[Proef met een apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]
21 april 2026 bijgewerkt door: Medtronic Vascular
Het doel van het onderzoek is om de klinische veiligheid en werkzaamheid van Prevail DCB te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het Prevail Global-onderzoek is een prospectief, premarket, interventioneel, multicenter, mondiaal, dual-cohort klinisch onderzoek waarbij proefpersonen die een percutane coronaire interventie ondergaan voor in-stent restenose (ISR-cohort) deelnemen aan een gerandomiseerde gecontroleerde studie van de Prevail Drug-Coated Balloon. en proefpersonen die een percutane coronaire interventie van de Prevail Drug-Coated Balloon ondergaan voor de novo laesies bij kleine vaatziekte (DNSV Cohort) in een prospectief ingeschreven onderzoek met één arm.
In het ISR-cohort zal dit worden bereikt door proefpersonen te randomiseren naar een Prevail DCB-arm of een Agent DCB-arm om de resultaten te vergelijken van de behandeling van ISR met coronaire laesies die eerder zijn behandeld met DES of BMS in eigen kransslagaders. In het DNSV-cohort zal dit worden bereikt door het verzamelen van gegevens om de resultaten van de Prevail DCB te vergelijken met een historische DES-controle bij proefpersonen die PCI ondergaan voor de novo laesies bij kleine vaatziekte.
De proefpersonen zullen worden ingeschreven op ongeveer 65 studielocaties; Voor de inschrijving van beide cohorten zullen dezelfde studielocaties worden gebruikt. De inschrijvingsperiode zal naar verwachting ongeveer 12 maanden bedragen. De proefpersonen blijven in het onderzoek met klinische follow-upbeoordelingen gedurende 5 jaar, beëindiging van het onderzoek of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1205
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jeroen Frijhoff
- Telefoonnummer: +31 (0)43.356.6566
- E-mail: rs.prevailglobal@medtronic.com
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- Werving
- The University of Alabama at Birmingham
-
Hoofdonderzoeker:
- Mustafa Ahmed
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
- Werving
- Huntsville Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael Butler
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85745
- Werving
- Carondelet Saint Marys
-
Hoofdonderzoeker:
- Kapil Lotun
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Werving
- John L McClellan Memorial Veterans Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Barry Uretsky
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Werving
- Stanford Hospital & Clinics
-
Hoofdonderzoeker:
- Jennifer Tremmel
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80538
- Werving
- Medical Center of the Rockies
-
Hoofdonderzoeker:
- Shivanshu Madan
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Werving
- MedStar Washington Hospital Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Hayder Hashim
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
- Werving
- BayCare Health System
-
Hoofdonderzoeker:
- Parag Patel
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
- Werving
- North Florida Regional Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Mark Tulli
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Werving
- University of Miami Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Yiannis Chatzizisis
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Werving
- Emory University Hospital Midtown
-
Hoofdonderzoeker:
- Pratik Sandesara
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Werving
- Piedmont Atlanta Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Prashant Kaul
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
- Werving
- Advocate Illinois Masonic Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Joaquin Gonzalez
-
Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60540
- Werving
- Midwest Cardiovascular Institute
-
Hoofdonderzoeker:
- Mark Goodwin
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
- Werving
- Parkview Health
-
Hoofdonderzoeker:
- Peter Chaille
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- Werving
- University of Kansas Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Anthony (Tony) Spaedy
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
- Werving
- Kansas City Heart Rhythm Institute (Midwest Heart and Vascular Specialist)
-
Hoofdonderzoeker:
- Jayasheel Eshcol
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- Werving
- Ascension Via Christi Saint Francis
-
Hoofdonderzoeker:
- Bassem Chehab
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
- Werving
- Saint Elizabeth Healthcare
-
Hoofdonderzoeker:
- Mohan Brar
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Werving
- University of Michigan Health System - University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Daniel Menees
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Werving
- Corewell Health
-
Hoofdonderzoeker:
- Araya Negash
-
Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
- Werving
- Saint Joseph Mercy Ann Arbor
-
Hoofdonderzoeker:
- Mansoor Qureshi
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
- Werving
- M Health Fairview Clinic
-
Hoofdonderzoeker:
- Tim Biring
-
Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
- Werving
- CentraCare Heart & Vascular Center MN - Saint Cloud Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Stephen Kidd
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Werving
- Saint Lukes Mid America Heart Institute
-
Hoofdonderzoeker:
- Steven Laster
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
- Werving
- Providence Saint Patrick Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Daniel Spoon
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
- Werving
- Virtua Our Lady of Lourdes Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Kintur Sanghvi
-
Paramus, New Jersey, Verenigde Staten, 07652
- Werving
- The Valley Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Rajiv Tayal
-
Contact:
- Kimberley Michel
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14214
- Werving
- Kaleida Health
-
Hoofdonderzoeker:
- Vijay Iyer
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10467
- Werving
- Montefiore Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Andrea Mignatti
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Werving
- Cumc/Nyph
-
Contact:
- Katie Dalton
-
Hoofdonderzoeker:
- Mahesh Madhavan
-
Roslyn, New York, Verenigde Staten, 11576
- Werving
- Saint Francis Hospital (Roslyn NY)
-
Contact:
- Elizabeth Haag
-
Contact:
- Marion Cyriac
-
Hoofdonderzoeker:
- Evan Shlofmitz
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
- Werving
- The Moses H Cone Memorial Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Muhammad Arida
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- Werving
- Novant Health New Hanover Regional Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Sunil Iyer
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Werving
- The Lindner Research Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Jarrod Frizzell
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Werving
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Bernardo Cortese
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
- Werving
- OhioHealth Riverside Methodist Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Arash Arshi
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Werving
- Oregon Health & Science University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Firas Zahr
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
- Werving
- Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
-
Hoofdonderzoeker:
- Shai Singh
-
Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17101
- Werving
- UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
-
Hoofdonderzoeker:
- Randolph Hubbard
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Hoofdonderzoeker:
- Taisei Kobayashi
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Werving
- Rhode Island Hospital and Health Services - Lifespan
-
Hoofdonderzoeker:
- J. Dawn Abbott
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
- Werving
- AnMed Health Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- John Meehan
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Werving
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
Hoofdonderzoeker:
- Anbukarasi Maran
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Werving
- Vanderbilt University Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Colin Barker
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Werving
- TriStar Centennial Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Brian Jefferson
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75226
- Werving
- Baylor Heart & Vascular Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Robert Stoler
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
- Werving
- HCA Houston Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Pranav Loyalka
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Werving
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
Hoofdonderzoeker:
- Sibi Thomas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- Werving
- University of Washington (UW) Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Lorenzo Azzalini
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
- Werving
- Gundersen Lutheran
-
Hoofdonderzoeker:
- Wah Wah Htun
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar
- Negatieve zwangerschapstest
- Stabiele of onstabiele angina, positieve functionele test of stabiele NSTEMI
- Levensverwachting >1 jaar
- Bereid en in staat om mee te werken aan onderzoeksprocedures en vereiste vervolgevaluaties
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor bloedplaatjesaggregatieremmers of een gevoeligheid voor contrastmiddelen die niet voldoende vooraf kunnen worden toegediend
- Voorgeschiedenis van een allergische reactie of significante gevoeligheid voor paclitaxel of een ander analoog of derivaat
- Aantal bloedplaatjes < 100.000 cellen/mm³ of > 700.000 cellen/mm³, of een aantal witte bloedcellen (WBC) < 3.000 cellen/mm³
- Nierinsufficiëntie (of falen)
- Acute MI
- Eerdere PCI van het doelvaartuig binnen 6 maanden voorafgaand aan de procedure
- Geplande PCI van een vaartuig binnen 30 dagen na de indexprocedure en/of geplande PCI van het doelvaartuig binnen 12 maanden na de procedure
- Voorgeschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
- Actieve maagzweer of bloeding in het bovenste deel van het maagdarmkanaal (GI).
- Een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie of het weigeren van bloedtransfusies
- Gedocumenteerde linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <30%
- Geplande operatie die een onderbreking van de aanbevolen DAPT-duur zou veroorzaken volgens de huidige richtlijnen
- Momenteel deelnemen aan een onderzoek naar een geneesmiddel of een ander apparaat dat het primaire eindpunt niet heeft voltooid of dat klinisch interfereert met de huidige eindpunten van het onderzoek; of vereist aanvullende coronaire angiografie, IVUS of andere beeldvormingsprocedures van de kransslagader
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ISR-cohort prevaleert DCB
Om de klinische veiligheid en werkzaamheid van de Prevail DCB te evalueren bij de behandeling van ISR met coronaire laesies die eerder zijn behandeld met medicijn-eluerende of kale metalen stents in oorspronkelijke kransslagaders.
|
De Prevail Paclitaxel-gecoate PTCA-ballonkatheter is bedoeld voor percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) in de kransslagaders met een vaatdiameter van 2,00 mm tot 4,00 mm om in-stent restenose (ISR) te behandelen en de novo laesies in kleine bloedvaten te behandelen ziekte.
De met Agent Paclitaxel gecoate PTCA-ballonkatheter is bedoeld voor percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) in de kransslagaders met een vaatdiameter van 2,00 mm tot 4,00 mm om in-stent restenose (ISR) te behandelen.
|
|
Experimenteel: DNSV-cohort (RVD 2,0 - 2,75 mm)
Om de klinische veiligheid en werkzaamheid van de Prevail DCB te evalueren in vergelijking met een historische DES-controle bij proefpersonen die PCI ondergaan voor de novo laesies bij kleine vaatziekte.
|
De Prevail Paclitaxel-gecoate PTCA-ballonkatheter is bedoeld voor percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) in de kransslagaders met een vaatdiameter van 2,00 mm tot 4,00 mm om in-stent restenose (ISR) te behandelen en de novo laesies in kleine bloedvaten te behandelen ziekte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ISR-cohort primaire analyse
Tijdsspanne: 1 jaar na de procedure
|
Het TLF-percentage van de Prevail DCB-arm 12 maanden na de procedure vergeleken met de Agent DCB-arm voor non-inferioriteit
|
1 jaar na de procedure
|
|
DNSV-cohort primaire analyse
Tijdsspanne: 1 jaar na de procedure
|
Het TLF-percentage van de Prevail DCB-arm 12 maanden na de procedure vergeleken met een historische DES-controle
|
1 jaar na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acuut succes
Tijdsspanne: ontslag uit het ziekenhuis, 30 dagen en 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
Acuut succes (apparaat, laesie en procedure) uitsluitend via ontslag uit het ziekenhuis
|
ontslag uit het ziekenhuis, 30 dagen en 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
|
Alle sterfgevallen
Tijdsspanne: ontslag uit het ziekenhuis, 30 dagen en 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
ontslag uit het ziekenhuis, 30 dagen en 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
|
|
Hartdood
Tijdsspanne: ontslag uit het ziekenhuis, 30 dagen en 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
ontslag uit het ziekenhuis, 30 dagen en 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
|
|
Alle myocardinfarcten (MI), inclusief myocardinfarct in het doelvat (TVMI)
Tijdsspanne: ontslag uit het ziekenhuis, 30 dagen en 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
ontslag uit het ziekenhuis, 30 dagen en 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
|
|
Klinisch aangestuurde revascularisatie van de doellaesie (cd-TLR), gedefinieerd als herhaalde PCI of CABG voor de doellaesie
Tijdsspanne: ontslag uit het ziekenhuis, 30 dagen en 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
ontslag uit het ziekenhuis, 30 dagen en 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
|
|
Klinisch aangestuurde revascularisatie van doelvaten (cd-TVR)
Tijdsspanne: ontslag uit het ziekenhuis, 30 dagen en 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
ontslag uit het ziekenhuis, 30 dagen en 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
|
|
Ernstige ongunstige cardiale gebeurtenis (MACE), gedefinieerd als een combinatie van overlijden, MI of herhaalde cd-TLR
Tijdsspanne: ontslag uit het ziekenhuis, 30 dagen en 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
ontslag uit het ziekenhuis, 30 dagen en 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
|
|
Doellaesiefalen (TLF) gedefinieerd als een combinatie van hartdood, TVMI of cd-TLR
Tijdsspanne: ontslag uit het ziekenhuis, 30 dagen en 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
ontslag uit het ziekenhuis, 30 dagen en 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
|
|
Doelvatfalen (TVF) gedefinieerd als een combinatie van hartdood, TVMI of cd-TVR
Tijdsspanne: ontslag uit het ziekenhuis, 30 dagen en 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
ontslag uit het ziekenhuis, 30 dagen en 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
|
|
Doellaesietrombose (TLT) (definitief of waarschijnlijk) volgens de definitie van het Academic Research Consortium (ARC)
Tijdsspanne: ontslag uit het ziekenhuis, 30 dagen en 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
ontslag uit het ziekenhuis, 30 dagen en 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Kandzari, Piedmont Heart Institute
- Hoofdonderzoeker: Bruno Scheller, University of Saarland
- Hoofdonderzoeker: Azeem Latib, Montefiore Health System
- Hoofdonderzoeker: Darren Mylotte, Galway University Hospitals
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MDT22021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .