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KetoNiFast: Zyklische enterale Tagesernährung mit ketogenem Nachtfasten (KetoNiFast)

4. August 2024 aktualisiert von: Sandra Emily Stoll, University Hospital of Cologne

KetoNiFast: Einfluss der zyklischen enteralen Tagesernährung mit ketogenem Nachtfasten auf das Ergebnis kritisch erkrankter Patienten.

Zur physiologischen Ernährung des Menschen gehören die zirkadiane Ernährung und das nächtliche Fasten während des Schlafs. Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass diese natürliche Fastenphase über die Nacht hinweg maßgeblich zu den Reparaturprozessen des menschlichen Körpers beiträgt. Bisher werden Intensivpatienten in der Regel kontinuierlich enteral ernährt, sodass keine zirkadiane Ernährung und kein nächtliches Fasten erfolgt. Eine enterale Ernährung für 12 Stunden, gefolgt von einer Fastenperiode von 12 Stunden, unterstützt durch exogene Ketonsalze, verbessert möglicherweise die Rekonstitution von Intensivpatienten im Vergleich zu Intensivpatienten, die kontinuierlich enteral ernährt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass ein zirkadianer Rhythmus der Nahrungsaufnahme (zyklische Nahrungsaufnahme) für schwerkranke Patienten von Vorteil sein könnte. Man geht davon aus, dass zyklisches Füttern und Fasten positive Auswirkungen auf das Darmmikrobiom haben, was zu einer Optimierung der Reaktionen des Wirts auf gastrointestinale Krankheitserreger führt. Ein weiterer positiver Effekt der zyklischen Nahrungsaufnahme resultiert möglicherweise aus der Aktivierung einer „Fastenreaktion“, die Reparaturwege wie Ketogenese, mitochondriale Biogenese, entzündungshemmende Wege, antioxidative Abwehrkräfte und Autophagieprozesse induziert. Die Aktivierung dieser Reparaturwege könnte den zellulären Stress verringern und die zelluläre Erholung bei kritisch kranken Patienten fördern. Eine randomisierte kontrollierte Studie von van Dyck et al. konnten zeigen, dass Fasten-ähnliche Intervalle von 12 Stunden ausreichen, um eine metabolische Fastenreaktion auszulösen, ohne ein Kaloriendefizit zu riskieren. Diese Fastenreaktion kann durch zusätzliche Nahrungsergänzung mit exogenen Ketonen verstärkt werden. Eine zyklische enterale Ernährung mit 12 Stunden Nahrungsaufnahme am Tag und 12 Stunden ketogenem Fasten in der Nacht im Vergleich zu einer kontinuierlichen enteralen Ernährung über 24 Stunden kann potenziell die Rekonstitution kritisch erkrankter Intensivpatienten verbessern. Diese verbesserte Rekonstitution kann anhand der Aufrechterhaltung der Muskelmasse (gemessen durch Ultraschall des Musculus rectus femoris), des Harnstoff-/Kreatinin-Verhältnisses, der Beatmungsdauer, der Dauer des Intensiv- und Krankenhausaufenthalts, der 30-Tage-Mortalität und der Mobilitätsskala auf der Intensivstation gemessen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Cologne, NRW, Deutschland, 50937
        • Rekrutierung
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sandra E Stoll, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie
  • Aufnahme auf die Intensivstation
  • Enterale Ernährung

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Leberfunktionsstörung / Leberversagen (Child Pugh >7 Punkte / Kategorie B)
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (KDIGO-Stadium 3)
  • Totale Pankreatektomie / insulinabhängiger Diabetes mellitus (IDDM)
  • Schwangerschaft / Stillzeit
  • Hämoglobinkonzentration < 80 g/l
  • Schwere Stoffwechselstörungen / schwere Autoimmunerkrankungen
  • Refraktäre metabolische oder respiratorische Azidose
  • Funktionsstörung des mitochondrialen Transports von Fettsäuren
  • Störung der Oxidation von Fettsäuren
  • Funktionsstörung der Gluconeogenese, Produktion und Reduktion von Ketonen
  • Intermittierende Porphyrie
  • Schwere Herzrhythmusstörungen/Kardiomyopathie
  • Kontraindikation gegen enterale Ernährung
  • Fehlende Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionell: Zyklische enterale Ernährung mit ketogenem Nachtfasten

Interventionsgruppe:

12 Stunden enterale Ernährung (gemäß den individuellen kalorimetrischen Anforderungen des Patienten, gemessen durch indirekte Kalorimetrie), gefolgt von einer Fastenperiode von 12 Stunden, unterstützt durch die Ergänzung mit exogenen Ketonsalzen.
Sonstiges: Zyklische enterale Ernährung mit nächtlichem Fasten und exogener Ketonsalz-Supplementierung (ß-Hydroxybutyrat)
12 Stunden enterale Ernährung (gemäß den individuellen kalorimetrischen Anforderungen des Patienten, gemessen durch indirekte Kalorimetrie), gefolgt von einer Fastenperiode von 12 Stunden, unterstützt durch die Ergänzung mit exogenen Ketonsalzen.
Andere Namen:
  • zyklische Ernährung mit nächtlichem Fasten und exogener ß-Hydroxybutyrat-Supplementierung
Kein Eingriff: Kontrolle: Konventionelle kontinuierliche enterale Ernährung
Kontrollgruppe Kontinuierliche enterale Ernährung für 24 Stunden (gemäß dem individuellen Kalorienbedarf des Patienten, definiert durch indirekte Kalorimetrie).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlust von Muskelmasse
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation bis zu 1 Monat
Verlust von Muskelmasse durch Ultraschall des M. rectus femoris eines vordefinierten Beins
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation bis zu 1 Monat
Fortschritt des Harnstoff/Kreatinin-Verhältnisses
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation bis zu 1 Monat
Harnstoff/Kreatinin-Verhältnis im Blut des Patienten
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation bis zu 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der invasiven und nichtinvasiven Beatmung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation bis zu 1 Monat
Dauer der invasiven und nichtinvasiven Beatmung
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation bis zu 1 Monat
Dauer des Intensiv- und Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 6 Monate
Dauer des Intensiv- und Krankenhausaufenthalts
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 6 Monate
30-Tage-Mortalität am 30. Tag
Zeitfenster: Ab Datum der Randomisierung 30 Tage
30-Tage-Mortalität am 30. Tag
Ab Datum der Randomisierung 30 Tage
Mobilitätsskala auf der Intensivstation bei Entlassung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation bis zu 1 Monat
Mobilitätsskala auf der Intensivstation (niedrigste Punktzahl 0, höchste Punktzahl 10)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation bis zu 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital of Cologne

Ermittler

  • Studienleiter: Bernd W Böttiger, Prof, University Hospital Cologne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-1398_1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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