[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]
21 апреля 2026 г. обновлено: Medtronic Vascular
Цель исследования — оценить клиническую безопасность и эффективность Prevail DCB.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование Prevail Global — это проспективное, дорыночное, интервенционное, многоцентровое, глобальное, двойное когортное клиническое исследование, в котором участвуют субъекты, перенесшие чрескожное коронарное вмешательство по поводу рестеноза стента (группа ISR), в рандомизированное контролируемое исследование баллона Prevail с лекарственным покрытием, и субъекты, перенесшие чрескожное коронарное вмешательство с использованием баллона с лекарственным покрытием Prevail для лечения новых поражений при заболевании мелких сосудов (группа DNSV) в проспективном исследовании с одной группой.
В когорте ISR это будет достигаться путем рандомизации субъектов в группу Prevail DCB или группу агента DCB для сравнения результатов лечения ISR с коронарными поражениями, ранее получавшими DES или BMS в нативных коронарных артериях. В когорте DNSV это будет достигнуто путем сбора данных для сравнения результатов Prevail DCB с историческим контролем DES у субъектов, перенесших ЧКВ по поводу поражений de novo при заболевании мелких сосудов.
Субъекты будут зарегистрированы примерно в 65 исследовательских центрах; для набора обеих когорт будут использоваться одни и те же места исследования. Ожидаемый период регистрации составит около 12 месяцев. Субъекты будут оставаться в исследовании с последующими клиническими оценками в течение 5 лет, до выхода из исследования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1205
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jeroen Frijhoff
- Номер телефона: +31 (0)43.356.6566
- Электронная почта: rs.prevailglobal@medtronic.com
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- Рекрутинг
- The University of Alabama at Birmingham
-
Главный следователь:
- Mustafa Ahmed
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- Рекрутинг
- Huntsville Hospital
-
Главный следователь:
- Michael Butler
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85745
- Рекрутинг
- Carondelet Saint Marys
-
Главный следователь:
- Kapil Lotun
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Рекрутинг
- John L McClellan Memorial Veterans Hospital
-
Главный следователь:
- Barry Uretsky
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Рекрутинг
- Stanford Hospital & Clinics
-
Главный следователь:
- Jennifer Tremmel
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80538
- Рекрутинг
- Medical Center of the Rockies
-
Главный следователь:
- Shivanshu Madan
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Рекрутинг
- MedStar Washington Hospital Center
-
Главный следователь:
- Hayder Hashim
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- Рекрутинг
- BayCare Health System
-
Главный следователь:
- Parag Patel
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
- Рекрутинг
- North Florida Regional Medical Center
-
Главный следователь:
- Mark Tulli
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Рекрутинг
- University of Miami Hospital
-
Главный следователь:
- Yiannis Chatzizisis
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Рекрутинг
- Emory University Hospital Midtown
-
Главный следователь:
- Pratik Sandesara
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Рекрутинг
- Piedmont Atlanta Hospital
-
Главный следователь:
- Prashant Kaul
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
- Рекрутинг
- Advocate Illinois Masonic Medical Center
-
Главный следователь:
- Joaquin Gonzalez
-
Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60540
- Рекрутинг
- Midwest Cardiovascular Institute
-
Главный следователь:
- Mark Goodwin
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
- Рекрутинг
- Parkview Health
-
Главный следователь:
- Peter Chaille
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Рекрутинг
- University of Kansas Medical Center
-
Главный следователь:
- Anthony (Tony) Spaedy
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
- Рекрутинг
- Kansas City Heart Rhythm Institute (Midwest Heart and Vascular Specialist)
-
Главный следователь:
- Jayasheel Eshcol
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- Рекрутинг
- Ascension Via Christi Saint Francis
-
Главный следователь:
- Bassem Chehab
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
- Рекрутинг
- Saint Elizabeth Healthcare
-
Главный следователь:
- Mohan Brar
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Рекрутинг
- University of Michigan Health System - University Hospital
-
Главный следователь:
- Daniel Menees
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Рекрутинг
- Corewell Health
-
Главный следователь:
- Araya Negash
-
Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
- Рекрутинг
- Saint Joseph Mercy Ann Arbor
-
Главный следователь:
- Mansoor Qureshi
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
- Рекрутинг
- M Health Fairview Clinic
-
Главный следователь:
- Tim Biring
-
Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
- Рекрутинг
- CentraCare Heart & Vascular Center MN - Saint Cloud Hospital
-
Главный следователь:
- Stephen Kidd
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Рекрутинг
- Saint Lukes Mid America Heart Institute
-
Главный следователь:
- Steven Laster
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
- Рекрутинг
- Providence Saint Patrick Hospital
-
Главный следователь:
- Daniel Spoon
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
- Рекрутинг
- Virtua Our Lady of Lourdes Hospital
-
Главный следователь:
- Kintur Sanghvi
-
Paramus, New Jersey, Соединенные Штаты, 07652
- Рекрутинг
- The Valley Hospital
-
Главный следователь:
- Rajiv Tayal
-
Контакт:
- Kimberley Michel
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14214
- Рекрутинг
- Kaleida Health
-
Главный следователь:
- Vijay Iyer
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Рекрутинг
- Montefiore Medical Center
-
Главный следователь:
- Andrea Mignatti
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Рекрутинг
- Cumc/Nyph
-
Контакт:
- Katie Dalton
-
Главный следователь:
- Mahesh Madhavan
-
Roslyn, New York, Соединенные Штаты, 11576
- Рекрутинг
- Saint Francis Hospital (Roslyn NY)
-
Контакт:
- Elizabeth Haag
-
Контакт:
- Marion Cyriac
-
Главный следователь:
- Evan Shlofmitz
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
- Рекрутинг
- The Moses H Cone Memorial Hospital
-
Главный следователь:
- Muhammad Arida
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- Рекрутинг
- Novant Health New Hanover Regional Medical Center
-
Главный следователь:
- Sunil Iyer
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Рекрутинг
- The Lindner Research Center
-
Главный следователь:
- Jarrod Frizzell
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Рекрутинг
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Главный следователь:
- Bernardo Cortese
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
- Рекрутинг
- OhioHealth Riverside Methodist Hospital
-
Главный следователь:
- Arash Arshi
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Рекрутинг
- Oregon Health & Science University Hospital
-
Главный следователь:
- Firas Zahr
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
- Рекрутинг
- Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
-
Главный следователь:
- Shai Singh
-
Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17101
- Рекрутинг
- UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
-
Главный следователь:
- Randolph Hubbard
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Главный следователь:
- Taisei Kobayashi
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Рекрутинг
- Rhode Island Hospital and Health Services - Lifespan
-
Главный следователь:
- J. Dawn Abbott
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
- Рекрутинг
- AnMed Health Medical Center
-
Главный следователь:
- John Meehan
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Рекрутинг
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
Главный следователь:
- Anbukarasi Maran
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Рекрутинг
- Vanderbilt University Medical Center
-
Главный следователь:
- Colin Barker
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Рекрутинг
- TriStar Centennial Medical Center
-
Главный следователь:
- Brian Jefferson
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75226
- Рекрутинг
- Baylor Heart & Vascular Hospital
-
Главный следователь:
- Robert Stoler
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
- Рекрутинг
- HCA Houston Medical Center
-
Главный следователь:
- Pranav Loyalka
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Рекрутинг
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
Главный следователь:
- Sibi Thomas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- Рекрутинг
- University of Washington (UW) Medical Center
-
Главный следователь:
- Lorenzo Azzalini
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
- Рекрутинг
- Gundersen Lutheran
-
Главный следователь:
- Wah Wah Htun
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет
- Отрицательный тест на беременность
- Стабильная или нестабильная стенокардия, положительный функциональный тест или стабильный ИМбпST.
- Ожидаемая продолжительность жизни >1 года
- Желание и возможность сотрудничать с процедурами исследования и необходимыми последующими оценками
Критерии исключения:
- Известная гиперчувствительность или противопоказания к антитромбоцитарным препаратам или чувствительность к контрастным веществам, которые не могут быть адекватно премедикативны.
- Аллергическая реакция или значительная чувствительность к паклитакселу или любому другому аналогу или производному в анамнезе.
- Количество тромбоцитов < 100 000 клеток/мм³ или > 700 000 клеток/мм³, или количество лейкоцитов (лейкоцитов) < 3 000 клеток/мм³
- Почечная недостаточность (или недостаточность)
- Острый ИМ
- Предыдущее ЧКВ целевого сосуда в течение 6 месяцев до процедуры
- Плановое ЧКВ любого сосуда в течение 30 дней после индексной процедуры и/или плановое ЧКВ целевого сосуда в течение 12 месяцев после процедуры.
- Инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в анамнезе.
- Активная пептическая язва или кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).
- Кровоточащий диатез или коагулопатия в анамнезе или отказ от переливания крови
- Документированная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <30%
- Планируемая операция, которая приведет к прерыванию рекомендуемой продолжительности ДАТТ в соответствии с действующими рекомендациями.
- В настоящее время участвуете в исследовании исследуемого препарата или другого устройства, в котором не завершена первичная конечная точка или которое клинически противоречит текущим конечным точкам исследования; или требуется дополнительная коронарная ангиография, ВСУЗИ или другие процедуры визуализации коронарной артерии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Преобладание когорты ISR DCB
Оценить клиническую безопасность и эффективность Prevail DCB при лечении ИСР с коронарными поражениями, ранее лечившимися стентами с лекарственным покрытием или голыми металлическими стентами в нативных коронарных артериях.
|
Баллонный катетер Prevail PTCA, покрытый паклитакселом, предназначен для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) в коронарных артериях диаметром от 2,00 мм до 4,00 мм для лечения рестеноза внутри стента (ISR) и лечения новых поражений мелких сосудов. болезнь.
Баллонный катетер PTCA, покрытый агентом паклитакселом, предназначен для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) в коронарных артериях диаметром сосуда от 2,00 мм до 4,00 мм для лечения рестеноза внутри стента (ISR).
|
|
Экспериментальный: Группа DNSV (RVD 2,0–2,75 мм)
Оценить клиническую безопасность и эффективность Prevail DCB по сравнению с историческим контролем DES у субъектов, перенесших ЧКВ по поводу поражений de novo при заболевании мелких сосудов.
|
Баллонный катетер Prevail PTCA, покрытый паклитакселом, предназначен для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) в коронарных артериях диаметром от 2,00 мм до 4,00 мм для лечения рестеноза внутри стента (ISR) и лечения новых поражений мелких сосудов. болезнь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный когортный анализ ISR
Временное ограничение: 1 год после процедуры
|
Показатель TLF в группе Prevail DCB через 12 месяцев после процедуры по сравнению с группой агента DCB на предмет не меньшей эффективности
|
1 год после процедуры
|
|
Первичный когортный анализ DNSV
Временное ограничение: 1 год после процедуры
|
Уровень TLF в группе Prevail DCB через 12 месяцев после процедуры по сравнению с историческим контролем DES
|
1 год после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острый успех
Временное ограничение: выписка из больницы, 30 дней, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
|
Острый успех (устройство, поражение и процедура) только после выписки из больницы
|
выписка из больницы, 30 дней, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
|
|
Все смерти
Временное ограничение: выписка из больницы, 30 дней, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
|
выписка из больницы, 30 дней, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
|
|
|
Сердечная смерть
Временное ограничение: выписка из больницы, 30 дней, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
|
выписка из больницы, 30 дней, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
|
|
|
Все виды инфаркта миокарда (ИМ), включая инфаркт миокарда целевого сосуда (ИМК).
Временное ограничение: выписка из больницы, 30 дней, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
|
выписка из больницы, 30 дней, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
|
|
|
Клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения (cd-TLR), определяемая как повторение ЧКВ или АКШ до целевого поражения.
Временное ограничение: выписка из больницы, 30 дней, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
|
выписка из больницы, 30 дней, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
|
|
|
Клинически обусловленная реваскуляризация целевых сосудов (cd-TVR)
Временное ограничение: выписка из больницы, 30 дней, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
|
выписка из больницы, 30 дней, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
|
|
|
Серьезное неблагоприятное сердечное событие (MACE), определяемое как совокупность смерти, ИМ или повторного cd-TLR.
Временное ограничение: выписка из больницы, 30 дней, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
|
выписка из больницы, 30 дней, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
|
|
|
Недостаточность целевого поражения (TLF), определяемая как совокупность сердечной смерти, TVMI или cd-TLR.
Временное ограничение: выписка из больницы, 30 дней, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
|
выписка из больницы, 30 дней, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
|
|
|
Недостаточность целевого сосуда (TVF), определяемая как совокупность сердечной смерти, TVMI или cd-TVR.
Временное ограничение: выписка из больницы, 30 дней, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
|
выписка из больницы, 30 дней, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
|
|
|
Тромбоз целевого поражения (TLT) (определенный или вероятный) согласно определению Консорциума академических исследований (ARC)
Временное ограничение: выписка из больницы, 30 дней, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
|
выписка из больницы, 30 дней, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Kandzari, Piedmont Heart Institute
- Главный следователь: Bruno Scheller, University of Saarland
- Главный следователь: Azeem Latib, Montefiore Health System
- Главный следователь: Darren Mylotte, Galway University Hospitals
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MDT22021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .