- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06536114
Effektiviteten af en kriteriebaseret klinisk vej til rehabilitering af skulderskader (CRISP)
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne den nuværende standard for pleje til rehabilitering af ikke-operative skulderskader med en ny, kriteriebaseret tilgang (CRISP). Derudover vil denne undersøgelse identificere faktorer, der bidrager til at vende tilbage til vagtberedskab. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Er der forskelle i patientrapporterede resultater mellem deltagere, der gennemgår det kriteriebaserede rehabiliteringsprogram versus standarden for pleje for skulderskader?
- Er der forskelle i kliniske mål (styrke osv.) mellem deltagere, der gennemgår det kriteriebaserede genoptræningsprogram versus standarden for pleje for skulderskader?
- Er der kliniske eller rehabiliterende faktorer, eller deltagerkarakteristika, der bidrager til at vende tilbage til vagtberedskab?
Deltagerne vil blive randomiseret til enten at fuldføre deres rehabilitering i henhold til standarden for pleje hos en fysioterapeut i en militærbehandlingsfacilitet eller gennemføre CRISP-programmet med en forskningsfysioterapeut. Deltagerne vil:
- Deltag i fysioterapi for en ikke-operativ skulderskade
- Deltag i indledende og afsluttende kliniske vurderinger på klinikken
- Fuldstændige patientrapporterede resultater på 1-, 3-, 6- og 12-måneders tidspunkter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Uden en datadrevet vej til at vurdere og rehabilitere skulderskader, kan klinikere bruge tid frem for kriterier til at vejlede rehabilitering og klaring til tilbagevenden til tjeneste. Forsinket tilbagevenden til tjeneste og efterfølgende skade eller operation bidrager til tabt tid fra tjeneste, negative økonomiske konsekvenser for det militære sundhedssystem og har en negativ indvirkning på tjenestemedlemmernes mentale sundhed og livskvalitet. Derfor foreslår vi en undersøgelse, der bestemmer den optimale behandlingsprogression for at reducere unødvendig variabilitet i håndteringen af ikke-operative skulderskader for servicemedlemmer gennem et faset, kriteriebaseret klinisk forløb: Kriteriebaseret rehabilitering for skadede skuldre paradigme (CRISP). Derudover vil denne undersøgelse identificere faktorer, der bidrager til at vende tilbage til vagtberedskab.
For at demonstrere fordelene ved CRISP-programmet vil vi bestemme forskellene i fysisk, psykologisk og livskvalitet patientrapporterede spørgeskemaer og kliniske vurderinger af skulderstyrke og funktion mellem det nye kriteriebaserede rehabiliteringsprogram og den nuværende standard for pleje. for tjenestemedlemmer med ikke-operative skulderskader inden for det militære sundhedssystem. For at opnå dette vil vi udføre et multi-site, enkelt-blindet, randomiseret kontrolleret forsøg i aktive tjenestemedlemmer, der søger pleje for en ikke-operativ skulderskade henvist til fysioterapi. Vi vil rekruttere 250 tjenestemedlemmer fra Naval Medical Forces (Pacific Region) og Brooke Army Medical Center/Center for the Intrepid. Deltagende servicemedlemmer vil udfylde kliniske vurderinger og spørgeskemaer ved indledende og endelige vurderinger; derudover vil et link blive sendt til deltagerne for at udfylde spørgeskemaer virtuelt med 1-, 3-, 6- og 12-måneders tidsintervaller. CRISP-gruppen vil gennemgå fysioterapeutisk behandling, styret af en forskningsfysioterapeut, inklusive både superviseret fysioterapi og et guidet hjemmetræningsprogram. Denne tilgang har tre faser: stabilisering, til ledbeskyttelse; styrke og udholdenhed, for funktionel kapacitet; og magt, for at forberede tjenestemedlemmet på at vende tilbage til tidligere pligtniveau. Standardbehandlingsgruppen vil fungere som kontrolarm og gennemføre en periode med fysisk rehabilitering under opsyn af en fysioterapeut i det militære sundhedssystem uden undersøgelsesspecifik vejledning eller interventioner. Så vidt vi ved, er dette den første undersøgelse, der sammenligner en kriteriebaseret træningsinterventionstilgang med den sædvanlige standard for pleje til konservativ behandling af skulderskader samt identificering af faktorer, der bidrager til FTU-beredskab.
Uden at bruge en datadrevet vej til at vurdere og rehabilitere skulderskader, kan tjenestemedlemmer opleve en potentiel forsinkelse i at vende tilbage til deres tidligere militære erhvervsspeciale eller deployerbarhed, og resterende funktionsnedsættelser kan fortsætte. Til gengæld kan dette føre til en højere forekomst af genskade eller henvisning til kirurgisk indgreb. På kort sigt vil resultaterne fra denne undersøgelse forbedre individuel patientbehandling inden for MHS, fremskynde tilbagevenden til tjeneste for vores servicemedlemmer og med færre fysiske begrænsninger. Vi forventer også, at vores resultater vil hjælpe med at identificere forudsigelserne for skulderfunktion og vende tilbage til vagtberedskab. Denne undersøgelses resultater vil direkte påvirke patientbehandlingen ved at belyse, hvilket behandlingsparadigme der optimerer skulderfunktionen hos servicemedlemmer, hvilket i sidste ende fører til forbedringer i livskvaliteten for servicemedlemmer, reducerer tabt tid på grund af skader, samt maksimerer servicemedlemmers parathed, enhedssammenhæng, og missionsopfyldelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marisunta Pontillo, PhD
- Telefonnummer: 215-266-1904
- E-mail: marisunta.l.pontillo.civ@health.mil
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sara Gorczynski
- Telefonnummer: 619-532-9704
- E-mail: sara.r.gorczynski.ctr@health.mil
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Active-duty Service-medlemmer over 18 år, der søger lægehjælp for skuldersmerter eller skade, vil blive rekrutteret til at deltage i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterierne omfatter personer, der har pådraget sig skader på hals- eller thoraxrygsøjlen inden for det seneste år; en øvre ekstremitet eller rygsøjleskade inden for det seneste år og ikke er blevet godkendt til at udføre deres tidligere pligter; en diagnose af klæbende kapsulitis; personer henvist til postoperativ rehabilitering for skulderen; personer, der er planlagt til skulderoperation inden for de følgende 12 uger; smerter, der stammer fra et andet kropsområde end skulder eller er af ikke-ortopædisk natur; personer, der har pådraget sig tab af øvre ekstremiteter; personer, der afventer et medicinsk evalueringsnævn, udskrivning fra militæret eller afventende retssager for en skade.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kriteriebaseret Rehabilitering for Skadede Skulders Paradigme (CRISP).
CRISP-gruppen vil gennemgå fysioterapeutisk behandling, styret af en forskningsfysioterapeut, inklusive både superviseret fysioterapi og et guidet hjemmetræningsprogram.
|
CRISP-gruppen vil gennemgå fysioterapeutisk behandling, styret af en forskningsfysioterapeut, inklusive både superviseret fysioterapi og et guidet hjemmetræningsprogram.
Denne tilgang har tre faser: stabilisering, for at lette ledbeskyttelse; styrke og udholdenhed, for at optimere funktionel kapacitet; og magt, for at forberede tjenestemedlemmet på at vende tilbage til tidligere pligtniveau.
|
|
Aktiv komparator: Standard for pleje
Standardbehandlingsgruppen vil fungere som kontrolarm og gennemføre en periode med fysisk rehabilitering under opsyn af en fysioterapeut i det militære sundhedssystem uden undersøgelsesspecifik vejledning eller interventioner.
|
Standard of Care-gruppen vil fungere som kontrolarm og gennemføre en periode med fysisk rehabilitering under opsyn af en fysioterapeut i Military Health System uden undersøgelsesspecifik vejledning eller interventioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Penn Skulder Score
Tidsramme: Indledende og afsluttende kliniske undersøgelsesvurderinger; 1-, 3-, 6- og 12 måneder efter randomisering
|
Patientrapporteret resultat med underskalaer for skuldersmerter, tilfredshed og funktion
|
Indledende og afsluttende kliniske undersøgelsesvurderinger; 1-, 3-, 6- og 12 måneder efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Henvisning til kirurgisk indgreb
Tidsramme: 3-, 6-, 12- måneder
|
Deltageren blev henvist til kirurgisk opfindelse for deres skulderskade.
|
3-, 6-, 12- måneder
|
|
Patient-rapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS®)
Tidsramme: Indledende og afsluttende kliniske undersøgelsesvurderinger; 1-, 3-, 6- og 12 måneder efter randomisering
|
Patientrapporteret resultat, der måler fysisk, mentalt og socialt helbred blandt personer med forskellige kroniske lidelser.
|
Indledende og afsluttende kliniske undersøgelsesvurderinger; 1-, 3-, 6- og 12 måneder efter randomisering
|
|
Optimal screening for forudsigelse af henvisning og resultat – gult flag (OSPRO-YF)
Tidsramme: Indledende og afsluttende kliniske undersøgelsesvurderinger; 1-, 3-, 6- og 12 måneder efter randomisering
|
OSPRO-YF er et screeningsværktøj med 10 elementer, som inkorporerer flere psykosociale domæner, nemlig humør, frygtundgåelse og positiv affekt-mestring.
|
Indledende og afsluttende kliniske undersøgelsesvurderinger; 1-, 3-, 6- og 12 måneder efter randomisering
|
|
Militær ortopædi Tracking Injuries and Outcomes Network (MOTION) Readiness Rehab Spørgeskema
Tidsramme: Indledende og afsluttende kliniske undersøgelsesvurderinger; 1-, 3-, 6- og 12 måneder efter randomisering
|
Readiness Rehab Questionnaire vurderer udsendelsesparathed, og indeholder spørgsmål, herunder, "hvis jeg bliver bedt om en 6-måneders udsendelse i dag, min tillid til at rejse til/indenfor en kampzone, bære/bære/bruge alt nødvendigt udstyr og/eller våben og udføre påkrævet militær opgaver for varigheden af de 6 måneders udsendelse er:" og "min selvtillid til at udføre mine specifikke militære opgaver med godt styret smerte er:__", begge scoret på 0-100 skalaer.
|
Indledende og afsluttende kliniske undersøgelsesvurderinger; 1-, 3-, 6- og 12 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marisunta Pontillo, PhD, Extremity Trauma and Amputation Center of Excellence, Defense Health Agency
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Owens BD, Dawson L, Burks R, Cameron KL. Incidence of shoulder dislocation in the United States military: demographic considerations from a high-risk population. J Bone Joint Surg Am. 2009 Apr;91(4):791-6. doi: 10.2106/JBJS.H.00514.
- Barber P, Pontillo M, Bellm E, Davies G. Objective and subjective measures to guide upper extremity return to sport testing: A modified Delphi survey. Phys Ther Sport. 2023 Jul;62:17-24. doi: 10.1016/j.ptsp.2023.05.009. Epub 2023 May 27.
- Pontillo M, Sennett BJ, Bellm E. USE OF AN UPPER EXTREMITY FUNCTIONAL TESTING ALGORITHM TO DETERMINE RETURN TO PLAY READINESS IN COLLEGIATE FOOTBALL PLAYERS: A CASE SERIES. Int J Sports Phys Ther. 2020 Dec;15(6):1141-1150. doi: 10.26603/ijspt20201141.
- Pontillo M, Spinelli BA, Sennett BJ. Prediction of in-season shoulder injury from preseason testing in division I collegiate football players. Sports Health. 2014 Nov;6(6):497-503. doi: 10.1177/1941738114523239.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NMCSD.0024.0048
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .