[Próba urządzenia niezatwierdzonego lub dopuszczonego przez amerykańską FDA]
21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Medtronic Vascular
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności preparatu Prevail DCB.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Globalne badanie Prevail jest prospektywnym, interwencyjnym, wieloośrodkowym, globalnym badaniem klinicznym z podwójną kohortą, przeprowadzanym przed wprowadzeniem na rynek, obejmującym pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej z powodu restenozy w stencie (kohorta ISR) do randomizowanego, kontrolowanego badania balonu powlekanego lekiem Prevail. oraz pacjenci poddawani przezskórnej interwencji wieńcowej z użyciem balonu powlekanego lekiem Prevail z powodu zmian de novo w chorobie małych naczyń (kohorta DNSV) w jednoramiennym, prospektywnym badaniu.
W kohorcie ISR zostanie to osiągnięte poprzez randomizację pacjentów do ramienia Prevail DCB lub ramienia Agent DCB w celu porównania wyników leczenia ISR ze zmianami wieńcowymi leczonymi wcześniej DES lub BMS w natywnych tętnicach wieńcowych. W kohorcie DNSV zostanie to osiągnięte poprzez zebranie danych w celu porównania wyników testu Prevail DCB z historyczną kontrolą DES u pacjentów poddawanych PCI z powodu zmian de novo w chorobie małych naczyń.
Pacjenci zostaną zapisani do około 65 ośrodków badawczych; te same miejsca badawcze zostaną wykorzystane do zapisania obu kohort. Przewidywany okres rejestracji wynosi około 12 miesięcy. Uczestnicy pozostaną w badaniu z dalszymi ocenami klinicznymi przez 5 lat, opuszczeniem badania lub śmiercią, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1205
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jeroen Frijhoff
- Numer telefonu: +31 (0)43.356.6566
- E-mail: rs.prevailglobal@medtronic.com
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- Rekrutacyjny
- The University of Alabama at Birmingham
-
Główny śledczy:
- Mustafa Ahmed
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- Rekrutacyjny
- Huntsville Hospital
-
Główny śledczy:
- Michael Butler
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85745
- Rekrutacyjny
- Carondelet Saint Marys
-
Główny śledczy:
- Kapil Lotun
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Rekrutacyjny
- John L McClellan Memorial Veterans Hospital
-
Główny śledczy:
- Barry Uretsky
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Rekrutacyjny
- Stanford Hospital & Clinics
-
Główny śledczy:
- Jennifer Tremmel
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80538
- Rekrutacyjny
- Medical Center of the Rockies
-
Główny śledczy:
- Shivanshu Madan
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Rekrutacyjny
- MedStar Washington Hospital Center
-
Główny śledczy:
- Hayder Hashim
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Rekrutacyjny
- BayCare Health System
-
Główny śledczy:
- Parag Patel
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
- Rekrutacyjny
- North Florida Regional Medical Center
-
Główny śledczy:
- Mark Tulli
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Rekrutacyjny
- University of Miami Hospital
-
Główny śledczy:
- Yiannis Chatzizisis
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Rekrutacyjny
- Emory University Hospital Midtown
-
Główny śledczy:
- Pratik Sandesara
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Rekrutacyjny
- Piedmont Atlanta Hospital
-
Główny śledczy:
- Prashant Kaul
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
- Rekrutacyjny
- Advocate Illinois Masonic Medical Center
-
Główny śledczy:
- Joaquin Gonzalez
-
Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60540
- Rekrutacyjny
- Midwest Cardiovascular Institute
-
Główny śledczy:
- Mark Goodwin
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
- Rekrutacyjny
- Parkview Health
-
Główny śledczy:
- Peter Chaille
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Rekrutacyjny
- University of Kansas Medical Center
-
Główny śledczy:
- Anthony (Tony) Spaedy
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- Rekrutacyjny
- Kansas City Heart Rhythm Institute (Midwest Heart and Vascular Specialist)
-
Główny śledczy:
- Jayasheel Eshcol
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Rekrutacyjny
- Ascension Via Christi Saint Francis
-
Główny śledczy:
- Bassem Chehab
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
- Rekrutacyjny
- Saint Elizabeth Healthcare
-
Główny śledczy:
- Mohan Brar
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Rekrutacyjny
- University of Michigan Health System - University Hospital
-
Główny śledczy:
- Daniel Menees
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Rekrutacyjny
- Corewell Health
-
Główny śledczy:
- Araya Negash
-
Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
- Rekrutacyjny
- Saint Joseph Mercy Ann Arbor
-
Główny śledczy:
- Mansoor Qureshi
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
- Rekrutacyjny
- M Health Fairview Clinic
-
Główny śledczy:
- Tim Biring
-
Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
- Rekrutacyjny
- CentraCare Heart & Vascular Center MN - Saint Cloud Hospital
-
Główny śledczy:
- Stephen Kidd
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Rekrutacyjny
- Saint Lukes Mid America Heart Institute
-
Główny śledczy:
- Steven Laster
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
- Rekrutacyjny
- Providence Saint Patrick Hospital
-
Główny śledczy:
- Daniel Spoon
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
- Rekrutacyjny
- Virtua Our Lady of Lourdes Hospital
-
Główny śledczy:
- Kintur Sanghvi
-
Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07652
- Rekrutacyjny
- The Valley Hospital
-
Główny śledczy:
- Rajiv Tayal
-
Kontakt:
- Kimberley Michel
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14214
- Rekrutacyjny
- Kaleida Health
-
Główny śledczy:
- Vijay Iyer
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Rekrutacyjny
- Montefiore Medical Center
-
Główny śledczy:
- Andrea Mignatti
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Rekrutacyjny
- Cumc/Nyph
-
Kontakt:
- Katie Dalton
-
Główny śledczy:
- Mahesh Madhavan
-
Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
- Rekrutacyjny
- Saint Francis Hospital (Roslyn NY)
-
Kontakt:
- Elizabeth Haag
-
Kontakt:
- Marion Cyriac
-
Główny śledczy:
- Evan Shlofmitz
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
- Rekrutacyjny
- The Moses H Cone Memorial Hospital
-
Główny śledczy:
- Muhammad Arida
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- Rekrutacyjny
- Novant Health New Hanover Regional Medical Center
-
Główny śledczy:
- Sunil Iyer
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Rekrutacyjny
- The Lindner Research Center
-
Główny śledczy:
- Jarrod Frizzell
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Rekrutacyjny
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Główny śledczy:
- Bernardo Cortese
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
- Rekrutacyjny
- OhioHealth Riverside Methodist Hospital
-
Główny śledczy:
- Arash Arshi
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Rekrutacyjny
- Oregon Health & Science University Hospital
-
Główny śledczy:
- Firas Zahr
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
- Rekrutacyjny
- Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
-
Główny śledczy:
- Shai Singh
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17101
- Rekrutacyjny
- UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
-
Główny śledczy:
- Randolph Hubbard
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Główny śledczy:
- Taisei Kobayashi
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rekrutacyjny
- Rhode Island Hospital and Health Services - Lifespan
-
Główny śledczy:
- J. Dawn Abbott
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
- Rekrutacyjny
- AnMed Health Medical Center
-
Główny śledczy:
- John Meehan
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Rekrutacyjny
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
Główny śledczy:
- Anbukarasi Maran
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Rekrutacyjny
- Vanderbilt University Medical Center
-
Główny śledczy:
- Colin Barker
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Rekrutacyjny
- TriStar Centennial Medical Center
-
Główny śledczy:
- Brian Jefferson
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
- Rekrutacyjny
- Baylor Heart & Vascular Hospital
-
Główny śledczy:
- Robert Stoler
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- Rekrutacyjny
- HCA Houston Medical Center
-
Główny śledczy:
- Pranav Loyalka
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Rekrutacyjny
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
Główny śledczy:
- Sibi Thomas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- Rekrutacyjny
- University of Washington (UW) Medical Center
-
Główny śledczy:
- Lorenzo Azzalini
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
- Rekrutacyjny
- Gundersen Lutheran
-
Główny śledczy:
- Wah Wah Htun
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- ≥ 18 lat
- Negatywny test ciążowy
- Stabilna lub niestabilna dławica piersiowa, dodatni wynik testu funkcjonalnego lub stabilny NSTEMI
- Oczekiwana długość życia > 1 rok
- Chętny i zdolny do współpracy w zakresie procedur badawczych i wymaganych ocen uzupełniających
Kryteria wykluczenia:
- Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do stosowania leków przeciwpłytkowych lub wrażliwość na środki kontrastowe, których nie można odpowiednio premedykować
- Historia reakcji alergicznej lub znacznej wrażliwości na paklitaksel lub jakikolwiek inny analog lub pochodną
- Liczba płytek krwi < 100 000 komórek/mm3 lub > 700 000 komórek/mm3 lub liczba białych krwinek (WBC) < 3000 komórek/mm3
- Niewydolność nerek (lub niewydolność)
- Ostry zawał serca
- Poprzednia PCI docelowego naczynia w ciągu 6 miesięcy przed zabiegiem
- Planowana PCI dowolnego statku w ciągu 30 dni po procedurze indeksowania i/lub planowana PCI statku docelowego w ciągu 12 miesięcy po procedurze
- Historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA)
- Aktywny wrzód trawienny lub krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego
- Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii lub odmowa transfuzji krwi
- Udokumentowana frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <30%
- Planowana operacja, która spowodowałaby przerwę w zalecanym czasie trwania DAPT zgodnie z aktualnymi wytycznymi
- Obecnie uczestniczy w badaniu leku eksperymentalnego lub innego urządzenia, w przypadku którego nie osiągnięto głównego punktu końcowego lub który klinicznie koliduje z punktami końcowymi bieżącego badania; lub wymaga dodatkowej koronarografii, IVUS lub innych procedur obrazowania tętnic wieńcowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta ISR przeważa w DCB
Ocena bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności Prevail DCB w leczeniu ISR ze zmianami wieńcowymi, wcześniej leczonymi stentami uwalniającymi lek lub gołymi metalowymi stentami w natywnych tętnicach wieńcowych.
|
Cewnik balonowy PTCA pokryty paklitakselem Prevail jest przeznaczony do przezskórnej przezskórnej angioplastyki wieńcowej (PTCA) w tętnicach wieńcowych o średnicy naczynia od 2,00 mm do 4,00 mm w leczeniu restenozy w stencie (ISR) oraz w leczeniu zmian de novo w małych naczyniach choroba.
Cewnik balonowy PTCA pokryty paklitakselem przeznaczony jest do przezskórnej przezskórnej angioplastyki wieńcowej (PTCA) w tętnicach wieńcowych o średnicy naczynia od 2,00 mm do 4,00 mm w leczeniu restenozy w stencie (ISR).
|
|
Eksperymentalny: Kohorta DNSV (RVD 2,0–2,75 mm)
Ocena bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności preparatu Prevail DCB w porównaniu z historyczną kontrolą DES u pacjentów poddawanych PCI z powodu zmian de novo w chorobie małych naczyń.
|
Cewnik balonowy PTCA pokryty paklitakselem Prevail jest przeznaczony do przezskórnej przezskórnej angioplastyki wieńcowej (PTCA) w tętnicach wieńcowych o średnicy naczynia od 2,00 mm do 4,00 mm w leczeniu restenozy w stencie (ISR) oraz w leczeniu zmian de novo w małych naczyniach choroba.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowa analiza kohorty ISR
Ramy czasowe: 1 rok po zabiegu
|
Wskaźnik TLF w ramieniu Prevail DCB 12 miesięcy po zabiegu w porównaniu z ramieniem Agent DCB pod kątem równoważności
|
1 rok po zabiegu
|
|
Podstawowa analiza kohorty DNSV
Ramy czasowe: 1 rok po zabiegu
|
Wskaźnik TLF w ramieniu Prevail DCB 12 miesięcy po zabiegu w porównaniu z historyczną kontrolą DES
|
1 rok po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostry sukces
Ramy czasowe: wypis ze szpitala, 30 dni oraz 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
|
Nagłe powodzenie (urządzenie, zmiana chorobowa i zabieg) wyłącznie do wypisu ze szpitala
|
wypis ze szpitala, 30 dni oraz 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
|
|
Wszystkie zgony
Ramy czasowe: wypis ze szpitala, 30 dni oraz 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
|
wypis ze szpitala, 30 dni oraz 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
|
|
|
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: wypis ze szpitala, 30 dni oraz 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
|
wypis ze szpitala, 30 dni oraz 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
|
|
|
Wszystkie zawały mięśnia sercowego (MI), w tym zawał mięśnia sercowego naczyń docelowych (TVMI)
Ramy czasowe: wypis ze szpitala, 30 dni oraz 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
|
wypis ze szpitala, 30 dni oraz 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
|
|
|
Klinicznie sterowana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (cd-TLR), zdefiniowana jako powtórna PCI lub CABG do docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: wypis ze szpitala, 30 dni oraz 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
|
wypis ze szpitala, 30 dni oraz 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
|
|
|
Klinicznie sterowana rewaskularyzacja naczyń docelowych (cd-TVR)
Ramy czasowe: wypis ze szpitala, 30 dni oraz 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
|
wypis ze szpitala, 30 dni oraz 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
|
|
|
Poważne niepożądane zdarzenie sercowe (MACE) zdefiniowane jako połączenie zgonu, zawału mięśnia sercowego lub powtórzenia cd-TLR
Ramy czasowe: wypis ze szpitala, 30 dni oraz 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
|
wypis ze szpitala, 30 dni oraz 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
|
|
|
Niewydolność uszkodzeń docelowych (TLF) zdefiniowana jako złożona śmierć sercowa, TVMI lub cd-TLR
Ramy czasowe: wypis ze szpitala, 30 dni oraz 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
|
wypis ze szpitala, 30 dni oraz 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
|
|
|
Niewydolność naczyń docelowych (TVF) zdefiniowana jako złożona śmierć sercowa, TVMI lub cd-TVR
Ramy czasowe: wypis ze szpitala, 30 dni oraz 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
|
wypis ze szpitala, 30 dni oraz 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
|
|
|
Zakrzepica zmian docelowych (TLT) (określona lub prawdopodobna) zgodnie z definicją Akademickiego Konsorcjum Badawczego (ARC)
Ramy czasowe: wypis ze szpitala, 30 dni oraz 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
|
wypis ze szpitala, 30 dni oraz 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Kandzari, Piedmont Heart Institute
- Główny śledczy: Bruno Scheller, University of Saarland
- Główny śledczy: Azeem Latib, Montefiore Health System
- Główny śledczy: Darren Mylotte, Galway University Hospitals
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDT22021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .