- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06536114
Efficacia di un percorso clinico basato su criteri per la riabilitazione delle lesioni alla spalla (CRISP)
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'attuale standard di cura per la riabilitazione delle lesioni della spalla non operatoria con un nuovo approccio basato su criteri (CRISP). Inoltre, questo studio identificherà i fattori che contribuiscono al ritorno alla prontezza del servizio. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Ci sono differenze nei risultati riportati dai pazienti tra i partecipanti che si sottopongono al programma di riabilitazione basato su criteri rispetto allo standard di cura per gli infortuni alla spalla?
- Ci sono differenze nelle misure cliniche (forza, ecc.) tra i partecipanti che si sottopongono al programma di riabilitazione basato su criteri rispetto allo standard di cura per gli infortuni alla spalla?
- Ci sono fattori clinici o riabilitativi, o caratteristiche dei partecipanti, che contribuiscono a tornare in servizio?
I partecipanti verranno randomizzati per completare la riabilitazione secondo lo standard di cura con un fisioterapista in una struttura di trattamento militare o per completare il programma CRISP con un fisioterapista ricercatore. I partecipanti:
- Partecipa alla terapia fisica per un infortunio alla spalla non operatorio
- Partecipare alle valutazioni cliniche iniziali e finali presso la clinica
- Completare i risultati riportati dal paziente ai tempi di 1, 3, 6 e 12 mesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Senza un percorso basato sui dati per valutare e riabilitare le lesioni alla spalla, i medici potrebbero utilizzare il tempo anziché i criteri per guidare la riabilitazione e l’autorizzazione per il ritorno in servizio. Il rientro ritardato in servizio e i successivi infortuni o interventi chirurgici contribuiscono alla perdita di tempo dal servizio, a implicazioni finanziarie negative per il sistema sanitario militare e influiscono negativamente sulla salute mentale e sulla qualità della vita dei membri del servizio. Pertanto, proponiamo uno studio che determina la progressione ottimale del trattamento per ridurre la variabilità non necessaria nella gestione delle lesioni non operatorie della spalla per i membri del Servizio attraverso un percorso clinico graduale e basato su criteri: Criteria-based Rehabilitation for Injured Handbags Paradigm (CRISP). Inoltre, questo studio identificherà i fattori che contribuiscono al ritorno alla prontezza del servizio.
Per dimostrare i benefici del programma CRISP, determineremo le differenze nei questionari fisici, psicologici e sulla qualità della vita riportati dai pazienti e nelle valutazioni cliniche della forza e della funzione della spalla tra il nuovo programma di riabilitazione basato su criteri e l'attuale standard di cura per i membri del servizio con lesioni alla spalla non operative all'interno del sistema sanitario militare. Per raggiungere questo obiettivo, condurremo uno studio multi-sito, in cieco, randomizzato e controllato su membri del servizio in servizio attivo che cercano cure per un infortunio alla spalla non operatorio sottoposto a terapia fisica. Recluteremo 250 membri del servizio dalle forze mediche navali (regione del Pacifico) e dal Brooke Army Medical Center/Center for the Intrepid. I membri del Servizio partecipanti completeranno valutazioni cliniche e questionari nelle valutazioni iniziali e finali; inoltre, ai partecipanti verrà inviato un collegamento per compilare virtualmente i questionari a intervalli di tempo di 1, 3, 6 e 12 mesi. Il gruppo CRISP sarà sottoposto a un trattamento di fisioterapia, diretto da un fisioterapista ricercatore, comprendente sia la terapia fisica supervisionata che un programma di esercizi guidati a casa. Questo approccio prevede tre fasi: stabilizzazione, per la protezione articolare; forza e resistenza, per la capacità funzionale; e potere, per preparare il membro del servizio al ritorno al precedente livello di servizio. Il gruppo standard di cura fungerà da braccio di controllo e completerà un periodo di riabilitazione fisica sotto la supervisione di un fisioterapista del sistema sanitario militare senza guida o interventi specifici dello studio. A nostra conoscenza, questo è il primo studio a confrontare un approccio di intervento basato su criteri con il consueto standard di cura per il trattamento conservativo delle lesioni della spalla, nonché a identificare i fattori che contribuiscono alla preparazione della RTD.
Senza utilizzare un percorso basato sui dati per valutare e riabilitare le lesioni alla spalla, i membri del servizio potrebbero riscontrare un potenziale ritardo nel ritorno alla loro precedente specialità professionale militare o schierabilità e le menomazioni residue potrebbero persistere. A sua volta, ciò potrebbe portare a una maggiore incidenza di nuovi infortuni o al rinvio a intervento chirurgico. Nel breve termine, i risultati di questo studio miglioreranno la cura individuale dei pazienti all’interno del MHS, accelerando il ritorno in servizio per i nostri membri del servizio e con meno limitazioni fisiche. Prevediamo inoltre che i nostri risultati aiuteranno a identificare i predittori della funzione della spalla e a tornare in servizio. I risultati di questo studio influenzeranno direttamente la cura del paziente chiarendo quale paradigma di trattamento ottimizza la funzione della spalla nei membri del Servizio, portando in definitiva a miglioramenti nella qualità della vita per i membri del Servizio, riducendo il tempo perso per infortuni e massimizzando la disponibilità dei membri del Servizio, la coesione dell'unità, e il compimento della missione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marisunta Pontillo, PhD
- Numero di telefono: 215-266-1904
- Email: marisunta.l.pontillo.civ@health.mil
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sara Gorczynski
- Numero di telefono: 619-532-9704
- Email: sara.r.gorczynski.ctr@health.mil
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92134
- Naval Medical Center San Diego
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Verranno reclutati membri del servizio in servizio attivo di età superiore ai 18 anni che richiedono assistenza medica per dolore o lesioni alla spalla per partecipare a questo studio.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione includono individui che hanno subito lesioni alla colonna vertebrale cervicale o toracica nell'ultimo anno; un infortunio all'estremità superiore o alla colonna vertebrale nell'ultimo anno e non sono stati autorizzati a svolgere i precedenti requisiti di servizio; una diagnosi di capsulite adesiva; soggetti sottoposti a riabilitazione post-operatoria per la spalla; soggetti per i quali è previsto un intervento chirurgico alla spalla entro le 12 settimane successive; dolore proveniente da una regione del corpo diversa dalla spalla o di natura non ortopedica; individui che hanno subito la perdita di un arto superiore; individui in attesa di una commissione di valutazione medica, dimissione dall'esercito o contenzioso in attesa per un infortunio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Paradigma della riabilitazione basata su criteri per le spalle ferite (CRISP).
Il gruppo CRISP sarà sottoposto a un trattamento di fisioterapia, diretto da un fisioterapista ricercatore, comprendente sia la terapia fisica supervisionata che un programma di esercizi guidati a casa.
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Il gruppo CRISP sarà sottoposto a un trattamento di fisioterapia, diretto da un fisioterapista ricercatore, comprendente sia la terapia fisica supervisionata che un programma di esercizi guidati a casa.
Questo approccio prevede tre fasi: stabilizzazione, per facilitare la protezione articolare; forza e resistenza, per ottimizzare la capacità funzionale; e potere, per preparare il membro del servizio al ritorno al precedente livello di servizio.
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Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Il gruppo standard di cura fungerà da braccio di controllo e completerà un periodo di riabilitazione fisica sotto la supervisione di un fisioterapista del sistema sanitario militare senza guida o interventi specifici dello studio.
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Il gruppo Standard di cura fungerà da braccio di controllo e completerà un periodo di riabilitazione fisica sotto la supervisione di un fisioterapista del sistema sanitario militare senza guida o interventi specifici dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio della spalla di Penn
Lasso di tempo: Valutazioni iniziali e finali dello studio clinico; 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Risultati riferiti dal paziente con sottoscale di dolore alla spalla, soddisfazione e funzionalità
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Valutazioni iniziali e finali dello studio clinico; 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rinvio all'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
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Il partecipante è stato indirizzato all'invenzione chirurgica per il suo infortunio alla spalla.
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3, 6, 12 mesi
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Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS®)
Lasso di tempo: Valutazioni iniziali e finali dello studio clinico; 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Risultati riferiti dai pazienti che misurano la salute fisica, mentale e sociale tra individui con varie condizioni croniche.
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Valutazioni iniziali e finali dello studio clinico; 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Screening ottimale per la previsione del rinvio e dell'esito - Bandiera gialla (OSPRO-YF)
Lasso di tempo: Valutazioni iniziali e finali dello studio clinico; 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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L'OSPRO-YF è uno strumento di screening composto da 10 item che incorpora diversi domini psicosociali, vale a dire umore, evitamento della paura e coping affettivo positivo.
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Valutazioni iniziali e finali dello studio clinico; 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Questionario di riabilitazione sulla preparazione della rete di monitoraggio degli infortuni e degli esiti dell'ortopedia militare (MOTION).
Lasso di tempo: Valutazioni iniziali e finali dello studio clinico; 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Il questionario sulla riabilitazione valuta la preparazione allo schieramento, contenente domande tra cui: "se richiesto per uno schieramento di 6 mesi oggi, la mia fiducia nel viaggiare verso/all'interno di una zona di combattimento, trasportare/indossare/utilizzare tutte le attrezzature e/o armi necessarie ed eseguire le operazioni militari richieste doveri per la durata dello schieramento di 6 mesi è:" e "la mia fiducia nello svolgere i miei compiti militari specifici con dolore ben gestito è:__", entrambi hanno ottenuto un punteggio su una scala da 0 a 100.
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Valutazioni iniziali e finali dello studio clinico; 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marisunta Pontillo, PhD, Extremity Trauma and Amputation Center of Excellence, Defense Health Agency
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Owens BD, Dawson L, Burks R, Cameron KL. Incidence of shoulder dislocation in the United States military: demographic considerations from a high-risk population. J Bone Joint Surg Am. 2009 Apr;91(4):791-6. doi: 10.2106/JBJS.H.00514.
- Barber P, Pontillo M, Bellm E, Davies G. Objective and subjective measures to guide upper extremity return to sport testing: A modified Delphi survey. Phys Ther Sport. 2023 Jul;62:17-24. doi: 10.1016/j.ptsp.2023.05.009. Epub 2023 May 27.
- Pontillo M, Sennett BJ, Bellm E. USE OF AN UPPER EXTREMITY FUNCTIONAL TESTING ALGORITHM TO DETERMINE RETURN TO PLAY READINESS IN COLLEGIATE FOOTBALL PLAYERS: A CASE SERIES. Int J Sports Phys Ther. 2020 Dec;15(6):1141-1150. doi: 10.26603/ijspt20201141.
- Pontillo M, Spinelli BA, Sennett BJ. Prediction of in-season shoulder injury from preseason testing in division I collegiate football players. Sports Health. 2014 Nov;6(6):497-503. doi: 10.1177/1941738114523239.
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NMCSD.0024.0048
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