Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kriteereihin perustuvan kliinisen menetelmän tehokkuus olkapäävammojen kuntoutuksessa (CRISP)

keskiviikko 31. heinäkuuta 2024 päivittänyt: United States Naval Medical Center, San Diego

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata ei-operatiivisten olkapäävammojen kuntoutuksen nykyistä hoitotasoa uuteen, kriteeriin perustuvaan lähestymistapaan (CRISP). Lisäksi tässä tutkimuksessa selvitetään tekijöitä, jotka edistävät päivystykseen palaamista. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Onko potilaiden raportoimissa tuloksissa eroja kriteereihin perustuvan kuntoutusohjelman osallistujien välillä verrattuna olkapäävammojen hoitoon?
  • Onko kliinisissä mittareissa (voima jne.) eroja kriteereihin perustuvan kuntoutusohjelman ja olkapäävammojen hoidon standardin välillä?
  • Onko olemassa kliinisiä tai kuntouttavia tekijöitä tai osallistujan ominaisuuksia, jotka vaikuttavat päivystykseen?

Osallistujat satunnaistetaan joko suorittamaan kuntoutuksensa hoitostandardin mukaisesti fysioterapeutin kanssa sotilashoitolaitoksessa tai suorittamaan CRISP-ohjelman tutkivan fysioterapeutin kanssa. Osallistujat:

  • Käy fysioterapiassa ei-operatiivisen olkapäävamman varalta
  • Osallistu kliinisen alku- ja loppuarviointiin klinikalla
  • Täydelliset potilaan raportoimat tulokset 1, 3, 6 ja 12 kuukauden aikapisteissä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ilman tietopohjaista tapaa arvioida ja kuntouttaa olkapäävammoja kliinikot saattavat käyttää aikaa mieluummin kuin kriteerit ohjatakseen kuntoutusta ja selvitystä työhön paluuta varten. Viivästynyt paluu tehtäviin ja sitä seuraava vamma tai leikkaus lisäävät tehtävien menettämistä, kielteisiä taloudellisia vaikutuksia sotilasterveysjärjestelmään ja heikentävät palvelun jäsenten mielenterveyttä ja elämänlaatua. Siksi ehdotamme tutkimusta, jossa määritetään optimaalinen hoidon eteneminen, jotta voidaan vähentää tarpeetonta vaihtelua ei-operatiivisten olkapäävammojen hoidossa palvelun jäsenille vaiheittaisen, kriteeriin perustuvan kliinisen menetelmän avulla: Kriteereihin perustuva kuntoutus vammautuneille olkapääille -paradigma (CRISP). Lisäksi tässä tutkimuksessa selvitetään tekijöitä, jotka edistävät päivystykseen palaamista.

Osoittaaksemme CRISP-ohjelman hyödyt määritämme potilaan raportoimien fyysisten, psyykkisten ja elämänlaadun kyselylomakkeiden sekä hartioiden vahvuuden ja toiminnan kliinisen arvioinnin erot uuden kriteeriin perustuvan kuntoutusohjelman ja nykyisen hoitostandardin välillä. Palvelun jäsenille, joilla on ei-operatiivisia olkapäävammoja sotilasterveysjärjestelmän sisällä. Tämän saavuttamiseksi suoritamme monitoimipisteen, yksisokkoutetun, satunnaistetun kontrolloidun kokeen aktiivisessa päivystyspalvelussa oleville palvelun jäsenille, jotka etsivät hoitoa fysioterapiaan tarkoitetun ei-leikkauksen vuoksi. Rekrytoimme 250 palvelun jäsentä Naval Medical Forcesista (Tyynenmeren alue) ja Brooke Army Medical Centeristä/Center for the Intrepidistä. Osallistuvat palvelun jäsenet täyttävät kliiniset arvioinnit ja kyselyt alku- ja loppuarvioinnissa; Lisäksi osallistujille lähetetään linkki kyselylomakkeiden täyttämiseen virtuaalisesti 1, 3, 6 ja 12 kuukauden välein. CRISP-ryhmälle tullaan suorittamaan fysioterapiahoitoa, jota ohjaa tutkiva fysioterapeutti, joka sisältää sekä ohjattua fysioterapiaa että ohjattua kotiharjoitusohjelmaa. Tässä lähestymistavassa on kolme vaihetta: stabilointi nivelten suojaamiseksi; voimaa ja kestävyyttä toimintakyvyn parantamiseksi; ja valtuudet valmistella palvelun jäsentä palaamaan entiselle tehtävätasolle. Hoitoryhmän standardiryhmä toimii kontrolliryhmänä ja suorittaa fyysisen kuntoutusjakson sotilasterveysjärjestelmän fysioterapeutin valvonnassa ilman tutkimuskohtaista ohjausta tai interventioita. Tietojemme mukaan tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa verrataan kriteereihin perustuvaa harjoitusinterventiota tavanomaiseen hoitotasoon olkapäävammojen konservatiivisessa hoidossa sekä tunnistetaan TTK-valmiutta edistäviä tekijöitä.

Ilman tietopohjaista tapaa arvioida ja kuntouttaa olkapäävammoja, palvelun jäsenet voivat kokea mahdollista viivettä paluussa aiempaan sotilasalan ammattiin tai käyttökelpoisuuteen, ja jäljelle jääneet vammat voivat jatkua. Tämä puolestaan ​​voi johtaa lisääntyneeseen uusiutuvien vammojen esiintyvyyteen tai ohjaukseen kirurgiseen toimenpiteeseen. Tämän tutkimuksen tulokset parantavat lähitulevaisuudessa yksilöllistä potilaiden hoitoa MHS:ssä, mikä nopeuttaa palvelun jäsenten paluuta tehtäviin ja vähentää fyysisiä rajoituksia. Odotamme myös löydöstemme auttavan tunnistamaan olkapään toiminnan ennustajat ja palaamaan päivystykseen. Tämän tutkimuksen havainnot vaikuttavat suoraan potilaiden hoitoon selvittämällä, mikä hoitoparadigma optimoi olkapään toiminnan palvelun jäsenillä, mikä johtaa viime kädessä palvelun jäsenten elämänlaadun paranemiseen, vähentää vammojen vuoksi menetettyä aikaa sekä maksimoi palvelun jäsenten valmiuden, yksikön yhteenkuuluvuuden, ja tehtävän suorittaminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tähän tutkimukseen rekrytoidaan yli 18-vuotiaita päivystystyöntekijöitä, jotka hakevat lääketieteellistä apua olkapääkivun tai -vamman vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteerit sisältävät henkilöt, jotka ovat saaneet kaula- tai rintarangan vamman viimeisen vuoden aikana; yläraajojen tai selkärangan vamma viimeisen vuoden aikana, eikä heillä ole lupaa suorittaa aikaisempia työtehtäviään; tartuntakapselitulehduksen diagnoosi; olkapään leikkauksen jälkeiseen kuntoutukseen lähetetyt henkilöt; henkilöt, joille on suunniteltu olkapääleikkaus seuraavan 12 viikon aikana; kipu, joka on peräisin muusta kehon alueesta kuin olkapäästä tai ei ole luonteeltaan ei-ortopedista; henkilöt, jotka ovat menettäneet yläraajan raajan; henkilöt, jotka odottavat lääketieteellistä arviointilautakuntaa, vapauttavat armeijasta tai ovat vireillä vamman vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kriteereihin perustuva vammautuneiden hartioiden kuntoutusparadigma (CRISP).
CRISP-ryhmälle tullaan suorittamaan fysioterapiahoitoa, jota ohjaa tutkiva fysioterapeutti, joka sisältää sekä ohjattua fysioterapiaa että ohjattua kotiharjoitusohjelmaa.
CRISP-ryhmälle tullaan suorittamaan fysioterapiahoitoa, jota ohjaa tutkiva fysioterapeutti, joka sisältää sekä ohjattua fysioterapiaa että ohjattua kotiharjoitusohjelmaa. Tässä lähestymistavassa on kolme vaihetta: vakauttaminen nivelten suojaamisen helpottamiseksi; voimaa ja kestävyyttä toiminnallisen kapasiteetin optimoimiseksi; ja valtuudet valmistella palvelun jäsentä palaamaan entiselle tehtävätasolle.
Active Comparator: Hoitostandardi
Hoitoryhmän standardiryhmä toimii kontrolliryhmänä ja suorittaa fyysisen kuntoutusjakson sotilasterveysjärjestelmän fysioterapeutin valvonnassa ilman tutkimuskohtaista ohjausta tai interventioita.
Standard of Care -ryhmä toimii kontrolliryhmänä ja suorittaa fyysisen kuntoutusjakson sotilasterveysjärjestelmän fysioterapeutin valvonnassa ilman tutkimuskohtaista ohjausta tai interventioita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Penn Shoulder -pisteet
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen alku- ja loppuarvioinnit; 1, 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Potilaiden raportoima tulos olkapääkivun, tyytyväisyyden ja toiminnan ala-asteikoilla
Kliinisen tutkimuksen alku- ja loppuarvioinnit; 1, 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lähete kirurgiseen interventioon
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
Osallistuja ohjattiin kirurgiseen keksintöön olkapäävamman vuoksi.
3, 6, 12 kuukautta
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS®)
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen alku- ja loppuarvioinnit; 1, 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Potilaiden raportoima tulos, joka mittaa fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä eri kroonisista sairauksista kärsivien henkilöiden keskuudessa.
Kliinisen tutkimuksen alku- ja loppuarvioinnit; 1, 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Optimaalinen seulonta viittauksen ja tuloksen ennustamiseksi – Keltainen lippu (OSPRO-YF)
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen alku- ja loppuarvioinnit; 1, 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
OSPRO-YF on 10 kohdan seulontatyökalu, joka sisältää useita psykososiaalisia alueita, nimittäin mielialan, pelon välttämisen ja positiivisen vaikutuksen selviytymisen.
Kliinisen tutkimuksen alku- ja loppuarvioinnit; 1, 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Military Ortopedics Tracking Invaries and Outcomes Network (MOTION) -valmiusrehab-kyselylomake
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen alku- ja loppuarvioinnit; 1, 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Readiness Rehab Questionnaire arvioi käyttöönoton valmiutta, ja se sisältää kysymyksiä, mukaan lukien "jos minua pyydetään 6 kuukauden käyttöön tänään, itseluottamukseni matkustaa taistelualueelle tai sen sisällä, kuljettaa/käyttää/käyttää kaikkia tarvittavia varusteita ja/tai aseita ja suorittaa vaadittu sotilas tehtävät 6 kuukauden sijoituksen aikana on:" ja "luottamukseni suorittaa erityiset sotilastehtävät hyvin hallitulla kivulla on:__", molemmat pisteytetään asteikolla 0-100.
Kliinisen tutkimuksen alku- ja loppuarvioinnit; 1, 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Marisunta Pontillo, PhD, Extremity Trauma and Amputation Center of Excellence, Defense Health Agency

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa