[Prueba de un dispositivo que no está aprobado ni autorizado por la FDA de EE. UU.]
21 de abril de 2026 actualizado por: Medtronic Vascular
El propósito del estudio es evaluar la seguridad y eficacia clínica de Prevail DCB.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio Prevail Global es un estudio clínico prospectivo, previo a la comercialización, intervencionista, multicéntrico, global y de doble cohorte que inscribe a sujetos sometidos a una intervención coronaria percutánea para la reestenosis dentro del stent (cohorte ISR) en un estudio controlado aleatorio del balón recubierto de fármaco Prevail. y sujetos sometidos a una intervención coronaria percutánea del balón recubierto de fármaco Prevail para lesiones de novo en enfermedades de vasos pequeños (cohorte DNSV) en un estudio prospectivo de un solo brazo.
En la cohorte ISR, esto se logrará aleatorizando a los sujetos a un brazo de Prevail DCB o un brazo de Agent DCB para comparar los resultados del tratamiento de ISR con lesiones coronarias previamente tratadas con DES o BMS en arterias coronarias nativas. En la cohorte DNSV, esto se logrará mediante la recopilación de datos para comparar los resultados de Prevail DCB con un control histórico de DES en sujetos sometidos a PCI por lesiones de novo en enfermedad de vasos pequeños.
Los sujetos se inscribirán en aproximadamente 65 sitios de estudio; Se utilizarán los mismos sitios de estudio para la inscripción de ambas cohortes. Se prevé que el período de inscripción sea de aproximadamente 12 meses. Los sujetos permanecerán en el estudio con evaluaciones clínicas de seguimiento durante 5 años, salida del estudio o muerte, lo que ocurra primero.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1205
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jeroen Frijhoff
- Número de teléfono: +31 (0)43.356.6566
- Correo electrónico: rs.prevailglobal@medtronic.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Reclutamiento
- The University of Alabama at Birmingham
-
Investigador principal:
- Mustafa Ahmed
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Reclutamiento
- Huntsville Hospital
-
Investigador principal:
- Michael Butler
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
- Reclutamiento
- Carondelet Saint Marys
-
Investigador principal:
- Kapil Lotun
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Reclutamiento
- John L McClellan Memorial Veterans Hospital
-
Investigador principal:
- Barry Uretsky
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Reclutamiento
- Stanford Hospital & Clinics
-
Investigador principal:
- Jennifer Tremmel
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
- Reclutamiento
- Medical Center of the Rockies
-
Investigador principal:
- Shivanshu Madan
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Reclutamiento
- MedStar Washington Hospital Center
-
Investigador principal:
- Hayder Hashim
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Reclutamiento
- BayCare Health System
-
Investigador principal:
- Parag Patel
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- Reclutamiento
- North Florida Regional Medical Center
-
Investigador principal:
- Mark Tulli
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Reclutamiento
- University of Miami Hospital
-
Investigador principal:
- Yiannis Chatzizisis
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Reclutamiento
- Emory University Hospital Midtown
-
Investigador principal:
- Pratik Sandesara
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Reclutamiento
- Piedmont Atlanta Hospital
-
Investigador principal:
- Prashant Kaul
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Reclutamiento
- Advocate Illinois Masonic Medical Center
-
Investigador principal:
- Joaquin Gonzalez
-
Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
- Reclutamiento
- Midwest Cardiovascular Institute
-
Investigador principal:
- Mark Goodwin
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
- Reclutamiento
- Parkview Health
-
Investigador principal:
- Peter Chaille
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Reclutamiento
- University of Kansas Medical Center
-
Investigador principal:
- Anthony (Tony) Spaedy
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Reclutamiento
- Kansas City Heart Rhythm Institute (Midwest Heart and Vascular Specialist)
-
Investigador principal:
- Jayasheel Eshcol
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Reclutamiento
- Ascension Via Christi Saint Francis
-
Investigador principal:
- Bassem Chehab
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Reclutamiento
- Saint Elizabeth Healthcare
-
Investigador principal:
- Mohan Brar
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- University of Michigan Health System - University Hospital
-
Investigador principal:
- Daniel Menees
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Reclutamiento
- Corewell Health
-
Investigador principal:
- Araya Negash
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Reclutamiento
- Saint Joseph Mercy Ann Arbor
-
Investigador principal:
- Mansoor Qureshi
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Reclutamiento
- M Health Fairview Clinic
-
Investigador principal:
- Tim Biring
-
Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- Reclutamiento
- CentraCare Heart & Vascular Center MN - Saint Cloud Hospital
-
Investigador principal:
- Stephen Kidd
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Reclutamiento
- Saint Lukes Mid America Heart Institute
-
Investigador principal:
- Steven Laster
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
- Reclutamiento
- Providence Saint Patrick Hospital
-
Investigador principal:
- Daniel Spoon
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Reclutamiento
- Virtua Our Lady of Lourdes Hospital
-
Investigador principal:
- Kintur Sanghvi
-
Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
- Reclutamiento
- The Valley Hospital
-
Investigador principal:
- Rajiv Tayal
-
Contacto:
- Kimberley Michel
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
- Reclutamiento
- Kaleida Health
-
Investigador principal:
- Vijay Iyer
-
New York, New York, Estados Unidos, 10467
- Reclutamiento
- Montefiore Medical Center
-
Investigador principal:
- Andrea Mignatti
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- Cumc/Nyph
-
Contacto:
- Katie Dalton
-
Investigador principal:
- Mahesh Madhavan
-
Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
- Reclutamiento
- Saint Francis Hospital (Roslyn NY)
-
Contacto:
- Elizabeth Haag
-
Contacto:
- Marion Cyriac
-
Investigador principal:
- Evan Shlofmitz
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Reclutamiento
- The Moses H Cone Memorial Hospital
-
Investigador principal:
- Muhammad Arida
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Reclutamiento
- Novant Health New Hanover Regional Medical Center
-
Investigador principal:
- Sunil Iyer
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Reclutamiento
- The Lindner Research Center
-
Investigador principal:
- Jarrod Frizzell
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Reclutamiento
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Investigador principal:
- Bernardo Cortese
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Reclutamiento
- OhioHealth Riverside Methodist Hospital
-
Investigador principal:
- Arash Arshi
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- Oregon Health & Science University Hospital
-
Investigador principal:
- Firas Zahr
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Reclutamiento
- Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
-
Investigador principal:
- Shai Singh
-
Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17101
- Reclutamiento
- UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
-
Investigador principal:
- Randolph Hubbard
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Investigador principal:
- Taisei Kobayashi
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Reclutamiento
- Rhode Island Hospital and Health Services - Lifespan
-
Investigador principal:
- J. Dawn Abbott
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Reclutamiento
- AnMed Health Medical Center
-
Investigador principal:
- John Meehan
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Reclutamiento
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
Investigador principal:
- Anbukarasi Maran
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Reclutamiento
- Vanderbilt University Medical Center
-
Investigador principal:
- Colin Barker
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- TriStar Centennial Medical Center
-
Investigador principal:
- Brian Jefferson
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
- Reclutamiento
- Baylor Heart & Vascular Hospital
-
Investigador principal:
- Robert Stoler
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Reclutamiento
- HCA Houston Medical Center
-
Investigador principal:
- Pranav Loyalka
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Reclutamiento
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
Investigador principal:
- Sibi Thomas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Reclutamiento
- University of Washington (UW) Medical Center
-
Investigador principal:
- Lorenzo Azzalini
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Reclutamiento
- Gundersen Lutheran
-
Investigador principal:
- Wah Wah Htun
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años
- Prueba de embarazo negativa
- Angina estable o inestable, prueba funcional positiva o NSTEMI estable
- Esperanza de vida >1 año
- Dispuesto y capaz de cooperar con los procedimientos del estudio y las evaluaciones de seguimiento requeridas.
Criterios de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación a los medicamentos antiplaquetarios o sensibilidad a los medios de contraste que no pueden premedicarse adecuadamente.
- Historia de una reacción alérgica o sensibilidad significativa al paclitaxel o cualquier otro análogo o derivado.
- Recuento de plaquetas < 100.000 células/mm³ o > 700.000 células/mm³, o recuento de glóbulos blancos (WBC) < 3.000 células/mm³
- Insuficiencia (o fallo) renal
- IM agudo
- PCI anterior del vaso objetivo dentro de los 6 meses anteriores al procedimiento
- PCI planificada de cualquier vaso dentro de los 30 días posteriores al procedimiento de índice y/o PCI planificada del vaso objetivo dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento
- Historia de un accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT)
- Úlcera péptica activa o hemorragia gastrointestinal (GI) superior
- Historial de diátesis hemorrágica o coagulopatía o rechazará transfusiones de sangre.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) documentada <30%
- Cirugía planificada que causaría la interrupción de la duración recomendada de DAPT según las pautas actuales
- Participar actualmente en un estudio de fármaco en investigación u otro dispositivo que no haya completado el criterio de valoración principal o que interfiera clínicamente con los criterios de valoración del estudio actual; o requiere angiografía coronaria adicional, IVUS u otros procedimientos de imágenes de las arterias coronarias
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: La cohorte ISR prevalece DCB
Evaluar la seguridad clínica y eficacia del Prevail DCB en el tratamiento de ISR con lesiones coronarias previamente tratadas con stents liberadores de fármacos o de metal desnudo en arterias coronarias nativas.
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El catéter con balón para PTCA recubierto de paclitaxel de Prevail está diseñado para la angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP) en las arterias coronarias con un diámetro de vaso de 2,00 mm a 4,00 mm para tratar la reestenosis dentro del stent (ISR) y para tratar lesiones de novo en vasos pequeños. enfermedad.
El catéter con balón para PTCA recubierto con agente paclitaxel está diseñado para la angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA) en las arterias coronarias con un diámetro de vaso de 2,00 mm a 4,00 mm para tratar la reestenosis dentro del stent (ISR).
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Experimental: Cohorte DNSV (RVD 2,0 - 2,75 mm)
Evaluar la seguridad y eficacia clínica de Prevail DCB en comparación con un control histórico de DES en sujetos sometidos a PCI por lesiones de novo en enfermedad de vasos pequeños.
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El catéter con balón para PTCA recubierto de paclitaxel de Prevail está diseñado para la angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP) en las arterias coronarias con un diámetro de vaso de 2,00 mm a 4,00 mm para tratar la reestenosis dentro del stent (ISR) y para tratar lesiones de novo en vasos pequeños. enfermedad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis primario de cohorte ISR
Periodo de tiempo: 1 año post-procedimiento
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La tasa de TLF del grupo Prevail DCB a los 12 meses después del procedimiento en comparación con el grupo Agent DCB para determinar la no inferioridad
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1 año post-procedimiento
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Análisis primario de cohorte DNSV
Periodo de tiempo: 1 año post-procedimiento
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La tasa de TLF del grupo Prevail DCB a los 12 meses después del procedimiento en comparación con un control histórico de DES
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1 año post-procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gran éxito
Periodo de tiempo: alta hospitalaria, 30 días y 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Éxito agudo (dispositivo, lesión y procedimiento) únicamente hasta el alta hospitalaria
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alta hospitalaria, 30 días y 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Todas las muertes
Periodo de tiempo: alta hospitalaria, 30 días y 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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alta hospitalaria, 30 días y 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: alta hospitalaria, 30 días y 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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alta hospitalaria, 30 días y 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Todos los infartos de miocardio (IM), incluido el infarto de miocardio del vaso diana (TVMI)
Periodo de tiempo: alta hospitalaria, 30 días y 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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alta hospitalaria, 30 días y 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Revascularización de la lesión diana (cd-TLR) impulsada clínicamente, definida como repetición de PCI o CABG en la lesión diana
Periodo de tiempo: alta hospitalaria, 30 días y 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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alta hospitalaria, 30 días y 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Revascularización del vaso diana impulsada clínicamente (cd-TVR)
Periodo de tiempo: alta hospitalaria, 30 días y 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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alta hospitalaria, 30 días y 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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|
|
Evento cardíaco adverso mayor (MACE) definido como combinación de muerte, IM o repetición de cd-TLR
Periodo de tiempo: alta hospitalaria, 30 días y 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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alta hospitalaria, 30 días y 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
|
|
|
Fallo de la lesión diana (TLF) definido como compuesto de muerte cardíaca, TVMI o cd-TLR
Periodo de tiempo: alta hospitalaria, 30 días y 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
|
alta hospitalaria, 30 días y 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Insuficiencia del vaso diana (TVF) definida como combinación de muerte cardíaca, TVMI o cd-TVR
Periodo de tiempo: alta hospitalaria, 30 días y 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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alta hospitalaria, 30 días y 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Trombosis de lesión diana (TLT) (definida o probable) según la definición del Academic Research Consortium (ARC)
Periodo de tiempo: alta hospitalaria, 30 días y 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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alta hospitalaria, 30 días y 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Kandzari, Piedmont Heart Institute
- Investigador principal: Bruno Scheller, University of Saarland
- Investigador principal: Azeem Latib, Montefiore Health System
- Investigador principal: Darren Mylotte, Galway University Hospitals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDT22021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .