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肩損傷のリハビリテーションのための基準に基づいた臨床経路の有効性 (CRISP)

この臨床試験の目的は、非手術的肩損傷のリハビリテーションのための現在の標準治療を、新しい基準に基づくアプローチ (CRISP) と比較することです。 さらに、この研究では、任務復帰の準備に寄与する要因を特定します。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 基準に基づいたリハビリテーションプログラムを受けた参加者と、肩損傷の標準治療を受けた参加者との間で、患者から報告された転帰に違いはありますか?
  • 基準に基づいたリハビリテーションプログラムを受ける参加者と、肩損傷の標準治療を受ける参加者との間で、臨床的尺度(筋力など)に違いはありますか?
  • 任務復帰の準備に寄与する臨床的またはリハビリテーション的要因、または参加者の特性はありますか?

参加者は、軍事治療施設で理学療法士による標準治療に従ってリハビリテーションを完了するか、研究理学療法士とともに CRISP プログラムを完了するかのいずれかにランダムに割り当てられます。 参加者は次のことを行います:

  • 手術以外の肩損傷に対する理学療法に参加する
  • クリニックでの初期および最終の臨床評価に参加する
  • 1、3、6、12 か月の時点で患者が報告した完全な転帰

調査の概要

詳細な説明

肩の損傷を評価しリハビリテーションするためのデータに基づいた経路がなければ、臨床医はリハビリテーションと職務復帰の許可を導くための基準ではなく時間を利用している可能性があります。 任務への復帰が遅れ、その後の怪我や手術は任務からの時間の損失につながり、軍の医療制度に経済的に悪影響を及ぼし、軍人の精神的健康と生活の質に悪影響を及ぼします。 したがって、我々は、段階的で基準に基づいた臨床経路、すなわち基準に基づく肩損傷リハビリテーションパラダイム(CRISP)を通じて、軍人のための非手術的肩損傷の管理における不必要なばらつきを減らすための最適な治療の進行を決定する研究を提案する。 さらに、この研究では、任務復帰の準備に寄与する要因を特定します。

CRISP プログラムの利点を実証するために、新しい基準に基づいたリハビリテーション プログラムと現在の標準治療との間の、身体的、心理的、生活の質に関する患者報告アンケートと肩の強さと機能の臨床的評価の違いを判断します。軍の医療システム内で肩に手術以外の損傷を負った軍人向け。 これを達成するために、我々は、理学療法による非手術的肩損傷の治療を求めている現役軍人を対象に、多施設、単盲検、ランダム化比較試験を実施します。 海軍医療部隊(太平洋地域)とブルック陸軍医療センター/イントレピッドセンターから250名の軍人を募集します。 参加サービスメンバーは、初回および最終評価時に臨床評価とアンケートに回答します。さらに、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月の間隔で仮想的にアンケートに記入するためのリンクが参加者に送信されます。 CRISPグループは、研究理学療法士の指導の下、監視付き理学療法と指導付き自宅運動プログラムの両方を含む理学療法治療を受けることになる。 このアプローチには 3 つの段階があります。関節を保護するための安定化。機能的能力のための強さと耐久性。軍人が以前の任務レベルに戻る準備をするための権限。 標準治療グループは対照群として機能し、研究特有の指導や介入を行わずに軍医療システム理学療法士の監督の下で一定期間の身体リハビリテーションを完了する。 私たちの知る限り、これは肩損傷の保存的治療のための基準に基づく運動介入アプローチと通常の標準治療を比較し、RTD の準備に寄与する要因を特定した最初の研究です。

データに基づいた経路を使用して肩の損傷を評価し、リハビリテーションを行わないと、軍人は以前の軍事的職業の専門性や展開可能性への復帰が遅れる可能性があり、障害が残る可能性があります。 これにより、再傷害や外科的介入の発生率が高くなる可能性があります。 短期的には、この研究の結果により、MHS 内での個々の患者のケアが強化され、隊員の身体的制限が軽減され、任務への復帰が促進されるでしょう。 また、私たちの調査結果が肩の機能の予測因子を特定し、任務に戻る準備に役立つと期待しています。 この研究の結果は、どの治療パラダイムが軍人の肩の機能を最適化するかを解明することにより、患者のケアに直接影響を与え、最終的には軍人の生活の質の向上につながり、負傷による時間のロスを減らし、軍人の即応性、部隊の結束力を最大化することにつながるだろう。そしてミッション達成。

研究の種類

介入

入学 (推定)

250

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92134
        • Naval Medical Center San Diego

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 肩の痛みや怪我のため医師の診察を求めている18歳以上の現役軍人がこの研究に参加するために募集されます。

除外基準:

  • 除外基準には、過去 1 年間に頸椎または胸椎損傷を負った個人が含まれます。過去 1 年以内に上肢または脊椎の損傷があり、以前の職務要件を履行する許可を得ていない。癒着性関節包炎の診断;肩の術後のリハビリテーションを紹介された人。今後12週間以内に肩の手術を予定している人。肩以外の体の部位に由来する痛み、または本質的に整形外科的ではない痛み。上肢を失った人。医学評価委員会の審議中、軍からの除隊中、または傷害による訴訟中の個人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:肩損傷のための基準に基づくリハビリテーション パラダイム (CRISP)。
CRISPグループは、研究理学療法士の指導の下、監視付き理学療法と指導付き自宅運動プログラムの両方を含む理学療法治療を受けることになる。
CRISPグループは、研究理学療法士の指導の下、監視付き理学療法と指導付き自宅運動プログラムの両方を含む理学療法治療を受けることになる。 このアプローチには 3 つの段階があります。関節の保護を促進するための安定化。機能的能力を最適化するための強度と耐久性。軍人が以前の任務レベルに戻る準備をするための権限。
アクティブコンパレータ:標準治療
標準治療グループは対照群として機能し、研究特有の指導や介入を行わずに軍医療システム理学療法士の監督の下で一定期間の身体リハビリテーションを完了する。
標準治療グループは対照部門として機能し、研究特有の指導や介入を行わずに、軍事医療システムの理学療法士の監督の下で一定期間の身体リハビリテーションを完了します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ペンショルダースコア
時間枠:初期および最終の臨床研究評価。ランダム化後 1、3、6、12 か月後
肩の痛み、満足度、機能の下位尺度に関する患者報告の転帰
初期および最終の臨床研究評価。ランダム化後 1、3、6、12 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外科的介入への紹介
時間枠:3、6、12か月
参加者は肩の損傷のために外科的発明を紹介されました。
3、6、12か月
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS®)
時間枠:初期および最終の臨床研究評価。ランダム化後 1、3、6、12 か月後
さまざまな慢性疾患を持つ個人の身体的、精神的、社会的健康を測定する患者報告の結果。
初期および最終の臨床研究評価。ランダム化後 1、3、6、12 か月後
紹介と転帰の予測のための最適なスクリーニング - イエローフラッグ (OSPRO-YF)
時間枠:初期および最終の臨床研究評価。ランダム化後 1、3、6、12 か月後
OSPRO-YF は、いくつかの心理社会的領域、つまり気分、恐怖回避、ポジティブな感情対処を組み込んだ 10 項目のスクリーニング ツールです。
初期および最終の臨床研究評価。ランダム化後 1、3、6、12 か月後
軍事整形外科傷害と転帰追跡ネットワーク (MOTION) のリハビリ準備アンケート
時間枠:初期および最終の臨床研究評価。ランダム化後 1、3、6、12 か月後
即応性リハビリテーション質問表は、配備の準備状況を評価するもので、「今日 6 か月の配備が求められた場合、戦闘地域への移動、戦闘地域内での移動、必要なすべての装備および/または武器の携行/着用/使用、および必要な軍事行動の遂行に自信があるか」などの質問が含まれます。 6 か月の配備期間中の任務は次のとおりです。」および「痛みを適切に管理しながら特定の軍事任務を遂行する自信は次のとおりです。__」は両方とも 0 から 100 のスケールで採点されます。
初期および最終の臨床研究評価。ランダム化後 1、3、6、12 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Marisunta Pontillo, PhD、Extremity Trauma and Amputation Center of Excellence, Defense Health Agency

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年3月1日

一次修了 (推定)

2027年8月30日

研究の完了 (推定)

2027年8月30日

試験登録日

最初に提出

2024年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月31日

最初の投稿 (実際)

2024年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月31日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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