Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

21. april 2026 opdateret af: Medtronic Vascular
Formålet med undersøgelsen er at evaluere den kliniske sikkerhed og effektivitet af Prevail DCB.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prevail Global-studiet er et prospektivt, præmarkeds-, interventions-, multicenter-, globalt klinisk studie med to kohorter, der indskriver forsøgspersoner, der gennemgår perkutan koronarintervention for in-stent-restenose (ISR-kohorte) i en randomiseret kontrolleret undersøgelse af Prevail Drug-Coated Balloon, og forsøgspersoner, der gennemgår perkutan koronar intervention af Prevail Drug-Coated Balloon for de novo læsioner i småkarsygdomme (DNSV Cohort) i en enkeltarms prospektivt indrulleret undersøgelse.

I ISR-kohorten vil dette blive opnået ved at randomisere forsøgspersoner til enten en Prevail DCB-arm eller en Agent DCB-arm for at sammenligne resultaterne af behandlingen af ​​ISR med koronare læsioner tidligere behandlet med DES eller BMS i native kranspulsårer. I DNSV-kohorten vil dette blive opnået gennem indsamling af data for at sammenligne resultaterne af Prevail DCB med en DES historisk kontrol hos forsøgspersoner, der gennemgår PCI for de novo læsioner i små karsygdomme.

Emner vil blive tilmeldt ca. 65 studiesteder; de samme studiesteder vil blive brugt til tilmelding af begge kohorter. Tilmeldingsperioden forventes at være cirka 12 måneder. Forsøgspersonerne vil forblive i undersøgelsen med opfølgende kliniske vurderinger gennem 5 år, studieafslutning eller død, alt efter hvad der kommer først.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1205

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Rekruttering
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Ledende efterforsker:
          • Mustafa Ahmed
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Rekruttering
        • Huntsville Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Butler
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85745
        • Rekruttering
        • Carondelet Saint Marys
        • Ledende efterforsker:
          • Kapil Lotun
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Rekruttering
        • John L McClellan Memorial Veterans Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Barry Uretsky
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford Hospital & Clinics
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Tremmel
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80538
        • Rekruttering
        • Medical Center of the Rockies
        • Ledende efterforsker:
          • Shivanshu Madan
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Rekruttering
        • Medstar Washington Hospital Center
        • Ledende efterforsker:
          • Hayder Hashim
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Rekruttering
        • Baycare Health System
        • Ledende efterforsker:
          • Parag Patel
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • Rekruttering
        • North Florida Regional Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Tulli
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yiannis Chatzizisis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital Midtown
        • Ledende efterforsker:
          • Pratik Sandesara
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Rekruttering
        • Piedmont Atlanta Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Prashant Kaul
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Rekruttering
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Joaquin Gonzalez
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60540
        • Rekruttering
        • Midwest Cardiovascular Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Goodwin
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Rekruttering
        • Parkview Health
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Chaille
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Anthony (Tony) Spaedy
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Rekruttering
        • Kansas City Heart Rhythm Institute (Midwest Heart and Vascular Specialist)
        • Ledende efterforsker:
          • Jayasheel Eshcol
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Rekruttering
        • Ascension Via Christi Saint Francis
        • Ledende efterforsker:
          • Bassem Chehab
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Rekruttering
        • Saint Elizabeth Healthcare
        • Ledende efterforsker:
          • Mohan Brar
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Health System - University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Menees
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Rekruttering
        • Corewell Health
        • Ledende efterforsker:
          • Araya Negash
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Rekruttering
        • Saint Joseph Mercy Ann Arbor
        • Ledende efterforsker:
          • Mansoor Qureshi
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Rekruttering
        • M Health Fairview Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Tim Biring
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • Rekruttering
        • CentraCare Heart & Vascular Center MN - Saint Cloud Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen Kidd
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Rekruttering
        • Saint Lukes Mid America Heart Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Steven Laster
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • Rekruttering
        • Providence Saint Patrick Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Spoon
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Rekruttering
        • Virtua Our Lady of Lourdes Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Kintur Sanghvi
      • Paramus, New Jersey, Forenede Stater, 07652
        • Rekruttering
        • The Valley Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Rajiv Tayal
        • Kontakt:
          • Kimberley Michel
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14214
        • Rekruttering
        • Kaleida Health
        • Ledende efterforsker:
          • Vijay Iyer
      • New York, New York, Forenede Stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Mignatti
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Cumc/Nyph
        • Kontakt:
          • Katie Dalton
        • Ledende efterforsker:
          • Mahesh Madhavan
      • Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
        • Rekruttering
        • Saint Francis Hospital (Roslyn NY)
        • Kontakt:
          • Elizabeth Haag
        • Kontakt:
          • Marion Cyriac
        • Ledende efterforsker:
          • Evan Shlofmitz
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Rekruttering
        • The Moses H Cone Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Muhammad Arida
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Rekruttering
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Sunil Iyer
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • The Lindner Research Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jarrod Frizzell
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Bernardo Cortese
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Rekruttering
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Arash Arshi
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Firas Zahr
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Rekruttering
        • Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
        • Ledende efterforsker:
          • Shai Singh
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17101
        • Rekruttering
        • UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
        • Ledende efterforsker:
          • Randolph Hubbard
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Ledende efterforsker:
          • Taisei Kobayashi
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rekruttering
        • Rhode Island Hospital and Health Services - Lifespan
        • Ledende efterforsker:
          • J. Dawn Abbott
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Rekruttering
        • AnMed Health Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • John Meehan
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Ledende efterforsker:
          • Anbukarasi Maran
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Colin Barker
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • TriStar Centennial Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Brian Jefferson
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
        • Rekruttering
        • Baylor Heart & Vascular Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Stoler
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Rekruttering
        • HCA Houston Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Pranav Loyalka
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Rekruttering
        • The Heart Hospital Baylor Plano
        • Ledende efterforsker:
          • Sibi Thomas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington (UW) Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Lorenzo Azzalini
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Rekruttering
        • Gundersen Lutheran
        • Ledende efterforsker:
          • Wah Wah Htun

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Negativ graviditetstest
  • Stabil eller ustabil angina, positiv funktionstest eller stabil NSTEMI
  • Forventet levetid >1 år
  • Villig og i stand til at samarbejde med studieprocedurer og nødvendige opfølgende evalueringer

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for trombocythæmmende medicin eller en følsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt
  • Anamnese med en allergisk reaktion eller betydelig følsomhed over for paclitaxel eller enhver anden analog eller derivat
  • Blodpladetal < 100.000 celler/mm³ eller > 700.000 celler/mm³, eller et antal hvide blodlegemer (WBC) < 3.000 celler/mm³
  • Nyreinsufficiens (eller svigt)
  • Akut MI
  • Tidligere PCI af målbeholderen inden for 6 måneder før proceduren
  • Planlagt PCI for ethvert fartøj inden for 30 dage efter indeksproceduren og/eller planlagt PCI for målkarret inden for 12 måneder efter proceduren
  • Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA)
  • Aktivt mavesår eller øvre gastrointestinal (GI) blødning
  • Anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller vil nægte blodtransfusioner
  • Dokumenteret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <30 %
  • Planlagt operation, der ville forårsage afbrydelse i anbefalet DAPT-varighed i henhold til gældende retningslinjer
  • Deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse, som ikke har fuldført det primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med de aktuelle undersøgelses endepunkter; eller kræver yderligere koronar angiografi, IVUS eller andre koronararteriebilleddannelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ISR Cohort Prevail DCB
At evaluere den kliniske sikkerhed og effektivitet af Prevail DCB i behandlingen af ​​ISR med koronare læsioner, der tidligere er behandlet med lægemiddel-eluerende eller bare metal stents i native kranspulsårer.
Enhed: Overvåg DCB
Prevail Paclitaxel-coated PTCA ballonkateter er beregnet til perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) i kranspulsårerne med en kardiameter fra 2,00 mm til 4,00 mm til behandling af in-stent restenose (ISR) og til behandling af de novo læsioner i små kar sygdom.
Enhed: Agent DCB
Agent Paclitaxel-coated PTCA ballonkateter er beregnet til perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) i kranspulsårerne med en kardiameter fra 2,00 mm til 4,00 mm til behandling af in-stent restenose (ISR).
Eksperimentel: DNSV-kohorte (RVD 2,0 - 2,75 mm)
At evaluere den kliniske sikkerhed og effektivitet af Prevail DCB sammenlignet med en DES historisk kontrol hos forsøgspersoner, der gennemgår PCI for de novo læsioner i små karsygdomme.
Enhed: Overvåg DCB
Prevail Paclitaxel-coated PTCA ballonkateter er beregnet til perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) i kranspulsårerne med en kardiameter fra 2,00 mm til 4,00 mm til behandling af in-stent restenose (ISR) og til behandling af de novo læsioner i små kar sygdom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ISR Kohorte Primær Analyse
Tidsramme: 1 år efter proceduren
TLF-raten for Prevail DCB-armen 12 måneder efter proceduren sammenlignet med Agent DCB-armen for non-inferioritet
1 år efter proceduren
DNSV Kohorte Primær Analyse
Tidsramme: 1 år efter proceduren
TLF-raten for Prevail DCB-armen 12 måneder efter proceduren sammenlignet med en DES historisk kontrol
1 år efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut succes
Tidsramme: hospitalsudskrivning, 30 dage og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Akut succes (anordning, læsion og procedure) kun gennem hospitalsudskrivning
hospitalsudskrivning, 30 dage og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Alle dødsfald
Tidsramme: hospitalsudskrivning, 30 dage og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
hospitalsudskrivning, 30 dage og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Hjertedød
Tidsramme: hospitalsudskrivning, 30 dage og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
hospitalsudskrivning, 30 dage og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Alle myokardieinfarkter (MI), inklusive målkarmyokardieinfarkt (TVMI)
Tidsramme: hospitalsudskrivning, 30 dage og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
hospitalsudskrivning, 30 dage og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Klinisk drevet revaskularisering af mållæsion (cd-TLR) defineret som gentagen PCI eller CABG til mållæsionen
Tidsramme: hospitalsudskrivning, 30 dage og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
hospitalsudskrivning, 30 dage og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Klinisk drevet målkarrevaskularisering (cd-TVR)
Tidsramme: hospitalsudskrivning, 30 dage og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
hospitalsudskrivning, 30 dage og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Major adverse cardiac event (MACE) defineret som sammensat af død, MI eller gentagen cd-TLR
Tidsramme: hospitalsudskrivning, 30 dage og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
hospitalsudskrivning, 30 dage og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Target læsions failure (TLF) defineret som sammensat af hjertedød, TVMI eller cd-TLR
Tidsramme: hospitalsudskrivning, 30 dage og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
hospitalsudskrivning, 30 dage og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Målkarsvigt (TVF) defineret som sammensat af hjertedød, TVMI eller cd-TVR
Tidsramme: hospitalsudskrivning, 30 dage og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
hospitalsudskrivning, 30 dage og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Target læsion thrombosis (TLT) (definitiv eller sandsynlig) i henhold til Academic Research Consortium (ARC) definition
Tidsramme: hospitalsudskrivning, 30 dage og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
hospitalsudskrivning, 30 dage og 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Vascular

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Kandzari, Piedmont Heart Institute
  • Ledende efterforsker: Bruno Scheller, University of Saarland
  • Ledende efterforsker: Azeem Latib, Montefiore Health System
  • Ledende efterforsker: Darren Mylotte, Galway University Hospitals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

2. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDT22021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Overvåg DCB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner