KetoNiFast: Cyklisk enteral dagfodring med ketogen natfaste (KetoNiFast)
4. august 2024 opdateret af: Sandra Emily Stoll, University Hospital of Cologne
KetoNiFast: Indvirkning af cyklisk enteral dagfodring med ketogen nattefaste på udfaldet af kritisk syge patienter.
En fysiologisk menneskelig ernæring omfatter døgnrytmefodring og nattefaste under søvn.
Der er stigende beviser for, at denne naturlige fasteepisode over natten i høj grad bidrager til reparationsprocesser i den menneskelige krop.
Indtil videre er intensivpatienter normalt enteralt fodret kontinuerligt, så der ikke er nogen døgnernæring og ingen nattefaste.
En enteral ernæring i 12 timer efterfulgt af en fasteperiode på 12 timer understøttet af eksogene ketonsalte forbedrer potentielt rekonstitutionen af ICU-patienter sammenlignet med ICU-patienter, der kontinuerligt ernæres enteralt.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er stigende evidens for, at en døgnrytme af fodring (cyklisk fodring) kan være gavnlig for kritisk syge patienter.
Cyklisk fodring og faste antages at have positive effekter på tarmmikrobiomet, hvilket resulterer i optimering af værtsreaktioner på gastrointestinale patogener.
En anden positiv effekt af cyklisk fodring er potentielt et resultat af aktivering af en "fastende reaktion", der inducerer reparationsveje såsom ketogenese, mitokondriel biogenese, anti-inflammatoriske veje, antioxidantforsvar og autofagi-processer.
Aktiveringen af disse reparationsveje kunne mindske cellulær stress og fremme cellulær genopretning hos kritiske syge patienter.
Et randomiseret kontrolleret forsøg af van Dyck et al. kunne vise, at faste-efterlignende intervaller på 12 timer er tilstrækkelige til at generere en metabolisk fasterespons uden at risikere et kalorieunderskud.
Denne fastende reaktion kan forstærkes ved yderligere tilskud af eksogene ketoner.
En cyklisk enteral ernæring med 12 timers dagfodring og 12 timers ketogen natfaste sammenlignet med en kontinuerlig enteral ernæring i 24 timer kan potentielt forbedre rekonstitutionen af kritisk syge intensivpatienter.
Denne forbedrede rekonstitution kan måles ved vedligeholdelse af muskelmasse (målt ved ultralyd af musculus rectus femoris), urea/kreatinin-ration, ventilationslængde, længde af ICU og hospitalsophold, 30-dages dødelighed, ICU-mobilitetsskala.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
130
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sandra E Stoll, MD, assProf.
- Telefonnummer: 82054 +49221478
- E-mail: sandraemilystoll@googlemail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Fabian Dusse, PD, MD
- Telefonnummer: 40806 +49221478
- E-mail: fabian.dusse@uk-koeln.de
Studiesteder
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Tyskland, 50937
- Rekruttering
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
-
Kontakt:
- Sandra E Stoll, MD
- Telefonnummer: +491735697566
- E-mail: sandraemilystoll@googlemail.com
-
Kontakt:
- Sandra E Stoll, MD
- Telefonnummer: Stoll +491735697566
- E-mail: sandra-emily.stoll@gmx.de
-
Ledende efterforsker:
- Sandra E Stoll, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse
- indlæggelse på intensivafdeling
- enteral ernæring
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig leverdysfunktion/leversvigt (Child Pugh >7 point/kategori B)
- Alvorlig nyresvigt (KDIGO trin 3)
- Total pancreatektomi / insulinafhængig diabetes mellitus (IDDM)
- Graviditet / amning
- Hæmoglobinkoncentration < 80g/l
- Alvorlige stofskifteforstyrrelser/svære autoimmune sygdomme
- Refraktær metabolisk eller respiratorisk acidose
- Dysfunktion af mitokondriel transport af fedtsyrer
- Dysfunktion af oxidation af fedtsyrer
- Dysfunktion af gluconeogenese, produktion og reduktion af ketoner
- Intermitterende porfyri
- Alvorlige hjertearytmier/kardiomyopati
- Kontraindikation mod enteral ernæring
- Mangel på informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interventionel: Cyklisk enteral ernæring med ketogen nattefaste
Interventionsgruppe: 12 timers enteral fodring (i henhold til patientens individuelle kalorimetriske behov målt ved indirekte kalorimetri) efterfulgt af en fasteperiode på 12 timer understøttet af tilskud af eksogene ketonsalte. |
12 timers enteral fodring (i henhold til patientens individuelle kalorimetriske behov målt ved indirekte kalorimetri) efterfulgt af en fasteperiode på 12 timer understøttet af tilskud af eksogene ketonsalte.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrol: Konventionel kontinuerlig enteral ernæring
Kontrolgruppe Kontinuerlig enteral ernæring i 24 timer (i henhold til patientens individuelle kaloriebehov defineret ved indirekte kalorimetri).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tab af muskelmasse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for ICU-udskrivning op til 1 måned
|
Tab af muskelmasse via ultralyd af M. rectus femoris af et foruddefineret ben
|
Fra dato for randomisering til dato for ICU-udskrivning op til 1 måned
|
|
Fremskridt i forholdet mellem urinstof og kreatinin
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for ICU-udskrivning op til 1 måned
|
Urea/kreatinin-forhold i patientens blod
|
Fra dato for randomisering til dato for ICU-udskrivning op til 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af invasiv og ikke-invasiv ventilation
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for ICU-udskrivning op til 1 måned
|
Længde af invasiv og ikke-invasiv ventilation
|
Fra dato for randomisering til dato for ICU-udskrivning op til 1 måned
|
|
Længde af intensivafdeling og hospitalsophold
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for hospitalsudskrivning op til 6 måneder
|
Længde af intensivafdeling og hospitalsophold
|
Fra dato for randomisering til dato for hospitalsudskrivning op til 6 måneder
|
|
30 dages dødelighed på dag 30
Tidsramme: Fra dato for randomisering 30 dage
|
30 dages dødelighed på dag 30
|
Fra dato for randomisering 30 dage
|
|
ICU mobilitetsskala ved udskrivelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for ICU-udskrivning op til 1 måned
|
ICU mobilitetsskala (laveste score 0, højeste score 10)
|
Fra dato for randomisering til dato for ICU-udskrivning op til 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Bernd W Böttiger, Prof, University Hospital Cologne
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
2. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-1398_1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .