KetoNiFast: alimentación enteral cíclica durante el día con ayuno nocturno cetogénico (KetoNiFast)
4 de agosto de 2024 actualizado por: Sandra Emily Stoll, University Hospital of Cologne
KetoNiFast: Impacto de la alimentación enteral cíclica durante el día con ayuno nocturno cetogénico en el resultado de los pacientes críticos.
Una nutrición humana fisiológica incluye alimentación circadiana y ayuno nocturno durante el sueño.
Cada vez hay más pruebas de que este episodio de ayuno natural durante la noche contribuye en gran medida a los procesos de reparación del cuerpo humano.
Hasta ahora, los pacientes de cuidados intensivos normalmente reciben alimentación enteral continua, de modo que no hay nutrición circadiana ni ayuno nocturno.
Una nutrición enteral durante 12 horas seguida de un período de ayuno de 12 horas respaldado por sales de cetonas exógenas mejora potencialmente la reconstitución de los pacientes de la UCI en comparación con los pacientes de la UCI que reciben alimentación enteral continua.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Cada vez hay más pruebas de que un ritmo circadiano de alimentación (alimentación cíclica) podría ser beneficioso para los pacientes críticos.
Se supone que la alimentación y el ayuno cíclicos tienen efectos positivos en el microbioma intestinal, lo que resulta en la optimización de las respuestas del huésped a los patógenos gastrointestinales.
Otro efecto positivo de la alimentación cíclica resulta potencialmente de la activación de una "respuesta de ayuno", que induce vías de reparación como la cetogénesis, la biogénesis mitocondrial, vías antiinflamatorias, defensas antioxidantes y procesos de autofagia.
La activación de estas vías de reparación podría disminuir el estrés celular y promover la recuperación celular en pacientes críticos.
Un ensayo controlado aleatorio realizado por van Dyck et al. podría demostrar que los intervalos de 12 horas que imitan el ayuno son suficientes para generar una respuesta metabólica de ayuno sin correr el riesgo de un déficit calórico.
Esta respuesta de ayuno puede mejorarse mediante la suplementación adicional de cetonas exógenas.
Una nutrición enteral cíclica con 12 horas de alimentación diurna y 12 horas de ayuno cetogénico nocturno en comparación con una alimentación enteral continua durante 24 horas puede mejorar potencialmente la reconstitución de los pacientes en cuidados intensivos críticos.
Esta reconstitución mejorada se puede medir mediante el mantenimiento de la masa muscular (medida mediante ecografía del músculo recto femoral), la ración de urea/creatinina, la duración de la ventilación, la duración de la estancia en la UCI y el hospital, la mortalidad a 30 días y la escala de movilidad en la UCI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
130
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sandra E Stoll, MD, assProf.
- Número de teléfono: 82054 +49221478
- Correo electrónico: sandraemilystoll@googlemail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fabian Dusse, PD, MD
- Número de teléfono: 40806 +49221478
- Correo electrónico: fabian.dusse@uk-koeln.de
Ubicaciones de estudio
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Alemania, 50937
- Reclutamiento
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
-
Contacto:
- Sandra E Stoll, MD
- Número de teléfono: +491735697566
- Correo electrónico: sandraemilystoll@googlemail.com
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Contacto:
- Sandra E Stoll, MD
- Número de teléfono: Stoll +491735697566
- Correo electrónico: sandra-emily.stoll@gmx.de
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Investigador principal:
- Sandra E Stoll, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado por escrito para participar en este estudio
- ingreso a UCI
- nutrición enteral
Criterio de exclusión:
- Disfunción hepática grave/insuficiencia hepática (Child Pugh >7 puntos/categoría B)
- Disfunción renal grave (etapa 3 de KDIGO)
- Pancreatectomía total/diabetes mellitus insulinodependiente (DMID)
- Embarazo / lactancia
- Concentración de hemoglobina < 80 g/l
- Trastornos metabólicos graves/enfermedades autoinmunes graves
- Acidosis metabólica o respiratoria refractaria
- Disfunción del transporte mitocondrial de ácidos grasos.
- Disfunción de la oxidación de los ácidos grasos.
- Disfunción de la gluconeogénesis, producción y reducción de cetonas.
- Porfiria intermitente
- Arritmias cardíacas graves/miocardiopatía
- Contraindicación contra la nutrición enteral.
- Falta de consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervencionista: nutrición enteral cíclica con ayuno nocturno cetogénico
Grupo intervencionista: 12 horas de alimentación enteral (según los requerimientos calorimétricos individuales de los pacientes medidos por calorimetría indirecta) seguidas de un período de ayuno de 12 horas respaldado por la suplementación de sales de cetonas exógenas. |
12 horas de alimentación enteral (según los requerimientos calorimétricos individuales de los pacientes medidos por calorimetría indirecta) seguidas de un período de ayuno de 12 horas respaldado por la suplementación de sales de cetonas exógenas.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control: Nutrición enteral continua convencional
Grupo control Nutrición enteral continua durante 24 horas (según los requerimientos calóricos individuales de los pacientes definidos por calorimetría indirecta).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de masa muscular
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta de la UCI hasta 1 mes
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Pérdida de masa muscular mediante Ultrasonido del M. rectus femoris de una pierna predefinida
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta de la UCI hasta 1 mes
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Progreso del ratio urea/creatinina
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta de la UCI hasta 1 mes
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Relación urea/creatinina en sangre de los pacientes
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta de la UCI hasta 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la ventilación invasiva y no invasiva.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta de la UCI hasta 1 mes
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Duración de la ventilación invasiva y no invasiva.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta de la UCI hasta 1 mes
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Duración de la estancia en la UCI y el hospital
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta hospitalaria hasta 6 meses
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Duración de la estancia en la UCI y el hospital
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta hospitalaria hasta 6 meses
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Mortalidad a los 30 días el día 30.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización 30 días
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Mortalidad a los 30 días el día 30.
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Desde la fecha de aleatorización 30 días
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Escala de movilidad UCI al alta
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta de la UCI hasta 1 mes
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Escala de movilidad en UCI (puntuación más baja 0, puntuación más alta 10)
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta de la UCI hasta 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bernd W Böttiger, Prof, University Hospital Cologne
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 22-1398_1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .