- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06536114
Эффективность основанного на критериях клинического подхода к реабилитации после травм плеча (CRISP)
Цель этого клинического исследования — сравнить существующие стандарты лечения неоперативных травм плеча с новым подходом, основанным на критериях (CRISP). Кроме того, это исследование определит факторы, которые способствуют возвращению в боевую готовность. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Существуют ли различия в результатах, о которых сообщают пациенты, между участниками, которые проходят программу реабилитации, основанную на критериях, и стандартную помощь при травмах плеча?
- Существуют ли различия в клинических показателях (сила и т. д.) между участниками, которые проходят программу реабилитации, основанную на критериях, и стандартную помощь при травмах плеча?
- Существуют ли клинические или реабилитационные факторы или характеристики участников, которые способствуют возвращению в боевую готовность?
Участники будут рандомизированы для завершения реабилитации в соответствии со стандартами ухода с физиотерапевтом в военном лечебном учреждении или прохождения программы CRISP с физиотерапевтом-исследователем. Участники:
- Посетите физиотерапию при неоперативной травме плеча.
- Посещение первоначального и заключительного клинического обследования в клинике.
- Полные результаты, сообщаемые пациентами, через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Без основанного на данных способа оценки и реабилитации травм плеча врачи могут использовать время, а не критерии для руководства реабилитацией и допуском к возвращению в строй. Задержка возвращения в строй и последующие травмы или операции приводят к потере времени на службе, негативным финансовым последствиям для военной системы здравоохранения и отрицательно влияют на психическое здоровье и качество жизни военнослужащих. Поэтому мы предлагаем исследование, определяющее оптимальную прогрессию лечения, чтобы уменьшить ненужную вариативность в лечении неоперативных травм плеча для военнослужащих с помощью поэтапного, основанного на критериях клинического пути: Парадигма реабилитации травмированных плеч на основе критериев (CRISP). Кроме того, это исследование определит факторы, которые способствуют возвращению в боевую готовность.
Чтобы продемонстрировать преимущества программы CRISP, мы определим различия в анкетах пациентов по физическому, психологическому и качеству жизни, а также в клинических оценках силы и функции плеча между новой программой реабилитации, основанной на критериях, и текущим стандартом медицинской помощи. для военнослужащих с неоперативными травмами плеча в системе военного здравоохранения. Для этого мы проведем многоцентровое одинарное слепое рандомизированное контролируемое исследование среди военнослужащих, находящихся на действительной военной службе и обращающихся за медицинской помощью в связи с неоперативной травмой плеча, направленной на физиотерапию. Мы наймем 250 военнослужащих из Военно-морских медицинских сил (Тихоокеанский регион) и Армейского медицинского центра Брука/Центра «Бесстрашный». Участвующие сотрудники службы будут заполнять клинические оценки и заполнять анкеты при первоначальной и окончательной оценке; кроме того, участникам будет отправлена ссылка для виртуального заполнения анкет с интервалом в 1, 3, 6 и 12 месяцев. Группа CRISP пройдет физиотерапевтическое лечение под руководством физиотерапевта-исследователя, включая как физиотерапию под наблюдением, так и программу упражнений на дому под руководством инструктора. Этот подход состоит из трех этапов: стабилизация для совместной защиты; сила и выносливость для функциональных возможностей; и власть, чтобы подготовить военнослужащего к возвращению на прежний уровень службы. Группа стандартного ухода будет служить контрольной группой и завершать период физической реабилитации под наблюдением физиотерапевта военной системы здравоохранения без каких-либо указаний или вмешательств для конкретного исследования. Насколько нам известно, это первое исследование, в котором сравнивается подход к вмешательству, основанный на критериях, с обычным стандартом консервативного лечения травм плеча, а также выявляются факторы, которые способствуют готовности к RTD.
Без использования основанного на данных подхода для оценки и реабилитации травм плеча военнослужащие могут столкнуться с потенциальной задержкой в возвращении к своей прежней военной специальности или боевой готовности, а остаточные нарушения могут сохраняться. В свою очередь, это может привести к более высокой частоте повторных травм или направлению на хирургическое вмешательство. В краткосрочной перспективе результаты этого исследования улучшат индивидуальный уход за пациентами в MHS, ускоряя возвращение к службе наших сотрудников и с меньшими физическими ограничениями. Мы также ожидаем, что наши результаты помогут определить предикторы функции плеча и возвращения к боевой готовности. Результаты этого исследования напрямую повлияют на уход за пациентами, выяснив, какая парадигма лечения оптимизирует функцию плеча у военнослужащих, что в конечном итоге приведет к улучшению качества жизни военнослужащих, сокращению времени, потерянного из-за травм, а также к максимизации готовности военнослужащих, сплоченности подразделения, и выполнение миссии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marisunta Pontillo, PhD
- Номер телефона: 215-266-1904
- Электронная почта: marisunta.l.pontillo.civ@health.mil
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sara Gorczynski
- Номер телефона: 619-532-9704
- Электронная почта: sara.r.gorczynski.ctr@health.mil
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Для участия в этом исследовании будут привлечены действующие военнослужащие старше 18 лет, которые обращаются за медицинской помощью из-за боли в плече или травмы.
Критерий исключения:
- Критерии исключения включают лиц, перенесших за последний год травму шейного или грудного отдела позвоночника; получили травму верхних конечностей или позвоночника в течение последнего года и не были допущены к выполнению своих предыдущих служебных обязанностей; диагноз адгезивный капсулит; лица, направленные на послеоперационную реабилитацию плеча; лица, которым запланирована операция на плече в течение следующих 12 недель; боль, исходящая из другой области тела, кроме плеча, или не имеющая ортопедического характера; лица, перенесшие потерю конечностей верхних конечностей; лица, ожидающие прохождения медицинской оценочной комиссии, увольнения из армии или ожидающие судебного разбирательства по поводу травмы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Парадигма реабилитации травмированных плеч на основе критериев (CRISP).
Группа CRISP пройдет физиотерапевтическое лечение под руководством физиотерапевта-исследователя, включая как физиотерапию под наблюдением, так и программу упражнений на дому под руководством инструктора.
|
Группа CRISP пройдет физиотерапевтическое лечение под руководством физиотерапевта-исследователя, включая как физиотерапию под наблюдением, так и программу упражнений на дому под руководством инструктора.
Этот подход состоит из трех этапов: стабилизация для облегчения совместной защиты; сила и выносливость для оптимизации функциональных возможностей; и власть, чтобы подготовить военнослужащего к возвращению на прежний уровень службы.
|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
Группа стандартного ухода будет служить контрольной группой и завершать период физической реабилитации под наблюдением физиотерапевта военной системы здравоохранения без каких-либо указаний или вмешательств для конкретного исследования.
|
Группа «Стандарт медицинской помощи» будет служить в качестве контрольной группы и завершить период физической реабилитации под наблюдением физиотерапевта военной системы здравоохранения без каких-либо указаний или вмешательств для конкретного исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка плеча Пенна
Временное ограничение: Начальная и окончательная оценка клинических исследований; Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации
|
Результаты, сообщаемые пациентами, включая боль в плече, удовлетворенность и функциональные субшкалы.
|
Начальная и окончательная оценка клинических исследований; Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Направление на хирургическое вмешательство
Временное ограничение: 3-, 6-, 12- месяцев
|
Участника направили на хирургическое вмешательство из-за травмы плеча.
|
3-, 6-, 12- месяцев
|
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС®)
Временное ограничение: Начальная и окончательная оценка клинических исследований; Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации
|
Результаты, сообщаемые пациентами, измеряющие физическое, психическое и социальное здоровье людей с различными хроническими заболеваниями.
|
Начальная и окончательная оценка клинических исследований; Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации
|
|
Оптимальный скрининг для прогнозирования направления и результата – желтый флаг (OSPRO-YF)
Временное ограничение: Начальная и окончательная оценка клинических исследований; Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации
|
OSPRO-YF представляет собой инструмент проверки из 10 пунктов, который включает в себя несколько психосоциальных областей, а именно: настроение, избегание страха и преодоление положительных эмоций.
|
Начальная и окончательная оценка клинических исследований; Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации
|
|
Анкета готовности к реабилитации сети военной ортопедии по отслеживанию травм и результатов (MOTION)
Временное ограничение: Начальная и окончательная оценка клинических исследований; Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации
|
Анкета готовности к реабилитации оценивает готовность к развертыванию и содержит вопросы, в том числе: «Если сегодня меня вызовут на шестимесячное развертывание, моя уверенность в том, что я смогу путешествовать в зону боевых действий или внутри нее, носить с собой/носить/использовать все необходимое оборудование и/или оружие, а также выполнять необходимые военные действия». обязанности на период шестимесячного развертывания:» и «моя уверенность в том, что я смогу выполнять свои конкретные военные обязанности с хорошо управляемой болью:__», обе оценки оцениваются по шкале от 0 до 100.
|
Начальная и окончательная оценка клинических исследований; Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marisunta Pontillo, PhD, Extremity Trauma and Amputation Center of Excellence, Defense Health Agency
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Owens BD, Dawson L, Burks R, Cameron KL. Incidence of shoulder dislocation in the United States military: demographic considerations from a high-risk population. J Bone Joint Surg Am. 2009 Apr;91(4):791-6. doi: 10.2106/JBJS.H.00514.
- Barber P, Pontillo M, Bellm E, Davies G. Objective and subjective measures to guide upper extremity return to sport testing: A modified Delphi survey. Phys Ther Sport. 2023 Jul;62:17-24. doi: 10.1016/j.ptsp.2023.05.009. Epub 2023 May 27.
- Pontillo M, Sennett BJ, Bellm E. USE OF AN UPPER EXTREMITY FUNCTIONAL TESTING ALGORITHM TO DETERMINE RETURN TO PLAY READINESS IN COLLEGIATE FOOTBALL PLAYERS: A CASE SERIES. Int J Sports Phys Ther. 2020 Dec;15(6):1141-1150. doi: 10.26603/ijspt20201141.
- Pontillo M, Spinelli BA, Sennett BJ. Prediction of in-season shoulder injury from preseason testing in division I collegiate football players. Sports Health. 2014 Nov;6(6):497-503. doi: 10.1177/1941738114523239.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NMCSD.0024.0048
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .