- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06536114
Wirksamkeit eines kriterienbasierten klinischen Wegs zur Rehabilitation von Schulterverletzungen (CRISP)
Ziel dieser klinischen Studie ist es, den aktuellen Versorgungsstandard für die Rehabilitation nichtoperativer Schulterverletzungen mit einem neuartigen, kriterienbasierten Ansatz (CRISP) zu vergleichen. Darüber hinaus werden in dieser Studie Faktoren identifiziert, die zur Rückkehr zur Einsatzbereitschaft beitragen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Gibt es Unterschiede in den von Patienten berichteten Ergebnissen zwischen Teilnehmern, die sich dem kriterienbasierten Rehabilitationsprogramm unterziehen, und denen, die sich der Standardversorgung für Schulterverletzungen unterziehen?
- Gibt es Unterschiede in den klinischen Messungen (Kraft usw.) zwischen Teilnehmern, die sich dem kriterienbasierten Rehabilitationsprogramm unterziehen, und der Standardbehandlung bei Schulterverletzungen?
- Gibt es klinische oder Rehabilitationsfaktoren oder Teilnehmermerkmale, die zur Rückkehr zur Einsatzbereitschaft beitragen?
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um entweder ihre Rehabilitation gemäß dem Pflegestandard bei einem Physiotherapeuten in einer militärischen Behandlungseinrichtung abzuschließen oder das CRISP-Programm bei einem Forschungsphysiotherapeuten abzuschließen. Die Teilnehmer werden:
- Nehmen Sie wegen einer nicht operativen Schulterverletzung an einer Physiotherapie teil
- Nehmen Sie an der ersten und abschließenden klinischen Beurteilung in der Klinik teil
- Vollständige Patientenberichte zu den Zeitpunkten 1, 3, 6 und 12 Monate
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ohne einen datengesteuerten Weg zur Beurteilung und Rehabilitation von Schulterverletzungen nutzen Kliniker möglicherweise eher Zeit als Kriterien, um die Rehabilitation und die Freigabe für die Rückkehr zum Dienst zu steuern. Eine verspätete Rückkehr zum Dienst und eine daraus resultierende Verletzung oder Operation führen zu Dienstausfällen, haben negative finanzielle Auswirkungen auf das militärische Gesundheitssystem und wirken sich negativ auf die psychische Gesundheit und Lebensqualität der Militärangehörigen aus. Daher schlagen wir eine Studie zur Bestimmung des optimalen Behandlungsverlaufs vor, um unnötige Schwankungen bei der Behandlung nichtoperativer Schulterverletzungen für Militärangehörige durch einen schrittweisen, kriterienbasierten klinischen Weg zu reduzieren: Criteria-based Rehabilitation for Injured Shoulders Paradigm (CRISP). Darüber hinaus werden in dieser Studie Faktoren identifiziert, die zur Rückkehr zur Einsatzbereitschaft beitragen.
Um die Vorteile des CRISP-Programms zu demonstrieren, werden wir die Unterschiede zwischen dem neuartigen kriterienbasierten Rehabilitationsprogramm und dem aktuellen Pflegestandard in den von Patienten gemeldeten Fragebögen zu physischer, psychischer und Lebensqualität sowie in klinischen Bewertungen der Schulterkraft und -funktion ermitteln für Militärangehörige mit nichtoperativen Schulterverletzungen im militärischen Gesundheitssystem. Um dies zu erreichen, werden wir an mehreren Standorten eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie mit aktiven Militärangehörigen durchführen, die eine Behandlung wegen einer nicht-operativen Schulterverletzung suchen, die sich einer Physiotherapie zuwendet. Wir werden 250 Militärangehörige der Naval Medical Forces (Pazifikregion) und des Brooke Army Medical Center/Center for the Intrepid rekrutieren. Teilnehmende Service-Mitglieder füllen bei der Erst- und Abschlussbeurteilung klinische Beurteilungen und Fragebögen aus; Darüber hinaus wird den Teilnehmern im Abstand von 1, 3, 6 und 12 Monaten ein Link zum virtuellen Ausfüllen von Fragebögen zugesandt. Die CRISP-Gruppe wird sich einer physiotherapeutischen Behandlung unterziehen, die von einem Forschungsphysiotherapeuten geleitet wird und sowohl überwachte Physiotherapie als auch ein angeleitetes Heimübungsprogramm umfasst. Dieser Ansatz besteht aus drei Phasen: Stabilisierung zum Schutz der Gelenke; Kraft und Ausdauer für die Funktionsfähigkeit; und Macht, um das Servicemitglied auf die Rückkehr zum vorherigen Dienstniveau vorzubereiten. Die Standardversorgungsgruppe dient als Kontrollarm und absolviert eine Phase der körperlichen Rehabilitation unter der Aufsicht eines Physiotherapeuten des Militärgesundheitssystems ohne studienspezifische Anleitung oder Interventionen. Unseres Wissens ist dies die erste Studie, die einen kriterienbasierten Übungsinterventionsansatz mit dem üblichen Behandlungsstandard für die konservative Behandlung von Schulterverletzungen vergleicht und Faktoren identifiziert, die zur RTD-Bereitschaft beitragen.
Ohne einen datengesteuerten Weg zur Beurteilung und Rehabilitation von Schulterverletzungen kann es bei Militärangehörigen zu einer potenziellen Verzögerung bei der Rückkehr zu ihrem früheren militärischen Berufsfach oder ihrer Einsatzfähigkeit kommen, und verbleibende Beeinträchtigungen können bestehen bleiben. Dies könnte wiederum zu einer höheren Inzidenz erneuter Verletzungen oder einer Überweisung zu chirurgischen Eingriffen führen. Kurzfristig werden die Ergebnisse dieser Studie die individuelle Patientenversorgung innerhalb des MHS verbessern und die Rückkehr unserer Servicemitglieder in den Dienst mit weniger körperlichen Einschränkungen beschleunigen. Wir gehen auch davon aus, dass unsere Ergebnisse dazu beitragen werden, die Prädiktoren für die Schulterfunktion und die Rückkehr zur Einsatzbereitschaft zu ermitteln. Die Ergebnisse dieser Studie werden sich direkt auf die Patientenversorgung auswirken, indem sie klären, welches Behandlungsparadigma die Schulterfunktion bei Militärangehörigen optimiert, was letztendlich zu einer Verbesserung der Lebensqualität der Militärangehörigen führt, die durch Verletzungen verlorene Zeit reduziert und die Bereitschaft der Militärangehörigen sowie den Zusammenhalt der Einheit maximiert. und Missionserfüllung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marisunta Pontillo, PhD
- Telefonnummer: 215-266-1904
- E-Mail: marisunta.l.pontillo.civ@health.mil
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sara Gorczynski
- Telefonnummer: 619-532-9704
- E-Mail: sara.r.gorczynski.ctr@health.mil
Studienorte
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134
- Naval Medical Center San Diego
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für die Teilnahme an dieser Studie werden aktive Militärangehörige über 18 Jahre rekrutiert, die wegen Schulterschmerzen oder -verletzungen ärztliche Hilfe suchen.
Ausschlusskriterien:
- Zu den Ausschlusskriterien zählen Personen, die im vergangenen Jahr eine Verletzung der Hals- oder Brustwirbelsäule erlitten haben; im letzten Jahr eine Verletzung der oberen Extremitäten oder der Wirbelsäule erlitten haben und nicht für die Erfüllung ihrer vorherigen Pflichterfordernisse freigegeben wurden; eine Diagnose einer adhäsiven Kapsulitis; Personen, die zur postoperativen Rehabilitation der Schulter überwiesen wurden; Personen, bei denen innerhalb der folgenden 12 Wochen eine Schulteroperation geplant ist; Schmerzen, die von einer anderen Körperregion als der Schulter ausgehen oder nicht orthopädischer Natur sind; Personen, die einen Gliedmaßenverlust der oberen Extremität erlitten haben; Personen, die vor einem medizinischen Untersuchungsausschuss, ihrer Entlassung aus dem Militär oder einem anhängigen Rechtsstreit wegen einer Verletzung stehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kriterienbasiertes Paradigma zur Rehabilitation verletzter Schultern (CRISP).
Die CRISP-Gruppe wird sich einer physiotherapeutischen Behandlung unterziehen, die von einem Forschungsphysiotherapeuten geleitet wird und sowohl überwachte Physiotherapie als auch ein angeleitetes Heimübungsprogramm umfasst.
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Die CRISP-Gruppe wird sich einer physiotherapeutischen Behandlung unterziehen, die von einem Forschungsphysiotherapeuten geleitet wird und sowohl überwachte Physiotherapie als auch ein angeleitetes Heimübungsprogramm umfasst.
Dieser Ansatz besteht aus drei Phasen: Stabilisierung, um den Gelenkschutz zu erleichtern; Kraft und Ausdauer zur Optimierung der Funktionsfähigkeit; und Macht, um das Servicemitglied auf die Rückkehr zum vorherigen Dienstniveau vorzubereiten.
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Aktiver Komparator: Pflegestandard
Die Standardversorgungsgruppe dient als Kontrollarm und absolviert eine Phase der körperlichen Rehabilitation unter der Aufsicht eines Physiotherapeuten des Militärgesundheitssystems ohne studienspezifische Anleitung oder Interventionen.
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Die Standard-of-Care-Gruppe dient als Kontrollarm und absolviert eine Phase der körperlichen Rehabilitation unter der Aufsicht eines Physiotherapeuten des Militärgesundheitssystems ohne studienspezifische Anleitung oder Interventionen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Penn Shoulder Score
Zeitfenster: Erste und abschließende Beurteilung klinischer Studien; 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
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Vom Patienten berichtetes Ergebnis mit den Subskalen Schulterschmerzen, Zufriedenheit und Funktion
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Erste und abschließende Beurteilung klinischer Studien; 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überweisung an einen chirurgischen Eingriff
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
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Der Teilnehmer wurde wegen seiner Schulterverletzung an einen chirurgischen Eingriff überwiesen.
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3, 6, 12 Monate
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Informationssystem zur Messung patientenberichteter Ergebnisse (PROMIS®)
Zeitfenster: Erste und abschließende Beurteilung klinischer Studien; 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
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Von Patienten berichtetes Ergebnis zur Messung der körperlichen, geistigen und sozialen Gesundheit von Personen mit verschiedenen chronischen Erkrankungen.
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Erste und abschließende Beurteilung klinischer Studien; 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
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Optimales Screening zur Vorhersage von Überweisung und Ergebnis – Gelbe Flagge (OSPRO-YF)
Zeitfenster: Erste und abschließende Beurteilung klinischer Studien; 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
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Das OSPRO-YF ist ein 10-Punkte-Screening-Tool, das mehrere psychosoziale Bereiche umfasst, nämlich Stimmung, Angstvermeidung und positive Affektbewältigung.
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Erste und abschließende Beurteilung klinischer Studien; 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
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Fragebogen zur Reha-Bereitschaft des Military Orthopedics Tracking Injuries and Outcomes Network (MOTION).
Zeitfenster: Erste und abschließende Beurteilung klinischer Studien; 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
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Der Readiness Rehab Questionnaire bewertet die Einsatzbereitschaft und enthält Fragen wie: „Wenn ich heute zu einem 6-monatigen Einsatz aufgerufen werde, bin ich zuversichtlich, in ein Kampfgebiet/innerhalb eines Kampfgebiets zu reisen, die gesamte erforderliche Ausrüstung und/oder Waffe zu tragen/tragen/zu verwenden und die erforderliche militärische Leistung zu erbringen.“ Aufgaben für die Dauer des 6-monatigen Einsatzes beträgt:“ und „Mein Selbstvertrauen, meine spezifischen militärischen Aufgaben unter gut kontrollierten Schmerzen zu erfüllen, ist:__“, beide bewertet auf einer Skala von 0 bis 100.
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Erste und abschließende Beurteilung klinischer Studien; 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marisunta Pontillo, PhD, Extremity Trauma and Amputation Center of Excellence, Defense Health Agency
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Owens BD, Dawson L, Burks R, Cameron KL. Incidence of shoulder dislocation in the United States military: demographic considerations from a high-risk population. J Bone Joint Surg Am. 2009 Apr;91(4):791-6. doi: 10.2106/JBJS.H.00514.
- Barber P, Pontillo M, Bellm E, Davies G. Objective and subjective measures to guide upper extremity return to sport testing: A modified Delphi survey. Phys Ther Sport. 2023 Jul;62:17-24. doi: 10.1016/j.ptsp.2023.05.009. Epub 2023 May 27.
- Pontillo M, Sennett BJ, Bellm E. USE OF AN UPPER EXTREMITY FUNCTIONAL TESTING ALGORITHM TO DETERMINE RETURN TO PLAY READINESS IN COLLEGIATE FOOTBALL PLAYERS: A CASE SERIES. Int J Sports Phys Ther. 2020 Dec;15(6):1141-1150. doi: 10.26603/ijspt20201141.
- Pontillo M, Spinelli BA, Sennett BJ. Prediction of in-season shoulder injury from preseason testing in division I collegiate football players. Sports Health. 2014 Nov;6(6):497-503. doi: 10.1177/1941738114523239.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NMCSD.0024.0048
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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