Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van een op criteria gebaseerd klinisch traject voor revalidatie van schouderblessures (CRISP)

31 juli 2024 bijgewerkt door: United States Naval Medical Center, San Diego

Het doel van deze klinische studie is om de huidige zorgstandaard voor revalidatie van niet-operatieve schouderblessures te vergelijken met een nieuwe, op criteria gebaseerde benadering (CRISP). Bovendien zal dit onderzoek factoren identificeren die bijdragen aan de terugkeer naar de plichtsbereidheid. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Zijn er verschillen in de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten tussen deelnemers die het op criteria gebaseerde revalidatieprogramma ondergaan versus de standaardzorg voor schouderblessures?
  • Zijn er verschillen in klinische metingen (kracht, enz.) tussen deelnemers die het op criteria gebaseerde revalidatieprogramma ondergaan versus de standaardzorg voor schouderblessures?
  • Zijn er klinische of rehabilitatiefactoren, of kenmerken van de deelnemers, die bijdragen aan de terugkeer naar de taakbereidheid?

Deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel hun revalidatie volgens de zorgstandaard te voltooien met een fysiotherapeut in een militaire behandelingsfaciliteit, ofwel het CRISP-programma te voltooien met een onderzoeksfysiotherapeut. Deelnemers zullen:

  • Ga naar fysiotherapie voor een niet-operatieve schouderblessure
  • Woon de eerste en laatste klinische beoordelingen in de kliniek bij
  • Volledige, door de patiënt gerapporteerde resultaten op tijdstippen van 1, 3, 6 en 12 maanden

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Zonder een datagestuurd traject voor het beoordelen en revalideren van schouderblessures, gebruiken artsen mogelijk tijd in plaats van criteria om de revalidatie en de goedkeuring voor terugkeer naar hun werk te begeleiden. Vertraagde terugkeer naar dienst en daaropvolgende verwondingen of operaties dragen bij aan tijdverlies tijdens dienst, negatieve financiële gevolgen voor het militaire gezondheidszorgsysteem en hebben een negatieve invloed op de geestelijke gezondheid en kwaliteit van leven van militairen. Daarom stellen we een studie voor die de optimale behandelingsprogressie bepaalt om onnodige variabiliteit in de behandeling van niet-operatieve schouderblessures voor serviceleden te verminderen via een gefaseerd, op criteria gebaseerd klinisch traject: Criteria-based Rehabilitation for Injured Schouders Paradigm (CRISP). Bovendien zal dit onderzoek factoren identificeren die bijdragen aan de terugkeer naar de plichtsbereidheid.

Om de voordelen van het CRISP-programma aan te tonen, zullen we de verschillen bepalen in door de patiënt gerapporteerde vragenlijsten over fysieke, psychologische en kwaliteit van leven, en klinische beoordelingen van schouderkracht en -functie tussen het nieuwe, op criteria gebaseerde revalidatieprogramma en de huidige zorgstandaard. voor serviceleden met niet-operatieve schouderblessures binnen het militaire gezondheidssysteem. Om dit te bereiken zullen we een enkelblind, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek op meerdere locaties uitvoeren onder militairen in actieve dienst die zorg zoeken voor een niet-operatieve schouderblessure waarvoor fysiotherapie nodig is. We zullen 250 serviceleden rekruteren van de Naval Medical Forces (Pacific Region) en het Brooke Army Medical Center/Center for the Intrepid. Deelnemende serviceleden zullen klinische beoordelingen en vragenlijsten invullen bij de initiële en eindbeoordelingen; bovendien wordt er een link naar de deelnemers gestuurd om vragenlijsten virtueel in te vullen met tussenpozen van 1, 3, 6 en 12 maanden. De CRISP-groep zal een fysiotherapiebehandeling ondergaan, onder leiding van een onderzoeksfysiotherapeut, inclusief zowel gesuperviseerde fysiotherapie als een begeleid thuisoefenprogramma. Deze aanpak kent drie fasen: stabilisatie, voor gezamenlijke bescherming; kracht en uithoudingsvermogen, voor functionele capaciteit; en macht, om het servicelid voor te bereiden op de terugkeer naar het vorige plichtsniveau. De standaardzorggroep zal dienen als controlegroep en een periode van fysieke revalidatie voltooien onder supervisie van een fysiotherapeut van het Militaire Gezondheidssysteem, zonder studiespecifieke begeleiding of interventies. Voor zover wij weten is dit de eerste studie waarin een op criteria gebaseerde oefeninterventiebenadering wordt vergeleken met de gebruikelijke zorgstandaard voor de conservatieve behandeling van schouderblessures en waarin factoren worden geïdentificeerd die bijdragen aan de gereedheid voor OTO.

Zonder gebruik te maken van een datagestuurd traject om schouderblessures te beoordelen en te revalideren, kunnen militairen een potentiële vertraging ervaren bij de terugkeer naar hun eerdere militaire beroepsspecialiteit of inzetbaarheid, en kunnen resterende beperkingen blijven bestaan. Dit zou op zijn beurt kunnen leiden tot een hogere incidentie van hernieuwd letsel of verwijzing naar een chirurgische ingreep. Op de korte termijn zullen de bevindingen uit dit onderzoek de individuele patiëntenzorg binnen de MHS verbeteren, waardoor de terugkeer naar dienst voor onze serviceleden wordt versneld en met minder fysieke beperkingen. We verwachten ook dat onze bevindingen zullen helpen bij het identificeren van de voorspellers van de schouderfunctie en het terugkeren naar dienstbereidheid. De bevindingen van dit onderzoek zullen een directe invloed hebben op de patiëntenzorg door te verduidelijken welk behandelparadigma de schouderfunctie bij militairen optimaliseert, wat uiteindelijk zal leiden tot verbeteringen in de kwaliteit van leven van militairen, het verminderen van tijdverlies door blessures, en het maximaliseren van de paraatheid van militairen, de cohesie van de eenheid, en missievervulling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Actieve serviceleden ouder dan 18 jaar die medische hulp zoeken vanwege schouderpijn of -letsel, zullen worden gerekruteerd om aan dit onderzoek deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Tot de uitsluitingscriteria behoren personen die het afgelopen jaar letsel aan de cervicale of thoracale wervelkolom hebben opgelopen; een blessure aan de bovenste ledematen of de wervelkolom in het afgelopen jaar en geen toestemming hebben gekregen om hun eerdere dienstvereisten uit te voeren; een diagnose van adhesieve capsulitis; personen verwezen naar postoperatieve revalidatie voor de schouder; personen die binnen de volgende 12 weken een schouderoperatie moeten ondergaan; pijn afkomstig uit een ander lichaamsgebied dan de schouder of niet-orthopedisch van aard is; personen die een verlies van een ledemaat aan de bovenste ledematen hebben opgelopen; personen die in afwachting zijn van een medische evaluatiecommissie, ontslag uit het leger of lopende rechtszaken wegens letsel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op criteria gebaseerde revalidatie voor gewonde schouderparadigma (CRISP).
De CRISP-groep zal een fysiotherapiebehandeling ondergaan, onder leiding van een onderzoeksfysiotherapeut, inclusief zowel gesuperviseerde fysiotherapie als een begeleid thuisoefenprogramma.
De CRISP-groep zal een fysiotherapiebehandeling ondergaan, onder leiding van een onderzoeksfysiotherapeut, inclusief zowel gesuperviseerde fysiotherapie als een begeleid thuisoefenprogramma. Deze aanpak kent drie fasen: stabilisatie, om gezamenlijke bescherming te vergemakkelijken; kracht en uithoudingsvermogen, om de functionele capaciteit te optimaliseren; en macht, om het servicelid voor te bereiden op de terugkeer naar het vorige plichtsniveau.
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
De standaardzorggroep zal dienen als controlegroep en een periode van fysieke revalidatie voltooien onder supervisie van een fysiotherapeut van het Militaire Gezondheidssysteem, zonder studiespecifieke begeleiding of interventies.
De Standard of Care-groep zal dienen als controlegroep en een periode van fysieke revalidatie voltooien onder supervisie van een fysiotherapeut van het Militaire Gezondheidssysteem, zonder studiespecifieke begeleiding of interventies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Penn-schouderscore
Tijdsspanne: Initiële en definitieve beoordelingen van klinische onderzoeken; 1, 3, 6 en 12 maanden na randomisatie
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst met subschalen voor schouderpijn, tevredenheid en functie
Initiële en definitieve beoordelingen van klinische onderzoeken; 1, 3, 6 en 12 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verwijzing naar chirurgische interventie
Tijdsspanne: 3-, 6-, 12- maanden
De deelnemer werd verwezen naar een chirurgische uitvinding vanwege zijn schouderblessure.
3-, 6-, 12- maanden
Door de patiënt gerapporteerde meetinformatiesysteem (PROMIS®)
Tijdsspanne: Initiële en definitieve beoordelingen van klinische onderzoeken; 1, 3, 6 en 12 maanden na randomisatie
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst die de fysieke, mentale en sociale gezondheid meet bij personen met verschillende chronische aandoeningen.
Initiële en definitieve beoordelingen van klinische onderzoeken; 1, 3, 6 en 12 maanden na randomisatie
Optimale screening voor voorspelling van verwijzing en resultaat - gele vlag (OSPRO-YF)
Tijdsspanne: Initiële en definitieve beoordelingen van klinische onderzoeken; 1, 3, 6 en 12 maanden na randomisatie
De OSPRO-YF is een screeningsinstrument bestaande uit 10 items dat verschillende psychosociale domeinen omvat, namelijk stemming, angstvermijding en positieve affect-coping.
Initiële en definitieve beoordelingen van klinische onderzoeken; 1, 3, 6 en 12 maanden na randomisatie
Militaire Orthopedie Tracking Injuries and Outcomes Network (MOTION) Readiness Rehab-vragenlijst
Tijdsspanne: Initiële en definitieve beoordelingen van klinische onderzoeken; 1, 3, 6 en 12 maanden na randomisatie
De Readiness Rehab-vragenlijst beoordeelt de gereedheid voor inzet, met daarin vragen als: "Als ik vandaag wordt opgeroepen voor een inzet van zes maanden, mijn vertrouwen om naar/binnen een gevechtszone te reizen, alle vereiste uitrusting en/of wapens te dragen/dragen/gebruiken, en de vereiste militaire operaties uit te voeren." Mijn taken voor de duur van de inzet van zes maanden zijn:" en "Mijn vertrouwen om mijn specifieke militaire taken uit te voeren met goed beheerde pijn is: __", beide gescoord op een schaal van 0-100.
Initiële en definitieve beoordelingen van klinische onderzoeken; 1, 3, 6 en 12 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marisunta Pontillo, PhD, Extremity Trauma and Amputation Center of Excellence, Defense Health Agency

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren