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Efficacia di un percorso clinico basato su criteri per la riabilitazione delle lesioni alla spalla (CRISP)

31 luglio 2024 aggiornato da: United States Naval Medical Center, San Diego

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'attuale standard di cura per la riabilitazione delle lesioni della spalla non operatoria con un nuovo approccio basato su criteri (CRISP). Inoltre, questo studio identificherà i fattori che contribuiscono al ritorno alla prontezza del servizio. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Ci sono differenze nei risultati riportati dai pazienti tra i partecipanti che si sottopongono al programma di riabilitazione basato su criteri rispetto allo standard di cura per gli infortuni alla spalla?
  • Ci sono differenze nelle misure cliniche (forza, ecc.) tra i partecipanti che si sottopongono al programma di riabilitazione basato su criteri rispetto allo standard di cura per gli infortuni alla spalla?
  • Ci sono fattori clinici o riabilitativi, o caratteristiche dei partecipanti, che contribuiscono a tornare in servizio?

I partecipanti verranno randomizzati per completare la riabilitazione secondo lo standard di cura con un fisioterapista in una struttura di trattamento militare o per completare il programma CRISP con un fisioterapista ricercatore. I partecipanti:

  • Partecipa alla terapia fisica per un infortunio alla spalla non operatorio
  • Partecipare alle valutazioni cliniche iniziali e finali presso la clinica
  • Completare i risultati riportati dal paziente ai tempi di 1, 3, 6 e 12 mesi

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Senza un percorso basato sui dati per valutare e riabilitare le lesioni alla spalla, i medici potrebbero utilizzare il tempo anziché i criteri per guidare la riabilitazione e l’autorizzazione per il ritorno in servizio. Il rientro ritardato in servizio e i successivi infortuni o interventi chirurgici contribuiscono alla perdita di tempo dal servizio, a implicazioni finanziarie negative per il sistema sanitario militare e influiscono negativamente sulla salute mentale e sulla qualità della vita dei membri del servizio. Pertanto, proponiamo uno studio che determina la progressione ottimale del trattamento per ridurre la variabilità non necessaria nella gestione delle lesioni non operatorie della spalla per i membri del Servizio attraverso un percorso clinico graduale e basato su criteri: Criteria-based Rehabilitation for Injured Handbags Paradigm (CRISP). Inoltre, questo studio identificherà i fattori che contribuiscono al ritorno alla prontezza del servizio.

Per dimostrare i benefici del programma CRISP, determineremo le differenze nei questionari fisici, psicologici e sulla qualità della vita riportati dai pazienti e nelle valutazioni cliniche della forza e della funzione della spalla tra il nuovo programma di riabilitazione basato su criteri e l'attuale standard di cura per i membri del servizio con lesioni alla spalla non operative all'interno del sistema sanitario militare. Per raggiungere questo obiettivo, condurremo uno studio multi-sito, in cieco, randomizzato e controllato su membri del servizio in servizio attivo che cercano cure per un infortunio alla spalla non operatorio sottoposto a terapia fisica. Recluteremo 250 membri del servizio dalle forze mediche navali (regione del Pacifico) e dal Brooke Army Medical Center/Center for the Intrepid. I membri del Servizio partecipanti completeranno valutazioni cliniche e questionari nelle valutazioni iniziali e finali; inoltre, ai partecipanti verrà inviato un collegamento per compilare virtualmente i questionari a intervalli di tempo di 1, 3, 6 e 12 mesi. Il gruppo CRISP sarà sottoposto a un trattamento di fisioterapia, diretto da un fisioterapista ricercatore, comprendente sia la terapia fisica supervisionata che un programma di esercizi guidati a casa. Questo approccio prevede tre fasi: stabilizzazione, per la protezione articolare; forza e resistenza, per la capacità funzionale; e potere, per preparare il membro del servizio al ritorno al precedente livello di servizio. Il gruppo standard di cura fungerà da braccio di controllo e completerà un periodo di riabilitazione fisica sotto la supervisione di un fisioterapista del sistema sanitario militare senza guida o interventi specifici dello studio. A nostra conoscenza, questo è il primo studio a confrontare un approccio di intervento basato su criteri con il consueto standard di cura per il trattamento conservativo delle lesioni della spalla, nonché a identificare i fattori che contribuiscono alla preparazione della RTD.

Senza utilizzare un percorso basato sui dati per valutare e riabilitare le lesioni alla spalla, i membri del servizio potrebbero riscontrare un potenziale ritardo nel ritorno alla loro precedente specialità professionale militare o schierabilità e le menomazioni residue potrebbero persistere. A sua volta, ciò potrebbe portare a una maggiore incidenza di nuovi infortuni o al rinvio a intervento chirurgico. Nel breve termine, i risultati di questo studio miglioreranno la cura individuale dei pazienti all’interno del MHS, accelerando il ritorno in servizio per i nostri membri del servizio e con meno limitazioni fisiche. Prevediamo inoltre che i nostri risultati aiuteranno a identificare i predittori della funzione della spalla e a tornare in servizio. I risultati di questo studio influenzeranno direttamente la cura del paziente chiarendo quale paradigma di trattamento ottimizza la funzione della spalla nei membri del Servizio, portando in definitiva a miglioramenti nella qualità della vita per i membri del Servizio, riducendo il tempo perso per infortuni e massimizzando la disponibilità dei membri del Servizio, la coesione dell'unità, e il compimento della missione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Verranno reclutati membri del servizio in servizio attivo di età superiore ai 18 anni che richiedono assistenza medica per dolore o lesioni alla spalla per partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione includono individui che hanno subito lesioni alla colonna vertebrale cervicale o toracica nell'ultimo anno; un infortunio all'estremità superiore o alla colonna vertebrale nell'ultimo anno e non sono stati autorizzati a svolgere i precedenti requisiti di servizio; una diagnosi di capsulite adesiva; soggetti sottoposti a riabilitazione post-operatoria per la spalla; soggetti per i quali è previsto un intervento chirurgico alla spalla entro le 12 settimane successive; dolore proveniente da una regione del corpo diversa dalla spalla o di natura non ortopedica; individui che hanno subito la perdita di un arto superiore; individui in attesa di una commissione di valutazione medica, dimissione dall'esercito o contenzioso in attesa per un infortunio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paradigma della riabilitazione basata su criteri per le spalle ferite (CRISP).
Il gruppo CRISP sarà sottoposto a un trattamento di fisioterapia, diretto da un fisioterapista ricercatore, comprendente sia la terapia fisica supervisionata che un programma di esercizi guidati a casa.
Il gruppo CRISP sarà sottoposto a un trattamento di fisioterapia, diretto da un fisioterapista ricercatore, comprendente sia la terapia fisica supervisionata che un programma di esercizi guidati a casa. Questo approccio prevede tre fasi: stabilizzazione, per facilitare la protezione articolare; forza e resistenza, per ottimizzare la capacità funzionale; e potere, per preparare il membro del servizio al ritorno al precedente livello di servizio.
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Il gruppo standard di cura fungerà da braccio di controllo e completerà un periodo di riabilitazione fisica sotto la supervisione di un fisioterapista del sistema sanitario militare senza guida o interventi specifici dello studio.
Il gruppo Standard di cura fungerà da braccio di controllo e completerà un periodo di riabilitazione fisica sotto la supervisione di un fisioterapista del sistema sanitario militare senza guida o interventi specifici dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della spalla di Penn
Lasso di tempo: Valutazioni iniziali e finali dello studio clinico; 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Risultati riferiti dal paziente con sottoscale di dolore alla spalla, soddisfazione e funzionalità
Valutazioni iniziali e finali dello studio clinico; 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rinvio all'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
Il partecipante è stato indirizzato all'invenzione chirurgica per il suo infortunio alla spalla.
3, 6, 12 mesi
Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS®)
Lasso di tempo: Valutazioni iniziali e finali dello studio clinico; 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Risultati riferiti dai pazienti che misurano la salute fisica, mentale e sociale tra individui con varie condizioni croniche.
Valutazioni iniziali e finali dello studio clinico; 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Screening ottimale per la previsione del rinvio e dell'esito - Bandiera gialla (OSPRO-YF)
Lasso di tempo: Valutazioni iniziali e finali dello studio clinico; 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
L'OSPRO-YF è uno strumento di screening composto da 10 item che incorpora diversi domini psicosociali, vale a dire umore, evitamento della paura e coping affettivo positivo.
Valutazioni iniziali e finali dello studio clinico; 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Questionario di riabilitazione sulla preparazione della rete di monitoraggio degli infortuni e degli esiti dell'ortopedia militare (MOTION).
Lasso di tempo: Valutazioni iniziali e finali dello studio clinico; 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Il questionario sulla riabilitazione valuta la preparazione allo schieramento, contenente domande tra cui: "se richiesto per uno schieramento di 6 mesi oggi, la mia fiducia nel viaggiare verso/all'interno di una zona di combattimento, trasportare/indossare/utilizzare tutte le attrezzature e/o armi necessarie ed eseguire le operazioni militari richieste doveri per la durata dello schieramento di 6 mesi è:" e "la mia fiducia nello svolgere i miei compiti militari specifici con dolore ben gestito è:__", entrambi hanno ottenuto un punteggio su una scala da 0 a 100.
Valutazioni iniziali e finali dello studio clinico; 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marisunta Pontillo, PhD, Extremity Trauma and Amputation Center of Excellence, Defense Health Agency

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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