[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]
2026년 4월 21일 업데이트: Medtronic Vascular
이번 연구의 목적은 Prevail DCB의 임상적 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Prevail Global 연구는 Prevail Drug-Coated Balloon에 대한 무작위 대조 연구에서 스텐트 내 재협착증에 대한 경피 관상동맥 중재술(ISR 코호트)을 받는 피험자를 등록한 전향적, 시판 전, 중재적, 다기관, 글로벌, 이중 코호트 임상 연구입니다. 단일군 전향적으로 등록된 연구에서 소혈관 질환의 새로운 병변에 대한 Prevail Drug-Coated Balloon의 경피 관상동맥 중재술(DNSV 코호트)을 받고 있는 피험자.
ISR 코호트에서는 피험자를 Prevail DCB군 또는 Agent DCB군에 무작위로 배정하여 이전에 자연 관상동맥에서 DES 또는 BMS로 치료한 관상동맥 병변과 ISR 치료 결과를 비교함으로써 수행됩니다. DNSV 코호트에서 이는 소혈관 질환의 새로운 병변에 대해 PCI를 받는 피험자에서 Prevail DCB의 결과를 DES 과거 대조와 비교하기 위한 데이터 수집을 통해 수행됩니다.
피험자는 대략 65개 연구 장소에 등록될 것입니다. 동일한 연구 장소가 두 코호트 등록에 사용됩니다. 등록 기간은 약 12개월로 예상됩니다. 피험자는 5년, 연구 종료 또는 사망 중 먼저 도래하는 기간 동안 후속 임상 평가를 통해 연구에 남아 있게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1205
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jeroen Frijhoff
- 전화번호: +31 (0)43.356.6566
- 이메일: rs.prevailglobal@medtronic.com
연구 장소
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- 모병
- The University of Alabama at Birmingham
-
수석 연구원:
- Mustafa Ahmed
-
Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- 모병
- Huntsville Hospital
-
수석 연구원:
- Michael Butler
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85745
- 모병
- Carondelet Saint Marys
-
수석 연구원:
- Kapil Lotun
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- 모병
- John L McClellan Memorial Veterans Hospital
-
수석 연구원:
- Barry Uretsky
-
-
California
-
Stanford, California, 미국, 94305
- 모병
- Stanford Hospital & Clinics
-
수석 연구원:
- Jennifer Tremmel
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, 미국, 80538
- 모병
- Medical Center of the Rockies
-
수석 연구원:
- Shivanshu Madan
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- 모병
- Medstar Washington Hospital Center
-
수석 연구원:
- Hayder Hashim
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, 미국, 33756
- 모병
- BayCare Health System
-
수석 연구원:
- Parag Patel
-
Gainesville, Florida, 미국, 32605
- 모병
- North Florida Regional Medical Center
-
수석 연구원:
- Mark Tulli
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- University of Miami Hospital
-
수석 연구원:
- Yiannis Chatzizisis
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- 모병
- Emory University Hospital Midtown
-
수석 연구원:
- Pratik Sandesara
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- 모병
- Piedmont Atlanta Hospital
-
수석 연구원:
- Prashant Kaul
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60657
- 모병
- Advocate Illinois Masonic Medical Center
-
수석 연구원:
- Joaquin Gonzalez
-
Naperville, Illinois, 미국, 60540
- 모병
- Midwest Cardiovascular Institute
-
수석 연구원:
- Mark Goodwin
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
- 모병
- Parkview Health
-
수석 연구원:
- Peter Chaille
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- 모병
- University of Kansas Medical Center
-
수석 연구원:
- Anthony (Tony) Spaedy
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- 모병
- Kansas City Heart Rhythm Institute (Midwest Heart and Vascular Specialist)
-
수석 연구원:
- Jayasheel Eshcol
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214
- 모병
- Ascension Via Christi Saint Francis
-
수석 연구원:
- Bassem Chehab
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
- 모병
- Saint Elizabeth Healthcare
-
수석 연구원:
- Mohan Brar
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan Health System - University Hospital
-
수석 연구원:
- Daniel Menees
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- 모병
- Corewell Health
-
수석 연구원:
- Araya Negash
-
Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- 모병
- Saint Joseph Mercy Ann Arbor
-
수석 연구원:
- Mansoor Qureshi
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, 미국, 55435
- 모병
- M Health Fairview Clinic
-
수석 연구원:
- Tim Biring
-
Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
- 모병
- CentraCare Heart & Vascular Center MN - Saint Cloud Hospital
-
수석 연구원:
- Stephen Kidd
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- 모병
- Saint Lukes Mid America Heart Institute
-
수석 연구원:
- Steven Laster
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, 미국, 59802
- 모병
- Providence Saint Patrick Hospital
-
수석 연구원:
- Daniel Spoon
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, 미국, 08103
- 모병
- Virtua Our Lady of Lourdes Hospital
-
수석 연구원:
- Kintur Sanghvi
-
Paramus, New Jersey, 미국, 07652
- 모병
- The Valley Hospital
-
수석 연구원:
- Rajiv Tayal
-
연락하다:
- Kimberley Michel
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14214
- 모병
- Kaleida Health
-
수석 연구원:
- Vijay Iyer
-
New York, New York, 미국, 10467
- 모병
- Montefiore Medical Center
-
수석 연구원:
- Andrea Mignatti
-
New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Cumc/Nyph
-
연락하다:
- Katie Dalton
-
수석 연구원:
- Mahesh Madhavan
-
Roslyn, New York, 미국, 11576
- 모병
- Saint Francis Hospital (Roslyn NY)
-
연락하다:
- Elizabeth Haag
-
연락하다:
- Marion Cyriac
-
수석 연구원:
- Evan Shlofmitz
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
- 모병
- The Moses H Cone Memorial Hospital
-
수석 연구원:
- Muhammad Arida
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- 모병
- Novant Health New Hanover Regional Medical Center
-
수석 연구원:
- Sunil Iyer
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- 모병
- The Lindner Research Center
-
수석 연구원:
- Jarrod Frizzell
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 모병
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
수석 연구원:
- Bernardo Cortese
-
Columbus, Ohio, 미국, 43214
- 모병
- OhioHealth Riverside Methodist Hospital
-
수석 연구원:
- Arash Arshi
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- Oregon Health & Science University Hospital
-
수석 연구원:
- Firas Zahr
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- 모병
- Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
-
수석 연구원:
- Shai Singh
-
Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17101
- 모병
- UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
-
수석 연구원:
- Randolph Hubbard
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
수석 연구원:
- Taisei Kobayashi
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- 모병
- Rhode Island Hospital and Health Services - Lifespan
-
수석 연구원:
- J. Dawn Abbott
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- 모병
- AnMed Health Medical Center
-
수석 연구원:
- John Meehan
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모병
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
수석 연구원:
- Anbukarasi Maran
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
- Vanderbilt University Medical Center
-
수석 연구원:
- Colin Barker
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- TriStar Centennial Medical center
-
수석 연구원:
- Brian Jefferson
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75226
- 모병
- Baylor Heart & Vascular Hospital
-
수석 연구원:
- Robert Stoler
-
Houston, Texas, 미국, 77004
- 모병
- HCA Houston Medical Center
-
수석 연구원:
- Pranav Loyalka
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- 모병
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
수석 연구원:
- Sibi Thomas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- 모병
- University of Washington (UW) Medical Center
-
수석 연구원:
- Lorenzo Azzalini
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
- 모병
- Gundersen Lutheran
-
수석 연구원:
- Wah Wah Htun
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥ 18세
- 음성 임신 테스트
- 안정형 또는 불안정형 협심증, 기능 검사 양성 또는 안정적인 NSTEMI
- 기대 수명 >1년
- 연구 절차 및 필수 후속 평가에 협조할 의지와 능력이 있음
제외 기준:
- 항혈소판제에 대한 과민증이나 금기증 또는 적절하게 사전 치료할 수 없는 조영제에 대한 과민증이 알려진 경우
- 파클리탁셀이나 기타 유사체 또는 파생물에 대한 알레르기 반응 또는 상당한 민감성의 병력
- 혈소판 수 < 100,000개 세포/mm3 또는 > 700,000개 세포/mm3 또는 백혈구(WBC) 수 < 3,000개 세포/mm3
- 신부전(또는 신부전)
- 급성 MI
- 시술 전 6개월 이내 대상 혈관의 이전 PCI
- 색인 생성 절차 후 30일 이내에 모든 선박에 대한 계획된 PCI 및/또는 절차 후 12개월 이내에 대상 선박에 대한 계획된 PCI
- 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 병력
- 활동성 소화성 궤양 또는 상부 위장(GI) 출혈
- 출혈 체질 또는 응고 장애의 병력이 있거나 수혈을 거부합니다.
- 문서화된 좌심실 박출률(LVEF) <30%
- 현재 지침에 따라 권장되는 DAPT 기간이 중단될 수 있는 계획된 수술
- 현재 1차 종료점을 완료하지 않았거나 현재 연구 종료점을 임상적으로 방해하는 임상시험용 약물 또는 다른 장치 연구에 참여하고 있습니다. 또는 추가적인 관상동맥 조영술, IVUS 또는 기타 관상동맥 영상 절차가 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ISR 코호트가 DCB를 압도함
이전에 약물 용출 또는 베어 메탈 스텐트로 치료한 관상 동맥 병변이 있는 ISR의 치료에서 Prevail DCB의 임상적 안전성과 효능을 평가합니다.
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Prevail Paclitaxel 코팅 PTCA 풍선 카테터는 스텐트 내 재협착증(ISR)을 치료하고 작은 혈관의 새로운 병변을 치료하기 위해 혈관 직경이 2.00mm~4.00mm인 관상동맥의 경피적 경피 관상동맥 혈관성형술(PTCA)용으로 사용됩니다. 질병.
파클리탁셀 제제 코팅 PTCA 풍선 카테터는 스텐트 내 재협착증(ISR)을 치료하기 위해 혈관 직경이 2.00mm ~ 4.00mm인 관상동맥의 경피적 경피 관상동맥 혈관성형술(PTCA)용으로 사용됩니다.
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실험적: DNSV 코호트(RVD 2.0 - 2.75mm)
소혈관질환의 새로운 병변에 대해 PCI를 받는 피험자를 대상으로 DES 과거 대조군과 비교하여 Prevail DCB의 임상적 안전성과 효능을 평가합니다.
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Prevail Paclitaxel 코팅 PTCA 풍선 카테터는 스텐트 내 재협착증(ISR)을 치료하고 작은 혈관의 새로운 병변을 치료하기 위해 혈관 직경이 2.00mm~4.00mm인 관상동맥의 경피적 경피 관상동맥 혈관성형술(PTCA)용으로 사용됩니다. 질병.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ISR 코호트 1차 분석
기간: 시술 후 1년
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비열등성에 대한 Agent DCB 부문과 비교한 시술 후 12개월 시점의 Prevail DCB 부문의 TLF 비율
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시술 후 1년
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DNSV 코호트 1차 분석
기간: 시술 후 1년
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DES 과거 대조군과 비교한 시술 후 12개월 시점의 Prevail DCB군의 TLF 비율
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시술 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성 성공
기간: 퇴원 30일, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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퇴원만을 통한 급성 성공(장치, 병변 및 시술)
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퇴원 30일, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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모든 사망
기간: 퇴원 30일, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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퇴원 30일, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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심장사
기간: 퇴원 30일, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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퇴원 30일, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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표적 혈관 심근경색(TVMI)을 포함한 모든 심근경색(MI)
기간: 퇴원 30일, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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퇴원 30일, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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표적 병변에 대한 반복 PCI 또는 CABG로 정의되는 임상적으로 유도된 표적 병변 혈관재형성(cd-TLR)
기간: 퇴원 30일, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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퇴원 30일, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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임상적으로 유도된 표적 혈관 재개통(cd-TVR)
기간: 퇴원 30일, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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퇴원 30일, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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사망, MI 또는 반복적인 cd-TLR의 복합으로 정의되는 주요 심장 부작용(MACE)
기간: 퇴원 30일, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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퇴원 30일, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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심장사, TVMI 또는 cd-TLR의 복합으로 정의되는 표적 병변 실패(TLF)
기간: 퇴원 30일, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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퇴원 30일, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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심장사, TVMI 또는 cd-TVR의 복합으로 정의된 표적 혈관 부전(TVF)
기간: 퇴원 30일, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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퇴원 30일, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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학술 연구 컨소시엄(ARC) 정의에 따른 표적 병변 혈전증(TLT)(확실한 또는 가능성 있는)
기간: 퇴원 30일, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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퇴원 30일, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Kandzari, Piedmont Heart Institute
- 수석 연구원: Bruno Scheller, University of Saarland
- 수석 연구원: Azeem Latib, Montefiore Health System
- 수석 연구원: Darren Mylotte, Galway University Hospitals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 24일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .