- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06536114
Efficacité d'un parcours clinique basé sur des critères pour la rééducation des blessures à l'épaule (CRISP)
Le but de cet essai clinique est de comparer la norme de soins actuelle pour la rééducation des blessures non opératoires à l'épaule à une nouvelle approche basée sur des critères (CRISP). De plus, cette étude identifiera les facteurs qui contribuent à la préparation au retour au travail. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Existe-t-il des différences dans les résultats rapportés par les patients entre les participants qui suivent le programme de réadaptation basé sur des critères et ceux qui suivent la norme de soins pour les blessures à l'épaule ?
- Existe-t-il des différences dans les mesures cliniques (force, etc.) entre les participants qui suivent le programme de réadaptation basé sur des critères et ceux qui suivent la norme de soins pour les blessures à l'épaule ?
- Existe-t-il des facteurs cliniques ou de réadaptation, ou des caractéristiques des participants, qui contribuent à la préparation au retour au travail ?
Les participants seront randomisés pour terminer leur rééducation selon la norme de soins avec un physiothérapeute dans un centre de traitement militaire ou terminer le programme CRISP avec un physiothérapeute de recherche. Les participants :
- Assister à une thérapie physique pour une blessure à l'épaule non opératoire
- Assister aux évaluations cliniques initiales et finales à la clinique
- Résultats complets rapportés par les patients à 1, 3, 6 et 12 mois
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Sans un parcours basé sur des données pour évaluer et rééduquer les blessures à l'épaule, les cliniciens pourraient utiliser le temps plutôt que des critères pour guider la rééducation et l'autorisation de retour au travail. Un retour au travail retardé et des blessures ou interventions chirurgicales ultérieures contribuent au temps perdu, aux implications financières négatives pour le système de santé militaire et nuisent à la santé mentale et à la qualité de vie des militaires. Par conséquent, nous proposons une étude déterminant la progression optimale du traitement pour réduire la variabilité inutile dans la gestion des blessures non opératoires à l'épaule pour les militaires grâce à un parcours clinique progressif basé sur des critères : rééducation basée sur des critères pour le paradigme des épaules blessées (CRISP). De plus, cette étude identifiera les facteurs qui contribuent à la préparation au retour au travail.
Pour démontrer les avantages du programme CRISP, nous déterminerons les différences dans les questionnaires physiques, psychologiques et de qualité de vie rapportés par les patients, ainsi que les évaluations cliniques de la force et de la fonction de l'épaule entre le nouveau programme de réadaptation basé sur des critères et la norme de soins actuelle. pour les militaires souffrant de blessures à l'épaule non opératoires au sein du système de santé militaire. Pour ce faire, nous mènerons un essai contrôlé randomisé multisite, en simple aveugle, chez des membres du service actif cherchant des soins pour une blessure à l'épaule non opératoire référée à une thérapie physique. Nous recruterons 250 militaires des Forces médicales navales (région du Pacifique) et du Brooke Army Medical Center/Center for the Intrepid. Les membres du service participants rempliront des évaluations cliniques et des questionnaires lors des évaluations initiales et finales ; de plus, un lien sera envoyé aux participants pour remplir virtuellement des questionnaires à intervalles de 1, 3, 6 et 12 mois. Le groupe CRISP suivra un traitement de physiothérapie, dirigé par un physiothérapeute de recherche, comprenant à la fois une physiothérapie supervisée et un programme d'exercices guidés à domicile. Cette approche comporte trois phases : la stabilisation, pour la protection conjointe ; force et endurance, pour la capacité fonctionnelle ; et le pouvoir, pour préparer le militaire à retourner au niveau de service précédent. Le groupe de soins standard servira de bras de contrôle et effectuera une période de rééducation physique sous la supervision d'un physiothérapeute du système de santé militaire sans conseils ni interventions spécifiques à l'étude. À notre connaissance, il s'agit de la première étude à comparer une approche d'intervention par l'exercice basée sur des critères à la norme de soins habituelle pour le traitement conservateur des blessures à l'épaule ainsi qu'à identifier les facteurs qui contribuent à la préparation au RTD.
Sans utiliser une méthode basée sur les données pour évaluer et rééduquer les blessures à l'épaule, les militaires peuvent connaître un retard potentiel dans leur retour à leur ancienne spécialité professionnelle militaire ou leur déployabilité, et des déficiences résiduelles peuvent persister. À son tour, cela pourrait conduire à une incidence plus élevée de nouvelles blessures ou de référence à une intervention chirurgicale. À court terme, les résultats de cette étude amélioreront les soins individuels aux patients au sein du MHS, accélérant le retour au travail de nos militaires et avec moins de limitations physiques. Nous prévoyons également que nos résultats aideront à identifier les prédicteurs de la fonction de l'épaule et de la préparation au retour au travail. Les résultats de cette étude influenceront directement les soins aux patients en élucidant quel paradigme de traitement optimise la fonction de l'épaule chez les militaires, conduisant finalement à des améliorations de la qualité de vie des militaires, en réduisant le temps perdu à cause des blessures, ainsi qu'en maximisant la préparation des militaires, la cohésion de l'unité, et l'accomplissement de la mission.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marisunta Pontillo, PhD
- Numéro de téléphone: 215-266-1904
- E-mail: marisunta.l.pontillo.civ@health.mil
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sara Gorczynski
- Numéro de téléphone: 619-532-9704
- E-mail: sara.r.gorczynski.ctr@health.mil
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92134
- Naval Medical Center San Diego
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les membres du service actif de plus de 18 ans qui recherchent des soins médicaux pour une douleur ou une blessure à l'épaule seront recrutés pour participer à cette étude.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion incluent les personnes ayant subi une blessure à la colonne cervicale ou thoracique au cours de l'année écoulée ; une blessure à un membre supérieur ou à la colonne vertébrale au cours de la dernière année et n'a pas été autorisé à accomplir ses fonctions antérieures ; un diagnostic de capsulite adhésive; les personnes orientées vers une rééducation postopératoire de l'épaule ; les personnes qui doivent subir une intervention chirurgicale à l'épaule dans les 12 semaines suivantes ; douleur provenant d'une région du corps autre que l'épaule ou de nature non orthopédique ; les personnes qui ont subi une perte d’un membre supérieur ; les individus en attente d'un comité d'évaluation médicale, d'une libération de l'armée ou d'un litige en cours pour une blessure.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Paradigme de réadaptation basée sur des critères pour les épaules blessées (CRISP).
Le groupe CRISP suivra un traitement de physiothérapie, dirigé par un physiothérapeute de recherche, comprenant à la fois une physiothérapie supervisée et un programme d'exercices guidés à domicile.
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Le groupe CRISP suivra un traitement de physiothérapie, dirigé par un physiothérapeute de recherche, comprenant à la fois une physiothérapie supervisée et un programme d'exercices guidés à domicile.
Cette approche comporte trois phases : la stabilisation, pour faciliter la protection conjointe ; force et endurance, pour optimiser la capacité fonctionnelle ; et le pouvoir, pour préparer le militaire à retourner au niveau de service précédent.
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Comparateur actif: Norme de soins
Le groupe de soins standard servira de bras de contrôle et effectuera une période de rééducation physique sous la supervision d'un physiothérapeute du système de santé militaire sans conseils ni interventions spécifiques à l'étude.
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Le groupe Standard of Care servira de bras de contrôle et effectuera une période de réadaptation physique sous la supervision d'un physiothérapeute du système de santé militaire sans conseils ni interventions spécifiques à l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'épaule de Penn
Délai: Évaluations initiales et finales des études cliniques ; 1, 3, 6 et 12 mois après la randomisation
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Résultats rapportés par les patients avec les sous-échelles de douleur à l'épaule, de satisfaction et de fonction
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Évaluations initiales et finales des études cliniques ; 1, 3, 6 et 12 mois après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Orientation vers une intervention chirurgicale
Délai: 3, 6, 12 mois
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Le participant a été orienté vers une invention chirurgicale pour sa blessure à l'épaule.
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3, 6, 12 mois
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Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS®)
Délai: Évaluations initiales et finales des études cliniques ; 1, 3, 6 et 12 mois après la randomisation
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Résultats rapportés par les patients mesurant la santé physique, mentale et sociale des personnes atteintes de diverses maladies chroniques.
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Évaluations initiales et finales des études cliniques ; 1, 3, 6 et 12 mois après la randomisation
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Dépistage optimal pour la prédiction de la référence et du résultat - Drapeau jaune (OSPRO-YF)
Délai: Évaluations initiales et finales des études cliniques ; 1, 3, 6 et 12 mois après la randomisation
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L'OSPRO-YF est un outil de dépistage en 10 éléments qui intègre plusieurs domaines psychosociaux, à savoir l'humeur, l'évitement de la peur et l'adaptation positive aux émotions.
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Évaluations initiales et finales des études cliniques ; 1, 3, 6 et 12 mois après la randomisation
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Questionnaire de préparation à la réadaptation du Réseau de suivi des blessures et des résultats de l'orthopédie militaire (MOTION)
Délai: Évaluations initiales et finales des études cliniques ; 1, 3, 6 et 12 mois après la randomisation
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Le questionnaire de réadaptation évalue l'état de préparation au déploiement, contenant des questions telles que « si je suis appelé pour un déploiement de 6 mois aujourd'hui, ma confiance pour voyager vers/à l'intérieur d'une zone de combat, transporter/porter/utiliser tout l'équipement et/ou l'arme requis, et effectuer les opérations militaires requises. " et " ma confiance pour accomplir mes tâches militaires spécifiques avec une douleur bien gérée est : __ ", toutes deux notées sur une échelle de 0 à 100.
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Évaluations initiales et finales des études cliniques ; 1, 3, 6 et 12 mois après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marisunta Pontillo, PhD, Extremity Trauma and Amputation Center of Excellence, Defense Health Agency
Publications et liens utiles
Publications générales
- Owens BD, Dawson L, Burks R, Cameron KL. Incidence of shoulder dislocation in the United States military: demographic considerations from a high-risk population. J Bone Joint Surg Am. 2009 Apr;91(4):791-6. doi: 10.2106/JBJS.H.00514.
- Barber P, Pontillo M, Bellm E, Davies G. Objective and subjective measures to guide upper extremity return to sport testing: A modified Delphi survey. Phys Ther Sport. 2023 Jul;62:17-24. doi: 10.1016/j.ptsp.2023.05.009. Epub 2023 May 27.
- Pontillo M, Sennett BJ, Bellm E. USE OF AN UPPER EXTREMITY FUNCTIONAL TESTING ALGORITHM TO DETERMINE RETURN TO PLAY READINESS IN COLLEGIATE FOOTBALL PLAYERS: A CASE SERIES. Int J Sports Phys Ther. 2020 Dec;15(6):1141-1150. doi: 10.26603/ijspt20201141.
- Pontillo M, Spinelli BA, Sennett BJ. Prediction of in-season shoulder injury from preseason testing in division I collegiate football players. Sports Health. 2014 Nov;6(6):497-503. doi: 10.1177/1941738114523239.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NMCSD.0024.0048
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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