Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

KetoNiFast: cykliczne żywienie dojelitowe w ciągu dnia z ketogenicznym postem nocnym (KetoNiFast)

4 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Sandra Emily Stoll, University Hospital of Cologne

KetoNiFast: Wpływ cyklicznego żywienia dojelitowego w ciągu dnia z ketogenicznym postem nocnym na wyniki pacjentów w stanie krytycznym.

Fizjologiczne żywienie człowieka obejmuje żywienie dobowe i post nocny podczas snu. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że ten naturalny post nocny w znacznym stopniu przyczynia się do procesów naprawczych organizmu człowieka. Jak dotąd pacjenci intensywnej terapii są zwykle żywieni dojelitowo w sposób ciągły, zatem nie stosuje się żywienia dobowego ani postu nocnego. Żywienie dojelitowe przez 12 godzin, po których następuje 12-godzinny okres na czczo, wspomagane egzogennymi solami ketonów, potencjalnie poprawia rekonstytucję u pacjentów OIOM w porównaniu z pacjentami OIT, którzy są stale karmieni dojelitowo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje coraz więcej dowodów na to, że dobowy rytm karmienia (karmienie cykliczne) może być korzystny dla krytycznie chorych pacjentów. Zakłada się, że cykliczne karmienie i post mają pozytywny wpływ na mikrobiom jelitowy, powodując optymalizację odpowiedzi gospodarza na patogeny żołądkowo-jelitowe. Inny pozytywny efekt cyklicznego żywienia potencjalnie wynika z aktywacji „reakcji na czczo”, indukującej szlaki naprawcze, takie jak ketogeneza, biogeneza mitochondriów, szlaki przeciwzapalne, obrona antyoksydacyjna i procesy autofagii. Aktywacja tych szlaków naprawczych może zmniejszyć stres komórkowy i sprzyjać regeneracji komórek u krytycznie chorych pacjentów. Randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone przez van Dycka i in. może wykazać, że 12-godzinne przerwy naśladujące post są wystarczające do wygenerowania reakcji metabolicznej na czczo bez ryzyka deficytu kalorycznego. Tę reakcję na czczo można wzmocnić poprzez dodatkową suplementację egzogennych ketonów. Cykliczne żywienie dojelitowe obejmujące 12 godzin karmienia w ciągu dnia i 12 godzin ketogenicznego postu w nocy w porównaniu z ciągłym żywieniem dojelitowym przez 24 godziny może potencjalnie poprawić rekonstytucję u krytycznie chorych pacjentów oddziałów intensywnej terapii. Tę lepszą rekonstytucję można mierzyć poprzez utrzymanie masy mięśniowej (mierzonej za pomocą ultradźwięków mięśnia prostego uda), stosunek mocznika do kreatyniny, długość wentylacji, długość pobytu na OIT i w szpitalu, śmiertelność w ciągu 30 dni, skalę mobilności na OIOM-ie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • NRW
      • Cologne, NRW, Niemcy, 50937
        • Rekrutacyjny
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sandra E Stoll, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu
  • przyjęcie na OIOM
  • żywienie dojelitowe

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka dysfunkcja wątroby/niewydolność wątroby (w skali Child-Pugh >7 punktów/kategoria B)
  • Ciężka dysfunkcja nerek (3. stopień KDIGO)
  • Całkowita pankreatektomia / cukrzyca insulinozależna (IDDM)
  • Ciąża / laktacja
  • Stężenie hemoglobiny < 80g/l
  • Ciężkie zaburzenia metaboliczne/ciężkie choroby autoimmunologiczne
  • Oporna na leczenie kwasica metaboliczna lub oddechowa
  • Zaburzenie mitochondrialnego transportu kwasów tłuszczowych
  • Zaburzenie utleniania kwasów tłuszczowych
  • Zaburzenie glukoneogenezy, produkcji i redukcji ketonów
  • Przerywana porfiria
  • Ciężkie zaburzenia rytmu serca/kardiomiopatia
  • Przeciwwskazania do żywienia dojelitowego
  • Brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencyjne: Cykliczne żywienie dojelitowe z ketogenicznym postem nocnym

Grupa interwencyjna:

12 godzin żywienia dojelitowego (zgodnie z indywidualnymi wymaganiami kalorymetrycznymi pacjenta, mierzonymi metodą kalorymetrii pośredniej), po czym następuje 12-godzinny okres na czczo wspierany suplementacją egzogennych soli ketonowych.
Inny: Cykliczne żywienie dojelitowe z nocnym postem i suplementacją egzogennymi solami ketonowymi (ß-hydroksymaślanem)
12 godzin żywienia dojelitowego (zgodnie z indywidualnymi wymaganiami kalorymetrycznymi pacjenta, mierzonymi metodą kalorymetrii pośredniej), po czym następuje 12-godzinny okres na czczo wspierany suplementacją egzogennych soli ketonowych.
Inne nazwy:
  • żywienie cykliczne z postem nocnym i suplementacją egzogennym ß-hydroksymaślanem
Brak interwencji: Kontrola: Konwencjonalne ciągłe żywienie dojelitowe
Grupa kontrolna Ciągłe żywienie dojelitowe przez 24 godziny (wg indywidualnego zapotrzebowania kalorycznego pacjenta określonego metodą kalorymetrii pośredniej).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata masy mięśniowej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu z OIT do 1 miesiąca
Utrata masy mięśniowej w badaniu USG M. rectus femoris określonej nogi
Od daty randomizacji do daty wypisu z OIT do 1 miesiąca
Postęp stosunku mocznik/kreatynina
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu z OIT do 1 miesiąca
Stosunek mocznika do kreatyniny we krwi pacjentów
Od daty randomizacji do daty wypisu z OIT do 1 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość wentylacji inwazyjnej i nieinwazyjnej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu z OIT do 1 miesiąca
Długość wentylacji inwazyjnej i nieinwazyjnej
Od daty randomizacji do daty wypisu z OIT do 1 miesiąca
Długość pobytu na OIT i w szpitalu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala do 6 miesięcy
Długość pobytu na OIT i w szpitalu
Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala do 6 miesięcy
Śmiertelność 30-dniowa w dniu 30
Ramy czasowe: Od daty randomizacji 30 dni
Śmiertelność 30-dniowa w dniu 30
Od daty randomizacji 30 dni
Skala mobilności OIT przy wypisie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu z OIT do 1 miesiąca
Skala mobilności OIT (najniższy wynik 0, najwyższy wynik 10)
Od daty randomizacji do daty wypisu z OIT do 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital of Cologne

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bernd W Böttiger, Prof, University Hospital Cologne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-1398_1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj