[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]
21. April 2026 aktualisiert von: Medtronic Vascular
Der Zweck der Studie besteht darin, die klinische Sicherheit und Wirksamkeit des Prevail DCB zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Prevail Global-Studie handelt es sich um eine prospektive, vor der Markteinführung durchgeführte, interventionelle, multizentrische, globale klinische Doppelkohortenstudie, an der Probanden teilnehmen, die sich einer perkutanen Koronarintervention wegen In-Stent-Restenose (ISR-Kohorte) in einer randomisierten, kontrollierten Studie zum medikamentenbeschichteten Ballon von Prevail unterziehen. und Probanden, die sich einer perkutanen Koronarintervention mit dem medikamentenbeschichteten Prevail-Ballon zur Behandlung von De-novo-Läsionen bei Erkrankungen kleiner Gefäße (DNSV-Kohorte) in einer einarmigen, prospektiv eingeschriebenen Studie unterziehen.
In der ISR-Kohorte wird dies erreicht, indem die Probanden randomisiert entweder einem Prevail-DCB-Arm oder einem Agent-DCB-Arm zugeteilt werden, um die Ergebnisse der Behandlung von ISR mit Koronarläsionen zu vergleichen, die zuvor mit DES oder BMS in nativen Koronararterien behandelt wurden. In der DNSV-Kohorte wird dies durch die Sammlung von Daten erreicht, um die Ergebnisse des Prevail DCB mit einer historischen DES-Kontrolle bei Probanden zu vergleichen, die sich einer PCI wegen De-novo-Läsionen bei Erkrankungen kleiner Gefäße unterziehen.
Die Probanden werden an etwa 65 Studienorten eingeschrieben; Für die Einschreibung beider Kohorten werden dieselben Studienorte verwendet. Die Anmeldefrist beträgt voraussichtlich ca. 12 Monate. Die Probanden bleiben in der Studie und erhalten klinische Nachuntersuchungen über einen Zeitraum von 5 Jahren, Studienabbruch oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
1205
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jeroen Frijhoff
- Telefonnummer: +31 (0)43.356.6566
- E-Mail: rs.prevailglobal@medtronic.com
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- Rekrutierung
- The University of Alabama at Birmingham
-
Hauptermittler:
- Mustafa Ahmed
-
Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
- Rekrutierung
- Huntsville Hospital
-
Hauptermittler:
- Michael Butler
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85745
- Rekrutierung
- Carondelet Saint Marys
-
Hauptermittler:
- Kapil Lotun
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- Rekrutierung
- John L McClellan Memorial Veterans Hospital
-
Hauptermittler:
- Barry Uretsky
-
-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Rekrutierung
- Stanford Hospital & Clinics
-
Hauptermittler:
- Jennifer Tremmel
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80538
- Rekrutierung
- Medical Center of the Rockies
-
Hauptermittler:
- Shivanshu Madan
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Rekrutierung
- Medstar Washington Hospital Center
-
Hauptermittler:
- Hayder Hashim
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
- Rekrutierung
- BayCare Health System
-
Hauptermittler:
- Parag Patel
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
- Rekrutierung
- North Florida Regional Medical Center
-
Hauptermittler:
- Mark Tulli
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Rekrutierung
- University of Miami Hospital
-
Hauptermittler:
- Yiannis Chatzizisis
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
- Rekrutierung
- Emory University Hospital Midtown
-
Hauptermittler:
- Pratik Sandesara
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
- Rekrutierung
- Piedmont Atlanta Hospital
-
Hauptermittler:
- Prashant Kaul
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
- Rekrutierung
- Advocate Illinois Masonic Medical Center
-
Hauptermittler:
- Joaquin Gonzalez
-
Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540
- Rekrutierung
- Midwest Cardiovascular Institute
-
Hauptermittler:
- Mark Goodwin
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
- Rekrutierung
- Parkview Health
-
Hauptermittler:
- Peter Chaille
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- Rekrutierung
- University of Kansas Medical Center
-
Hauptermittler:
- Anthony (Tony) Spaedy
-
Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
- Rekrutierung
- Kansas City Heart Rhythm Institute (Midwest Heart and Vascular Specialist)
-
Hauptermittler:
- Jayasheel Eshcol
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
- Rekrutierung
- Ascension Via Christi Saint Francis
-
Hauptermittler:
- Bassem Chehab
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
- Rekrutierung
- Saint Elizabeth Healthcare
-
Hauptermittler:
- Mohan Brar
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- Rekrutierung
- University of Michigan Health System - University Hospital
-
Hauptermittler:
- Daniel Menees
-
Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
- Rekrutierung
- Corewell Health
-
Hauptermittler:
- Araya Negash
-
Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
- Rekrutierung
- Saint Joseph Mercy Ann Arbor
-
Hauptermittler:
- Mansoor Qureshi
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
- Rekrutierung
- M Health Fairview Clinic
-
Hauptermittler:
- Tim Biring
-
Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
- Rekrutierung
- CentraCare Heart & Vascular Center MN - Saint Cloud Hospital
-
Hauptermittler:
- Stephen Kidd
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
- Rekrutierung
- Saint Lukes Mid America Heart Institute
-
Hauptermittler:
- Steven Laster
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
- Rekrutierung
- Providence Saint Patrick Hospital
-
Hauptermittler:
- Daniel Spoon
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
- Rekrutierung
- Virtua Our Lady of Lourdes Hospital
-
Hauptermittler:
- Kintur Sanghvi
-
Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07652
- Rekrutierung
- The Valley Hospital
-
Hauptermittler:
- Rajiv Tayal
-
Kontakt:
- Kimberley Michel
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14214
- Rekrutierung
- Kaleida Health
-
Hauptermittler:
- Vijay Iyer
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Rekrutierung
- Montefiore Medical Center
-
Hauptermittler:
- Andrea Mignatti
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Rekrutierung
- Cumc/Nyph
-
Kontakt:
- Katie Dalton
-
Hauptermittler:
- Mahesh Madhavan
-
Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
- Rekrutierung
- Saint Francis Hospital (Roslyn NY)
-
Kontakt:
- Elizabeth Haag
-
Kontakt:
- Marion Cyriac
-
Hauptermittler:
- Evan Shlofmitz
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
- Rekrutierung
- The Moses H Cone Memorial Hospital
-
Hauptermittler:
- Muhammad Arida
-
Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
- Rekrutierung
- Novant Health New Hanover Regional Medical Center
-
Hauptermittler:
- Sunil Iyer
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- Rekrutierung
- The Lindner Research Center
-
Hauptermittler:
- Jarrod Frizzell
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Rekrutierung
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Hauptermittler:
- Bernardo Cortese
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
- Rekrutierung
- OhioHealth Riverside Methodist Hospital
-
Hauptermittler:
- Arash Arshi
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Rekrutierung
- Oregon Health & Science University Hospital
-
Hauptermittler:
- Firas Zahr
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
- Rekrutierung
- Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
-
Hauptermittler:
- Shai Singh
-
Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17101
- Rekrutierung
- UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
-
Hauptermittler:
- Randolph Hubbard
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Rekrutierung
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Hauptermittler:
- Taisei Kobayashi
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Rekrutierung
- Rhode Island Hospital and Health Services - Lifespan
-
Hauptermittler:
- J. Dawn Abbott
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
- Rekrutierung
- AnMed Health Medical Center
-
Hauptermittler:
- John Meehan
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Rekrutierung
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
Hauptermittler:
- Anbukarasi Maran
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Rekrutierung
- Vanderbilt University Medical Center
-
Hauptermittler:
- Colin Barker
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Rekrutierung
- TriStar Centennial Medical center
-
Hauptermittler:
- Brian Jefferson
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
- Rekrutierung
- Baylor Heart & Vascular Hospital
-
Hauptermittler:
- Robert Stoler
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
- Rekrutierung
- HCA Houston Medical Center
-
Hauptermittler:
- Pranav Loyalka
-
Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
- Rekrutierung
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
Hauptermittler:
- Sibi Thomas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- Rekrutierung
- University of Washington (UW) Medical Center
-
Hauptermittler:
- Lorenzo Azzalini
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
- Rekrutierung
- Gundersen Lutheran
-
Hauptermittler:
- Wah Wah Htun
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre
- Negativer Schwangerschaftstest
- Stabile oder instabile Angina pectoris, positiver Funktionstest oder stabiler NSTEMI
- Lebenserwartung >1 Jahr
- Bereit und in der Lage, bei Studienabläufen und erforderlichen Folgeevaluationen mitzuarbeiten
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Thrombozytenaggregationshemmern oder eine Überempfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht ausreichend vormedikiert werden kann
- Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder einer erheblichen Überempfindlichkeit gegen Paclitaxel oder ein anderes Analogon oder Derivat
- Thrombozytenzahl < 100.000 Zellen/mm³ oder > 700.000 Zellen/mm³ oder eine Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) < 3.000 Zellen/mm³
- Niereninsuffizienz (oder Nierenversagen)
- Akuter MI
- Vorherige PCI des Zielgefäßes innerhalb von 6 Monaten vor dem Eingriff
- Geplante PCI eines Gefäßes innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren und/oder geplante PCI des Zielgefäßes innerhalb von 12 Monaten nach dem Verfahren
- Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA)
- Aktives Magengeschwür oder Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt
- Vorgeschichte von Blutungsdiathese oder Koagulopathie oder Ablehnung von Bluttransfusionen
- Dokumentierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <30 %
- Geplante Operation, die gemäß den aktuellen Richtlinien zu einer Unterbrechung der empfohlenen DAPT-Dauer führen würde
- Derzeitige Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder anderen Gerätestudie, die den primären Endpunkt nicht erreicht hat oder die klinisch mit den aktuellen Studienendpunkten interferiert; oder erfordert zusätzliche Koronarangiographie, IVUS oder andere bildgebende Verfahren der Koronararterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ISR-Kohorte setzt sich durch DCB durch
Bewertung der klinischen Sicherheit und Wirksamkeit des Prevail DCB bei der Behandlung von ISR bei Koronarläsionen, die zuvor mit medikamentenfreisetzenden oder Bare-Metal-Stents in nativen Koronararterien behandelt wurden.
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Der Prevail Paclitaxel-beschichtete PTCA-Ballonkatheter ist für die perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA) in den Koronararterien mit einem Gefäßdurchmesser von 2,00 mm bis 4,00 mm zur Behandlung von In-Stent-Restenose (ISR) und zur Behandlung von De-novo-Läsionen in kleinen Gefäßen vorgesehen Krankheit.
Der mit Agent Paclitaxel beschichtete PTCA-Ballonkatheter ist für die perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA) in den Koronararterien mit einem Gefäßdurchmesser von 2,00 mm bis 4,00 mm zur Behandlung von In-Stent-Restenose (ISR) vorgesehen.
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Experimental: DNSV-Kohorte (RVD 2,0 – 2,75 mm)
Bewertung der klinischen Sicherheit und Wirksamkeit des Prevail DCB im Vergleich zu einer historischen DES-Kontrolle bei Probanden, die sich einer PCI wegen De-novo-Läsionen bei Erkrankungen kleiner Gefäße unterziehen.
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Der Prevail Paclitaxel-beschichtete PTCA-Ballonkatheter ist für die perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA) in den Koronararterien mit einem Gefäßdurchmesser von 2,00 mm bis 4,00 mm zur Behandlung von In-Stent-Restenose (ISR) und zur Behandlung von De-novo-Läsionen in kleinen Gefäßen vorgesehen Krankheit.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ISR-Kohorten-Primäranalyse
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
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Die TLF-Rate des Prevail DCB-Arms 12 Monate nach dem Eingriff im Vergleich zum Agent DCB-Arm hinsichtlich Nichtunterlegenheit
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1 Jahr nach dem Eingriff
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DNSV-Kohorten-Primäranalyse
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
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Die TLF-Rate des Prevail DCB-Arms 12 Monate nach dem Eingriff im Vergleich zu einer historischen DES-Kontrolle
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1 Jahr nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akuter Erfolg
Zeitfenster: Krankenhausentlassung, 30 Tage und 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
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Akuter Erfolg (Gerät, Läsion und Verfahren) nur bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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Krankenhausentlassung, 30 Tage und 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
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Alle Todesfälle
Zeitfenster: Krankenhausentlassung, 30 Tage und 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
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Krankenhausentlassung, 30 Tage und 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
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|
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Herztod
Zeitfenster: Krankenhausentlassung, 30 Tage und 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
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Krankenhausentlassung, 30 Tage und 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
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|
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Alle Myokardinfarkte (MI), einschließlich Zielgefäß-Myokardinfarkte (TVMI)
Zeitfenster: Krankenhausentlassung, 30 Tage und 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
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Krankenhausentlassung, 30 Tage und 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
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Klinisch bedingte Revaskularisierung der Zielläsion (cd-TLR), definiert als wiederholte PCI oder CABG zur Zielläsion
Zeitfenster: Krankenhausentlassung, 30 Tage und 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
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Krankenhausentlassung, 30 Tage und 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
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Klinisch gesteuerte Zielgefäßrevaskularisierung (cd-TVR)
Zeitfenster: Krankenhausentlassung, 30 Tage und 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
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Krankenhausentlassung, 30 Tage und 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
|
|
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Schwerwiegendes unerwünschtes kardiales Ereignis (MACE), definiert als Kombination aus Tod, Myokardinfarkt oder wiederholtem cd-TLR
Zeitfenster: Krankenhausentlassung, 30 Tage und 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
|
Krankenhausentlassung, 30 Tage und 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
|
|
|
Zielläsionsversagen (TLF), definiert als Kombination aus Herztod, TVMI oder cd-TLR
Zeitfenster: Krankenhausentlassung, 30 Tage und 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
|
Krankenhausentlassung, 30 Tage und 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
|
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Zielgefäßversagen (TVF), definiert als Kombination aus Herztod, TVMI oder cd-TVR
Zeitfenster: Krankenhausentlassung, 30 Tage und 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
|
Krankenhausentlassung, 30 Tage und 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
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Zielläsionsthrombose (TLT) (sicher oder wahrscheinlich) gemäß der Definition des Academic Research Consortium (ARC).
Zeitfenster: Krankenhausentlassung, 30 Tage und 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
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Krankenhausentlassung, 30 Tage und 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Kandzari, Piedmont Heart Institute
- Hauptermittler: Bruno Scheller, University of Saarland
- Hauptermittler: Azeem Latib, Montefiore Health System
- Hauptermittler: Darren Mylotte, Galway University Hospitals
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Februar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2031
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MDT22021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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