaan kestävä paastojakso edistää merkittävästi ihmiskehon korjausprosesseja.
Toistaiseksi tehohoitopotilaita ruokitaan normaalisti jatkuvasti enteraalisesti, jolloin ei ole vuorokausiravitsemusta eikä yöpaastoa.
12 tunnin enteraalinen ravitsemus, jota seuraa 12 tunnin paastojakso eksogeenisten ketonisuolojen tukemana, saattaa parantaa teho-osastopotilaiden palautumista jatkuvaan enteraalisesti ruokittuihin tehohoitopotilaisiin verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
On yhä enemmän todisteita siitä, että vuorokausiruokintarytmi (syklinen ruokinta) voisi olla hyödyllinen kriittisesti sairaille potilaille.
Syklisellä ruokinnolla ja paastolla oletetaan olevan positiivisia vaikutuksia suoliston mikrobiomiin, mikä johtaa isännän reaktioiden optimointiin maha-suolikanavan patogeeneille.
Toinen syklisen ruokinnan myönteinen vaikutus saattaa johtua "paastovasteen" aktivoitumisesta, mikä indusoi korjausreittejä, kuten ketogeneesiä, mitokondrioiden biogeneesiä, tulehdusreittejä, antioksidanttipuolustuksia ja autofagiaprosesseja.
Näiden korjausreittien aktivointi voi vähentää solun stressiä ja edistää solujen palautumista kriittisesti sairailla potilailla.
Van Dyck et al.:n satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. voisi osoittaa, että 12 tunnin paastoa jäljittelevät intervallit ovat riittävät synnyttämään metabolisen paastovasteen ilman kalorivajeen riskiä.
Tätä paastovastetta voidaan tehostaa lisäämällä eksogeenisiä ketoneja.
Syklinen enteraalinen ravitsemus 12 tunnin päiväruokinnan ja 12 tunnin ketogeenisen yöpaaston kanssa verrattuna jatkuvaan 24 tunnin enteraaliseen ruokitukseen voi mahdollisesti parantaa kriittisesti sairaiden tehohoitopotilaiden palautumista.
Tämä parantunut palautuminen voidaan mitata lihasmassan ylläpidolla (mitattu musculus rectus femoriksen ultraäänellä), urea/kreatiniiniannoksella, ventilaation pituudella, teho-osaston ja sairaalahoidon pituudella, 30 päivän kuolleisuudella, teho-osaston liikkuvuusasteikolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
130
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sandra E Stoll, MD, assProf.
- Puhelinnumero: 82054 +49221478
- Sähköposti: sandraemilystoll@googlemail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fabian Dusse, PD, MD
- Puhelinnumero: 40806 +49221478
- Sähköposti: fabian.dusse@uk-koeln.de
Opiskelupaikat
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Saksa, 50937
- Rekrytointi
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandra E Stoll, MD
- Puhelinnumero: +491735697566
- Sähköposti: sandraemilystoll@googlemail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandra E Stoll, MD
- Puhelinnumero: Stoll +491735697566
- Sähköposti: sandra-emily.stoll@gmx.de
-
Päätutkija:
- Sandra E Stoll, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen
- pääsy tehohoitoon
- enteraalinen ravitsemus
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea maksan toimintahäiriö / maksan vajaatoiminta (Child Pugh >7 pistettä / B-luokka)
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (KDIGO-aste 3)
- Totaalinen haiman poisto / insuliinista riippuvainen diabetes mellitus (IDDM)
- Raskaus / imetys
- Hemoglobiinipitoisuus < 80g/l
- Vaikeat aineenvaihduntahäiriöt / vakavat autoimmuunisairaudet
- Tulenkestävä metabolinen tai hengitysteiden asidoosi
- Rasvahappojen mitokondrioiden kuljetuksen toimintahäiriö
- Rasvahappojen hapettumisen toimintahäiriö
- Glukoneogeneesin toimintahäiriö, ketonien tuotanto ja pelkistys
- Jaksottainen porfyria
- Vakavat sydämen rytmihäiriöt / kardiomyopatia
- Vasta-aihe enteraalista ravitsemusta vastaan
- Tietoisen suostumuksen puute
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventio: Syklinen enteraalinen ravitsemus ja ketogeeninen yöpaasto
Interventioryhmä: 12 tunnin enteraalinen ruokinta (potilaan yksilöllisten kalorimetritarpeiden mukaan mitattuna epäsuoralla kalorimetrialla), jota seuraa 12 tunnin paastojakso, jota tukee eksogeenisten ketonisuolojen lisäys. |
12 tunnin enteraalinen ruokinta (potilaan yksilöllisten kalorimetritarpeiden mukaan mitattuna epäsuoralla kalorimetrialla), jota seuraa 12 tunnin paastojakso, jota tukee eksogeenisten ketonisuolojen lisäys.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Valvonta: Perinteinen jatkuva enteraalinen ravitsemus
Kontrolliryhmä Jatkuva enteraalinen ravitsemus 24 tunnin ajan (potilaan yksilöllisen kaloritarpeen mukaan epäsuoralla kalorimetrialla).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasmassan menetys
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tehoosaston kotiutuspäivään enintään 1 kuukausi
|
Lihasmassan menetys ennalta määritellyn jalan M. rectus femoriksen ultraäänellä
|
Satunnaistamisen päivämäärästä tehoosaston kotiutuspäivään enintään 1 kuukausi
|
|
Urea/kreatiniini-suhteen edistyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tehoosaston kotiutuspäivään enintään 1 kuukausi
|
Urea/kreatiniini-suhde potilaiden veressä
|
Satunnaistamisen päivämäärästä tehoosaston kotiutuspäivään enintään 1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Invasiivisen ja noninvasiivisen ventilaation pituus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tehoosaston kotiutuspäivään enintään 1 kuukausi
|
Invasiivisen ja noninvasiivisen ventilaation pituus
|
Satunnaistamisen päivämäärästä tehoosaston kotiutuspäivään enintään 1 kuukausi
|
|
Tehohoito- ja sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta poistumispäivään enintään 6 kuukautta
|
Tehohoito- ja sairaalahoidon kesto
|
Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta poistumispäivään enintään 6 kuukautta
|
|
30 päivän kuolleisuus päivänä 30
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 30 päivää
|
30 päivän kuolleisuus päivänä 30
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 30 päivää
|
|
Tehoosaston liikkuvuusasteikko poistuttaessa
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä tehoosaston kotiutuspäivään enintään 1 kuukausi
|
ICU-liikkuvuusasteikko (matalin pistemäärä 0, korkein pistemäärä 10)
|
Satunnaistamispäivästä tehoosaston kotiutuspäivään enintään 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bernd W Böttiger, Prof, University Hospital Cologne
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-1398_1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .