Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

KetoNiFast: Syklisk enteral dagtid fôring med ketogen nattefaste (KetoNiFast)

4. august 2024 oppdatert av: Sandra Emily Stoll, University Hospital of Cologne

KetoNiFast: Påvirkning av syklisk enteral dagtidfôring med ketogen nattefaste på utfallet av kritisk syke pasienter.

En fysiologisk menneskelig ernæring inkluderer døgnmating og nattefaste under søvn. Det er økende bevis på at denne naturlige fasteepisoden over natten i stor grad bidrar til å reparere prosesser i menneskekroppen. Så langt er intensivpasienter normalt enteralt matet kontinuerlig, slik at det ikke er noen døgnernæring og ingen nattefaste. En enteral ernæring i 12 timer etterfulgt av en fasteperiode på 12 timer støttet av eksogene ketonsalter forbedrer potensielt rekonstitueringen av ICU-pasienter sammenlignet med ICU-pasienter som kontinuerlig får enteralt mat.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er økende bevis på at en døgnrytme av fôring (syklisk fôring) kan være gunstig for kritisk syke pasienter. Syklisk fôring og faste antas å ha positive effekter på tarmmikrobiomet som resulterer i optimalisering av vertsresponser på gastrointestinale patogener. En annen positiv effekt av syklisk fôring resulterer potensielt fra aktivering av en "fasterespons", som induserer reparasjonsveier som ketogenese, mitokondriell biogenese, anti-inflammatoriske veier, antioksidantforsvar og autofagiprosesser. Aktiveringen av disse reparasjonsveiene kan redusere cellulært stress og fremme cellulær utvinning hos kritisk syke pasienter. En randomisert kontrollert studie av van Dyck et al. kunne vise at faste-etterlignende intervaller på 12 timer er tilstrekkelig til å generere en metabolsk fasterespons uten å risikere et kaloriunderskudd. Denne fasteresponsen kan forsterkes ved ytterligere tilskudd av eksogene ketoner. En syklisk enteral ernæring med 12 timers dagfôring og 12 timer ketogen nattefaste sammenlignet med kontinuerlig enteral fôring i 24 timer kan potensielt forbedre rekonstitueringen av kritisk syke intensivpasienter. Denne forbedrede rekonstitusjonen kan måles ved vedlikehold av muskelmasse (målt ved ultralyd av musculus rectus femoris), urea/kreatinin-rasjon, lengde på ventilasjon, lengde på intensivavdeling og sykehusopphold, 30-dagers dødelighet, mobilitetsskala for intensivavdelingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Cologne, NRW, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sandra E Stoll, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien
  • innleggelse på intensivavdelingen
  • enteral ernæring

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig leverdysfunksjon / leversvikt (Child Pugh >7 poeng / kategori B)
  • Alvorlig nyresvikt (KDIGO stadium 3)
  • Total pankreatektomi / insulinavhengig diabetes mellitus (IDDM)
  • Graviditet/amming
  • Hemoglobinkonsentrasjon < 80g/l
  • Alvorlige metabolske forstyrrelser / alvorlige autoimmune sykdommer
  • Refraktær metabolsk eller respiratorisk acidose
  • Dysfunksjon av mitokondriell transport av fettsyrer
  • Dysfunksjon av oksidasjon av fettsyrer
  • Dysfunksjon av glukoneogenese, produksjon og reduksjon av ketoner
  • Intermitterende porfyri
  • Alvorlige hjertearytmier/kardiomyopati
  • Kontraindikasjon mot enteral ernæring
  • Mangel på informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervensjonell: Syklisk enteral ernæring med ketogen nattefaste

Intervensjonsgruppe:

12 timer enteral fôring (i henhold til pasientens individuelle kalorimetriske behov målt ved indirekte kalorimetri) etterfulgt av en fasteperiode på 12 timer støttet av tilskudd av eksogene ketonsalter.
Annen: Syklisk enteral fôring med nattfaste og eksogent ketonsalttilskudd (ß-hydroksybutyrat)
12 timer enteral fôring (i henhold til pasientens individuelle kalorimetriske behov målt ved indirekte kalorimetri) etterfulgt av en fasteperiode på 12 timer støttet av tilskudd av eksogene ketonsalter.
Andre navn:
  • syklisk ernæring med nattfaste og eksogent ß-hydroksybutyrattilskudd
Ingen inngripen: Kontroll: Konvensjonell kontinuerlig enteral ernæring
Kontrollgruppe Kontinuerlig enteral ernæring i 24 timer (i henhold til pasientens individuelle kaloribehov definert av indirekte kalorimetri).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tap av muskelmasse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for ICU-utskrivning inntil 1 måned
Tap av muskelmasse via ultralyd av M. rectus femoris av et forhåndsdefinert ben
Fra dato for randomisering til dato for ICU-utskrivning inntil 1 måned
Fremgang av urea / kreatinin-forhold
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for ICU-utskrivning inntil 1 måned
Urea/kreatinin-forhold i pasientens blod
Fra dato for randomisering til dato for ICU-utskrivning inntil 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på invasiv og ikke-invasiv ventilasjon
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for ICU-utskrivning inntil 1 måned
Lengde på invasiv og ikke-invasiv ventilasjon
Fra dato for randomisering til dato for ICU-utskrivning inntil 1 måned
Lengde på intensivavdelingen og sykehusopphold
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for sykehusutskrivning inntil 6 måneder
Lengde på intensivavdelingen og sykehusopphold
Fra dato for randomisering til dato for sykehusutskrivning inntil 6 måneder
30 dagers dødelighet på dag 30
Tidsramme: Fra dato for randomisering 30 dager
30 dagers dødelighet på dag 30
Fra dato for randomisering 30 dager
ICU mobilitetsskala ved utskrivning
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for ICU-utskrivning inntil 1 måned
ICU mobilitetsskala (laveste poengsum 0, høyeste poengsum 10)
Fra dato for randomisering til dato for ICU-utskrivning inntil 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital of Cologne

Etterforskere

  • Studieleder: Bernd W Böttiger, Prof, University Hospital Cologne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 22-1398_1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere