- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06536114
Effektiviteten av en kriteriebasert klinisk vei for rehabilitering av skulderskader (CRISP)
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne gjeldende standard for omsorg for rehabilitering av ikke-operative skulderskader med en ny, kriteriebasert tilnærming (CRISP). I tillegg vil denne studien identifisere faktorer som bidrar til å komme tilbake til tjenesteberedskap. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er det forskjeller i pasientrapporterte utfall mellom deltakere som gjennomgår det kriteriebaserte rehabiliteringsprogrammet versus standarden for omsorg for skulderskader?
- Er det forskjeller i kliniske mål (styrke osv.) mellom deltakere som gjennomgår det kriteriebaserte rehabiliteringsprogrammet kontra standarden på omsorg for skulderskader?
- Er det kliniske eller rehabiliteringsfaktorer, eller deltakerkarakteristikker, som bidrar til å komme tilbake til tjenesteberedskap?
Deltakerne vil bli randomisert til enten å fullføre rehabiliteringen i henhold til standarden for omsorg hos en fysioterapeut i et militært behandlingsanlegg eller fullføre CRISP-programmet med en forskningsfysioterapeut. Deltakerne vil:
- Gå til fysioterapi for en ikke-operativ skulderskade
- Delta på innledende og avsluttende kliniske vurderinger på klinikken
- Komplette pasientrapporterte utfall ved 1-, 3-, 6- og 12-måneders tidspunkt
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Uten en datadrevet vei for å vurdere og rehabilitere skulderskader, kan klinikere bruke tid i stedet for kriterier for å veilede rehabilitering og klarering for retur til tjeneste. Forsinket tilbakeføring til tjeneste og påfølgende skade eller operasjon bidrar til tapt tid fra tjeneste, negative økonomiske implikasjoner for det militære helsesystemet, og påvirker tjenestemedlemmers mentale helse og livskvalitet negativt. Derfor foreslår vi en studie som bestemmer den optimale behandlingsprogresjonen for å redusere unødvendig variasjon i håndtering av ikke-operative skulderskader for tjenestemedlemmer gjennom en faset, kriteriebasert klinisk vei: Kriteriebasert rehabilitering for skadede skulderparadigme (CRISP). I tillegg vil denne studien identifisere faktorer som bidrar til å komme tilbake til tjenesteberedskap.
For å demonstrere fordelene med CRISP-programmet vil vi bestemme forskjellene i fysiske, psykologiske og livskvalitetspasientrapporterte spørreskjemaer og kliniske vurderinger av skulderstyrke og funksjon mellom det nye kriteriebaserte rehabiliteringsprogrammet og gjeldende standard for omsorg. for tjenestemedlemmer med ikke-operative skulderskader innenfor det militære helsesystemet. For å oppnå dette vil vi gjennomføre en multi-site, enkeltblindet, randomisert kontrollert studie i aktive tjenestemedlemmer som søker omsorg for en ikke-operativ skulderskade henvist til fysioterapi. Vi vil rekruttere 250 tjenestemedlemmer fra Naval Medical Forces (Pacific Region) og Brooke Army Medical Center/Center for the Intrepid. Deltakende tjenestemedlemmer vil fullføre kliniske vurderinger og spørreskjemaer ved innledende og endelige vurderinger; i tillegg vil en lenke bli sendt til deltakerne for å fylle ut spørreskjemaer praktisk talt med 1-, 3-, 6- og 12-måneders tidsintervaller. CRISP-gruppen vil gjennomgå fysioterapibehandling, ledet av en forskningsfysioterapeut, inkludert både veiledet fysioterapi og et guidet hjemmetreningsprogram. Denne tilnærmingen har tre faser: stabilisering, for leddbeskyttelse; styrke og utholdenhet, for funksjonell kapasitet; og makt, for å forberede tjenestemedlemmet på å gå tilbake til tidligere pliktnivå. Standardomsorgsgruppen vil fungere som kontrollarm og fullføre en periode med fysisk rehabilitering under tilsyn av en fysioterapeut i det militære helsesystemet uten studiespesifikk veiledning eller intervensjoner. Så vidt vi vet, er dette den første studien som sammenligner en kriteriebasert treningsintervensjonstilnærming med den vanlige standarden for omsorg for konservativ behandling av skulderskader, samt identifisere faktorer som bidrar til FTU-beredskap.
Uten å bruke en datadrevet vei for å vurdere og rehabilitere skulderskader, kan tjenestemedlemmer oppleve en potensiell forsinkelse i å returnere til sin tidligere militære yrkesspesialitet eller deployerbarhet, og gjenværende svekkelser kan vedvare. I sin tur kan dette føre til høyere forekomst av re-skade eller henvisning til kirurgisk inngrep. På kort sikt vil funnene fra denne studien forbedre individuell pasientbehandling innen MHS, akselerere tilbake til tjeneste for våre tjenestemedlemmer og med færre fysiske begrensninger. Vi forventer også at funnene våre vil bidra til å identifisere prediktorene for skulderfunksjon og komme tilbake til tjenesteberedskap. Denne studiens funn vil direkte påvirke pasientbehandlingen ved å belyse hvilket behandlingsparadigme som optimerer skulderfunksjonen hos servicemedlemmer, og til slutt føre til forbedringer i livskvalitet for servicemedlemmer, redusere tidstap fra skader, samt maksimere servicemedlemmers beredskap, enhetssammenheng, og gjennomføring av oppdrag.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marisunta Pontillo, PhD
- Telefonnummer: 215-266-1904
- E-post: marisunta.l.pontillo.civ@health.mil
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sara Gorczynski
- Telefonnummer: 619-532-9704
- E-post: sara.r.gorczynski.ctr@health.mil
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aktive tjenestemedlemmer over 18 år som søker legehjelp for skuldersmerter eller skader, vil bli rekruttert til å delta i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriteriene inkluderer personer som har pådratt seg cervical eller thorax ryggradsskade i løpet av det siste året; en øvre ekstremitet eller ryggradsskade i løpet av det siste året og ikke har blitt klarert for å utføre sine tidligere plikter; en diagnose av adhesiv kapsulitt; personer henvist til postoperativ rehabilitering for skulderen; personer som er planlagt for skulderoperasjon innen de påfølgende 12 ukene; smerte som stammer fra en annen kroppsregion enn skulder eller er ikke-ortopedisk av natur; personer som har pådratt seg tap av øvre ekstremiteter; enkeltpersoner som venter på en medisinsk evalueringskomité, utskrivning fra militæret eller påvente rettssaker for en skade.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kriteriebasert rehabilitering for skadde skulderparadigme (CRISP).
CRISP-gruppen vil gjennomgå fysioterapibehandling, ledet av en forskningsfysioterapeut, inkludert både veiledet fysioterapi og et guidet hjemmetreningsprogram.
|
CRISP-gruppen vil gjennomgå fysioterapibehandling, ledet av en forskningsfysioterapeut, inkludert både veiledet fysioterapi og et guidet hjemmetreningsprogram.
Denne tilnærmingen har tre faser: stabilisering, for å lette leddbeskyttelse; styrke og utholdenhet, for å optimalisere funksjonell kapasitet; og makt, for å forberede tjenestemedlemmet på å gå tilbake til tidligere pliktnivå.
|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Standardomsorgsgruppen vil fungere som kontrollarm og fullføre en periode med fysisk rehabilitering under tilsyn av en fysioterapeut i det militære helsesystemet uten studiespesifikk veiledning eller intervensjoner.
|
Standard of Care-gruppen vil fungere som kontrollarm og fullføre en periode med fysisk rehabilitering under tilsyn av en fysioterapeut i det militære helsesystemet uten studiespesifikk veiledning eller intervensjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Penn Skulderscore
Tidsramme: Innledende og avsluttende kliniske studievurderinger; 1-, 3-, 6- og 12 måneder etter randomisering
|
Pasientrapportert utfall med underskalaer for skuldersmerter, tilfredshet og funksjon
|
Innledende og avsluttende kliniske studievurderinger; 1-, 3-, 6- og 12 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Henvisning til kirurgisk intervensjon
Tidsramme: 3-, 6-, 12- måneder
|
Deltakeren ble henvist til kirurgisk oppfinnelse for sin skulderskade.
|
3-, 6-, 12- måneder
|
|
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS®)
Tidsramme: Innledende og avsluttende kliniske studievurderinger; 1-, 3-, 6- og 12 måneder etter randomisering
|
Pasientrapportert utfall som måler fysisk, mental og sosial helse blant individer med ulike kroniske lidelser.
|
Innledende og avsluttende kliniske studievurderinger; 1-, 3-, 6- og 12 måneder etter randomisering
|
|
Optimal screening for prediksjon av henvisning og utfall – gult flagg (OSPRO-YF)
Tidsramme: Innledende og avsluttende kliniske studievurderinger; 1-, 3-, 6- og 12 måneder etter randomisering
|
OSPRO-YF er et 10-elements screeningverktøy som inkluderer flere psykososiale domener, nemlig humør, fryktunngåelse og positiv affektmestring.
|
Innledende og avsluttende kliniske studievurderinger; 1-, 3-, 6- og 12 måneder etter randomisering
|
|
Militær ortopedi sporing av skader og utfall Network (MOTION) Readiness Rehab Questionnaire
Tidsramme: Innledende og avsluttende kliniske studievurderinger; 1-, 3-, 6- og 12 måneder etter randomisering
|
Readiness Rehab Questionnaire vurderer utplasseringsberedskap, og inneholder spørsmål inkludert, "hvis jeg blir bedt om en 6 måneders utplassering i dag, har jeg tillit til å reise til/innenfor en kampsone, bære/bære/bruke alt nødvendig utstyr og/eller våpen, og utføre nødvendig militær plikter for varigheten av den 6 måneder lange utplasseringen er:" og "min selvtillit til å utføre mine spesifikke militære oppgaver med godt håndtert smerte er:__", begge scoret på 0-100 skalaer.
|
Innledende og avsluttende kliniske studievurderinger; 1-, 3-, 6- og 12 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marisunta Pontillo, PhD, Extremity Trauma and Amputation Center of Excellence, Defense Health Agency
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Owens BD, Dawson L, Burks R, Cameron KL. Incidence of shoulder dislocation in the United States military: demographic considerations from a high-risk population. J Bone Joint Surg Am. 2009 Apr;91(4):791-6. doi: 10.2106/JBJS.H.00514.
- Barber P, Pontillo M, Bellm E, Davies G. Objective and subjective measures to guide upper extremity return to sport testing: A modified Delphi survey. Phys Ther Sport. 2023 Jul;62:17-24. doi: 10.1016/j.ptsp.2023.05.009. Epub 2023 May 27.
- Pontillo M, Sennett BJ, Bellm E. USE OF AN UPPER EXTREMITY FUNCTIONAL TESTING ALGORITHM TO DETERMINE RETURN TO PLAY READINESS IN COLLEGIATE FOOTBALL PLAYERS: A CASE SERIES. Int J Sports Phys Ther. 2020 Dec;15(6):1141-1150. doi: 10.26603/ijspt20201141.
- Pontillo M, Spinelli BA, Sennett BJ. Prediction of in-season shoulder injury from preseason testing in division I collegiate football players. Sports Health. 2014 Nov;6(6):497-503. doi: 10.1177/1941738114523239.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NMCSD.0024.0048
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .