Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

KetoNiFast: cyclische enterale voeding overdag met ketogeen nachtelijk vasten (KetoNiFast)

4 augustus 2024 bijgewerkt door: Sandra Emily Stoll, University Hospital of Cologne

KetoNiFast: impact van cyclische enterale voeding overdag met ketogeen nachtelijk vasten op de uitkomst van ernstig zieke patiënten.

Een fysiologische menselijke voeding omvat circadiane voeding en nachtelijk vasten tijdens de slaap. Er zijn steeds meer aanwijzingen dat deze natuurlijke periode van vasten gedurende de nacht in grote mate bijdraagt ​​aan de herstelprocessen van het menselijk lichaam. Tot nu toe krijgen intensive care-patiënten normaal gesproken continu enterale voeding, zodat er geen circadiane voeding en geen nachtelijk vasten plaatsvindt. Een enterale voeding gedurende 12 uur gevolgd door een vastenperiode van 12 uur ondersteund door exogene ketonzouten verbetert mogelijk de reconstitutie van IC-patiënten vergeleken met IC-patiënten die continu enteraal gevoed worden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn steeds meer aanwijzingen dat een circadiaans voedingsritme (cyclische voeding) gunstig zou kunnen zijn voor ernstig zieke patiënten. Er wordt aangenomen dat cyclisch voeden en vasten positieve effecten hebben op het darmmicrobioom, wat resulteert in optimalisatie van de reacties van de gastheer op gastro-intestinale pathogenen. Een ander positief effect van cyclische voeding is mogelijk het gevolg van de activering van een ‘vastende respons’, die herstelroutes induceert zoals ketogenese, mitochondriale biogenese, ontstekingsremmende routes, antioxidantafweer en autofagieprocessen. De activering van deze herstelroutes zou de cellulaire stress kunnen verminderen en het cellulaire herstel bij ernstig zieke patiënten kunnen bevorderen. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie door van Dyck et al. zou kunnen aantonen dat vasten-nabootsende intervallen van 12 uur voldoende zijn om een ​​metabolische vastenreactie te genereren zonder het risico te lopen op een calorietekort. Deze vastenreactie kan worden versterkt door aanvullende suppletie van exogene ketonen. Een cyclische enterale voeding met 12 uur voeding overdag en 12 uur ketogeen vasten 's nachts, vergeleken met een continue enterale voeding gedurende 24 uur, kan mogelijk het herstel van ernstig zieke intensive care-patiënten verbeteren. Deze verbeterde reconstitutie kan worden gemeten aan de hand van het behoud van de spiermassa (gemeten door middel van echografie van de musculus rectus femoris), de ureum/creatinineverhouding, de duur van de beademing, de duur van het verblijf op de intensive care en het ziekenhuis, de sterfte na 30 dagen en de mobiliteitsschaal op de intensive care.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
    • NRW
      • Cologne, NRW, Duitsland, 50937
        • Werving
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sandra E Stoll, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan dit onderzoek
  • opname op de IC
  • enterale voeding

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige leverfunctiestoornis / leverfalen (Child Pugh >7 punten / categorie B)
  • Ernstige nierdisfunctie (KDIGO stadium 3)
  • Totale pancreatectomie / insulineafhankelijke diabetes mellitus (IDDM)
  • Zwangerschap / borstvoeding
  • Hemoglobineconcentratie < 80 g/l
  • Ernstige stofwisselingsstoornissen/ernstige auto-immuunziekten
  • Refractaire metabole of respiratoire acidose
  • Disfunctie van mitochondriaal transport van vetzuren
  • Disfunctie van oxidatie van vetzuren
  • Disfunctie van gluconeogenese, productie en reductie van ketonen
  • Intermitterende porfyrie
  • Ernstige hartritmestoornissen/cardiomyopathie
  • Contra-indicatie tegen enterale voeding
  • Gebrek aan geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventioneel: Cyclische enterale voeding met ketogeen nachtelijk vasten

Interventiegroep:

12 uur enterale voeding (volgens de individuele calorimetrische behoeften van de patiënt, gemeten door middel van indirecte calorimetrie), gevolgd door een vastenperiode van 12 uur, ondersteund door de suppletie van exogene ketonzouten.
Ander: Cyclische enterale voeding met nachtelijk vasten en exogene ketonzoutsuppletie (ß-hydroxybutyraat)
12 uur enterale voeding (volgens de individuele calorimetrische behoeften van de patiënt, gemeten door middel van indirecte calorimetrie), gevolgd door een vastenperiode van 12 uur, ondersteund door de suppletie van exogene ketonzouten.
Andere namen:
  • cyclische voeding met nachtelijk vasten en exogene ß-hydroxybutyraatsuppletie
Geen tussenkomst: Controle: Conventionele continue enterale voeding
Controlegroep Continue enterale voeding gedurende 24 uur (volgens de individuele caloriebehoefte van de patiënt, gedefinieerd door indirecte calorimetrie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlies van spiermassa
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag op de IC maximaal 1 maand
Verlies van spiermassa via echografie van M. rectus femoris van een vooraf gedefinieerd been
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag op de IC maximaal 1 maand
Vooruitgang van de ureum/creatinine-verhouding
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag op de IC maximaal 1 maand
Ureum/creatinine-verhouding in het bloed van de patiënt
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag op de IC maximaal 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lengte van invasieve en niet-invasieve beademing
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag op de IC maximaal 1 maand
Lengte van invasieve en niet-invasieve beademing
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag op de IC maximaal 1 maand
Duur van verblijf op de intensive care en in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis maximaal 6 maanden
Duur van verblijf op de intensive care en in het ziekenhuis
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis maximaal 6 maanden
Sterfte van 30 dagen op dag 30
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie 30 dagen
Sterfte van 30 dagen op dag 30
Vanaf de datum van randomisatie 30 dagen
ICU-mobiliteitsschaal bij ontslag
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag op de IC maximaal 1 maand
ICU-mobiliteitsschaal (laagste score 0, hoogste score 10)
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag op de IC maximaal 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital of Cologne

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bernd W Böttiger, Prof, University Hospital Cologne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-1398_1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren