KetoNiFast: циклическое энтеральное дневное питание с кетогенным ночным голоданием (KetoNiFast)
4 августа 2024 г. обновлено: Sandra Emily Stoll, University Hospital of Cologne
KetoNiFast: влияние циклического энтерального дневного питания с кетогенным ночным голоданием на исход пациентов в критическом состоянии.
Физиологическое питание человека включает циркадное питание и ночное голодание во время сна.
Появляется все больше доказательств того, что этот естественный эпизод ночного голодания в значительной степени способствует процессам восстановления человеческого организма.
До сих пор пациенты интенсивной терапии обычно получают непрерывное энтеральное питание, поэтому нет циркадного питания и ночного голодания.
Энтеральное питание в течение 12 часов с последующим периодом голодания в течение 12 часов, поддерживаемое экзогенными кетоновыми солями, потенциально улучшает восстановление пациентов в ОИТ по сравнению с пациентами ОИТ, которые постоянно находятся на энтеральном питании.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Появляется все больше доказательств того, что циркадный ритм кормления (циклическое кормление) может быть полезен для пациентов в критическом состоянии.
Предполагается, что циклическое кормление и голодание оказывают положительное влияние на микробиом кишечника, приводя к оптимизации реакции хозяина на желудочно-кишечные патогены.
Другой положительный эффект циклического питания потенциально обусловлен активацией «реакции натощак», индуцирующей пути восстановления, такие как кетогенез, митохондриальный биогенез, противовоспалительные пути, антиоксидантную защиту и процессы аутофагии.
Активация этих путей восстановления может уменьшить клеточный стресс и способствовать восстановлению клеток у пациентов в критическом состоянии.
Рандомизированное контролируемое исследование, проведенное van Dyck et al. может показать, что 12-часовые интервалы, имитирующие голодание, достаточны для создания метаболической реакции на голодание без риска дефицита калорий.
Эту реакцию натощак можно усилить дополнительным добавлением экзогенных кетонов.
Циклическое энтеральное питание с 12-часовым дневным питанием и 12-часовым кетогенным ночным голоданием по сравнению с непрерывным энтеральным питанием в течение 24 часов потенциально может улучшить восстановление тяжелобольных пациентов интенсивной терапии.
Это улучшение восстановления можно измерить по сохранению мышечной массы (измеренной с помощью ультразвука прямой мышцы бедра), соотношению мочевина/креатинин, продолжительности вентиляции, продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии и пребывания в больнице, 30-дневной смертности, шкале мобильности в отделении интенсивной терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
130
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sandra E Stoll, MD, assProf.
- Номер телефона: 82054 +49221478
- Электронная почта: sandraemilystoll@googlemail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fabian Dusse, PD, MD
- Номер телефона: 40806 +49221478
- Электронная почта: fabian.dusse@uk-koeln.de
Места учебы
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Германия, 50937
- Рекрутинг
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
-
Контакт:
- Sandra E Stoll, MD
- Номер телефона: +491735697566
- Электронная почта: sandraemilystoll@googlemail.com
-
Контакт:
- Sandra E Stoll, MD
- Номер телефона: Stoll +491735697566
- Электронная почта: sandra-emily.stoll@gmx.de
-
Главный следователь:
- Sandra E Stoll, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- письменное информированное согласие на участие в этом исследовании
- поступление в отделение интенсивной терапии
- энтеральное питание
Критерий исключения:
- Тяжелые нарушения функции печени/печеночная недостаточность (Чайлд-Пью >7 баллов/категория В)
- Тяжелая дисфункция почек (3 стадия KDIGO)
- Тотальная панкреатэктомия / инсулинозависимый сахарный диабет (ИЗСД)
- Беременность/лактация
- Концентрация гемоглобина < 80 г/л
- Тяжелые метаболические нарушения/тяжелые аутоиммунные заболевания
- Рефрактерный метаболический или респираторный ацидоз
- Дисфункция митохондриального транспорта жирных кислот
- Дисфункция окисления жирных кислот
- Нарушение функции глюконеогенеза, продукции и восстановления кетонов.
- Интермиттирующая порфирия
- Тяжелые сердечные аритмии/кардиомиопатия
- Противопоказания к энтеральному питанию.
- Отсутствие информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Интервенционное: циклическое энтеральное питание с кетогенным ночным голоданием.
Интервенционная группа: 12-часовое энтеральное питание (согласно индивидуальным калориметрическим требованиям пациента, измеренным методом непрямой калориметрии) с последующим 12-часовым периодом голодания, поддерживаемым добавлением экзогенных кетоновых солей. |
12-часовое энтеральное питание (согласно индивидуальным калориметрическим требованиям пациента, измеренным методом непрямой калориметрии) с последующим 12-часовым периодом голодания, поддерживаемым добавлением экзогенных кетоновых солей.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль: традиционное непрерывное энтеральное питание.
Группа контроля. Непрерывное энтеральное питание в течение 24 часов (согласно индивидуальной калорийности больных, определяемой методом непрямой калориметрии).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря мышечной массы
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты выписки из отделения интенсивной терапии до 1 месяца.
|
Потеря мышечной массы по данным УЗИ прямой мышцы бедра заранее определенной ноги.
|
От даты рандомизации до даты выписки из отделения интенсивной терапии до 1 месяца.
|
|
Изменение соотношения мочевина/креатинин
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты выписки из отделения интенсивной терапии до 1 месяца.
|
Соотношение мочевина/креатинин в крови пациентов
|
От даты рандомизации до даты выписки из отделения интенсивной терапии до 1 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность инвазивной и неинвазивной вентиляции
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты выписки из отделения интенсивной терапии до 1 месяца.
|
Продолжительность инвазивной и неинвазивной вентиляции
|
От даты рандомизации до даты выписки из отделения интенсивной терапии до 1 месяца.
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и стационаре
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты выписки из стационара до 6 мес.
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и стационаре
|
От даты рандомизации до даты выписки из стационара до 6 мес.
|
|
30-дневная смертность на 30-й день
Временное ограничение: С даты рандомизации 30 дней
|
30-дневная смертность на 30-й день
|
С даты рандомизации 30 дней
|
|
Шкала мобильности в отделении интенсивной терапии при выписке
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты выписки из отделения интенсивной терапии до 1 месяца.
|
Шкала мобильности в отделении интенсивной терапии (самый низкий балл 0, самый высокий балл 10)
|
С момента рандомизации до даты выписки из отделения интенсивной терапии до 1 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bernd W Böttiger, Prof, University Hospital Cologne
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 22-1398_1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .