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【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】

2026年4月21日 更新者：Medtronic Vascular
研究の目的は、Prevail DCB の臨床安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

Prevail Global 研究は、Prevail 薬剤コーティングバルーンのランダム化比較研究に、ステント内再狭窄に対する経皮的冠動脈インターベンション（ISR コホート）を受けている被験者を登録する、前向き、市販前インターベンショナル、多施設共同、グローバルな二重コホート臨床研究です。および単一群の前向き登録研究において、小血管疾患における新規病変に対するPrevail薬剤コーティングバルーンの経皮的冠動脈インターベンションを受けている被験者（DNSVコホート）。

ISRコホートでは、これは、被験者をPrevail DCBアームまたはAgent DCBアームのいずれかに無作為に割り付け、ISRの治療結果と、以前にDESまたはBMSで治療された天然冠動脈の冠状動脈病変とを比較することによって達成されます。 DNSV コホートでは、これは、小血管疾患の新規病変に対して PCI を受けている被験者における Prevail DCB の結果を DES 履歴対照と比較するデータの収集を通じて達成されます。

被験者は約 65 の研究施設に登録されます。両方のコホートの登録には同じ研究施設が使用されます。 入学までの期間は約12か月を予定しております。 被験者は、5年間にわたる追跡臨床評価、研究終了、または死亡のいずれか早い方で研究に参加し続けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1205

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • 募集
        • The University of Alabama at Birmingham
        • 主任研究者：
          • Mustafa Ahmed
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • 募集
        • Huntsville Hospital
        • 主任研究者：
          • Michael Butler
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85745
        • 募集
        • Carondelet Saint Marys
        • 主任研究者：
          • Kapil Lotun
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • 募集
        • John L McClellan Memorial Veterans Hospital
        • 主任研究者：
          • Barry Uretsky
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • 募集
        • Stanford Hospital & Clinics
        • 主任研究者：
          • Jennifer Tremmel
    • Colorado
      • Loveland、Colorado、アメリカ、80538
        • 募集
        • Medical Center of the Rockies
        • 主任研究者：
          • Shivanshu Madan
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • 募集
        • MedStar Washington Hospital Center
        • 主任研究者：
          • Hayder Hashim
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • 募集
        • BayCare Health System
        • 主任研究者：
          • Parag Patel
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32605
        • 募集
        • North Florida Regional Medical Center
        • 主任研究者：
          • Mark Tulli
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami Hospital
        • 主任研究者：
          • Yiannis Chatzizisis
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • 募集
        • Emory University Hospital Midtown
        • 主任研究者：
          • Pratik Sandesara
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • 募集
        • Piedmont Atlanta Hospital
        • 主任研究者：
          • Prashant Kaul
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60657
        • 募集
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
        • 主任研究者：
          • Joaquin Gonzalez
      • Naperville、Illinois、アメリカ、60540
        • 募集
        • Midwest Cardiovascular Institute
        • 主任研究者：
          • Mark Goodwin
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
        • 募集
        • Parkview Health
        • 主任研究者：
          • Peter Chaille
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • 募集
        • University of Kansas Medical Center
        • 主任研究者：
          • Anthony (Tony) Spaedy
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
        • 募集
        • Kansas City Heart Rhythm Institute (Midwest Heart and Vascular Specialist)
        • 主任研究者：
          • Jayasheel Eshcol
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • 募集
        • Ascension Via Christi Saint Francis
        • 主任研究者：
          • Bassem Chehab
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
        • 募集
        • Saint Elizabeth Healthcare
        • 主任研究者：
          • Mohan Brar
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan Health System - University Hospital
        • 主任研究者：
          • Daniel Menees
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • 募集
        • Corewell Health
        • 主任研究者：
          • Araya Negash
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • 募集
        • Saint Joseph Mercy Ann Arbor
        • 主任研究者：
          • Mansoor Qureshi
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • 募集
        • M Health Fairview Clinic
        • 主任研究者：
          • Tim Biring
      • Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
        • 募集
        • CentraCare Heart & Vascular Center MN - Saint Cloud Hospital
        • 主任研究者：
          • Stephen Kidd
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • 募集
        • Saint Lukes Mid America Heart Institute
        • 主任研究者：
          • Steven Laster
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ、59802
        • 募集
        • Providence Saint Patrick Hospital
        • 主任研究者：
          • Daniel Spoon
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • 募集
        • Virtua Our Lady of Lourdes Hospital
        • 主任研究者：
          • Kintur Sanghvi
      • Paramus、New Jersey、アメリカ、07652
        • 募集
        • The Valley Hospital
        • 主任研究者：
          • Rajiv Tayal
        • コンタクト：
          • Kimberley Michel
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14214
        • 募集
        • Kaleida Health
        • 主任研究者：
          • Vijay Iyer
      • New York、New York、アメリカ、10467
        • 募集
        • Montefiore Medical Center
        • 主任研究者：
          • Andrea Mignatti
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Cumc/Nyph
        • コンタクト：
          • Katie Dalton
        • 主任研究者：
          • Mahesh Madhavan
      • Roslyn、New York、アメリカ、11576
        • 募集
        • Saint Francis Hospital (Roslyn NY)
        • コンタクト：
          • Elizabeth Haag
        • コンタクト：
          • Marion Cyriac
        • 主任研究者：
          • Evan Shlofmitz
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
        • 募集
        • The Moses H Cone Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Muhammad Arida
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • 募集
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center
        • 主任研究者：
          • Sunil Iyer
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • 募集
        • The Lindner Research Center
        • 主任研究者：
          • Jarrod Frizzell
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • 主任研究者：
          • Bernardo Cortese
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • 募集
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
        • 主任研究者：
          • Arash Arshi
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health & Science University Hospital
        • 主任研究者：
          • Firas Zahr
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • 募集
        • Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
        • 主任研究者：
          • Shai Singh
      • Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17101
        • 募集
        • UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
        • 主任研究者：
          • Randolph Hubbard
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • 主任研究者：
          • Taisei Kobayashi
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • 募集
        • Rhode Island Hospital and Health Services - Lifespan
        • 主任研究者：
          • J. Dawn Abbott
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • 募集
        • AnMed Health Medical Center
        • 主任研究者：
          • John Meehan
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • 主任研究者：
          • Anbukarasi Maran
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Colin Barker
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • TriStar Centennial Medical Center
        • 主任研究者：
          • Brian Jefferson
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75226
        • 募集
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
        • 主任研究者：
          • Robert Stoler
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • 募集
        • HCA Houston Medical Center
        • 主任研究者：
          • Pranav Loyalka
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • 募集
        • The Heart Hospital Baylor Plano
        • 主任研究者：
          • Sibi Thomas
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • 募集
        • University of Washington (UW) Medical Center
        • 主任研究者：
          • Lorenzo Azzalini
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • 募集
        • Gundersen Lutheran
        • 主任研究者：
          • Wah Wah Htun

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 妊娠検査薬が陰性
  • 安定または不安定狭心症、機能検査陽性、または安定したNSTEMI
  • 平均余命 > 1年
  • 研究手順と必要なフォローアップ評価に喜んで協力できる

除外基準:

  • 既知の過敏症または抗血小板薬に対する禁忌、または事前に十分な投薬ができない造影剤に対する過敏症
  • アレルギー反応の病歴、またはパクリタキセルまたはその他の類似体または誘導体に対する重大な過敏症の病歴
  • 血小板数 < 100,000 細胞/mm3 または > 700,000 細胞/mm3、または白血球 (WBC) 数 < 3,000 細胞/mm3
  • 腎不全（または腎不全）
  • 急性MI
  • 手術前6か月以内の対象血管の前回のPCI
  • インデックス処置後 30 日以内の任意の血管の計画 PCI、および/または処置後 12 か月以内の対象血管の計画 PCI
  • 脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴
  • 活動性の消化性潰瘍または上部消化管（GI）出血
  • 出血性素因または凝固障害の病歴、または輸血を拒否する可能性がある
  • 記録された左心室駆出率（LVEF）<30%
  • 現在のガイドラインに従って推奨される DAPT 期間の中断を引き起こす計画された手術
  • 現在、主要エンドポイントを完了していない、または現在の研究エンドポイントを臨床的に妨げる治験薬または別のデバイスの研究に参加している。または追加の冠動脈造影、IVUS、またはその他の冠動脈画像診断手順が必要です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ISR コホートが DCB に勝つ
自然冠動脈において薬剤溶出性ステントまたはベアメタルステントで以前に治療された冠動脈病変を伴うISRの治療におけるPrevail DCBの臨床的安全性と有効性を評価する。
デバイス：優先DCB
Prevail パクリタキセルコーティング PTCA バルーン カテーテルは、血管直径 2.00 mm ～ 4.00 mm の冠状動脈における経皮経管冠動脈形成術 (PTCA) を目的としており、ステント内再狭窄 (ISR) の治療および小さな血管の新規病変の治療を目的としています。病気。
デバイス：エージェント DCB
エージェント パクリタキセルでコーティングされた PTCA バルーン カテーテルは、ステント内再狭窄 (ISR) を治療するため、血管直径 2.00 mm ～ 4.00 mm の冠状動脈における経皮経管冠動脈形成術 (PTCA) を目的としています。
実験的：DNSV コホート (RVD 2.0 ～ 2.75mm)
小血管疾患の新規病変に対するPCIを受けている被験者において、DESの過去の対照と比較したPrevail DCBの臨床的安全性と有効性を評価する。
デバイス：優先DCB
Prevail パクリタキセルコーティング PTCA バルーン カテーテルは、血管直径 2.00 mm ～ 4.00 mm の冠状動脈における経皮経管冠動脈形成術 (PTCA) を目的としており、ステント内再狭窄 (ISR) の治療および小さな血管の新規病変の治療を目的としています。病気。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ISR コホート一次分析
時間枠：術後1年
非劣性についてエージェント DCB 群と比較した、手術後 12 か月の Prevail DCB 群の TLF 率
術後1年
DNSV コホート一次分析
時間枠：術後1年
DES 履歴対照と比較した、手術後 12 か月の Prevail DCB 群の TLF 率
術後1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大きな成功
時間枠：退院、30 日、6、12、24、36、48、60 か月
退院までの急性成功（デバイス、病変、および処置）のみ
退院、30 日、6、12、24、36、48、60 か月
すべての死亡者
時間枠：退院、30 日、6、12、24、36、48、60 か月
退院、30 日、6、12、24、36、48、60 か月
心臓死
時間枠：退院、30 日、6、12、24、36、48、60 か月
退院、30 日、6、12、24、36、48、60 か月
標的血管心筋梗塞（TVMI）を含むすべての心筋梗塞（MI）
時間枠：退院、30 日、6、12、24、36、48、60 か月
退院、30 日、6、12、24、36、48、60 か月
臨床主導の標的病変血行再建術 (cd-TLR) は、標的病変に対する PCI または CABG の繰り返しとして定義されます。
時間枠：退院、30 日、6、12、24、36、48、60 か月
退院、30 日、6、12、24、36、48、60 か月
臨床主導の標的血管血行再建術 (cd-TVR)
時間枠：退院、30 日、6、12、24、36、48、60 か月
退院、30 日、6、12、24、36、48、60 か月
死亡、心筋梗塞、またはcd-TLRの繰り返しの複合として定義される重大な心臓有害事象（MACE）
時間枠：退院、30 日、6、12、24、36、48、60 か月
退院、30 日、6、12、24、36、48、60 か月
心臓死、TVMI、または cd-TLR の複合体として定義される標的病変不全 (TLF)
時間枠：退院、30 日、6、12、24、36、48、60 か月
退院、30 日、6、12、24、36、48、60 か月
心臓死、TVMI、またはcd-TVRの複合体として定義される標的血管不全（TVF）
時間枠：退院、30 日、6、12、24、36、48、60 か月
退院、30 日、6、12、24、36、48、60 か月
Academic Research Consortium (ARC) の定義に基づく標的病変血栓症 (TLT) (明確または可能性がある)
時間枠：退院、30 日、6、12、24、36、48、60 か月
退院、30 日、6、12、24、36、48、60 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medtronic Vascular

捜査官

  • 主任研究者：David Kandzari、Piedmont Heart Institute
  • 主任研究者：Bruno Scheller、University of Saarland
  • 主任研究者：Azeem Latib、Montefiore Health System
  • 主任研究者：Darren Mylotte、Galway University Hospitals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月24日

一次修了 (推定)

2027年2月1日

研究の完了 (推定)

2031年2月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月30日

最初の投稿 (実際)

2024年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月21日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MDT22021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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