[Essai d'un dispositif qui n'est pas approuvé ou autorisé par la FDA américaine]
21 avril 2026 mis à jour par: Medtronic Vascular
Le but de l'étude est d'évaluer la sécurité clinique et l'efficacité du Prevail DCB.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude Prevail Global est une étude clinique prospective, pré-commercialisation, interventionnelle, multicentrique, mondiale, à double cohorte, recrutant des sujets subissant une intervention coronarienne percutanée pour la resténose intra-stent (cohorte ISR) dans une étude contrôlée randomisée du ballon enduit de médicament Prevail, et les sujets subissant une intervention coronarienne percutanée du ballon enduit de médicament Prevail pour les lésions de novo dans la maladie des petits vaisseaux (cohorte DNSV) dans une étude prospective à un seul bras.
Dans la cohorte ISR, cela sera accompli en randomisant les sujets dans un bras Prevail DCB ou un bras Agent DCB pour comparer les résultats du traitement de l'ISR avec des lésions coronariennes préalablement traitées avec DES ou BMS dans les artères coronaires natives. Dans la cohorte DNSV, cela sera accompli grâce à la collecte de données pour comparer les résultats du Prevail DCB à un contrôle historique DES chez les sujets subissant une ICP pour des lésions de novo dans la maladie des petits vaisseaux.
Les sujets seront inscrits dans environ 65 sites d'étude ; les mêmes sites d'étude seront utilisés pour l'inscription des deux cohortes. La période d'inscription devrait être d'environ 12 mois. Les sujets resteront dans l'étude avec des évaluations cliniques de suivi pendant 5 ans, la sortie de l'étude ou le décès, selon la première éventualité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1205
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jeroen Frijhoff
- Numéro de téléphone: +31 (0)43.356.6566
- E-mail: rs.prevailglobal@medtronic.com
Lieux d'étude
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- Recrutement
- The University of Alabama at Birmingham
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Chercheur principal:
- Mustafa Ahmed
-
Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Recrutement
- Huntsville Hospital
-
Chercheur principal:
- Michael Butler
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85745
- Recrutement
- Carondelet Saint Marys
-
Chercheur principal:
- Kapil Lotun
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Recrutement
- John L McClellan Memorial Veterans Hospital
-
Chercheur principal:
- Barry Uretsky
-
-
California
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Recrutement
- Stanford Hospital & Clinics
-
Chercheur principal:
- Jennifer Tremmel
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, États-Unis, 80538
- Recrutement
- Medical Center of the Rockies
-
Chercheur principal:
- Shivanshu Madan
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
- Recrutement
- MedStar Washington Hospital Center
-
Chercheur principal:
- Hayder Hashim
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Recrutement
- BayCare Health System
-
Chercheur principal:
- Parag Patel
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
- Recrutement
- North Florida Regional Medical Center
-
Chercheur principal:
- Mark Tulli
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Recrutement
- University of Miami Hospital
-
Chercheur principal:
- Yiannis Chatzizisis
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Recrutement
- Emory University Hospital Midtown
-
Chercheur principal:
- Pratik Sandesara
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Recrutement
- Piedmont Atlanta Hospital
-
Chercheur principal:
- Prashant Kaul
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
- Recrutement
- Advocate Illinois Masonic Medical Center
-
Chercheur principal:
- Joaquin Gonzalez
-
Naperville, Illinois, États-Unis, 60540
- Recrutement
- Midwest Cardiovascular Institute
-
Chercheur principal:
- Mark Goodwin
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
- Recrutement
- Parkview Health
-
Chercheur principal:
- Peter Chaille
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Recrutement
- University of Kansas Medical Center
-
Chercheur principal:
- Anthony (Tony) Spaedy
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
- Recrutement
- Kansas City Heart Rhythm Institute (Midwest Heart and Vascular Specialist)
-
Chercheur principal:
- Jayasheel Eshcol
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Recrutement
- Ascension Via Christi Saint Francis
-
Chercheur principal:
- Bassem Chehab
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
- Recrutement
- Saint Elizabeth Healthcare
-
Chercheur principal:
- Mohan Brar
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Recrutement
- University of Michigan Health System - University Hospital
-
Chercheur principal:
- Daniel Menees
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Recrutement
- Corewell Health
-
Chercheur principal:
- Araya Negash
-
Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
- Recrutement
- Saint Joseph Mercy Ann Arbor
-
Chercheur principal:
- Mansoor Qureshi
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Recrutement
- M Health Fairview Clinic
-
Chercheur principal:
- Tim Biring
-
Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
- Recrutement
- CentraCare Heart & Vascular Center MN - Saint Cloud Hospital
-
Chercheur principal:
- Stephen Kidd
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Recrutement
- Saint Lukes Mid America Heart Institute
-
Chercheur principal:
- Steven Laster
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59802
- Recrutement
- Providence Saint Patrick Hospital
-
Chercheur principal:
- Daniel Spoon
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
- Recrutement
- Virtua Our Lady of Lourdes Hospital
-
Chercheur principal:
- Kintur Sanghvi
-
Paramus, New Jersey, États-Unis, 07652
- Recrutement
- The Valley Hospital
-
Chercheur principal:
- Rajiv Tayal
-
Contact:
- Kimberley Michel
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14214
- Recrutement
- Kaleida Health
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Chercheur principal:
- Vijay Iyer
-
New York, New York, États-Unis, 10467
- Recrutement
- Montefiore Medical Center
-
Chercheur principal:
- Andrea Mignatti
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Recrutement
- Cumc/Nyph
-
Contact:
- Katie Dalton
-
Chercheur principal:
- Mahesh Madhavan
-
Roslyn, New York, États-Unis, 11576
- Recrutement
- Saint Francis Hospital (Roslyn NY)
-
Contact:
- Elizabeth Haag
-
Contact:
- Marion Cyriac
-
Chercheur principal:
- Evan Shlofmitz
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
- Recrutement
- The Moses H Cone Memorial Hospital
-
Chercheur principal:
- Muhammad Arida
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Recrutement
- Novant Health New Hanover Regional Medical Center
-
Chercheur principal:
- Sunil Iyer
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Recrutement
- The Lindner Research Center
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Chercheur principal:
- Jarrod Frizzell
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Recrutement
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Chercheur principal:
- Bernardo Cortese
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- Recrutement
- OhioHealth Riverside Methodist Hospital
-
Chercheur principal:
- Arash Arshi
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Recrutement
- Oregon Health & Science University Hospital
-
Chercheur principal:
- Firas Zahr
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
- Recrutement
- Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
-
Chercheur principal:
- Shai Singh
-
Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17101
- Recrutement
- UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
-
Chercheur principal:
- Randolph Hubbard
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Chercheur principal:
- Taisei Kobayashi
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Recrutement
- Rhode Island Hospital and Health Services - Lifespan
-
Chercheur principal:
- J. Dawn Abbott
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- Recrutement
- AnMed Health Medical Center
-
Chercheur principal:
- John Meehan
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Recrutement
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
Chercheur principal:
- Anbukarasi Maran
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Recrutement
- Vanderbilt University Medical Center
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Chercheur principal:
- Colin Barker
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Recrutement
- TriStar Centennial Medical Center
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Chercheur principal:
- Brian Jefferson
-
-
Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75226
- Recrutement
- Baylor Heart & Vascular Hospital
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Chercheur principal:
- Robert Stoler
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Houston, Texas, États-Unis, 77004
- Recrutement
- HCA Houston Medical Center
-
Chercheur principal:
- Pranav Loyalka
-
Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Recrutement
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
Chercheur principal:
- Sibi Thomas
-
-
Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- Recrutement
- University of Washington (UW) Medical Center
-
Chercheur principal:
- Lorenzo Azzalini
-
-
Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
- Recrutement
- Gundersen Lutheran
-
Chercheur principal:
- Wah Wah Htun
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- ≥ 18 ans
- Test de grossesse négatif
- Angor stable ou instable, test fonctionnel positif ou NSTEMI stable
- Espérance de vie >1 an
- Disposé et capable de coopérer avec les procédures d'étude et les évaluations de suivi requises
Critères d'exclusion :
- Hypersensibilité connue ou contre-indication aux médicaments antiplaquettaires ou sensibilité aux produits de contraste qui ne peuvent être prémédiqués de manière adéquate
- Antécédents de réaction allergique ou de sensibilité significative au paclitaxel ou à tout autre analogue ou dérivé
- Numération plaquettaire < 100 000 cellules/mm³ ou > 700 000 cellules/mm³, ou nombre de globules blancs (WBC) < 3 000 cellules/mm³
- Insuffisance (ou échec) rénale
- IDM aigu
- ICP antérieure du vaisseau cible dans les 6 mois précédant la procédure
- PCI planifié de tout vaisseau dans les 30 jours suivant la procédure d'indexation et/ou PCI planifié du vaisseau cible dans les 12 mois suivant la procédure
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (AIT)
- Ulcère peptique actif ou saignement gastro-intestinal supérieur (GI)
- Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou refus des transfusions sanguines
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) documentée < 30 %
- Chirurgie planifiée qui entraînerait une interruption de la durée recommandée du DAPT selon les directives actuelles
- Participer actuellement à une étude expérimentale sur un médicament ou un autre dispositif qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal ou qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation de l'étude en cours ; ou nécessite une angiographie coronarienne supplémentaire, une IVUS ou d'autres procédures d'imagerie de l'artère coronaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: La cohorte ISR prévaut DCB
Évaluer la sécurité clinique et l'efficacité du Prevail DCB dans le traitement de l'ISR avec des lésions coronariennes préalablement traitées avec des stents à élution médicamenteuse ou en métal nu dans les artères coronaires natives.
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Le cathéter à ballonnet PTCA revêtu de paclitaxel Prevail est destiné à l'angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP) dans les artères coronaires avec un diamètre de vaisseau compris entre 2,00 mm et 4,00 mm pour traiter la resténose intra-stent (ISR) et les lésions de novo dans les petits vaisseaux. maladie.
Le cathéter à ballonnet PTCA enduit de paclitaxel est destiné à l'angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP) dans les artères coronaires avec un diamètre de vaisseau compris entre 2,00 mm et 4,00 mm pour traiter la resténose intra-stent (ISR).
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Expérimental: Cohorte DNSV (RVD 2,0 - 2,75 mm)
Évaluer la sécurité clinique et l'efficacité du Prevail DCB par rapport à un contrôle historique DES chez les sujets subissant une ICP pour des lésions de novo dans la maladie des petits vaisseaux.
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Le cathéter à ballonnet PTCA revêtu de paclitaxel Prevail est destiné à l'angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP) dans les artères coronaires avec un diamètre de vaisseau compris entre 2,00 mm et 4,00 mm pour traiter la resténose intra-stent (ISR) et les lésions de novo dans les petits vaisseaux. maladie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse primaire de la cohorte ISR
Délai: 1 an après l'intervention
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Le taux de TLF du bras Prevail DCB 12 mois après l'intervention par rapport au bras Agent DCB pour la non-infériorité
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1 an après l'intervention
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Analyse primaire de la cohorte DNSV
Délai: 1 an après l'intervention
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Le taux de TLF du bras Prevail DCB 12 mois après l'intervention par rapport à un contrôle historique DES
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1 an après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès aigu
Délai: sortie de l'hôpital, 30 jours et 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
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Succès immédiat (dispositif, lésion et procédure) jusqu'à la sortie de l'hôpital uniquement
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sortie de l'hôpital, 30 jours et 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
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Tous les décès
Délai: sortie de l'hôpital, 30 jours et 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
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sortie de l'hôpital, 30 jours et 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
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Mort cardiaque
Délai: sortie de l'hôpital, 30 jours et 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
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sortie de l'hôpital, 30 jours et 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
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Tous les infarctus du myocarde (IM), y compris l'infarctus du myocarde du vaisseau cible (TVMI)
Délai: sortie de l'hôpital, 30 jours et 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
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sortie de l'hôpital, 30 jours et 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
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Revascularisation de la lésion cible d'origine clinique (cd-TLR) définie comme une répétition d'une ICP ou d'un PAC sur la lésion cible
Délai: sortie de l'hôpital, 30 jours et 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
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sortie de l'hôpital, 30 jours et 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
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Revascularisation clinique des vaisseaux cibles (cd-TVR)
Délai: sortie de l'hôpital, 30 jours et 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
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sortie de l'hôpital, 30 jours et 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
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Événement cardiaque indésirable majeur (MACE) défini comme un composite de décès, d'IM ou de répétition de cd-TLR
Délai: sortie de l'hôpital, 30 jours et 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
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sortie de l'hôpital, 30 jours et 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
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Échec de la lésion cible (TLF) défini comme un composite de mort cardiaque, TVMI ou cd-TLR
Délai: sortie de l'hôpital, 30 jours et 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
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sortie de l'hôpital, 30 jours et 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
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Défaillance du vaisseau cible (TVF) définie comme un composite de mort cardiaque, TVMI ou cd-TVR
Délai: sortie de l'hôpital, 30 jours et 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
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sortie de l'hôpital, 30 jours et 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
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Thrombose lésionnelle cible (TLT) (définie ou probable) selon la définition de l'Academic Research Consortium (ARC)
Délai: sortie de l'hôpital, 30 jours et 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
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sortie de l'hôpital, 30 jours et 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Kandzari, Piedmont Heart Institute
- Chercheur principal: Bruno Scheller, University of Saarland
- Chercheur principal: Azeem Latib, Montefiore Health System
- Chercheur principal: Darren Mylotte, Galway University Hospitals
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2024
Première publication (Réel)
2 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MDT22021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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