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21 aprile 2026 aggiornato da: Medtronic Vascular
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza clinica e l'efficacia del Prevail DCB.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio Prevail Global è uno studio clinico prospettico, pre-commercializzazione, interventistico, multicentrico, globale, a doppia coorte che ha arruolato soggetti sottoposti a intervento coronarico percutaneo per restenosi in-stent (coorte ISR) in uno studio randomizzato e controllato sul palloncino rivestito di farmaco Prevail, e soggetti sottoposti a intervento coronarico percutaneo con palloncino rivestito di farmaco Prevail per lesioni de novo nella malattia dei piccoli vasi (coorte DNSV) in uno studio arruolato prospetticamente a braccio singolo.

Nella coorte ISR ciò sarà ottenuto randomizzando i soggetti al braccio Prevail DCB o al braccio Agent DCB per confrontare i risultati del trattamento dell'ISR con lesioni coronariche precedentemente trattate con DES o BMS nelle arterie coronarie native. Nella coorte DNSV ciò sarà realizzato attraverso la raccolta di dati per confrontare i risultati del Prevail DCB con un controllo storico DES in soggetti sottoposti a PCI per lesioni de novo nella malattia dei piccoli vasi.

I soggetti verranno arruolati in circa 65 siti di studio; gli stessi siti di studio verranno utilizzati per l'arruolamento di entrambe le coorti. Si prevede che il periodo di iscrizione sarà di circa 12 mesi. I soggetti rimarranno nello studio con valutazioni cliniche di follow-up per 5 anni, uscita dallo studio o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1205

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Investigatore principale:
          • Mustafa Ahmed
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Reclutamento
        • Huntsville Hospital
        • Investigatore principale:
          • Michael Butler
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85745
        • Reclutamento
        • Carondelet Saint Marys
        • Investigatore principale:
          • Kapil Lotun
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Reclutamento
        • John L McClellan Memorial Veterans Hospital
        • Investigatore principale:
          • Barry Uretsky
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford Hospital & Clinics
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Tremmel
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80538
        • Reclutamento
        • Medical Center of the Rockies
        • Investigatore principale:
          • Shivanshu Madan
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • Medstar Washington Hospital Center
        • Investigatore principale:
          • Hayder Hashim
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Reclutamento
        • Baycare Health System
        • Investigatore principale:
          • Parag Patel
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • Reclutamento
        • North Florida Regional Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Mark Tulli
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yiannis Chatzizisis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital Midtown
        • Investigatore principale:
          • Pratik Sandesara
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Reclutamento
        • Piedmont Atlanta Hospital
        • Investigatore principale:
          • Prashant Kaul
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Reclutamento
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Joaquin Gonzalez
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540
        • Reclutamento
        • Midwest Cardiovascular Institute
        • Investigatore principale:
          • Mark Goodwin
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Reclutamento
        • Parkview Health
        • Investigatore principale:
          • Peter Chaille
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Anthony (Tony) Spaedy
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Reclutamento
        • Kansas City Heart Rhythm Institute (Midwest Heart and Vascular Specialist)
        • Investigatore principale:
          • Jayasheel Eshcol
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Reclutamento
        • Ascension Via Christi Saint Francis
        • Investigatore principale:
          • Bassem Chehab
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Reclutamento
        • Saint Elizabeth Healthcare
        • Investigatore principale:
          • Mohan Brar
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan Health System - University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Daniel Menees
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Reclutamento
        • Corewell Health
        • Investigatore principale:
          • Araya Negash
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Reclutamento
        • Saint Joseph Mercy Ann Arbor
        • Investigatore principale:
          • Mansoor Qureshi
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Reclutamento
        • M Health Fairview Clinic
        • Investigatore principale:
          • Tim Biring
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • Reclutamento
        • CentraCare Heart & Vascular Center MN - Saint Cloud Hospital
        • Investigatore principale:
          • Stephen Kidd
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Reclutamento
        • Saint Lukes Mid America Heart Institute
        • Investigatore principale:
          • Steven Laster
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • Reclutamento
        • Providence Saint Patrick Hospital
        • Investigatore principale:
          • Daniel Spoon
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Reclutamento
        • Virtua Our Lady of Lourdes Hospital
        • Investigatore principale:
          • Kintur Sanghvi
      • Paramus, New Jersey, Stati Uniti, 07652
        • Reclutamento
        • The Valley Hospital
        • Investigatore principale:
          • Rajiv Tayal
        • Contatto:
          • Kimberley Michel
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14214
        • Reclutamento
        • Kaleida Health
        • Investigatore principale:
          • Vijay Iyer
      • New York, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Andrea Mignatti
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Cumc/Nyph
        • Contatto:
          • Katie Dalton
        • Investigatore principale:
          • Mahesh Madhavan
      • Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
        • Reclutamento
        • Saint Francis Hospital (Roslyn NY)
        • Contatto:
          • Elizabeth Haag
        • Contatto:
          • Marion Cyriac
        • Investigatore principale:
          • Evan Shlofmitz
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Reclutamento
        • The Moses H Cone Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Muhammad Arida
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Reclutamento
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Sunil Iyer
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • The Lindner Research Center
        • Investigatore principale:
          • Jarrod Frizzell
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Bernardo Cortese
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Reclutamento
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
        • Investigatore principale:
          • Arash Arshi
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health & Science University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Firas Zahr
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Reclutamento
        • Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
        • Investigatore principale:
          • Shai Singh
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17101
        • Reclutamento
        • UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
        • Investigatore principale:
          • Randolph Hubbard
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Investigatore principale:
          • Taisei Kobayashi
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Reclutamento
        • Rhode Island Hospital and Health Services - Lifespan
        • Investigatore principale:
          • J. Dawn Abbott
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Reclutamento
        • AnMed Health Medical Center
        • Investigatore principale:
          • John Meehan
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Investigatore principale:
          • Anbukarasi Maran
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Colin Barker
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • TriStar Centennial Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Brian Jefferson
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
        • Reclutamento
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
        • Investigatore principale:
          • Robert Stoler
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Reclutamento
        • HCA Houston Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Pranav Loyalka
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Reclutamento
        • The Heart Hospital Baylor Plano
        • Investigatore principale:
          • Sibi Thomas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Reclutamento
        • University of Washington (UW) Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Lorenzo Azzalini
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Reclutamento
        • Gundersen Lutheran
        • Investigatore principale:
          • Wah Wah Htun

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ≥ 18 anni
  • Test di gravidanza negativo
  • Angina stabile o instabile, test funzionale positivo o NSTEMI stabile
  • Aspettativa di vita >1 anno
  • Disposto e in grado di collaborare con le procedure di studio e le valutazioni di follow-up richieste

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota o controindicazione ai farmaci antipiastrinici o sensibilità ai mezzi di contrasto che non può essere adeguatamente premedicata
  • Storia di una reazione allergica o sensibilità significativa al paclitaxel o qualsiasi altro analogo o derivato
  • Conta piastrinica < 100.000 cellule/mm³ o > 700.000 cellule/mm³, o conta dei globuli bianchi (WBC) < 3.000 cellule/mm³
  • Insufficienza renale (o insufficienza)
  • Infarto miocardico acuto
  • PCI precedente del vaso target entro 6 mesi prima della procedura
  • PCI pianificato di qualsiasi vaso entro 30 giorni dalla procedura indicizzata e/o PCI pianificato del vaso target entro 12 mesi dalla procedura
  • Storia di un ictus o di un attacco ischemico transitorio (TIA)
  • Ulcera peptica attiva o sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore (GI).
  • Storia di diatesi emorragica o coagulopatia o rifiuto di trasfusioni di sangue
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra documentata (LVEF) <30%
  • Intervento chirurgico pianificato che causerebbe l'interruzione della durata della DAPT raccomandata secondo le attuali linee guida
  • Attualmente partecipante a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo che non ha completato l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con gli endpoint dello studio corrente; o richiede un'ulteriore angiografia coronarica, IVUS o altre procedure di imaging dell'arteria coronaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DCB prevalente della coorte ISR
Valutare la sicurezza clinica e l'efficacia del Prevail DCB nel trattamento dell'ISR con lesioni coronariche precedentemente trattate con stent a rilascio di farmaco o stent metallici nudi nelle arterie coronarie native.
Dispositivo: Prevale il DCB
Il catetere a palloncino per PTCA rivestito con Paclitaxel Prevail è destinato all'angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) nelle arterie coronarie con un diametro del vaso compreso tra 2,00 mm e 4,00 mm per il trattamento della restenosi in-stent (ISR) e per il trattamento delle lesioni de novo nei piccoli vasi malattia.
Dispositivo: Agente DCB
Il catetere a palloncino per PTCA rivestito con Paclitaxel dell'Agente è destinato all'angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) nelle arterie coronarie con un diametro vascolare compreso tra 2,00 mm e 4,00 mm per il trattamento della restenosi in-stent (ISR).
Sperimentale: Coorte DNSV (RVD 2,0 - 2,75 mm)
Valutare la sicurezza clinica e l'efficacia del Prevail DCB rispetto a un controllo storico DES in soggetti sottoposti a PCI per lesioni de novo nella malattia dei piccoli vasi.
Dispositivo: Prevale il DCB
Il catetere a palloncino per PTCA rivestito con Paclitaxel Prevail è destinato all'angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) nelle arterie coronarie con un diametro del vaso compreso tra 2,00 mm e 4,00 mm per il trattamento della restenosi in-stent (ISR) e per il trattamento delle lesioni de novo nei piccoli vasi malattia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi primaria della coorte ISR
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura
Il tasso TLF del braccio Prevail DCB a 12 mesi dopo la procedura rispetto al braccio Agent DCB per la non inferiorità
1 anno dopo la procedura
Analisi primaria della coorte DNSV
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura
Il tasso TLF del braccio Prevail DCB a 12 mesi dopo la procedura rispetto a un controllo storico DES
1 anno dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo acuto
Lasso di tempo: dimissione ospedaliera, 30 giorni e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Successo acuto (dispositivo, lesione e procedura) solo attraverso la dimissione ospedaliera
dimissione ospedaliera, 30 giorni e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Tutti i morti
Lasso di tempo: dimissione ospedaliera, 30 giorni e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
dimissione ospedaliera, 30 giorni e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Morte cardiaca
Lasso di tempo: dimissione ospedaliera, 30 giorni e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
dimissione ospedaliera, 30 giorni e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Tutti gli infarti miocardici (IM), compreso l'infarto miocardico del vaso bersaglio (TVMI)
Lasso di tempo: dimissione ospedaliera, 30 giorni e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
dimissione ospedaliera, 30 giorni e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Rivascolarizzazione della lesione target su base clinica (cd-TLR) definita come ripetizione di PCI o CABG sulla lesione target
Lasso di tempo: dimissione ospedaliera, 30 giorni e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
dimissione ospedaliera, 30 giorni e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio guidata clinicamente (cd-TVR)
Lasso di tempo: dimissione ospedaliera, 30 giorni e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
dimissione ospedaliera, 30 giorni e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Evento cardiaco avverso maggiore (MACE) definito come composito di morte, IM o ripetizione di cd-TLR
Lasso di tempo: dimissione ospedaliera, 30 giorni e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
dimissione ospedaliera, 30 giorni e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Fallimento della lesione target (TLF) definito come composito di morte cardiaca, TVMI o cd-TLR
Lasso di tempo: dimissione ospedaliera, 30 giorni e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
dimissione ospedaliera, 30 giorni e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Insufficienza del vaso bersaglio (TVF) definita come combinazione di morte cardiaca, TVMI o cd-TVR
Lasso di tempo: dimissione ospedaliera, 30 giorni e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
dimissione ospedaliera, 30 giorni e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Trombosi della lesione target (TLT) (definita o probabile) secondo la definizione dell'Academic Research Consortium (ARC)
Lasso di tempo: dimissione ospedaliera, 30 giorni e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
dimissione ospedaliera, 30 giorni e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Vascular

Investigatori

  • Investigatore principale: David Kandzari, Piedmont Heart Institute
  • Investigatore principale: Bruno Scheller, University of Saarland
  • Investigatore principale: Azeem Latib, Montefiore Health System
  • Investigatore principale: Darren Mylotte, Galway University Hospitals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDT22021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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