- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06536114
Werkzaamheid van een op criteria gebaseerd klinisch traject voor revalidatie van schouderblessures (CRISP)
Het doel van deze klinische studie is om de huidige zorgstandaard voor revalidatie van niet-operatieve schouderblessures te vergelijken met een nieuwe, op criteria gebaseerde benadering (CRISP). Bovendien zal dit onderzoek factoren identificeren die bijdragen aan de terugkeer naar de plichtsbereidheid. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Zijn er verschillen in de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten tussen deelnemers die het op criteria gebaseerde revalidatieprogramma ondergaan versus de standaardzorg voor schouderblessures?
- Zijn er verschillen in klinische metingen (kracht, enz.) tussen deelnemers die het op criteria gebaseerde revalidatieprogramma ondergaan versus de standaardzorg voor schouderblessures?
- Zijn er klinische of rehabilitatiefactoren, of kenmerken van de deelnemers, die bijdragen aan de terugkeer naar de taakbereidheid?
Deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel hun revalidatie volgens de zorgstandaard te voltooien met een fysiotherapeut in een militaire behandelingsfaciliteit, ofwel het CRISP-programma te voltooien met een onderzoeksfysiotherapeut. Deelnemers zullen:
- Ga naar fysiotherapie voor een niet-operatieve schouderblessure
- Woon de eerste en laatste klinische beoordelingen in de kliniek bij
- Volledige, door de patiënt gerapporteerde resultaten op tijdstippen van 1, 3, 6 en 12 maanden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Zonder een datagestuurd traject voor het beoordelen en revalideren van schouderblessures, gebruiken artsen mogelijk tijd in plaats van criteria om de revalidatie en de goedkeuring voor terugkeer naar hun werk te begeleiden. Vertraagde terugkeer naar dienst en daaropvolgende verwondingen of operaties dragen bij aan tijdverlies tijdens dienst, negatieve financiële gevolgen voor het militaire gezondheidszorgsysteem en hebben een negatieve invloed op de geestelijke gezondheid en kwaliteit van leven van militairen. Daarom stellen we een studie voor die de optimale behandelingsprogressie bepaalt om onnodige variabiliteit in de behandeling van niet-operatieve schouderblessures voor serviceleden te verminderen via een gefaseerd, op criteria gebaseerd klinisch traject: Criteria-based Rehabilitation for Injured Schouders Paradigm (CRISP). Bovendien zal dit onderzoek factoren identificeren die bijdragen aan de terugkeer naar de plichtsbereidheid.
Om de voordelen van het CRISP-programma aan te tonen, zullen we de verschillen bepalen in door de patiënt gerapporteerde vragenlijsten over fysieke, psychologische en kwaliteit van leven, en klinische beoordelingen van schouderkracht en -functie tussen het nieuwe, op criteria gebaseerde revalidatieprogramma en de huidige zorgstandaard. voor serviceleden met niet-operatieve schouderblessures binnen het militaire gezondheidssysteem. Om dit te bereiken zullen we een enkelblind, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek op meerdere locaties uitvoeren onder militairen in actieve dienst die zorg zoeken voor een niet-operatieve schouderblessure waarvoor fysiotherapie nodig is. We zullen 250 serviceleden rekruteren van de Naval Medical Forces (Pacific Region) en het Brooke Army Medical Center/Center for the Intrepid. Deelnemende serviceleden zullen klinische beoordelingen en vragenlijsten invullen bij de initiële en eindbeoordelingen; bovendien wordt er een link naar de deelnemers gestuurd om vragenlijsten virtueel in te vullen met tussenpozen van 1, 3, 6 en 12 maanden. De CRISP-groep zal een fysiotherapiebehandeling ondergaan, onder leiding van een onderzoeksfysiotherapeut, inclusief zowel gesuperviseerde fysiotherapie als een begeleid thuisoefenprogramma. Deze aanpak kent drie fasen: stabilisatie, voor gezamenlijke bescherming; kracht en uithoudingsvermogen, voor functionele capaciteit; en macht, om het servicelid voor te bereiden op de terugkeer naar het vorige plichtsniveau. De standaardzorggroep zal dienen als controlegroep en een periode van fysieke revalidatie voltooien onder supervisie van een fysiotherapeut van het Militaire Gezondheidssysteem, zonder studiespecifieke begeleiding of interventies. Voor zover wij weten is dit de eerste studie waarin een op criteria gebaseerde oefeninterventiebenadering wordt vergeleken met de gebruikelijke zorgstandaard voor de conservatieve behandeling van schouderblessures en waarin factoren worden geïdentificeerd die bijdragen aan de gereedheid voor OTO.
Zonder gebruik te maken van een datagestuurd traject om schouderblessures te beoordelen en te revalideren, kunnen militairen een potentiële vertraging ervaren bij de terugkeer naar hun eerdere militaire beroepsspecialiteit of inzetbaarheid, en kunnen resterende beperkingen blijven bestaan. Dit zou op zijn beurt kunnen leiden tot een hogere incidentie van hernieuwd letsel of verwijzing naar een chirurgische ingreep. Op de korte termijn zullen de bevindingen uit dit onderzoek de individuele patiëntenzorg binnen de MHS verbeteren, waardoor de terugkeer naar dienst voor onze serviceleden wordt versneld en met minder fysieke beperkingen. We verwachten ook dat onze bevindingen zullen helpen bij het identificeren van de voorspellers van de schouderfunctie en het terugkeren naar dienstbereidheid. De bevindingen van dit onderzoek zullen een directe invloed hebben op de patiëntenzorg door te verduidelijken welk behandelparadigma de schouderfunctie bij militairen optimaliseert, wat uiteindelijk zal leiden tot verbeteringen in de kwaliteit van leven van militairen, het verminderen van tijdverlies door blessures, en het maximaliseren van de paraatheid van militairen, de cohesie van de eenheid, en missievervulling.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marisunta Pontillo, PhD
- Telefoonnummer: 215-266-1904
- E-mail: marisunta.l.pontillo.civ@health.mil
Studie Contact Back-up
- Naam: Sara Gorczynski
- Telefoonnummer: 619-532-9704
- E-mail: sara.r.gorczynski.ctr@health.mil
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Actieve serviceleden ouder dan 18 jaar die medische hulp zoeken vanwege schouderpijn of -letsel, zullen worden gerekruteerd om aan dit onderzoek deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Tot de uitsluitingscriteria behoren personen die het afgelopen jaar letsel aan de cervicale of thoracale wervelkolom hebben opgelopen; een blessure aan de bovenste ledematen of de wervelkolom in het afgelopen jaar en geen toestemming hebben gekregen om hun eerdere dienstvereisten uit te voeren; een diagnose van adhesieve capsulitis; personen verwezen naar postoperatieve revalidatie voor de schouder; personen die binnen de volgende 12 weken een schouderoperatie moeten ondergaan; pijn afkomstig uit een ander lichaamsgebied dan de schouder of niet-orthopedisch van aard is; personen die een verlies van een ledemaat aan de bovenste ledematen hebben opgelopen; personen die in afwachting zijn van een medische evaluatiecommissie, ontslag uit het leger of lopende rechtszaken wegens letsel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op criteria gebaseerde revalidatie voor gewonde schouderparadigma (CRISP).
De CRISP-groep zal een fysiotherapiebehandeling ondergaan, onder leiding van een onderzoeksfysiotherapeut, inclusief zowel gesuperviseerde fysiotherapie als een begeleid thuisoefenprogramma.
|
De CRISP-groep zal een fysiotherapiebehandeling ondergaan, onder leiding van een onderzoeksfysiotherapeut, inclusief zowel gesuperviseerde fysiotherapie als een begeleid thuisoefenprogramma.
Deze aanpak kent drie fasen: stabilisatie, om gezamenlijke bescherming te vergemakkelijken; kracht en uithoudingsvermogen, om de functionele capaciteit te optimaliseren; en macht, om het servicelid voor te bereiden op de terugkeer naar het vorige plichtsniveau.
|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
De standaardzorggroep zal dienen als controlegroep en een periode van fysieke revalidatie voltooien onder supervisie van een fysiotherapeut van het Militaire Gezondheidssysteem, zonder studiespecifieke begeleiding of interventies.
|
De Standard of Care-groep zal dienen als controlegroep en een periode van fysieke revalidatie voltooien onder supervisie van een fysiotherapeut van het Militaire Gezondheidssysteem, zonder studiespecifieke begeleiding of interventies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Penn-schouderscore
Tijdsspanne: Initiële en definitieve beoordelingen van klinische onderzoeken; 1, 3, 6 en 12 maanden na randomisatie
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst met subschalen voor schouderpijn, tevredenheid en functie
|
Initiële en definitieve beoordelingen van klinische onderzoeken; 1, 3, 6 en 12 maanden na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verwijzing naar chirurgische interventie
Tijdsspanne: 3-, 6-, 12- maanden
|
De deelnemer werd verwezen naar een chirurgische uitvinding vanwege zijn schouderblessure.
|
3-, 6-, 12- maanden
|
|
Door de patiënt gerapporteerde meetinformatiesysteem (PROMIS®)
Tijdsspanne: Initiële en definitieve beoordelingen van klinische onderzoeken; 1, 3, 6 en 12 maanden na randomisatie
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst die de fysieke, mentale en sociale gezondheid meet bij personen met verschillende chronische aandoeningen.
|
Initiële en definitieve beoordelingen van klinische onderzoeken; 1, 3, 6 en 12 maanden na randomisatie
|
|
Optimale screening voor voorspelling van verwijzing en resultaat - gele vlag (OSPRO-YF)
Tijdsspanne: Initiële en definitieve beoordelingen van klinische onderzoeken; 1, 3, 6 en 12 maanden na randomisatie
|
De OSPRO-YF is een screeningsinstrument bestaande uit 10 items dat verschillende psychosociale domeinen omvat, namelijk stemming, angstvermijding en positieve affect-coping.
|
Initiële en definitieve beoordelingen van klinische onderzoeken; 1, 3, 6 en 12 maanden na randomisatie
|
|
Militaire Orthopedie Tracking Injuries and Outcomes Network (MOTION) Readiness Rehab-vragenlijst
Tijdsspanne: Initiële en definitieve beoordelingen van klinische onderzoeken; 1, 3, 6 en 12 maanden na randomisatie
|
De Readiness Rehab-vragenlijst beoordeelt de gereedheid voor inzet, met daarin vragen als: "Als ik vandaag wordt opgeroepen voor een inzet van zes maanden, mijn vertrouwen om naar/binnen een gevechtszone te reizen, alle vereiste uitrusting en/of wapens te dragen/dragen/gebruiken, en de vereiste militaire operaties uit te voeren." Mijn taken voor de duur van de inzet van zes maanden zijn:" en "Mijn vertrouwen om mijn specifieke militaire taken uit te voeren met goed beheerde pijn is: __", beide gescoord op een schaal van 0-100.
|
Initiële en definitieve beoordelingen van klinische onderzoeken; 1, 3, 6 en 12 maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marisunta Pontillo, PhD, Extremity Trauma and Amputation Center of Excellence, Defense Health Agency
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Owens BD, Dawson L, Burks R, Cameron KL. Incidence of shoulder dislocation in the United States military: demographic considerations from a high-risk population. J Bone Joint Surg Am. 2009 Apr;91(4):791-6. doi: 10.2106/JBJS.H.00514.
- Barber P, Pontillo M, Bellm E, Davies G. Objective and subjective measures to guide upper extremity return to sport testing: A modified Delphi survey. Phys Ther Sport. 2023 Jul;62:17-24. doi: 10.1016/j.ptsp.2023.05.009. Epub 2023 May 27.
- Pontillo M, Sennett BJ, Bellm E. USE OF AN UPPER EXTREMITY FUNCTIONAL TESTING ALGORITHM TO DETERMINE RETURN TO PLAY READINESS IN COLLEGIATE FOOTBALL PLAYERS: A CASE SERIES. Int J Sports Phys Ther. 2020 Dec;15(6):1141-1150. doi: 10.26603/ijspt20201141.
- Pontillo M, Spinelli BA, Sennett BJ. Prediction of in-season shoulder injury from preseason testing in division I collegiate football players. Sports Health. 2014 Nov;6(6):497-503. doi: 10.1177/1941738114523239.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NMCSD.0024.0048
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .