[Teste de dispositivo que não foi aprovado ou liberado pela FDA dos EUA]
21 de abril de 2026 atualizado por: Medtronic Vascular
O objetivo do estudo é avaliar a segurança clínica e eficácia do Prevail DCB.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo Prevail Global é um estudo clínico prospectivo, pré-comercialização, intervencionista, multicêntrico, global, de coorte dupla, envolvendo indivíduos submetidos a intervenção coronária percutânea para reestenose intra-stent (Coorte ISR) em um estudo randomizado e controlado do balão revestido com medicamento Prevail, e indivíduos submetidos à intervenção coronária percutânea do balão revestido com medicamento Prevail para lesões de novo em doenças de pequenos vasos (Coorte DNSV) em um estudo prospectivamente inscrito de braço único.
Na Coorte ISR, isso será realizado randomizando os indivíduos para um braço Prevail DCB ou um braço Agent DCB para comparar os resultados do tratamento de ISR com lesões coronárias previamente tratadas com DES ou BMS em artérias coronárias nativas. Na coorte DNSV, isso será realizado por meio da coleta de dados para comparar os resultados do Prevail DCB com um controle histórico de DES em indivíduos submetidos a ICP para lesões de novo em doenças de pequenos vasos.
Os assuntos serão inscritos em aproximadamente 65 locais de estudo; os mesmos locais de estudo serão usados para inscrição de ambas as coortes. O período de inscrição está previsto em aproximadamente 12 meses. Os indivíduos permanecerão no estudo com avaliações clínicas de acompanhamento por 5 anos, saída do estudo ou morte, o que ocorrer primeiro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1205
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jeroen Frijhoff
- Número de telefone: +31 (0)43.356.6566
- E-mail: rs.prevailglobal@medtronic.com
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Recrutamento
- The University of Alabama at Birmingham
-
Investigador principal:
- Mustafa Ahmed
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Recrutamento
- Huntsville Hospital
-
Investigador principal:
- Michael Butler
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
- Recrutamento
- Carondelet Saint Marys
-
Investigador principal:
- Kapil Lotun
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Recrutamento
- John L McClellan Memorial Veterans Hospital
-
Investigador principal:
- Barry Uretsky
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Recrutamento
- Stanford Hospital & Clinics
-
Investigador principal:
- Jennifer Tremmel
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
- Recrutamento
- Medical Center of the Rockies
-
Investigador principal:
- Shivanshu Madan
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Recrutamento
- MedStar Washington Hospital Center
-
Investigador principal:
- Hayder Hashim
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Recrutamento
- BayCare Health System
-
Investigador principal:
- Parag Patel
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- Recrutamento
- North Florida Regional Medical Center
-
Investigador principal:
- Mark Tulli
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Recrutamento
- University of Miami Hospital
-
Investigador principal:
- Yiannis Chatzizisis
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Recrutamento
- Emory University Hospital Midtown
-
Investigador principal:
- Pratik Sandesara
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Recrutamento
- Piedmont Atlanta Hospital
-
Investigador principal:
- Prashant Kaul
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Recrutamento
- Advocate Illinois Masonic Medical Center
-
Investigador principal:
- Joaquin Gonzalez
-
Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
- Recrutamento
- Midwest Cardiovascular Institute
-
Investigador principal:
- Mark Goodwin
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
- Recrutamento
- Parkview Health
-
Investigador principal:
- Peter Chaille
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Recrutamento
- University of Kansas Medical Center
-
Investigador principal:
- Anthony (Tony) Spaedy
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Recrutamento
- Kansas City Heart Rhythm Institute (Midwest Heart and Vascular Specialist)
-
Investigador principal:
- Jayasheel Eshcol
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Recrutamento
- Ascension Via Christi Saint Francis
-
Investigador principal:
- Bassem Chehab
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Recrutamento
- Saint Elizabeth Healthcare
-
Investigador principal:
- Mohan Brar
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- University of Michigan Health System - University Hospital
-
Investigador principal:
- Daniel Menees
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Recrutamento
- Corewell Health
-
Investigador principal:
- Araya Negash
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Recrutamento
- Saint Joseph Mercy Ann Arbor
-
Investigador principal:
- Mansoor Qureshi
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Recrutamento
- M Health Fairview Clinic
-
Investigador principal:
- Tim Biring
-
Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- Recrutamento
- CentraCare Heart & Vascular Center MN - Saint Cloud Hospital
-
Investigador principal:
- Stephen Kidd
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Recrutamento
- Saint Lukes Mid America Heart Institute
-
Investigador principal:
- Steven Laster
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
- Recrutamento
- Providence Saint Patrick Hospital
-
Investigador principal:
- Daniel Spoon
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Recrutamento
- Virtua Our Lady of Lourdes Hospital
-
Investigador principal:
- Kintur Sanghvi
-
Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
- Recrutamento
- The Valley Hospital
-
Investigador principal:
- Rajiv Tayal
-
Contato:
- Kimberley Michel
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
- Recrutamento
- Kaleida Health
-
Investigador principal:
- Vijay Iyer
-
New York, New York, Estados Unidos, 10467
- Recrutamento
- Montefiore Medical Center
-
Investigador principal:
- Andrea Mignatti
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- Cumc/Nyph
-
Contato:
- Katie Dalton
-
Investigador principal:
- Mahesh Madhavan
-
Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
- Recrutamento
- Saint Francis Hospital (Roslyn NY)
-
Contato:
- Elizabeth Haag
-
Contato:
- Marion Cyriac
-
Investigador principal:
- Evan Shlofmitz
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Recrutamento
- The Moses H Cone Memorial Hospital
-
Investigador principal:
- Muhammad Arida
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Recrutamento
- Novant Health New Hanover Regional Medical Center
-
Investigador principal:
- Sunil Iyer
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Recrutamento
- The Lindner Research Center
-
Investigador principal:
- Jarrod Frizzell
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Recrutamento
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Investigador principal:
- Bernardo Cortese
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Recrutamento
- OhioHealth Riverside Methodist Hospital
-
Investigador principal:
- Arash Arshi
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Recrutamento
- Oregon Health & Science University Hospital
-
Investigador principal:
- Firas Zahr
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Recrutamento
- Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
-
Investigador principal:
- Shai Singh
-
Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17101
- Recrutamento
- UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
-
Investigador principal:
- Randolph Hubbard
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Investigador principal:
- Taisei Kobayashi
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Recrutamento
- Rhode Island Hospital and Health Services - Lifespan
-
Investigador principal:
- J. Dawn Abbott
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Recrutamento
- AnMed Health Medical Center
-
Investigador principal:
- John Meehan
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Recrutamento
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
Investigador principal:
- Anbukarasi Maran
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Recrutamento
- Vanderbilt University Medical Center
-
Investigador principal:
- Colin Barker
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- TriStar Centennial Medical Center
-
Investigador principal:
- Brian Jefferson
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
- Recrutamento
- Baylor Heart & Vascular Hospital
-
Investigador principal:
- Robert Stoler
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Recrutamento
- HCA Houston Medical Center
-
Investigador principal:
- Pranav Loyalka
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Recrutamento
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
Investigador principal:
- Sibi Thomas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Recrutamento
- University of Washington (UW) Medical Center
-
Investigador principal:
- Lorenzo Azzalini
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Recrutamento
- Gundersen Lutheran
-
Investigador principal:
- Wah Wah Htun
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- ≥ 18 anos
- Teste de gravidez negativo
- Angina estável ou instável, teste funcional positivo ou IAMSSST estável
- Expectativa de vida >1 ano
- Disposto e capaz de cooperar com os procedimentos do estudo e avaliações de acompanhamento necessárias
Critérios de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a medicamentos antiplaquetários ou sensibilidade a meios de contraste que não podem ser adequadamente pré-medicados
- História de reação alérgica ou sensibilidade significativa ao paclitaxel ou qualquer outro análogo ou derivado
- Contagem de plaquetas < 100.000 células/mm³ ou > 700.000 células/mm³, ou contagem de glóbulos brancos (leucócitos) < 3.000 células/mm³
- Insuficiência renal (ou falha)
- IM agudo
- ICP anterior do vaso alvo nos 6 meses anteriores ao procedimento
- ICP planejada de qualquer vaso dentro de 30 dias após o procedimento de índice e/ou ICP planejada do vaso alvo dentro de 12 meses após o procedimento
- História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT)
- Úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal superior (GI)
- História de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou recusará transfusões de sangue
- Fração de ejeção ventricular esquerda documentada (FEVE) <30%
- Cirurgia planejada que causaria interrupção na duração recomendada da TAPD de acordo com as diretrizes atuais
- Atualmente participando de um estudo experimental de medicamento ou outro dispositivo que não completou o endpoint primário ou que interfere clinicamente com os endpoints do estudo atual; ou requer angiografia coronária adicional, USIC ou outros procedimentos de imagem da artéria coronária
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte ISR prevalece DCB
Avaliar a segurança clínica e eficácia do Prevail DCB no tratamento de RIS com lesões coronárias previamente tratadas com stents farmacológicos ou convencionais em artérias coronárias nativas.
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O cateter balão PTCA revestido com paclitaxel Prevail destina-se à angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA) nas artérias coronárias com diâmetro de vaso de 2,00 mm a 4,00 mm para tratar reestenose intra-stent (ISR) e para tratar lesões de novo em pequenos vasos doença.
O cateter balão PTCA revestido com agente paclitaxel destina-se à angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA) nas artérias coronárias com diâmetro de vaso de 2,00 mm a 4,00 mm para tratar reestenose intra-stent (ISR).
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Experimental: Coorte DNSV (RVD 2,0 - 2,75 mm)
Para avaliar a segurança clínica e eficácia do Prevail DCB em comparação com um controle histórico de DES em indivíduos submetidos a ICP para lesões de novo em doenças de pequenos vasos.
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O cateter balão PTCA revestido com paclitaxel Prevail destina-se à angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA) nas artérias coronárias com diâmetro de vaso de 2,00 mm a 4,00 mm para tratar reestenose intra-stent (ISR) e para tratar lesões de novo em pequenos vasos doença.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise primária da coorte ISR
Prazo: 1 ano pós-procedimento
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A taxa de TLF do braço Prevail DCB 12 meses após o procedimento em comparação com o braço Agent DCB para não inferioridade
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1 ano pós-procedimento
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Análise primária de coorte DNSV
Prazo: 1 ano pós-procedimento
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A taxa de TLF do braço Prevail DCB 12 meses após o procedimento em comparação com um controle histórico do DES
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1 ano pós-procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso agudo
Prazo: alta hospitalar, 30 dias e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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Sucesso agudo (dispositivo, lesão e procedimento) somente após alta hospitalar
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alta hospitalar, 30 dias e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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Todas as mortes
Prazo: alta hospitalar, 30 dias e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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alta hospitalar, 30 dias e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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Morte cardíaca
Prazo: alta hospitalar, 30 dias e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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alta hospitalar, 30 dias e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
|
|
|
Todos os infartos do miocárdio (IM), incluindo infarto do miocárdio de vaso-alvo (TVMI)
Prazo: alta hospitalar, 30 dias e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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alta hospitalar, 30 dias e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
|
|
|
Revascularização da lesão-alvo clinicamente orientada (cd-TLR) definida como repetição de ICP ou CABG na lesão-alvo
Prazo: alta hospitalar, 30 dias e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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alta hospitalar, 30 dias e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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Revascularização de vaso-alvo clinicamente orientada (cd-TVR)
Prazo: alta hospitalar, 30 dias e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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alta hospitalar, 30 dias e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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|
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Evento cardíaco adverso maior (MACE) definido como composto de morte, infarto do miocárdio ou repetição de cd-TLR
Prazo: alta hospitalar, 30 dias e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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alta hospitalar, 30 dias e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
|
|
|
Falha da lesão alvo (TLF) definida como composta de morte cardíaca, TVMI ou cd-TLR
Prazo: alta hospitalar, 30 dias e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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alta hospitalar, 30 dias e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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|
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Insuficiência do vaso alvo (TVF) definida como composta de morte cardíaca, TVMI ou cd-TVR
Prazo: alta hospitalar, 30 dias e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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alta hospitalar, 30 dias e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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Trombose da lesão-alvo (TLT) (definida ou provável) de acordo com a definição do Academic Research Consortium (ARC)
Prazo: alta hospitalar, 30 dias e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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alta hospitalar, 30 dias e 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Kandzari, Piedmont Heart Institute
- Investigador principal: Bruno Scheller, University of Saarland
- Investigador principal: Azeem Latib, Montefiore Health System
- Investigador principal: Darren Mylotte, Galway University Hospitals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDT22021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .