- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06536114
Kriteereihin perustuvan kliinisen menetelmän tehokkuus olkapäävammojen kuntoutuksessa (CRISP)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata ei-operatiivisten olkapäävammojen kuntoutuksen nykyistä hoitotasoa uuteen, kriteeriin perustuvaan lähestymistapaan (CRISP). Lisäksi tässä tutkimuksessa selvitetään tekijöitä, jotka edistävät päivystykseen palaamista. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko potilaiden raportoimissa tuloksissa eroja kriteereihin perustuvan kuntoutusohjelman osallistujien välillä verrattuna olkapäävammojen hoitoon?
- Onko kliinisissä mittareissa (voima jne.) eroja kriteereihin perustuvan kuntoutusohjelman ja olkapäävammojen hoidon standardin välillä?
- Onko olemassa kliinisiä tai kuntouttavia tekijöitä tai osallistujan ominaisuuksia, jotka vaikuttavat päivystykseen?
Osallistujat satunnaistetaan joko suorittamaan kuntoutuksensa hoitostandardin mukaisesti fysioterapeutin kanssa sotilashoitolaitoksessa tai suorittamaan CRISP-ohjelman tutkivan fysioterapeutin kanssa. Osallistujat:
- Käy fysioterapiassa ei-operatiivisen olkapäävamman varalta
- Osallistu kliinisen alku- ja loppuarviointiin klinikalla
- Täydelliset potilaan raportoimat tulokset 1, 3, 6 ja 12 kuukauden aikapisteissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ilman tietopohjaista tapaa arvioida ja kuntouttaa olkapäävammoja kliinikot saattavat käyttää aikaa mieluummin kuin kriteerit ohjatakseen kuntoutusta ja selvitystä työhön paluuta varten. Viivästynyt paluu tehtäviin ja sitä seuraava vamma tai leikkaus lisäävät tehtävien menettämistä, kielteisiä taloudellisia vaikutuksia sotilasterveysjärjestelmään ja heikentävät palvelun jäsenten mielenterveyttä ja elämänlaatua. Siksi ehdotamme tutkimusta, jossa määritetään optimaalinen hoidon eteneminen, jotta voidaan vähentää tarpeetonta vaihtelua ei-operatiivisten olkapäävammojen hoidossa palvelun jäsenille vaiheittaisen, kriteeriin perustuvan kliinisen menetelmän avulla: Kriteereihin perustuva kuntoutus vammautuneille olkapääille -paradigma (CRISP). Lisäksi tässä tutkimuksessa selvitetään tekijöitä, jotka edistävät päivystykseen palaamista.
Osoittaaksemme CRISP-ohjelman hyödyt määritämme potilaan raportoimien fyysisten, psyykkisten ja elämänlaadun kyselylomakkeiden sekä hartioiden vahvuuden ja toiminnan kliinisen arvioinnin erot uuden kriteeriin perustuvan kuntoutusohjelman ja nykyisen hoitostandardin välillä. Palvelun jäsenille, joilla on ei-operatiivisia olkapäävammoja sotilasterveysjärjestelmän sisällä. Tämän saavuttamiseksi suoritamme monitoimipisteen, yksisokkoutetun, satunnaistetun kontrolloidun kokeen aktiivisessa päivystyspalvelussa oleville palvelun jäsenille, jotka etsivät hoitoa fysioterapiaan tarkoitetun ei-leikkauksen vuoksi. Rekrytoimme 250 palvelun jäsentä Naval Medical Forcesista (Tyynenmeren alue) ja Brooke Army Medical Centeristä/Center for the Intrepidistä. Osallistuvat palvelun jäsenet täyttävät kliiniset arvioinnit ja kyselyt alku- ja loppuarvioinnissa; Lisäksi osallistujille lähetetään linkki kyselylomakkeiden täyttämiseen virtuaalisesti 1, 3, 6 ja 12 kuukauden välein. CRISP-ryhmälle tullaan suorittamaan fysioterapiahoitoa, jota ohjaa tutkiva fysioterapeutti, joka sisältää sekä ohjattua fysioterapiaa että ohjattua kotiharjoitusohjelmaa. Tässä lähestymistavassa on kolme vaihetta: stabilointi nivelten suojaamiseksi; voimaa ja kestävyyttä toimintakyvyn parantamiseksi; ja valtuudet valmistella palvelun jäsentä palaamaan entiselle tehtävätasolle. Hoitoryhmän standardiryhmä toimii kontrolliryhmänä ja suorittaa fyysisen kuntoutusjakson sotilasterveysjärjestelmän fysioterapeutin valvonnassa ilman tutkimuskohtaista ohjausta tai interventioita. Tietojemme mukaan tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa verrataan kriteereihin perustuvaa harjoitusinterventiota tavanomaiseen hoitotasoon olkapäävammojen konservatiivisessa hoidossa sekä tunnistetaan TTK-valmiutta edistäviä tekijöitä.
Ilman tietopohjaista tapaa arvioida ja kuntouttaa olkapäävammoja, palvelun jäsenet voivat kokea mahdollista viivettä paluussa aiempaan sotilasalan ammattiin tai käyttökelpoisuuteen, ja jäljelle jääneet vammat voivat jatkua. Tämä puolestaan voi johtaa lisääntyneeseen uusiutuvien vammojen esiintyvyyteen tai ohjaukseen kirurgiseen toimenpiteeseen. Tämän tutkimuksen tulokset parantavat lähitulevaisuudessa yksilöllistä potilaiden hoitoa MHS:ssä, mikä nopeuttaa palvelun jäsenten paluuta tehtäviin ja vähentää fyysisiä rajoituksia. Odotamme myös löydöstemme auttavan tunnistamaan olkapään toiminnan ennustajat ja palaamaan päivystykseen. Tämän tutkimuksen havainnot vaikuttavat suoraan potilaiden hoitoon selvittämällä, mikä hoitoparadigma optimoi olkapään toiminnan palvelun jäsenillä, mikä johtaa viime kädessä palvelun jäsenten elämänlaadun paranemiseen, vähentää vammojen vuoksi menetettyä aikaa sekä maksimoi palvelun jäsenten valmiuden, yksikön yhteenkuuluvuuden, ja tehtävän suorittaminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marisunta Pontillo, PhD
- Puhelinnumero: 215-266-1904
- Sähköposti: marisunta.l.pontillo.civ@health.mil
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sara Gorczynski
- Puhelinnumero: 619-532-9704
- Sähköposti: sara.r.gorczynski.ctr@health.mil
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tähän tutkimukseen rekrytoidaan yli 18-vuotiaita päivystystyöntekijöitä, jotka hakevat lääketieteellistä apua olkapääkivun tai -vamman vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit sisältävät henkilöt, jotka ovat saaneet kaula- tai rintarangan vamman viimeisen vuoden aikana; yläraajojen tai selkärangan vamma viimeisen vuoden aikana, eikä heillä ole lupaa suorittaa aikaisempia työtehtäviään; tartuntakapselitulehduksen diagnoosi; olkapään leikkauksen jälkeiseen kuntoutukseen lähetetyt henkilöt; henkilöt, joille on suunniteltu olkapääleikkaus seuraavan 12 viikon aikana; kipu, joka on peräisin muusta kehon alueesta kuin olkapäästä tai ei ole luonteeltaan ei-ortopedista; henkilöt, jotka ovat menettäneet yläraajan raajan; henkilöt, jotka odottavat lääketieteellistä arviointilautakuntaa, vapauttavat armeijasta tai ovat vireillä vamman vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kriteereihin perustuva vammautuneiden hartioiden kuntoutusparadigma (CRISP).
CRISP-ryhmälle tullaan suorittamaan fysioterapiahoitoa, jota ohjaa tutkiva fysioterapeutti, joka sisältää sekä ohjattua fysioterapiaa että ohjattua kotiharjoitusohjelmaa.
|
CRISP-ryhmälle tullaan suorittamaan fysioterapiahoitoa, jota ohjaa tutkiva fysioterapeutti, joka sisältää sekä ohjattua fysioterapiaa että ohjattua kotiharjoitusohjelmaa.
Tässä lähestymistavassa on kolme vaihetta: vakauttaminen nivelten suojaamisen helpottamiseksi; voimaa ja kestävyyttä toiminnallisen kapasiteetin optimoimiseksi; ja valtuudet valmistella palvelun jäsentä palaamaan entiselle tehtävätasolle.
|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
Hoitoryhmän standardiryhmä toimii kontrolliryhmänä ja suorittaa fyysisen kuntoutusjakson sotilasterveysjärjestelmän fysioterapeutin valvonnassa ilman tutkimuskohtaista ohjausta tai interventioita.
|
Standard of Care -ryhmä toimii kontrolliryhmänä ja suorittaa fyysisen kuntoutusjakson sotilasterveysjärjestelmän fysioterapeutin valvonnassa ilman tutkimuskohtaista ohjausta tai interventioita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Penn Shoulder -pisteet
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen alku- ja loppuarvioinnit; 1, 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Potilaiden raportoima tulos olkapääkivun, tyytyväisyyden ja toiminnan ala-asteikoilla
|
Kliinisen tutkimuksen alku- ja loppuarvioinnit; 1, 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lähete kirurgiseen interventioon
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
|
Osallistuja ohjattiin kirurgiseen keksintöön olkapäävamman vuoksi.
|
3, 6, 12 kuukautta
|
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS®)
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen alku- ja loppuarvioinnit; 1, 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Potilaiden raportoima tulos, joka mittaa fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä eri kroonisista sairauksista kärsivien henkilöiden keskuudessa.
|
Kliinisen tutkimuksen alku- ja loppuarvioinnit; 1, 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Optimaalinen seulonta viittauksen ja tuloksen ennustamiseksi – Keltainen lippu (OSPRO-YF)
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen alku- ja loppuarvioinnit; 1, 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
OSPRO-YF on 10 kohdan seulontatyökalu, joka sisältää useita psykososiaalisia alueita, nimittäin mielialan, pelon välttämisen ja positiivisen vaikutuksen selviytymisen.
|
Kliinisen tutkimuksen alku- ja loppuarvioinnit; 1, 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Military Ortopedics Tracking Invaries and Outcomes Network (MOTION) -valmiusrehab-kyselylomake
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen alku- ja loppuarvioinnit; 1, 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Readiness Rehab Questionnaire arvioi käyttöönoton valmiutta, ja se sisältää kysymyksiä, mukaan lukien "jos minua pyydetään 6 kuukauden käyttöön tänään, itseluottamukseni matkustaa taistelualueelle tai sen sisällä, kuljettaa/käyttää/käyttää kaikkia tarvittavia varusteita ja/tai aseita ja suorittaa vaadittu sotilas tehtävät 6 kuukauden sijoituksen aikana on:" ja "luottamukseni suorittaa erityiset sotilastehtävät hyvin hallitulla kivulla on:__", molemmat pisteytetään asteikolla 0-100.
|
Kliinisen tutkimuksen alku- ja loppuarvioinnit; 1, 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marisunta Pontillo, PhD, Extremity Trauma and Amputation Center of Excellence, Defense Health Agency
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Owens BD, Dawson L, Burks R, Cameron KL. Incidence of shoulder dislocation in the United States military: demographic considerations from a high-risk population. J Bone Joint Surg Am. 2009 Apr;91(4):791-6. doi: 10.2106/JBJS.H.00514.
- Barber P, Pontillo M, Bellm E, Davies G. Objective and subjective measures to guide upper extremity return to sport testing: A modified Delphi survey. Phys Ther Sport. 2023 Jul;62:17-24. doi: 10.1016/j.ptsp.2023.05.009. Epub 2023 May 27.
- Pontillo M, Sennett BJ, Bellm E. USE OF AN UPPER EXTREMITY FUNCTIONAL TESTING ALGORITHM TO DETERMINE RETURN TO PLAY READINESS IN COLLEGIATE FOOTBALL PLAYERS: A CASE SERIES. Int J Sports Phys Ther. 2020 Dec;15(6):1141-1150. doi: 10.26603/ijspt20201141.
- Pontillo M, Spinelli BA, Sennett BJ. Prediction of in-season shoulder injury from preseason testing in division I collegiate football players. Sports Health. 2014 Nov;6(6):497-503. doi: 10.1177/1941738114523239.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NMCSD.0024.0048
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .