[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]
21. april 2026 oppdatert av: Medtronic Vascular
Formålet med studien er å evaluere den kliniske sikkerheten og effekten av Prevail DCB.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prevail Global-studien er en prospektiv, premarket, intervensjonell, multisenter, global, dobbel kohort klinisk studie som registrerer forsøkspersoner som gjennomgår perkutan koronar intervensjon for in-stent restenose (ISR Cohort) i en randomisert kontrollert studie av Prevail Drug-Coated Balloon, og forsøkspersoner som gjennomgår perkutan koronar intervensjon av Prevail Drug-Coated Balloon for de novo lesjoner i småkarsykdom (DNSV Cohort) i en prospektivt innrullert enkeltarmsstudie.
I ISR-kohorten vil dette oppnås ved å randomisere forsøkspersoner til enten en Prevail DCB-arm eller en Agent DCB-arm for å sammenligne resultatene av behandlingen av ISR med koronarlesjoner tidligere behandlet med DES eller BMS i opprinnelige koronararterier. I DNSV-kohorten vil dette bli oppnådd gjennom innsamling av data for å sammenligne resultatene av Prevail DCB med en DES-historisk kontroll hos personer som gjennomgår PCI for de novo lesjoner i små karsykdommer.
Emner vil bli registrert på omtrent 65 studiesteder; de samme studiestedene vil bli brukt for påmelding av begge kohorter. Påmeldingsperioden er forventet å være ca 12 måneder. Forsøkspersonene vil forbli i studien med oppfølgende kliniske vurderinger gjennom 5 år, avsluttet studie eller død, avhengig av hva som kommer først.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1205
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jeroen Frijhoff
- Telefonnummer: +31 (0)43.356.6566
- E-post: rs.prevailglobal@medtronic.com
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- Rekruttering
- The University of Alabama at Birmingham
-
Hovedetterforsker:
- Mustafa Ahmed
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
- Rekruttering
- Huntsville Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Michael Butler
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85745
- Rekruttering
- Carondelet Saint Marys
-
Hovedetterforsker:
- Kapil Lotun
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Rekruttering
- John L McClellan Memorial Veterans Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Barry Uretsky
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Rekruttering
- Stanford Hospital & Clinics
-
Hovedetterforsker:
- Jennifer Tremmel
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Forente stater, 80538
- Rekruttering
- Medical Center of the Rockies
-
Hovedetterforsker:
- Shivanshu Madan
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
- Rekruttering
- MedStar Washington Hospital Center
-
Hovedetterforsker:
- Hayder Hashim
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
- Rekruttering
- BayCare Health System
-
Hovedetterforsker:
- Parag Patel
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
- Rekruttering
- North Florida Regional Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Mark Tulli
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Rekruttering
- University of Miami Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Yiannis Chatzizisis
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Rekruttering
- Emory University Hospital Midtown
-
Hovedetterforsker:
- Pratik Sandesara
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Rekruttering
- Piedmont Atlanta Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Prashant Kaul
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
- Rekruttering
- Advocate Illinois Masonic Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Joaquin Gonzalez
-
Naperville, Illinois, Forente stater, 60540
- Rekruttering
- Midwest Cardiovascular Institute
-
Hovedetterforsker:
- Mark Goodwin
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
- Rekruttering
- Parkview Health
-
Hovedetterforsker:
- Peter Chaille
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Rekruttering
- University of Kansas Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Anthony (Tony) Spaedy
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
- Rekruttering
- Kansas City Heart Rhythm Institute (Midwest Heart and Vascular Specialist)
-
Hovedetterforsker:
- Jayasheel Eshcol
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Rekruttering
- Ascension Via Christi Saint Francis
-
Hovedetterforsker:
- Bassem Chehab
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
- Rekruttering
- Saint Elizabeth Healthcare
-
Hovedetterforsker:
- Mohan Brar
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan Health System - University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Daniel Menees
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Rekruttering
- Corewell Health
-
Hovedetterforsker:
- Araya Negash
-
Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
- Rekruttering
- Saint Joseph Mercy Ann Arbor
-
Hovedetterforsker:
- Mansoor Qureshi
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
- Rekruttering
- M Health Fairview Clinic
-
Hovedetterforsker:
- Tim Biring
-
Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
- Rekruttering
- CentraCare Heart & Vascular Center MN - Saint Cloud Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Stephen Kidd
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Rekruttering
- Saint Lukes Mid America Heart Institute
-
Hovedetterforsker:
- Steven Laster
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59802
- Rekruttering
- Providence Saint Patrick Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Daniel Spoon
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
- Rekruttering
- Virtua Our Lady of Lourdes Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Kintur Sanghvi
-
Paramus, New Jersey, Forente stater, 07652
- Rekruttering
- The Valley Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Rajiv Tayal
-
Ta kontakt med:
- Kimberley Michel
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14214
- Rekruttering
- Kaleida Health
-
Hovedetterforsker:
- Vijay Iyer
-
New York, New York, Forente stater, 10467
- Rekruttering
- Montefiore Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Andrea Mignatti
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Rekruttering
- Cumc/Nyph
-
Ta kontakt med:
- Katie Dalton
-
Hovedetterforsker:
- Mahesh Madhavan
-
Roslyn, New York, Forente stater, 11576
- Rekruttering
- Saint Francis Hospital (Roslyn NY)
-
Ta kontakt med:
- Elizabeth Haag
-
Ta kontakt med:
- Marion Cyriac
-
Hovedetterforsker:
- Evan Shlofmitz
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
- Rekruttering
- The Moses H Cone Memorial Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Muhammad Arida
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- Rekruttering
- Novant Health New Hanover Regional Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Sunil Iyer
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Rekruttering
- The Lindner Research Center
-
Hovedetterforsker:
- Jarrod Frizzell
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Rekruttering
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Bernardo Cortese
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
- Rekruttering
- OhioHealth Riverside Methodist Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Arash Arshi
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Rekruttering
- Oregon Health & Science University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Firas Zahr
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
- Rekruttering
- Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
-
Hovedetterforsker:
- Shai Singh
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17101
- Rekruttering
- UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
-
Hovedetterforsker:
- Randolph Hubbard
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Hovedetterforsker:
- Taisei Kobayashi
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rekruttering
- Rhode Island Hospital and Health Services - Lifespan
-
Hovedetterforsker:
- J. Dawn Abbott
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
- Rekruttering
- AnMed Health Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- John Meehan
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
Hovedetterforsker:
- Anbukarasi Maran
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Rekruttering
- Vanderbilt University Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Colin Barker
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Rekruttering
- TriStar Centennial Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Brian Jefferson
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75226
- Rekruttering
- Baylor Heart & Vascular Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Robert Stoler
-
Houston, Texas, Forente stater, 77004
- Rekruttering
- HCA Houston Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Pranav Loyalka
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- Rekruttering
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
Hovedetterforsker:
- Sibi Thomas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- Rekruttering
- University of Washington (UW) Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Lorenzo Azzalini
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
- Rekruttering
- Gundersen Lutheran
-
Hovedetterforsker:
- Wah Wah Htun
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ≥ 18 år
- Negativ graviditetstest
- Stabil eller ustabil angina, positiv funksjonstest eller stabil NSTEMI
- Forventet levealder >1 år
- Villig og evne til å samarbeide med studieprosedyrer og nødvendige oppfølgingsevalueringer
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for blodplatehemmende medisiner eller en følsomhet overfor kontrastmidler som ikke kan premedisineres tilstrekkelig
- Anamnese med en allergisk reaksjon eller betydelig følsomhet overfor paklitaksel eller andre analoger eller derivater
- Blodplateantall < 100 000 celler/mm³ eller > 700 000 celler/mm³, eller antall hvite blodlegemer (WBC) < 3000 celler/mm³
- Nyresvikt (eller svikt)
- Akutt MI
- Tidligere PCI av målkaret innen 6 måneder før prosedyren
- Planlagt PCI for ethvert fartøy innen 30 dager etter indeksprosedyre og/eller planlagt PCI for målfartøyet innen 12 måneder etter prosedyre
- Historie med hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall (TIA)
- Aktivt magesår eller blødning fra øvre gastrointestinal (GI).
- Anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller vil nekte blodtransfusjoner
- Dokumentert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <30 %
- Planlagt operasjon som ville forårsake avbrudd i anbefalt DAPT-varighet i henhold til gjeldende retningslinjer
- Deltar for øyeblikket i en undersøkelsesmedisin eller en annen enhetsstudie som ikke har fullført det primære endepunktet eller som klinisk forstyrrer de gjeldende endepunktene i studien; eller krever ytterligere koronar angiografi, IVUS eller andre koronararterieavbildningsprosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ISR Cohort Prevail DCB
For å evaluere den kliniske sikkerheten og effekten av Prevail DCB i behandling av ISR med koronare lesjoner tidligere behandlet med medikamentavgivende eller bare metallstenter i innfødte koronararterier.
|
Prevail Paclitaxel-belagt PTCA-ballongkateter er beregnet for perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA) i koronararteriene med kardiameter fra 2,00 mm til 4,00 mm for å behandle in-stent restenose (ISR) og for å behandle de novo lesjoner i små kar sykdom.
Agent Paclitaxel-belagt PTCA-ballongkateter er beregnet for perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA) i koronararteriene med kardiameter fra 2,00 mm til 4,00 mm for å behandle in-stent restenose (ISR).
|
|
Eksperimentell: DNSV-kohort (RVD 2,0 - 2,75 mm)
For å evaluere den kliniske sikkerheten og effekten av Prevail DCB sammenlignet med en DES historisk kontroll hos personer som gjennomgår PCI for de novo lesjoner i små karsykdommer.
|
Prevail Paclitaxel-belagt PTCA-ballongkateter er beregnet for perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA) i koronararteriene med kardiameter fra 2,00 mm til 4,00 mm for å behandle in-stent restenose (ISR) og for å behandle de novo lesjoner i små kar sykdom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ISR Kohort Primær Analyse
Tidsramme: 1 år etter prosedyren
|
TLF-frekvensen for Prevail DCB-armen 12 måneder etter prosedyren sammenlignet med Agent DCB-armen for ikke-underlegenhet
|
1 år etter prosedyren
|
|
DNSV Kohort Primær Analyse
Tidsramme: 1 år etter prosedyren
|
TLF-frekvensen til Prevail DCB-armen 12 måneder etter prosedyre sammenlignet med en DES-historisk kontroll
|
1 år etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt suksess
Tidsramme: sykehusutskrivning, 30 dager og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Akutt suksess (enhet, lesjon og prosedyre) kun gjennom utskrivning fra sykehus
|
sykehusutskrivning, 30 dager og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
|
Alle dødsfall
Tidsramme: sykehusutskrivning, 30 dager og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
sykehusutskrivning, 30 dager og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
|
|
Hjertedød
Tidsramme: sykehusutskrivning, 30 dager og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
sykehusutskrivning, 30 dager og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
|
|
Alle hjerteinfarkter (MI), inkludert målkarmyokardinfarkt (TVMI)
Tidsramme: sykehusutskrivning, 30 dager og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
sykehusutskrivning, 30 dager og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
|
|
Klinisk drevet revaskularisering av mållesjon (cd-TLR) definert som gjentatt PCI eller CABG til mållesjonen
Tidsramme: sykehusutskrivning, 30 dager og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
sykehusutskrivning, 30 dager og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
|
|
Klinisk drevet revaskularisering av målkar (cd-TVR)
Tidsramme: sykehusutskrivning, 30 dager og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
sykehusutskrivning, 30 dager og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
|
|
Major adverse cardiac event (MACE) definert som sammensatt av død, MI eller gjentatt cd-TLR
Tidsramme: sykehusutskrivning, 30 dager og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
sykehusutskrivning, 30 dager og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
|
|
Target lesion failure (TLF) definert som sammensatt av hjertedød, TVMI eller cd-TLR
Tidsramme: sykehusutskrivning, 30 dager og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
sykehusutskrivning, 30 dager og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
|
|
Målkarsvikt (TVF) definert som sammensatt av hjertedød, TVMI eller cd-TVR
Tidsramme: sykehusutskrivning, 30 dager og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
sykehusutskrivning, 30 dager og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
|
|
Target lesjonstrombose (TLT) (definitiv eller sannsynlig) i henhold til Academic Research Consortium (ARC) definisjon
Tidsramme: sykehusutskrivning, 30 dager og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
sykehusutskrivning, 30 dager og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Kandzari, Piedmont Heart Institute
- Hovedetterforsker: Bruno Scheller, University of Saarland
- Hovedetterforsker: Azeem Latib, Montefiore Health System
- Hovedetterforsker: Darren Mylotte, Galway University Hospitals
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MDT22021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .