- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06536114
Účinnost klinické cesty založené na kritériích pro rehabilitaci poranění ramene (CRISP)
Cílem této klinické studie je porovnat současný standard péče o rehabilitaci neoperativních poranění ramene s novým přístupem založeným na kritériích (CRISP). Tato studie navíc identifikuje faktory, které přispívají k návratu k pohotovosti. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Existují rozdíly ve výsledcích uváděných pacienty mezi účastníky, kteří podstoupili rehabilitační program založený na kritériích, oproti standardní péči o poranění ramene?
- Existují rozdíly v klinických měřeních (síla atd.) mezi účastníky, kteří podstoupili rehabilitační program založený na kritériích, oproti standardní péči o poranění ramene?
- Existují klinické nebo rehabilitační faktory nebo charakteristiky účastníků, které přispívají k návratu do pohotovosti?
Účastníci budou náhodně vybráni, aby buď dokončili rehabilitaci podle standardní péče s fyzioterapeutem ve vojenském léčebném zařízení, nebo dokončili program CRISP s výzkumným fyzioterapeutem. Účastníci budou:
- Navštivte fyzikální terapii u neoperativního poranění ramene
- Zúčastněte se úvodního a závěrečného klinického hodnocení na klinice
- Kompletní pacientem hlášené výsledky v časových bodech 1, 3, 6 a 12 měsíců
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bez postupu založeného na datech pro hodnocení a rehabilitaci zranění ramene mohou lékaři používat čas spíše než kritéria k vedení rehabilitace a povolení pro návrat do služby. Opožděný návrat do služby a následné zranění nebo operace přispívají ke ztrátě času ze služby, negativním finančním dopadům na systém vojenského zdravotnictví a nepříznivě ovlivňují duševní zdraví a kvalitu života příslušníků služby. Proto navrhujeme studii, která určí optimální postup léčby, aby se snížila zbytečná variabilita v léčbě neoperativních poranění ramene pro členy služby prostřednictvím fázované klinické cesty založené na kritériích: Rehabilitace na základě kritérií pro paradigma zraněných ramen (CRISP). Tato studie navíc identifikuje faktory, které přispívají k návratu k pohotovosti.
Abychom demonstrovali přínosy programu CRISP, určíme rozdíly ve fyzických, psychologických a kvalitativních dotaznících hlášených pacienty a v klinických hodnoceních síly a funkce ramene mezi novým rehabilitačním programem založeným na kritériích a současným standardem péče. pro příslušníky služby s neoperativním poraněním ramene v rámci vojenského zdravotnictví. Abychom toho dosáhli, provedeme vícemístnou, jednoduše zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii u členů služby v aktivní službě, kteří hledají péči o neoperativní poranění ramene postoupenou fyzikální terapii. Přijmeme 250 členů služby z Naval Medical Forces (Pacifik oblast) a Brooke Army Medical Center/Center for the Intrepid. Členové participující služby vyplní klinická hodnocení a dotazníky při počátečním a závěrečném hodnocení; účastníkům bude navíc zaslán odkaz na vyplnění dotazníků prakticky v 1-, 3-, 6- a 12měsíčních časových intervalech. Skupina CRISP podstoupí fyzioterapeutickou léčbu pod vedením výzkumného fyzikálního terapeuta, včetně fyzioterapie pod dohledem a řízeného domácího cvičebního programu. Tento přístup má tři fáze: stabilizaci pro ochranu kloubů; síla a vytrvalost pro funkční kapacitu; a pravomoc, připravit člena služby na návrat na předchozí úroveň služby. Skupina standardní péče bude sloužit jako kontrolní rameno a dokončí období fyzické rehabilitace pod dohledem fyzioterapeuta Vojenského zdravotnického systému bez vedení nebo intervencí specifických pro studii. Pokud je nám známo, jedná se o první studii, která srovnává kritérii založený přístup cvičební intervence s obvyklým standardem péče o konzervativní léčbu poranění ramene a identifikuje faktory, které přispívají k připravenosti RTD.
Bez použití cesty řízené daty k hodnocení a rehabilitaci zranění ramene mohou členové služby zaznamenat potenciální zpoždění při návratu ke své předchozí vojenské profesní specializaci nebo nasazení a zbytková poškození mohou přetrvávat. To by zase mohlo vést k vyššímu výskytu opětovného poranění nebo doporučení k chirurgickému zákroku. V blízké budoucnosti zjištění z této studie posílí individuální péči o pacienty v rámci MHS, urychlí návrat do služby pro naše členy služby as menším fyzickým omezením. Očekáváme také, že naše zjištění pomohou identifikovat prediktory funkce ramen a vrátit se do pohotovosti. Zjištění této studie přímo ovlivní péči o pacienta tím, že objasní, které léčebné paradigma optimalizuje funkci ramen u členů servisu, což v konečném důsledku povede ke zlepšení kvality života členů servisu, zkrátí čas ztracený v důsledku zranění a také maximalizuje připravenost členů servisu, soudržnost jednotek, a splnění mise.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marisunta Pontillo, PhD
- Telefonní číslo: 215-266-1904
- E-mail: marisunta.l.pontillo.civ@health.mil
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sara Gorczynski
- Telefonní číslo: 619-532-9704
- E-mail: sara.r.gorczynski.ctr@health.mil
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- K účasti na této studii budou přijati členové aktivní služby starší 18 let, kteří vyhledávají lékařskou pomoc kvůli bolesti nebo zranění ramene.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení zahrnují osoby, které v minulém roce utrpěly poranění krční nebo hrudní páteře; zranění horní končetiny nebo páteře během posledního roku a nebyli propuštěni k plnění svých předchozích povinností; diagnóza adhezivní kapsulitidy; jedinci doporučení k pooperační rehabilitaci ramene; osoby, u kterých je plánována operace ramene během následujících 12 týdnů; bolest pocházející z oblasti těla jiné než rameno nebo je neortopedické povahy; jednotlivci, kteří utrpěli ztrátu horní končetiny; jednotlivci čekající na lékařskou hodnotící komisi, propuštění z armády nebo čekající na soudní spor za zranění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rehabilitace na základě kritérií paradigmatu zraněných ramen (CRISP).
Skupina CRISP podstoupí fyzioterapeutickou léčbu pod vedením výzkumného fyzikálního terapeuta, včetně fyzioterapie pod dohledem a řízeného domácího cvičebního programu.
|
Skupina CRISP podstoupí fyzioterapeutickou léčbu pod vedením výzkumného fyzikálního terapeuta, včetně fyzioterapie pod dohledem a řízeného domácího cvičebního programu.
Tento přístup má tři fáze: stabilizaci pro usnadnění ochrany kloubů; síla a vytrvalost pro optimalizaci funkční kapacity; a pravomoc, připravit člena služby na návrat na předchozí úroveň služby.
|
|
Aktivní komparátor: Standartní péče
Skupina standardní péče bude sloužit jako kontrolní rameno a dokončí období fyzické rehabilitace pod dohledem fyzioterapeuta Vojenského zdravotnického systému bez vedení nebo intervencí specifických pro studii.
|
Skupina Standard of Care bude sloužit jako kontrolní rameno a dokončí období fyzické rehabilitace pod dohledem fyzioterapeuta Vojenského zdravotnického systému bez vedení nebo intervencí specifických pro studii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre podle Penna
Časové okno: Počáteční a závěrečná hodnocení klinické studie; 1, 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci
|
Pacientem hlášený výsledek se subškálami bolesti ramene, spokojenosti a funkce
|
Počáteční a závěrečná hodnocení klinické studie; 1, 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doporučení k chirurgické intervenci
Časové okno: 3-, 6-, 12- měsíců
|
Účastník byl doporučen k chirurgickému vynálezu kvůli zranění ramene.
|
3-, 6-, 12- měsíců
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS®)
Časové okno: Počáteční a závěrečná hodnocení klinické studie; 1, 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci
|
Pacientem hlášený výsledek měření fyzického, duševního a sociálního zdraví u jedinců s různými chronickými onemocněními.
|
Počáteční a závěrečná hodnocení klinické studie; 1, 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci
|
|
Optimální screening pro predikci doporučení a výsledku – žlutá vlajka (OSPRO-YF)
Časové okno: Počáteční a závěrečná hodnocení klinické studie; 1, 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci
|
OSPRO-YF je 10-položkový screeningový nástroj, který zahrnuje několik psychosociálních domén, jmenovitě náladu, vyhýbání se strachu a zvládání pozitivních afektů.
|
Počáteční a závěrečná hodnocení klinické studie; 1, 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci
|
|
Vojenská ortopedická síť pro sledování zranění a výsledků (MOTION) Dotazník připravenosti k rehabilitaci
Časové okno: Počáteční a závěrečná hodnocení klinické studie; 1, 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci
|
Dotazník Readiness Rehab Questionnaire hodnotí připravenost k nasazení a obsahuje otázky včetně: „Pokud dnes požádám o šestiměsíční nasazení, moje sebevědomí cestovat do bojové zóny/v rámci ní, nosit/nosit/používat veškeré požadované vybavení a/nebo zbraně a provádět požadovanou armádu. povinnosti po dobu šestiměsíčního nasazení je:" a "moje sebevědomí plnit své specifické vojenské povinnosti s dobře zvládnutou bolestí je:__", obě hodnoceny na stupnici 0-100.
|
Počáteční a závěrečná hodnocení klinické studie; 1, 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marisunta Pontillo, PhD, Extremity Trauma and Amputation Center of Excellence, Defense Health Agency
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Owens BD, Dawson L, Burks R, Cameron KL. Incidence of shoulder dislocation in the United States military: demographic considerations from a high-risk population. J Bone Joint Surg Am. 2009 Apr;91(4):791-6. doi: 10.2106/JBJS.H.00514.
- Barber P, Pontillo M, Bellm E, Davies G. Objective and subjective measures to guide upper extremity return to sport testing: A modified Delphi survey. Phys Ther Sport. 2023 Jul;62:17-24. doi: 10.1016/j.ptsp.2023.05.009. Epub 2023 May 27.
- Pontillo M, Sennett BJ, Bellm E. USE OF AN UPPER EXTREMITY FUNCTIONAL TESTING ALGORITHM TO DETERMINE RETURN TO PLAY READINESS IN COLLEGIATE FOOTBALL PLAYERS: A CASE SERIES. Int J Sports Phys Ther. 2020 Dec;15(6):1141-1150. doi: 10.26603/ijspt20201141.
- Pontillo M, Spinelli BA, Sennett BJ. Prediction of in-season shoulder injury from preseason testing in division I collegiate football players. Sports Health. 2014 Nov;6(6):497-503. doi: 10.1177/1941738114523239.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NMCSD.0024.0048
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .