[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]
21. dubna 2026 aktualizováno: Medtronic Vascular
Účelem studie je vyhodnotit klinickou bezpečnost a účinnost Prevail DCB.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie Prevail Global je prospektivní, před uvedením na trh, intervenční, multicentrická, globální, dvoukohortová klinická studie, do které byli zařazeni subjekty podstupující perkutánní koronární intervenci pro restenózu ve stentu (ISR kohorta) v randomizované kontrolované studii Prevail Drug-Coated Balloon, a subjekty podstupující perkutánní koronární intervenci balónkem potaženým léčivem Prevail pro de novo léze u onemocnění malých cév (kohorta DNSV) v prospektivně zařazené studii s jedním ramenem.
V kohortě ISR toho bude dosaženo randomizací subjektů buď do ramene Prevail DCB nebo ramene Agent DCB, aby se porovnaly výsledky léčby ISR s koronárními lézemi dříve léčenými DES nebo BMS v nativních koronárních arteriích. V kohortě DNSV toho bude dosaženo sběrem dat pro porovnání výsledků Prevail DCB s historickou kontrolou DES u subjektů podstupujících PCI pro de novo léze u onemocnění malých cév.
Subjekty budou zapsány na přibližně 65 studijních místech; pro zápis obou kohort budou použita stejná studijní místa. Předpokládaná doba zápisu je přibližně 12 měsíců. Subjekty zůstanou ve studii s následnými klinickými hodnoceními po dobu 5 let, ukončení studie nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1205
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jeroen Frijhoff
- Telefonní číslo: +31 (0)43.356.6566
- E-mail: rs.prevailglobal@medtronic.com
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Nábor
- The University of Alabama at Birmingham
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mustafa Ahmed
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Nábor
- Huntsville Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Butler
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85745
- Nábor
- Carondelet Saint Marys
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kapil Lotun
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Nábor
- John L McClellan Memorial Veterans Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Barry Uretsky
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Nábor
- Stanford Hospital & Clinics
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jennifer Tremmel
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Spojené státy, 80538
- Nábor
- Medical Center of the Rockies
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shivanshu Madan
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Nábor
- MedStar Washington Hospital Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hayder Hashim
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Nábor
- Baycare Health System
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Parag Patel
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
- Nábor
- North Florida Regional Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mark Tulli
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Nábor
- University of Miami Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yiannis Chatzizisis
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Nábor
- Emory University Hospital Midtown
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pratik Sandesara
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Nábor
- Piedmont Atlanta Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Prashant Kaul
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
- Nábor
- Advocate Illinois Masonic Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joaquin Gonzalez
-
Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
- Nábor
- Midwest Cardiovascular Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mark Goodwin
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
- Nábor
- Parkview Health
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Peter Chaille
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Nábor
- University of Kansas Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anthony (Tony) Spaedy
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
- Nábor
- Kansas City Heart Rhythm Institute (Midwest Heart and Vascular Specialist)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jayasheel Eshcol
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Nábor
- Ascension Via Christi Saint Francis
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bassem Chehab
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
- Nábor
- Saint Elizabeth Healthcare
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mohan Brar
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Nábor
- University of Michigan Health System - University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daniel Menees
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Nábor
- Corewell Health
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Araya Negash
-
Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
- Nábor
- Saint Joseph Mercy Ann Arbor
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mansoor Qureshi
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
- Nábor
- M Health Fairview Clinic
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tim Biring
-
Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
- Nábor
- CentraCare Heart & Vascular Center MN - Saint Cloud Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stephen Kidd
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Nábor
- Saint Lukes Mid America Heart Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Steven Laster
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
- Nábor
- Providence Saint Patrick Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daniel Spoon
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
- Nábor
- Virtua Our Lady of Lourdes Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kintur Sanghvi
-
Paramus, New Jersey, Spojené státy, 07652
- Nábor
- The Valley Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rajiv Tayal
-
Kontakt:
- Kimberley Michel
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14214
- Nábor
- Kaleida Health
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vijay Iyer
-
New York, New York, Spojené státy, 10467
- Nábor
- Montefiore Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrea Mignatti
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Nábor
- Cumc/Nyph
-
Kontakt:
- Katie Dalton
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mahesh Madhavan
-
Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
- Nábor
- Saint Francis Hospital (Roslyn NY)
-
Kontakt:
- Elizabeth Haag
-
Kontakt:
- Marion Cyriac
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Evan Shlofmitz
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
- Nábor
- The Moses H Cone Memorial Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Muhammad Arida
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Nábor
- Novant Health New Hanover Regional Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sunil Iyer
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Nábor
- The Lindner Research Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jarrod Frizzell
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Nábor
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bernardo Cortese
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- Nábor
- OhioHealth Riverside Methodist Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Arash Arshi
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Nábor
- Oregon Health & Science University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Firas Zahr
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
- Nábor
- Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shai Singh
-
Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17101
- Nábor
- UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Randolph Hubbard
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Taisei Kobayashi
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Nábor
- Rhode Island Hospital and Health Services - Lifespan
-
Vrchní vyšetřovatel:
- J. Dawn Abbott
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- Nábor
- AnMed Health Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- John Meehan
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Nábor
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anbukarasi Maran
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Nábor
- Vanderbilt University Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Colin Barker
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nábor
- TriStar Centennial Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Brian Jefferson
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
- Nábor
- Baylor Heart & Vascular Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Robert Stoler
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- Nábor
- HCA Houston Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pranav Loyalka
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Nábor
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sibi Thomas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- Nábor
- University of Washington (UW) Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lorenzo Azzalini
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
- Nábor
- Gundersen Lutheran
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wah Wah Htun
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- ≥ 18 let
- Negativní těhotenský test
- Stabilní nebo nestabilní angina pectoris, pozitivní funkční test nebo stabilní NSTEMI
- Předpokládaná délka života > 1 rok
- Ochota a schopnost spolupracovat se studijními postupy a požadovanými následnými evaluacemi
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost nebo kontraindikace k protidestičkovým lékům nebo přecitlivělost na kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit
- Anamnéza alergické reakce nebo významné citlivosti na paklitaxel nebo jakýkoli jiný analog nebo derivát
- Počet krevních destiček < 100 000 buněk/mm³ nebo > 700 000 buněk/mm³ nebo počet bílých krvinek (WBC) < 3 000 buněk/mm³
- Renální insuficience (nebo selhání)
- Akutní IM
- Předchozí PCI cílového plavidla během 6 měsíců před postupem
- Plánovaná PCI jakéhokoli plavidla do 30 dnů po indexování a/nebo plánovaná PCI cílového plavidla do 12 měsíců po postupu
- Anamnéza mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA)
- Aktivní peptický vřed nebo krvácení do horní části gastrointestinálního traktu (GI).
- Krvácející diatéza nebo koagulopatie v anamnéze nebo odmítnutí krevní transfuze
- Dokumentovaná ejekční frakce levé komory (LVEF) < 30 %
- Plánovaná operace, která by způsobila přerušení doporučené doby trvání DAPT podle současných pokynů
- V současné době se účastní studie hodnoceného léku nebo jiného zařízení, která nedokončila primární cílový bod nebo která klinicky interferuje se stávajícími cílovými body studie; nebo vyžaduje další koronární angiografii, IVUS nebo jiné postupy zobrazování koronárních tepen
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ISR Cohort Prevail DCB
Vyhodnotit klinickou bezpečnost a účinnost Prevail DCB při léčbě ISR s koronárními lézemi, které byly dříve léčeny stenty uvolňujícími léky nebo holými kovovými stenty v nativních koronárních tepnách.
|
Balónkový katétr PTCA potažený paclitaxelem Prevail je určen pro perkutánní transluminální koronární angioplastiku (PTCA) v koronárních tepnách s průměrem cévy od 2,00 mm do 4,00 mm k léčbě restenózy ve stentu (ISR) a k léčbě de novo lézí v malých cévách choroba.
Balónkový katétr PTCA potažený Agent Paclitaxelem je určen pro perkutánní transluminální koronární angioplastiku (PTCA) v koronárních tepnách s průměrem cévy od 2,00 mm do 4,00 mm k léčbě restenózy ve stentu (ISR).
|
|
Experimentální: Kohorta DNSV (RVD 2,0–2,75 mm)
Vyhodnotit klinickou bezpečnost a účinnost Prevail DCB ve srovnání s historickou kontrolou DES u subjektů podstupujících PCI pro de novo léze u onemocnění malých cév.
|
Balónkový katétr PTCA potažený paclitaxelem Prevail je určen pro perkutánní transluminální koronární angioplastiku (PTCA) v koronárních tepnách s průměrem cévy od 2,00 mm do 4,00 mm k léčbě restenózy ve stentu (ISR) a k léčbě de novo lézí v malých cévách choroba.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární kohortová analýza ISR
Časové okno: 1 rok po proceduře
|
Míra TLF v rameni Prevail DCB 12 měsíců po zákroku ve srovnání s ramenem Agent DCB pro non-inferioritu
|
1 rok po proceduře
|
|
Primární kohortová analýza DNSV
Časové okno: 1 rok po proceduře
|
Míra TLF v rameni Prevail DCB 12 měsíců po zákroku ve srovnání s historickou kontrolou DES
|
1 rok po proceduře
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní úspěch
Časové okno: propuštění z nemocnice, 30 dní a 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
|
Akutní úspěch (zařízení, léze a postup) pouze propuštěním z nemocnice
|
propuštění z nemocnice, 30 dní a 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
|
|
Všechna úmrtí
Časové okno: propuštění z nemocnice, 30 dní a 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
|
propuštění z nemocnice, 30 dní a 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
|
|
|
Srdeční smrt
Časové okno: propuštění z nemocnice, 30 dní a 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
|
propuštění z nemocnice, 30 dní a 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
|
|
|
Všechny infarkty myokardu (MI), včetně infarktu myokardu cílových cév (TVMI)
Časové okno: propuštění z nemocnice, 30 dní a 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
|
propuštění z nemocnice, 30 dní a 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
|
|
|
Klinicky řízená revaskularizace cílové léze (cd-TLR) definovaná jako opakovaná PCI nebo CABG do cílové léze
Časové okno: propuštění z nemocnice, 30 dní a 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
|
propuštění z nemocnice, 30 dní a 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
|
|
|
Klinicky řízená revaskularizace cílových cév (cd-TVR)
Časové okno: propuštění z nemocnice, 30 dní a 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
|
propuštění z nemocnice, 30 dní a 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
|
|
|
Velká nepříznivá srdeční příhoda (MACE) definovaná jako složený z úmrtí, IM nebo opakovaných cd-TLR
Časové okno: propuštění z nemocnice, 30 dní a 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
|
propuštění z nemocnice, 30 dní a 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
|
|
|
Selhání cílové léze (TLF) definované jako složený ze srdeční smrti, TVMI nebo cd-TLR
Časové okno: propuštění z nemocnice, 30 dní a 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
|
propuštění z nemocnice, 30 dní a 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
|
|
|
Selhání cílové cévy (TVF) definované jako složený ze srdeční smrti, TVMI nebo cd-TVR
Časové okno: propuštění z nemocnice, 30 dní a 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
|
propuštění z nemocnice, 30 dní a 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
|
|
|
Cílová trombóza lézí (TLT) (určitá nebo pravděpodobná) podle definice Academic Research Consortium (ARC)
Časové okno: propuštění z nemocnice, 30 dní a 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
|
propuštění z nemocnice, 30 dní a 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Kandzari, Piedmont Heart Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Bruno Scheller, University of Saarland
- Vrchní vyšetřovatel: Azeem Latib, Montefiore Health System
- Vrchní vyšetřovatel: Darren Mylotte, Galway University Hospitals
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
2. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MDT22021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Převaha DCB
-
Salem Veterans Affairs Medical CenterStanford University; Durham VA Health Care System; VISN 6 MIRECC; Bedford VA Health...Nábor
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)DokončenoRevmatoidní artritida (RA) | Artritida, revmatoidní (RA)Spojené státy
-
Andres Duque DuqueZimmer BiometNeznámý
-
ZimVieDokončenoČástečný dentulismus | Onemocnění zubůSpojené státy
-
Cook Research IncorporatedNáborOnemocnění periferních tepen | Onemocnění periferních cévSpojené státy
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesZatím nenabíráme
-
Yonsei UniversityNáborOnemocnění femoropopliteální tepnyKorejská republika
-
Dentsply Sirona ImplantsDokončenoČelisti, bezzubé, částečněSpojené státy, Kanada
-
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen UniversityNábor
-
Acotec Scientific Co., LtdShanghai Tongji Hospital, Tongji University School of MedicineNáborKoronární onemocněníČína