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Wirksamkeit eines kriterienbasierten klinischen Wegs zur Rehabilitation von Schulterverletzungen (CRISP)

31. Juli 2024 aktualisiert von: United States Naval Medical Center, San Diego

Ziel dieser klinischen Studie ist es, den aktuellen Versorgungsstandard für die Rehabilitation nichtoperativer Schulterverletzungen mit einem neuartigen, kriterienbasierten Ansatz (CRISP) zu vergleichen. Darüber hinaus werden in dieser Studie Faktoren identifiziert, die zur Rückkehr zur Einsatzbereitschaft beitragen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Gibt es Unterschiede in den von Patienten berichteten Ergebnissen zwischen Teilnehmern, die sich dem kriterienbasierten Rehabilitationsprogramm unterziehen, und denen, die sich der Standardversorgung für Schulterverletzungen unterziehen?
  • Gibt es Unterschiede in den klinischen Messungen (Kraft usw.) zwischen Teilnehmern, die sich dem kriterienbasierten Rehabilitationsprogramm unterziehen, und der Standardbehandlung bei Schulterverletzungen?
  • Gibt es klinische oder Rehabilitationsfaktoren oder Teilnehmermerkmale, die zur Rückkehr zur Einsatzbereitschaft beitragen?

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um entweder ihre Rehabilitation gemäß dem Pflegestandard bei einem Physiotherapeuten in einer militärischen Behandlungseinrichtung abzuschließen oder das CRISP-Programm bei einem Forschungsphysiotherapeuten abzuschließen. Die Teilnehmer werden:

  • Nehmen Sie wegen einer nicht operativen Schulterverletzung an einer Physiotherapie teil
  • Nehmen Sie an der ersten und abschließenden klinischen Beurteilung in der Klinik teil
  • Vollständige Patientenberichte zu den Zeitpunkten 1, 3, 6 und 12 Monate

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ohne einen datengesteuerten Weg zur Beurteilung und Rehabilitation von Schulterverletzungen nutzen Kliniker möglicherweise eher Zeit als Kriterien, um die Rehabilitation und die Freigabe für die Rückkehr zum Dienst zu steuern. Eine verspätete Rückkehr zum Dienst und eine daraus resultierende Verletzung oder Operation führen zu Dienstausfällen, haben negative finanzielle Auswirkungen auf das militärische Gesundheitssystem und wirken sich negativ auf die psychische Gesundheit und Lebensqualität der Militärangehörigen aus. Daher schlagen wir eine Studie zur Bestimmung des optimalen Behandlungsverlaufs vor, um unnötige Schwankungen bei der Behandlung nichtoperativer Schulterverletzungen für Militärangehörige durch einen schrittweisen, kriterienbasierten klinischen Weg zu reduzieren: Criteria-based Rehabilitation for Injured Shoulders Paradigm (CRISP). Darüber hinaus werden in dieser Studie Faktoren identifiziert, die zur Rückkehr zur Einsatzbereitschaft beitragen.

Um die Vorteile des CRISP-Programms zu demonstrieren, werden wir die Unterschiede zwischen dem neuartigen kriterienbasierten Rehabilitationsprogramm und dem aktuellen Pflegestandard in den von Patienten gemeldeten Fragebögen zu physischer, psychischer und Lebensqualität sowie in klinischen Bewertungen der Schulterkraft und -funktion ermitteln für Militärangehörige mit nichtoperativen Schulterverletzungen im militärischen Gesundheitssystem. Um dies zu erreichen, werden wir an mehreren Standorten eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie mit aktiven Militärangehörigen durchführen, die eine Behandlung wegen einer nicht-operativen Schulterverletzung suchen, die sich einer Physiotherapie zuwendet. Wir werden 250 Militärangehörige der Naval Medical Forces (Pazifikregion) und des Brooke Army Medical Center/Center for the Intrepid rekrutieren. Teilnehmende Service-Mitglieder füllen bei der Erst- und Abschlussbeurteilung klinische Beurteilungen und Fragebögen aus; Darüber hinaus wird den Teilnehmern im Abstand von 1, 3, 6 und 12 Monaten ein Link zum virtuellen Ausfüllen von Fragebögen zugesandt. Die CRISP-Gruppe wird sich einer physiotherapeutischen Behandlung unterziehen, die von einem Forschungsphysiotherapeuten geleitet wird und sowohl überwachte Physiotherapie als auch ein angeleitetes Heimübungsprogramm umfasst. Dieser Ansatz besteht aus drei Phasen: Stabilisierung zum Schutz der Gelenke; Kraft und Ausdauer für die Funktionsfähigkeit; und Macht, um das Servicemitglied auf die Rückkehr zum vorherigen Dienstniveau vorzubereiten. Die Standardversorgungsgruppe dient als Kontrollarm und absolviert eine Phase der körperlichen Rehabilitation unter der Aufsicht eines Physiotherapeuten des Militärgesundheitssystems ohne studienspezifische Anleitung oder Interventionen. Unseres Wissens ist dies die erste Studie, die einen kriterienbasierten Übungsinterventionsansatz mit dem üblichen Behandlungsstandard für die konservative Behandlung von Schulterverletzungen vergleicht und Faktoren identifiziert, die zur RTD-Bereitschaft beitragen.

Ohne einen datengesteuerten Weg zur Beurteilung und Rehabilitation von Schulterverletzungen kann es bei Militärangehörigen zu einer potenziellen Verzögerung bei der Rückkehr zu ihrem früheren militärischen Berufsfach oder ihrer Einsatzfähigkeit kommen, und verbleibende Beeinträchtigungen können bestehen bleiben. Dies könnte wiederum zu einer höheren Inzidenz erneuter Verletzungen oder einer Überweisung zu chirurgischen Eingriffen führen. Kurzfristig werden die Ergebnisse dieser Studie die individuelle Patientenversorgung innerhalb des MHS verbessern und die Rückkehr unserer Servicemitglieder in den Dienst mit weniger körperlichen Einschränkungen beschleunigen. Wir gehen auch davon aus, dass unsere Ergebnisse dazu beitragen werden, die Prädiktoren für die Schulterfunktion und die Rückkehr zur Einsatzbereitschaft zu ermitteln. Die Ergebnisse dieser Studie werden sich direkt auf die Patientenversorgung auswirken, indem sie klären, welches Behandlungsparadigma die Schulterfunktion bei Militärangehörigen optimiert, was letztendlich zu einer Verbesserung der Lebensqualität der Militärangehörigen führt, die durch Verletzungen verlorene Zeit reduziert und die Bereitschaft der Militärangehörigen sowie den Zusammenhalt der Einheit maximiert. und Missionserfüllung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für die Teilnahme an dieser Studie werden aktive Militärangehörige über 18 Jahre rekrutiert, die wegen Schulterschmerzen oder -verletzungen ärztliche Hilfe suchen.

Ausschlusskriterien:

  • Zu den Ausschlusskriterien zählen Personen, die im vergangenen Jahr eine Verletzung der Hals- oder Brustwirbelsäule erlitten haben; im letzten Jahr eine Verletzung der oberen Extremitäten oder der Wirbelsäule erlitten haben und nicht für die Erfüllung ihrer vorherigen Pflichterfordernisse freigegeben wurden; eine Diagnose einer adhäsiven Kapsulitis; Personen, die zur postoperativen Rehabilitation der Schulter überwiesen wurden; Personen, bei denen innerhalb der folgenden 12 Wochen eine Schulteroperation geplant ist; Schmerzen, die von einer anderen Körperregion als der Schulter ausgehen oder nicht orthopädischer Natur sind; Personen, die einen Gliedmaßenverlust der oberen Extremität erlitten haben; Personen, die vor einem medizinischen Untersuchungsausschuss, ihrer Entlassung aus dem Militär oder einem anhängigen Rechtsstreit wegen einer Verletzung stehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kriterienbasiertes Paradigma zur Rehabilitation verletzter Schultern (CRISP).
Die CRISP-Gruppe wird sich einer physiotherapeutischen Behandlung unterziehen, die von einem Forschungsphysiotherapeuten geleitet wird und sowohl überwachte Physiotherapie als auch ein angeleitetes Heimübungsprogramm umfasst.
Die CRISP-Gruppe wird sich einer physiotherapeutischen Behandlung unterziehen, die von einem Forschungsphysiotherapeuten geleitet wird und sowohl überwachte Physiotherapie als auch ein angeleitetes Heimübungsprogramm umfasst. Dieser Ansatz besteht aus drei Phasen: Stabilisierung, um den Gelenkschutz zu erleichtern; Kraft und Ausdauer zur Optimierung der Funktionsfähigkeit; und Macht, um das Servicemitglied auf die Rückkehr zum vorherigen Dienstniveau vorzubereiten.
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Die Standardversorgungsgruppe dient als Kontrollarm und absolviert eine Phase der körperlichen Rehabilitation unter der Aufsicht eines Physiotherapeuten des Militärgesundheitssystems ohne studienspezifische Anleitung oder Interventionen.
Die Standard-of-Care-Gruppe dient als Kontrollarm und absolviert eine Phase der körperlichen Rehabilitation unter der Aufsicht eines Physiotherapeuten des Militärgesundheitssystems ohne studienspezifische Anleitung oder Interventionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Penn Shoulder Score
Zeitfenster: Erste und abschließende Beurteilung klinischer Studien; 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Vom Patienten berichtetes Ergebnis mit den Subskalen Schulterschmerzen, Zufriedenheit und Funktion
Erste und abschließende Beurteilung klinischer Studien; 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überweisung an einen chirurgischen Eingriff
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
Der Teilnehmer wurde wegen seiner Schulterverletzung an einen chirurgischen Eingriff überwiesen.
3, 6, 12 Monate
Informationssystem zur Messung patientenberichteter Ergebnisse (PROMIS®)
Zeitfenster: Erste und abschließende Beurteilung klinischer Studien; 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Von Patienten berichtetes Ergebnis zur Messung der körperlichen, geistigen und sozialen Gesundheit von Personen mit verschiedenen chronischen Erkrankungen.
Erste und abschließende Beurteilung klinischer Studien; 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Optimales Screening zur Vorhersage von Überweisung und Ergebnis – Gelbe Flagge (OSPRO-YF)
Zeitfenster: Erste und abschließende Beurteilung klinischer Studien; 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Das OSPRO-YF ist ein 10-Punkte-Screening-Tool, das mehrere psychosoziale Bereiche umfasst, nämlich Stimmung, Angstvermeidung und positive Affektbewältigung.
Erste und abschließende Beurteilung klinischer Studien; 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Fragebogen zur Reha-Bereitschaft des Military Orthopedics Tracking Injuries and Outcomes Network (MOTION).
Zeitfenster: Erste und abschließende Beurteilung klinischer Studien; 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Der Readiness Rehab Questionnaire bewertet die Einsatzbereitschaft und enthält Fragen wie: „Wenn ich heute zu einem 6-monatigen Einsatz aufgerufen werde, bin ich zuversichtlich, in ein Kampfgebiet/innerhalb eines Kampfgebiets zu reisen, die gesamte erforderliche Ausrüstung und/oder Waffe zu tragen/tragen/zu verwenden und die erforderliche militärische Leistung zu erbringen.“ Aufgaben für die Dauer des 6-monatigen Einsatzes beträgt:“ und „Mein Selbstvertrauen, meine spezifischen militärischen Aufgaben unter gut kontrollierten Schmerzen zu erfüllen, ist:__“, beide bewertet auf einer Skala von 0 bis 100.
Erste und abschließende Beurteilung klinischer Studien; 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marisunta Pontillo, PhD, Extremity Trauma and Amputation Center of Excellence, Defense Health Agency

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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